Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über rekombinante monoklonale Anti-EGFR-Antikörper bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

13. September 2018 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine Phase-1-Studie zur Injektion eines rekombinanten anti-epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) mit chimären monoklonalen Antikörpern aus einer menschlichen Maus bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, parallel konzipierte Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosis und Mehrfachdosis eines rekombinanten monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers (CPGJ602) bei Patienten, bei denen mindestens eine vorherige chemische Therapie versagt hat und die metastasierte kolorektale Erkrankung versagt hat Krebs. Die Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von CPGJ602 werden ebenfalls bewertet. Die Studie umfasst 3 Teile: Teil 1: Nach einer Einzeldosis CPGJ602 oder Cetuximab (dem aktiven Vergleichspräparat) werden die Patienten 4 Wochen lang beobachtet; Teil 2: CPGJ602 oder Cetuximab werden den Patienten 5 Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht; Teil 3: CPGJ602 wird den Patienten einmal pro Woche bis zum Tod des Patienten oder bis zur Entzugsentscheidung des Patienten und/oder Prüfarztes verabreicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär:

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der Einzeldosis und Mehrfachdosis von CPGJ602, verabreicht durch intravenöse Infusion.

Sekundär:

Um die Immunogenität und Antitumoraktivität von CPGJ602 zu bewerten, vergleichen Sie die Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen CPGJ602 und dem aktiven Vergleichspräparat Cetuximab und stellen Sie eine wissenschaftliche Grundlage für die nachfolgenden klinischen Studien der Phase 2/3 bereit.

UMRISS:

Hierbei handelt es sich um eine offene, parallel konzipierte Studie an Patienten, bei denen mindestens eine vorherige chemische Behandlung versagt hat und bei denen metastasierter Darmkrebs aufgetreten ist. Die Studie kann in 3 Teile unterteilt werden:

Teil 1: Einzeldosis-Teil

  • Arm A: CPGJ602, IV über 2 Stunden, 100 mg/m2 x 1;
  • Arm B: CPGJ602, IV über 2 Stunden, 400 mg/m2 x 1;
  • Arm C: Cetuximab, IV über 2 Stunden, 400 mg/m2 x 1.

Teil 2: Mehrfachdosis-Teil

Die Probanden aus Arm A in Teil 1 werden randomisiert in Arm B oder C eingeteilt.

  • Arm B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, über 2 Stunden, gefolgt von 250 mg/m2 x4, jeweils über 1 Stunde;
  • Arm C: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, über 2 Stunden, gefolgt von 250 mg/m2 x4, jeweils über 1 Stunde. Der Abschluss des Besuchs am 63. Tag (der Besuch am 7. Tag nach der 5. Dosis in Teil 2) kann als Abschluss der Studie betrachtet werden.

Teil 3 (Folgeteil)

CPGJ602, IV über 1 Stunde, QW, 250 mg/m2, bis zum Tod des Patienten oder der Entzugsentscheidung des Patienten und/oder Prüfers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-Mail: shonco@sina.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes CRC und Versagen (Fortschreiten der Krankheit oder Unverträglichkeit) bei mindestens einer früheren chemischen Behandlung mit Oxaliplatin, Irinotecan oder 5-FU usw.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. RAS-weiter Typstatus (einschließlich K-ras und N-ras).

  6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktionen. Hämatopoetisch:

    Leukozyten (WBC) > 4,0 × 109/L oder absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl (PLT) > 80 × 109/L, Hämoglobin (Hb) > 90 g/L; Leber: Gesamtbilirubin (T-Bil) ≤ 1,5 × ULT (Obergrenze des Normalwerts), Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULT oder ≤ 5 × ULT bei Lebermetastasen; Nieren: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5 × ULT, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULT.

  7. Mindestens eine messbare Krankheit basierend auf RECIST-Kriterien (Version 1.1).
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung auf freiwilliger Basis beim Screening und keine geografischen Umstände, die die Studienkonformität ausschließen würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 28 Tage seit der vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation (Diagnosebiopsie ist zulässig).
  2. Frühere gezielte Therapien gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) (einschließlich monoklonaler Antikörper, Tyrosinkinase-Inhibitor [TKI] und andere gezielte EGFR-Therapien wie Cetuximab, Nimotuzumab, Panitumumab, Gefitinib, Erlotinib und Icotinib usw.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen der sonstigen Bestandteile.
  4. Bekannte oder klinisch vermutete Hirnmetastasen und/oder Hirnhauterkrankungen.
  5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) in den letzten 6 Monaten oder hohes Risiko für unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  6. Vorgeschichte eines akuten oder subakuten Darmverschlusses oder einer entzündlichen Darmerkrankung.
  7. Eine schwerwiegende und unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt, wie z. B. andere bösartige Erkrankungen als CRC in der Vorgeschichte (mit Ausnahme von: kurativ behandeltem Hautkarzinom [außer Melanom]; geheiltem Gebärmutterhalskrebs). Krebs oder Basalzell-Hautkrebs, duktales Karzinom in situ [DICS], Endometriumkarzinom [Stadium I Grad 1] und andere solide Tumoren, einschließlich Lymphomen ohne Knochenmarksinfiltration, bei denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist), unkontrollierter Bluthochdruck , Diabetes mellitus (DM), periphere Neuropathie und Infektionskrankheiten (einschließlich viraler, bakterieller und parasitärer Infektionen) usw.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder ein Fruchtbarkeitsplan während der Teilnahme an dieser Studie.
  9. Nicht mehr als 4 Wochen oder nicht mehr als das 5-fache von t1/2 seit der vorherigen Untersuchung.
  10. Andere Situationen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie behindern, liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPGJ 602 niedrige Dosis
Teil 1: CPGJ602, IV über 2 Stunden, 100 mg/m2 x 1;
Biologisch: CPGJ602
Injektion, q.w., 20 mg: 100 ml
Experimental: CPGJ 602 normale Dosis
Teil 1: CPGJ602, IV über 2 Stunden, 400 mg/m2 x 1; Teil 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, über 2 Stunden, gefolgt von 250 mg/m2 x4, jeweils über 1 Stunde;
Biologisch: CPGJ602
Injektion, q.w., 20 mg: 100 ml
Aktiver Komparator: Cetuximab normale Dosis
Teil 1: Cetuximab, IV, über 2 Stunden, 400 mg/m2 x 1. Teil 2: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, über 2 Stunden, gefolgt von 250 mg/m2 x4, jeweils über 1 Stunde .
Biologisch: Cetuximab
Injektion, q.w., 20 mg: 100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 21 für Einzeldosen und Tag 28 – Tag 63 für Mehrfachdosen
Teil 1 für Einzeldosen und Teil 2 für Mehrfachdosen
Tag 0 – Tag 21 für Einzeldosen und Tag 28 – Tag 63 für Mehrfachdosen
Halbwertszeit von CPGJ602 im Blut [t1/2]
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 21 für Einzeldosen und Tag 28 – Tag 63 für Mehrfachdosen
Teil 1 für Einzeldosen und Teil 2 für Mehrfachdosen
Tag 0 – Tag 21 für Einzeldosen und Tag 28 – Tag 63 für Mehrfachdosen
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 21 für Einzeldosen und Tag 28 – Tag 63 für Mehrfachdosen
Teil 1 für Einzeldosen und Teil 2 für Mehrfachdosen
Tag 0 – Tag 21 für Einzeldosen und Tag 28 – Tag 63 für Mehrfachdosen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse [UE]
Zeitfenster: Tag -28 bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung
um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen
Tag -28 bis 1 Monat nach der letzten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Drug-Antikörper [ADA]
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 63 und in der Nachbeobachtungszeit.
um die Immunogenität zu bewerten; Wenn das Ergebnis positiv ist, wird auch der neutralisierende Antikörper (NAB) bewertet.
Tag 0 bis Tag 63 und in der Nachbeobachtungszeit.
Objektive Rücklaufquote [ORR]
Zeitfenster: Tag -28 - Tag 63
die Rate der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR).
Tag -28 - Tag 63
Karzinoembryonales Antigen [CEA]
Zeitfenster: Tag -28 - Tag 63
Tumormarker
Tag -28 - Tag 63
Krebsantigen [CA19-9]
Zeitfenster: Tag -28 - Tag 63
Tumormarker
Tag -28 - Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPGJ602-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPGJ602

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren