Une étude sur l'anticorps monoclonal anti-EGFR recombinant chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

1. 18-70 ans, homme ou femme.
2. CCR métastatique histologiquement ou cytologiquement confirmé, et ayant échoué (progression de la maladie ou intolérance) à au moins un traitement chimique antérieur contenant de l'oxaliplatine, de l'irinotécan ou du 5-FU, etc.
3. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
4. Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
5. Statut de type large RAS (y compris K-ras et N-ras).

6. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale. Hématopoïétique :

   Leucocytes (WBC)> 4,0 × 109/L ou numération absolue des neutrophiles (ANC)> 1,5 × 109/L, numération plaquettaire (PLT)> 80 × 109/L, hémoglobine (Hb)> 90 g/L ; Hépatique : Bilirubine totale (T-Bil)≤1,5×ULT (Limite supérieure de la normale), Alanine Transaminase (ALT)/ Aspartate Transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULT ou ≤ 5 × ULT en cas de métastases hépatiques ; Rénal : azote uréique sanguin (BUN)≤1,5 × ULT, Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × ULT.

7. Au moins une maladie mesurable selon les critères RECIST (v 1.1).
8. Consentement éclairé signé sur une base volontaire lors de la sélection, et aucune condition géographique qui empêcherait la conformité à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Moins de 28 jours depuis la chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie (la biopsie diagnostique est autorisée).
2. Traitements antérieurs ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (y compris l'anticorps monoclonal, l'inhibiteur de tyrosine kinase [TKI] et d'autres traitements ciblant l'EGFR, tels que le cetuximab, le nimotuzumab, le panitumumab, le gefitinib, l'erlotinib et l'icotinib, etc.
3. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à l'un des excipients.
4. Métastases cérébrales connues ou cliniquement suspectées et/ou maladie des méninges.
5. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois ou risque élevé d'arythmies cardiaques non contrôlées.
6. Antécédents d'occlusion intestinale aiguë ou subaiguë, ou de maladie intestinale inflammatoire.
7. Une maladie concomitante grave et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation du patient à l'étude, telle que des antécédents de tumeurs malignes autres que le CCR (à l'exception de : carcinome de la peau traité curativement [à l'exception du mélanome] ; cancer ou cancer basocellulaire de la peau, carcinome canalaire in situ [DICS], carcinome de l'endomètre [stade I grade 1] ; et autres tumeurs solides, y compris le lymphome sans infiltration de la moelle osseuse pour lequel le patient est indemne depuis 5 ans), hypertension non contrôlée , le diabète sucré (DM), la neuropathie périphérique et les maladies infectieuses (y compris les infections virales, bactériennes et parasitaires), etc.
8. Grossesse ou allaitement, ou plan de fertilité lors de la participation à cette étude.
9. Pas plus de 4 semaines ou pas plus de 5 fois de t1/2 depuis les agents expérimentaux précédents.
10. Autres situations qui entravent la participation du patient à l'étude à la discrétion de l'investigateur.