Un estudio de anticuerpo monoclonal anti-EGFR recombinante en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años, hombre o mujer.
2. CCR metastásico confirmado histológica o citológicamente, y han fallado (progresión de la enfermedad o intolerancia) al menos a un régimen químico previo que contiene oxaliplatino, irinotecán o 5-FU, etc.
3. Estado funcional ECOG 0 o 1.
4. Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses.
5. RAS (incluidos K-ras y N-ras) estado de tipo ancho.

6. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal. hematopoyético:

   Leucocitos (WBC) > 4,0 × 109/L o Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 × 109/L, Recuento de plaquetas (PLT) > 80 × 109/L, Hemoglobina (Hb) > 90 g/ L; Hepático: Bilirrubina Total (T-Bil)≤1.5×ULT (Límite superior de la normalidad), alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) ≤2,5×ULT o ≤5×ULT en caso de metástasis hepáticas; Renal: Nitrógeno ureico en sangre (BUN)≤1.5×ULT, Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5×ULT.

7. Al menos una enfermedad medible según los criterios RECIST (v 1.1).
8. Consentimiento informado firmado de forma voluntaria en la selección, y ninguna condición geográfica que impida el cumplimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Menos de 28 días desde quimioterapia, radioterapia o cirugía previa (se permite biopsia diagnóstica).
2. Terapias dirigidas previas al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (incluidos anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina quinasa [TKI] y otras terapias dirigidas al EGFR, como cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib e icotinib, etc.
3. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a alguno de los excipientes.
4. Metástasis cerebrales conocidas o sospechadas clínicamente y/o enfermedad de las meninges.
5. Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses o alto riesgo de arritmias cardíacas no controladas.
6. Antecedentes de obstrucción intestinal aguda o subaguda, o de enfermedad inflamatoria intestinal.
7. Una enfermedad concomitante grave y no controlada que, en opinión del investigador, descarte la participación del paciente en el estudio, como antecedentes de neoplasias malignas distintas del CCR (con la excepción de: carcinoma de piel tratado curativamente [excepto melanoma]; cáncer de cuello uterino curado). cáncer o cáncer de piel de células basales, carcinoma ductal in situ [DICS], carcinoma endometrial [estadio I grado 1] y otros tumores sólidos, incluido el linfoma sin infiltración de la médula ósea para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años), hipertensión no controlada , diabetes mellitus (DM), neuropatía periférica y enfermedades infecciosas (incluyendo infecciones virales, bacterianas y parasitarias), etc.
8. Embarazo o lactancia, o un plan de fertilidad durante la participación en este estudio.
9. No más de 4 semanas o no más de 5 veces de t1/2 desde agentes en investigación anteriores.
10. Otras situaciones que impidan la participación del paciente en el estudio a criterio del investigador.