Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

13 september 2018 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En fas 1-studie av rekombinant anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Chimär monoklonal antikroppsinjektion från människa till mus hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Detta är en öppen, parallelldesignad studie för att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för engångs- och multidoser av en rekombinant anti-EGFR monoklonal antikropp (CPGJ602) hos patienter med minst en tidigare kemisk behandling som misslyckats med metastatisk kolorektal. cancer. Immunogeniciteten och den preliminära effekten av CPGJ602 kommer också att bedömas. Studien omfattar 3 delar: del 1: efter en engångsdos av CPGJ602 eller cetuximab (den aktiva komparatorn), kommer patienterna att observeras i 4 veckor; del 2: CPGJ602 eller cetuximab kommer att administreras till patienterna en gång i veckan i 5 veckor; del 3: CPGJ602 kommer att administreras till patienterna en gång i veckan fram till patientens död eller patientens och/eller utredarens beslut om tillbakadragande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär:

För att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för engångs- och multidos av CPGJ602 administrerad som intravenös infusion.

Sekundär:

För att bedöma immunogeniciteten och antitumöraktiviteten för CPGJ602, jämför farmakokinetiken och immunogeniciteten mellan CPGJ602 och den aktiva jämförelsen, cetuximab, och för att tillhandahålla vetenskaplig grund för de efterföljande fas 2/3 kliniska prövningarna.

SKISSERA:

Detta är en öppen, parallelldesignad studie på patienter med minst en tidigare kemisk behandling som misslyckats med metastaserande kolorektal cancer. Studien kan delas in i 3 delar:

Del 1: Enkeldosdel

  • Arm A: CPGJ602, IV under 2 timmar, 100 mg/m2 X 1;
  • Arm B: CPGJ602, IV under 2 timmar, 400 mg/m2 X 1;
  • Arm C: Cetuximab, IV under 2 timmar, 400 mg/m2 X 1.

Del 2: Flerdosdel

Försökspersonerna från arm A i del 1 kommer att randomiseras till arm B eller C.

  • Arm B: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, över 2 timmar, följt av 250 mg/m2 X4, över 1 timme för varje gång;
  • Arm C: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, över 2 timmar, följt av 250 mg/m2 X4, över 1 timme för varje gång. Slutförandet av dag 63-besöket (besöket den 7:e dagen efter den 5:e dosen i del 2) kan betraktas som slutförandet av studien.

Del 3 (uppföljningsdel)

CPGJ602, IV över 1 timme, QW, 250 mg/m2, tills patientens död eller patientens och/eller utredarens beslut om tillbakadragande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310020
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming Pan, Doctor
          • Telefonnummer: 0571-86006922
          • E-post: shonco@sina.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år, man eller kvinna.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande CRC, och har misslyckats (sjukdomsprogression eller intolerans) minst en tidigare kemisk regim innehållande oxaliplatin, irinotekan eller 5-FU, etc.
  3. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
  4. Beräknad livslängd ≥ 3 månader.
  5. RAS (inklusive K-ras och N-ras) bred typstatus.

  6. Tillräckliga benmärgs-, lever- och njurfunktioner. Hematopoetisk:

    Leukocyter (WBC)>4,0×109/L eller absolut neutrofilantal (ANC)>1,5×109/L, Trombocytantal (PLT)>80×109/L, Hemoglobin (Hb)>90g/L; Lever: Totalt Bilirubin (T-Bil)≤1,5×ULT (Övre gräns för normal), alanintransaminas (ALT)/aspartattransaminas (AST)≤2,5×ULT eller ≤5×ULT vid levermetastaser; Njure: Blod Urea Kväve (BUN)≤1,5×ULT, Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULT.

  7. Minst en mätbar sjukdom baserad på RECIST-kriterier (v 1.1).
  8. Undertecknat informerat samtycke på frivillig basis vid screening, och inget geografiskt tillstånd som skulle utesluta studieefterlevnad.

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 28 dagar sedan tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation (diagnosbiopsi är tillåten).
  2. Tidigare riktade terapier för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (inklusive monoklonal antikropp, tyrosinkinashämmare [TKI] och andra EGFR-riktade terapier, såsom cetuximab, nimotuzumab, panitumumab, gefitinib, erlotinib och icotinib, etc.
  3. Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller något av hjälpämnena.
  4. Kända eller kliniskt misstänkta hjärnmetastaser och/eller hjärnhinnesjukdom.
  5. Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, anamnes på hjärtinfarkt (MI) under de senaste 6 månaderna eller hög risk för okontrollerade hjärtarytmier.
  6. Historik av akut eller subakut tarmobstruktion eller inflammatorisk tarmsjukdom.
  7. En allvarlig och okontrollerad samtidig sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, utesluter patientens deltagande i studien, såsom anamnes på andra maligniteter än CRC (med undantag av: kurativt behandlat hudkarcinom [förutom melanom]; botad cervikal cancer eller basalcellshudcancer, ductal carcinoma in situ [DICS], endometriecarcinom [stadium I grad 1] och andra solida tumörer inklusive lymfom utan benmärgsinfiltration för vilka patienten har varit sjukdomsfri i 5 år), okontrollerad hypertoni , diabetes mellitus (DM), perifer neuropati och infektionssjukdomar (inklusive virus-, bakterie- och parasitinfektioner), etc.
  8. Graviditet eller amning, eller en fertilitetsplan under deltagandet i denna studie.
  9. Inte mer än 4 veckor eller inte mer än 5 gånger av t1/2 sedan tidigare undersökningsmedel.
  10. Andra situationer som hindrar patientens deltagande i studien efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPGJ 602 låg dos
Del 1: CPGJ602, IV under 2 timmar, 100 mg/m2 X 1;
Biologisk: CPGJ602
Injektion, kv.v., 20 mg: 100 ml
Experimentell: CPGJ 602 normaldos
Del 1: CPGJ602, IV under 2 timmar, 400 mg/m2 X 1; Del 2: CPGJ602, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, över 2 timmar, följt av 250 mg/m2 X4, över 1 timme för varje gång;
Biologisk: CPGJ602
Injektion, kv.v., 20 mg: 100 ml
Aktiv komparator: Cetuximab normal dos
Del 1: Cetuximab, IV under 2 timmar, 400 mg/m2 X 1. Del 2: Cetuximab, IV, QW, 400 mg/m2 X 1, över 2 timmar, följt av 250 mg/m2 X4, över 1 timme för varje gång .
Biologisk: Cetuximab
Injektion, kv.v., 20 mg: 100 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Dag 0 - Dag 21 för engångsdos och Dag 28 - Dag 63 för flera doser
del 1 för engångsdos och del 2 för flera doser
Dag 0 - Dag 21 för engångsdos och Dag 28 - Dag 63 för flera doser
Halveringstid för CPGJ602 i blod [t1/2]
Tidsram: Dag 0 - Dag 21 för engångsdos och Dag 28 - Dag 63 för flera doser
del 1 för engångsdos och del 2 för flera doser
Dag 0 - Dag 21 för engångsdos och Dag 28 - Dag 63 för flera doser
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: Dag 0 - Dag 21 för engångsdos och Dag 28 - Dag 63 för flera doser
del 1 för engångsdos och del 2 för flera doser
Dag 0 - Dag 21 för engångsdos och Dag 28 - Dag 63 för flera doser
Förekomst av biverkningar [AE]
Tidsram: Dag -28 till 1 månad efter den senaste administreringen
för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten
Dag -28 till 1 månad efter den senaste administreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Drug Antibody [ADA]
Tidsram: Dag 0 till dag 63, och under uppföljningsperioden.
att utvärdera immunogeniciteten; om resultatet är positivt kommer Neutralizing Antibody [NAB] också att bedömas.
Dag 0 till dag 63, och under uppföljningsperioden.
Objektiv svarsfrekvens [ORR]
Tidsram: Dag -28 - Dag 63
frekvensen av patienter med fullständigt svar [CR] och partiellt svar [PR]
Dag -28 - Dag 63
Carcinoembryonalt antigen [CEA]
Tidsram: Dag -28 - Dag 63
Tumörmarkör
Dag -28 - Dag 63
Cancerantigen [CA19-9]
Tidsram: Dag -28 - Dag 63
Tumörmarkör
Dag -28 - Dag 63

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianming Xu, Doctor, the Afflicated Hospital of Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPGJ602-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på CPGJ602

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera