Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus monoklonaalisista rekombinanteista anti-EGFR-vasta-aineista potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Vaiheen 1 tutkimus rekombinantin anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ihmisen ja hiiren kimeerisestä monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämä on avoin, rinnakkain suunniteltu tutkimus, jolla arvioidaan monoklonaalisen rekombinantin anti-EGFR-vasta-aineen (CPGJ602) kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vähintään yksi aikaisempi kemiallinen hoito epäonnistunut metastaattisen kolorektaalisen syöpä. Myös CPGJ602:n immunogeenisuus ja alustava tehokkuus arvioidaan. Tutkimus sisältää 3 osaa: osa 1: CPGJ602:n tai setuksimabin (aktiivinen vertailuaine) kerta-annoksen jälkeen potilaita tarkkaillaan 4 viikon ajan; osa 2: CPGJ602:ta tai setuksimabia annetaan potilaille kerran viikossa 5 viikon ajan; osa 3: CPGJ602:ta annetaan potilaille kerran viikossa potilaan kuolemaan tai potilaan ja/tai tutkijan peruuttamispäätökseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen:

Arvioida suonensisäisenä infuusiona annettavan CPGJ602:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Toissijainen:

CPGJ602:n immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi vertaa CPGJ602:n ja aktiivisen vertailuaineen, setuksimabin, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä ja luo tieteellinen perusta myöhemmille vaiheen 2/3 kliinisille tutkimuksille.

YHTEENVETO:

Tämä on avoin, rinnakkain suunniteltu tutkimus potilailla, joilla on vähintään yksi aikaisempi kemiallinen hoito epäonnistunut metastaattinen paksusuolensyöpä. Tutkimus voidaan jakaa kolmeen osaan:

Osa 1: Yksittäinen annososa

  • Käsivarsi A: CPGJ602, IV 2 tunnin ajan, 100 mg/m2 X 1;
  • Varsi B: CPGJ602, IV 2 tunnin aikana, 400 mg/m2 X 1;
  • Käsivarsi C: Setuksimabi, IV 2 tunnin ajan, 400 mg/m2 x 1.

Osa 2: Moniannososa

Osassa 1 käsin A koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään B tai C.

  • Varsi B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, yli 2 tuntia, jonka jälkeen 250 mg/m2 x 4, yli 1 tunti jokaisella kerralla;
  • Käsivarsi C: Setuksimabi, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, yli 2 tuntia, jonka jälkeen 250 mg/m2 x 4, yli 1 tunti jokaisella kerralla. Päivän 63 käynnin loppuun saattamista (käynti 7. päivänä osan 2 5. annoksen jälkeen) voidaan pitää tutkimuksen loppuun saattamisena.

Osa 3 (jatko-osa)

CPGJ602, IV yli 1 tunti, QW, 250mg/m2, potilaan kuolemaan tai potilaan ja/tai tutkijan peruutuspäätökseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310020
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Puhelinnumero: 0571-86006922
          • Sähköposti: shonco@sina.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70 vuotias, mies tai nainen.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen CRC, ja heillä on epäonnistunut (sairauden eteneminen tai intoleranssi) vähintään yksi aikaisempi kemiallinen hoito, joka sisältää oksaliplatiinia, irinotekaania tai 5-FU:ta jne.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. RAS (mukaan lukien K-ras ja N-ras) laajan tyypin tila.

  6. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta. Hematopoieettinen:

    Leukosyytit (WBC) > 4,0 × 109/l tai absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 109/l, verihiutalemäärä (PLT) > 80 × 109/l, hemoglobiini (Hb) > 90 g/l; Maksa: kokonaisbilirubiini (T-Bil) ≤ 1,5 × ULT (normaalin yläraja), alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattitransaminaasi (AST) ≤2,5×ULT tai ≤5×ULT maksametastaasien tapauksessa; Munuaiset: veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 × ULT, Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULT.

  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien perusteella (v 1.1).
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoisesti seulonnassa, eikä maantieteellistä ehtoa, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 28 päivää aikaisemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai leikkauksesta (diagnoosibiopsia on sallittu).
  2. Aiemmat epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR) kohdistetut hoidot (mukaan lukien monoklonaalinen vasta-aine, tyrosiinikinaasi-inhibiittori [TKI] ja muut EGFR:ään kohdistetut hoidot, kuten setuksimabi, nimotutsumabi, panitumumabi, gefitinibi, erlotinibi ja ikotinibi jne.
  3. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin apuaineista.
  4. Tunnetut tai kliinisesti epäillyt aivometastaasit ja/tai aivokalvon sairaus.
  5. Kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, sydäninfarkti (MI) viimeisten 6 kuukauden aikana tai suuri hallitsemattomien sydämen rytmihäiriöiden riski.
  6. Aiempi akuutti tai subakuutti suolistotukos tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  7. Vakava ja hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan sulkee pois potilaan osallistumisen tutkimukseen, kuten anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin CRC (poikkeuksena: parantavasti hoidettu ihokarsinooma [paitsi melanooma]; parantunut kohdunkaulan syöpä) syöpä tai tyvisolu-ihosyöpä, ductal carcinoma in situ [DICS], kohdun limakalvon syöpä [aste I aste 1] ja muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfooma ilman luuytimen infiltraatiota, joista potilas on ollut taudista 5 vuotta), hallitsematon verenpainetauti , diabetes mellitus (DM), perifeerinen neuropatia ja infektiotaudit (mukaan lukien virus-, bakteeri- ja loisinfektiot) jne.
  8. Raskaus tai imetys tai hedelmällisyyssuunnitelma tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
  9. Enintään 4 viikkoa tai enintään 5 kertaa t1/2 aikaisemmista tutkimusaineista.
  10. Muut tilanteet, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPGJ 602 pieni annos
Osa 1: CPGJ602, IV yli 2 tuntia, 100 mg/m2 X 1;
Biologinen: CPGJ602
Injektio, q.w., 20 mg: 100 ml
Kokeellinen: CPGJ 602 normaali annos
Osa 1: CPGJ602, IV yli 2 tuntia, 400 mg/m2 X 1; Osa 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, yli 2 tuntia, jonka jälkeen 250 mg/m2 x 4, yli 1 tunti jokaisella kerralla;
Biologinen: CPGJ602
Injektio, q.w., 20 mg: 100 ml
Active Comparator: Setuksimabi normaali annos
Osa 1: Setuksimabi, IV yli 2 tuntia, 400 mg/m2 X 1. Osa 2: Setuksimabi, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, yli 2 tuntia, jonka jälkeen 250 mg/m2 X4, yli 1 tunti jokaisella kerralla .
Biologinen: Setuksimabi
Injektio, q.w., 20 mg: 100 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 kerta-annokselle ja päivä 28 - päivä 63 useille annoksille
osa 1 kerta-annokselle ja osa 2 useille annoksille
Päivä 0 - päivä 21 kerta-annokselle ja päivä 28 - päivä 63 useille annoksille
CPGJ602:n puoliintumisaika veressä [t1/2]
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 kerta-annokselle ja päivä 28 - päivä 63 useille annoksille
osa 1 kerta-annokselle ja osa 2 useille annoksille
Päivä 0 - päivä 21 kerta-annokselle ja päivä 28 - päivä 63 useille annoksille
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 21 kerta-annokselle ja päivä 28 - päivä 63 useille annoksille
osa 1 kerta-annokselle ja osa 2 useille annoksille
Päivä 0 - päivä 21 kerta-annokselle ja päivä 28 - päivä 63 useille annoksille
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [AE]
Aikaikkuna: Päivä -28 - 1 kuukausi viimeisen annon jälkeen
arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä
Päivä -28 - 1 kuukausi viimeisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aine [ADA]
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 63 ja seurantajaksolla.
Immunogeenisyyden arvioimiseksi; Jos tulos on positiivinen, myös neutraloiva vasta-aine [NAB] arvioidaan.
Päivästä 0 päivään 63 ja seurantajaksolla.
Objektiivinen vastausprosentti [ORR]
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 63
täydellisen vasteen [CR] ja osittaisen vasteen [PR] potilaiden määrä
Päivä -28 - Päivä 63
Karsinoembryonaalinen antigeeni [CEA]
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 63
Kasvainmerkki
Päivä -28 - Päivä 63
Syöpäantigeeni [CA19-9]
Aikaikkuna: Päivä -28 - Päivä 63
Kasvainmerkki
Päivä -28 - Päivä 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPGJ602-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa