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전이성 대장암 환자에서 재조합 항-EGFR 단클론항체에 관한 연구

2018년 9월 13일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

전이성 대장암 환자를 대상으로 한 재조합 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 인간-마우스 키메라 단클론 항체 주입에 대한 1상 연구

이것은 적어도 한 가지 이전 화학 요법에 실패한 전이성 대장암 환자를 대상으로 재조합 항-EGFR 단클론 항체(CPGJ602)의 단일 용량 및 다중 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 병렬 설계 연구입니다. 암. CPGJ602의 면역원성 및 예비 효능도 평가될 것입니다. 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 부분 1: CPGJ602 또는 cetuximab(활성 대조약)의 단일 투여 후 환자는 4주 동안 관찰됩니다. 파트 2: CPGJ602 또는 cetuximab을 환자에게 5주 동안 일주일에 한 번 투여합니다. 파트 3: CPGJ602는 환자의 사망 또는 환자 및/또는 조사자의 중단 결정까지 일주일에 한 번 환자에게 투여됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한:

정맥 주입으로 투여되는 CPGJ602의 단일 용량 및 다중 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.

중고등 학년:

CPGJ602의 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위해 CPGJ602와 활성 대조약인 cetuximab 간의 약동학 및 면역원성을 비교하고 후속 2/3상 임상 시험을 위한 과학적 근거를 제공합니다.

개요:

이것은 적어도 한 가지 이전 화학 요법에 실패한 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 공개 라벨 병렬 설계 연구입니다. 이 연구는 세 부분으로 나눌 수 있습니다.

파트 1: 단일 용량 파트

  • 아암 A: CPGJ602, 2시간 동안 IV, 100 mg/m2 X 1;
  • 암 B: CPGJ602, 2시간 동안 IV, 400 mg/m2 X 1;
  • C군: 세툭시맙, 2시간 동안 IV, 400 mg/m2 X 1.

파트 2: 다중 투여 파트

파트 1의 A군 피험자는 B군 또는 C군으로 무작위 배정됩니다.

  • 암 B: CPGJ602, IV, QW, 400mg/m2 X 1, 2시간 동안, 이어서 250mg/m2 X4, 매번 1시간 동안;
  • C군: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, 2시간 이상, 이어서 250mg/m2 X4, 매번 1시간 이상. 63일차 방문(파트 2의 5차 투약 후 7일차 방문)의 완료는 연구의 완료로 간주될 수 있다.

파트 3(후속 파트)

CPGJ602, IV, 1시간 이상, QW, 250mg/m2, 환자 사망 또는 환자 및/또는 조사자의 철회 결정까지.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:
          • Hongming Pan, Doctor
          • 전화번호: 0571-86006922
          • 이메일: shonco@sina.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세, 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 CRC 및 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 5-FU 등을 포함하는 적어도 하나의 이전 화학 요법에 실패했습니다(질병 진행 또는 불내성).
  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  4. 예상 수명 ≥ 3개월.
  5. RAS(K-ras 및 N-ras 포함) 와이드 유형 상태.

  6. 적절한 골수, 간 및 신장 기능. 조혈:

    백혈구(WBC)>4.0×109/L 또는 절대호중구수(ANC)>1.5×109/L, 혈소판수(PLT)>80×109/L, 헤모글로빈(Hb)>90g/L; 간: 총 빌리루빈(T-Bil)≤1.5×ULT (정상 상한치), ALT(Alanine Transaminase)/AST(Aspartate Transaminase) ≤2.5×ULT 또는 간 전이의 경우 ≤5×ULT; 신장: 혈액 요소질소(BUN)≤1.5×ULT, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULT.

  7. RECIST 기준(v 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있습니다.
  8. 스크리닝 시 자발적으로 사전 동의서에 서명하고 연구 준수를 방해하는 지리적 조건이 없음.

제외 기준:

  1. 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술 후 28일 미만(진단 생검이 허용됨).
  2. 이전의 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 치료제(단클론 항체, 티로신 키나아제 억제제(TKI) 및 기타 EGFR 표적 치료제, 예를 들어 cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib 및 icotinib 등 포함)
  3. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
  4. 알려진 또는 임상적으로 의심되는 뇌 전이 및/또는 수막 질환.
  5. 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 최근 6개월 이내의 심근경색(MI) 병력 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 고위험군.
  6. 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 병력.
  7. CRC 이외의 악성 병력(예외: 치료적으로 치료된 피부 암종[흑색종 제외], 완치된 자궁경부 암 또는 기저 세포 피부암, 관 암종[DICS], 자궁내막 암종[1기 등급 1] 및 환자가 5년 동안 질병이 없는 골수 침윤이 없는 림프종을 포함한 기타 고형 종양, 조절되지 않는 고혈압 , 당뇨병(DM), 말초 신경병증 및 감염성 질환(바이러스, 세균 및 기생충 감염 포함) 등
  8. 임신 또는 수유, 또는 본 연구에 참여하는 동안의 임신 계획.
  9. 이전 조사 요원 이후 4주 이내 또는 t1/2의 5배 이내.
  10. 연구자의 재량에 따라 환자의 연구 참여를 방해하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPGJ 602 저용량
파트 1: CPGJ602, 2시간 동안 IV, 100 mg/m2 X 1;
생물학적: CPGJ602
주사, 정량, 20mg: 100ml
실험적: CPGJ 602 정상 용량
파트 1: CPGJ602, 2시간 동안 IV, 400 mg/m2 X 1; 파트 2: CPGJ602, IV, QW, 400mg/m2 X 1, 2시간에 걸쳐, 이어서 250mg/m2 X4, 매번 1시간에 걸쳐;
생물학적: CPGJ602
주사, 정량, 20mg: 100ml
활성 비교기: 세툭시맙 정상 용량
1부: Cetuximab, 2시간에 걸쳐 IV, 400 mg/m2 X 1. 2부: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, 2시간에 걸쳐, 이어서 250mg/m2 X4, 매번 1시간에 걸쳐 .
생물학적: 세툭시맙
주사, 정량, 20mg: 100ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 단일 용량의 경우 0일 - 21일, 다중 용량의 경우 28일 - 63일
단일 용량에 대한 파트 1 및 다중 용량에 대한 파트 2
단일 용량의 경우 0일 - 21일, 다중 용량의 경우 28일 - 63일
혈중 CPGJ602의 반감기[t1/2]
기간: 단일 용량의 경우 0일 - 21일, 다중 용량의 경우 28일 - 63일
단일 용량에 대한 파트 1 및 다중 용량에 대한 파트 2
단일 용량의 경우 0일 - 21일, 다중 용량의 경우 28일 - 63일
곡선 아래 면적[AUC]
기간: 단일 용량의 경우 0일 - 21일, 다중 용량의 경우 28일 - 63일
단일 용량에 대한 파트 1 및 다중 용량에 대한 파트 2
단일 용량의 경우 0일 - 21일, 다중 용량의 경우 28일 - 63일
부작용 발생률[AE]
기간: -28일 ~ 마지막 투여 후 1개월
안전성과 내약성을 평가하기 위해
-28일 ~ 마지막 투여 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항약물항체[ADA]
기간: 0일부터 63일까지, 그리고 후속 조치 기간.
면역원성을 평가하기 위해; 결과가 양성이면 중화 항체(NAB)도 평가됩니다.
0일부터 63일까지, 그리고 후속 조치 기간.
객관적 반응률[ORR]
기간: -28일 - 63일
완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR] 환자의 비율
-28일 - 63일
발암배아항원[CEA]
기간: -28일 - 63일
종양 표지자
-28일 - 63일
암항원[CA19-9]
기간: -28일 - 63일
종양 표지자
-28일 - 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPGJ602-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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