Studie rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátky u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
13. září 2018 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Studie fáze 1 injekce rekombinantního receptoru antiepidemálního růstového faktoru (EGFR) lidské-myší chimérické monoklonální protilátky u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Toto je otevřená, paralelně navržená studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové a vícedávkové rekombinantní monoklonální protilátky proti EGFR (CPGJ602) u pacientů, u kterých selhal alespoň jeden předchozí chemický režim metastatického kolorektálního rakovina.
Bude také hodnocena imunogenicita a předběžná účinnost CPGJ602.
Studie zahrnuje 3 části: část 1: po jedné dávce CPGJ602 nebo cetuximabu (aktivní komparátor) budou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů; část 2: CPGJ602 nebo cetuximab budou pacientům podávány jednou týdně po dobu 5 týdnů; část 3: CPGJ602 bude pacientům podáván jednou týdně až do pacientovy smrti nebo rozhodnutí pacienta a/nebo zkoušejícího o stažení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní:
K posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové a vícedávkové CPGJ602 podávané intravenózní infuzí.
Sekundární:
Pro posouzení imunogenicity a protinádorové aktivity CPGJ602 porovnejte farmakokinetiku a imunogenicitu mezi CPGJ602 a aktivním komparátorem, cetuximabem, a poskytněte vědecký základ pro následnou fázi 2/3 klinických studií.
OBRYS:
Jedná se o otevřenou, paralelně navrženou studii u pacientů s alespoň jedním předchozím selháním chemického režimu s metastatickým kolorektálním karcinomem. Studii lze rozdělit do 3 částí:
Část 1: Jednodávková část
- Rameno A: CPGJ602, IV po dobu 2 hodin, 100 mg/m2 x 1;
- Rameno B: CPGJ602, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m2 x 1;
- Rameno C: Cetuximab, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m2 X 1.
Část 2: Vícedávková část
Subjekty z ramene A v části 1 budou náhodně rozděleny do ramene B nebo C.
- Rameno B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, během 2 hodin, následované 250 mg/m2 X4, po dobu 1 hodiny pokaždé;
- Rameno C: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 x 1, po 2 hodinách, následované 250 mg/m2 x4, po dobu 1 hodiny pokaždé. Dokončení návštěvy dne 63 (návštěva 7. den po 5. dávce v části 2) lze považovat za dokončení studie.
Část 3 (Navazující část)
CPGJ602, IV po dobu 1 hodiny, QW, 250 mg/m2, až do smrti pacienta nebo rozhodnutí pacienta a/nebo zkoušejícího o stažení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310020
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Hongming Pan, Doctor
- Telefonní číslo: 0571-86006922
- E-mail: shonco@sina.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-70 let, muž nebo žena.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický CRC a selhal (progrese onemocnění nebo intolerance) alespoň jeden předchozí chemický režim obsahující oxaliplatinu, irinotekan nebo 5-FU atd.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
- Stav širokého typu RAS (včetně K-ras a N-ras).
Přiměřené funkce kostní dřeně, jater a ledvin. Hematopoetický:
Leukocyty (WBC) > 4,0 x 109/l nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček (PLT) > 80 x 109/l, hemoglobin (Hb) > 90 g/l; Jaterní: Celkový bilirubin (T-Bil)≤1,5×ULT (horní hranice normálu), alanintransamináza (ALT)/aspartáttransamináza (AST)≤2,5×ULT nebo ≤5×ULT v případě jaterních metastáz; Renální: Krevní močovinový dusík (BUN)≤1,5×ULT, Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULT.
- Alespoň jedno měřitelné onemocnění na základě kritérií RECIST (v 1.1).
- Podepsaný informovaný souhlas na dobrovolném základě při screeningu a žádná geografická podmínka, která by vylučovala shodu studie.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 28 dní od předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku (diagnostická biopsie je povolena).
- Předchozí terapie cílené na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) (včetně monoklonálních protilátek, inhibitoru tyrozinkinázy [TKI] a dalších terapií cílených na EGFR, jako je cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib a icotinib atd.
- Známá přecitlivělost na studované léky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Známé nebo klinické podezření na mozkové metastázy a/nebo onemocnění mozkových blan.
- Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, anamnéza infarktu myokardu (IM) za posledních 6 měsíců nebo vysoké riziko nekontrolovaných srdečních arytmií.
- Anamnéza akutní nebo subakutní střevní obstrukce nebo zánětlivého onemocnění střev.
- Závažné a nekontrolované souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího vylučuje účast pacienta ve studii, jako je anamnéza jiných zhoubných nádorů než CRC (s výjimkou: kurativního karcinomu kůže [kromě melanomu]; vyléčeného děložního čípku rakovina nebo bazocelulární rakovina kůže, duktální karcinom in situ [DICS], karcinom endometria [1. stupeň stadia] a další solidní nádory včetně lymfomu bez infiltrace kostní dřeně, u kterého je pacient po dobu 5 let bez onemocnění), nekontrolovaná hypertenze diabetes mellitus (DM), periferní neuropatie a infekční onemocnění (včetně virových, bakteriálních a parazitárních infekcí) atd.
- Těhotenství nebo kojení nebo plán fertility během účasti v této studii.
- Ne více než 4 týdny nebo ne více než 5krát t1/2 od předchozích zkoumaných látek.
- Další situace, které brání účasti pacienta ve studii, podle uvážení zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPGJ 602 nízká dávka
Část 1: CPGJ602, IV po dobu 2 hodin, 100 mg/m2 X 1;
|
Injekce, q.w., 20 mg: 100 ml
|
|
Experimentální: CPGJ 602 normální dávka
Část 1: CPGJ602, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m2 x 1; Část 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, během 2 hodin, následně 250 mg/m2 X4, po dobu 1 hodiny pro každou dobu;
|
Injekce, q.w., 20 mg: 100 ml
|
|
Aktivní komparátor: Normální dávka cetuximabu
Část 1: Cetuximab, IV po dobu 2 hodin, 400 mg/m2 X 1. Část 2: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, po dobu 2 hodin, následně 250 mg/m2 X4, po dobu 1 hodiny pokaždé .
|
Injekce, q.w., 20 mg: 100 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: Den 0 - den 21 pro jednu dávku a den 28 - den 63 pro více dávek
|
část 1 pro jednu dávku a část 2 pro více dávek
|
Den 0 - den 21 pro jednu dávku a den 28 - den 63 pro více dávek
|
|
Poločas CPGJ602 v krvi [t1/2]
Časové okno: Den 0 - den 21 pro jednu dávku a den 28 - den 63 pro více dávek
|
část 1 pro jednu dávku a část 2 pro více dávek
|
Den 0 - den 21 pro jednu dávku a den 28 - den 63 pro více dávek
|
|
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: Den 0 - den 21 pro jednu dávku a den 28 - den 63 pro více dávek
|
část 1 pro jednu dávku a část 2 pro více dávek
|
Den 0 - den 21 pro jednu dávku a den 28 - den 63 pro více dávek
|
|
Výskyt nežádoucích účinků [AE]
Časové okno: Den -28 až 1 měsíc po posledním podání
|
vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost
|
Den -28 až 1 měsíc po posledním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátka proti lékům [ADA]
Časové okno: Den 0 až den 63 a v období sledování.
|
vyhodnotit imunogenicitu; pokud je výsledek pozitivní, bude také hodnocena neutralizační protilátka [NAB].
|
Den 0 až den 63 a v období sledování.
|
|
Míra objektivní odezvy [ORR]
Časové okno: Den -28 - Den 63
|
míra úplné odpovědi [CR] a částečná odpověď [PR] pacientů
|
Den -28 - Den 63
|
|
Karcinoembryonální antigen [CEA]
Časové okno: Den -28 - Den 63
|
Tumor Marker
|
Den -28 - Den 63
|
|
Rakovinový antigen [CA19-9]
Časové okno: Den -28 - Den 63
|
Tumor Marker
|
Den -28 - Den 63
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- CPGJ602-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPGJ602
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...NáborMetastatický kolorektální karcinomČína