Um estudo do anticorpo monoclonal anti-EGFR recombinante em pacientes com câncer colorretal metastático

Critério de inclusão:

1. 18 a 70 anos, masculino ou feminino.
2. CCR metastático confirmado histológica ou citologicamente, e falharam (progressão da doença ou intolerância) pelo menos um regime químico anterior contendo oxaliplatina, irinotecano ou 5-FU, etc.
3. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
4. Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses.
5. Status de tipo largo RAS (incluindo K-ras e N-ras).

6. Medula óssea adequada, funções hepáticas e renais. Hematopoiético:

   Leucócitos (WBC)>4,0×109/L ou Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)> 1,5×109/L, Contagem de Plaquetas (PLT)>80×109/L, Hemoglobina (Hb)>90g/L; Hepático: Bilirrubina Total (T-Bil)≤1,5 × ULT (Limite Superior do Normal), Alanina Transaminase (ALT)/ Aspartato Transaminase (AST)≤2,5×ULT ou ≤5×ULT em caso de metástases hepáticas; Renal: Nitrogênio ureico no sangue (BUN)≤1,5 × ULT, Creatinina Sérica (Cr) ≤ 1,5×ULT.

7. Pelo menos uma doença mensurável com base nos critérios RECIST (v 1.1).
8. Consentimento informado assinado de forma voluntária na triagem e sem condição geográfica que impeça a adesão ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Menos de 28 dias desde quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores (biópsia diagnóstica é permitida).
2. Terapias direcionadas ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) anteriores (incluindo anticorpo monoclonal, inibidor de tirosina quinase [TKI] e outras terapias direcionadas ao EGFR, como cetuximabe, nimotuzumabe, panitumumabe, gefitinibe, erlotinibe e icotinibe, etc.
3. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou a qualquer um dos excipientes.
4. Metástases cerebrais conhecidas ou suspeitas clínicas e/ou doença das meninges.
5. Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, história de infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses ou alto risco de arritmias cardíacas não controladas.
6. História de obstrução intestinal aguda ou subaguda ou de doença inflamatória intestinal.
7. Uma doença concomitante grave e descontrolada que, na opinião do investigador, exclua a participação do paciente no estudo, como história de outras malignidades além do CRC (com exceção de: carcinoma da pele tratado curativamente [exceto melanoma]; câncer cervical curado câncer ou câncer de pele basocelular, carcinoma ductal in situ [CDI], carcinoma endometrial [estágio I grau 1] e outros tumores sólidos, incluindo linfoma sem infiltração da medula óssea para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos), hipertensão não controlada , diabetes mellitus (DM), neuropatia periférica e doenças infecciosas (incluindo infecções virais, bacterianas e parasitárias), etc.
8. Gravidez ou lactação, ou um plano de fertilidade durante a participação neste estudo.
9. Não mais do que 4 semanas ou não mais do que 5 vezes de t1/2 desde os agentes em investigação anteriores.
10. Outras situações que impeçam a participação do paciente no estudo ficam a critério do investigador.