一般的な呼吸記録の研究 (GBRS)
2018年9月19日 更新者：Cambridge Respiratory Innovations Limited
N-Tidal C™ デバイスを使用してさまざまな呼吸条件で測定された、潮汐呼吸二酸化炭素 (CO2) の波形特性を調査するための観察実証研究。
この研究では、人の息切れの原因を診断する際に、人の一回の呼吸の二酸化炭素を測定する新しい携帯型装置（N-Tidal Cと呼ばれる）の使用をテストする。
また、この装置が人の呼吸の問題が悪化した時期を検出できるかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
人が息を吐くと、二酸化炭素（CO2）が排出されます。 呼気中の CO2 レベルは息を吐き出すにつれて変化し、これによって特定のパターン、つまり「波形」が形成されます。 この波形は、臨床医に人の根本的な健康状態について多くのことを伝えることができます。 喘息や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) などの一般的な呼吸状態には、疾患固有の CO2 波形があります。 しかし、これまで、呼気の CO2 波形を正確かつ非侵襲的に測定する方法はありませんでした。
この研究では、この波形を正確に測定する新しい携帯型デバイスである N-Tidal C をテストし、息切れのさまざまな原因を区別できるかどうかをテストします。すなわち、喘息、心不全、肺炎、呼吸パターン障害、運動ニューロン疾患です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康なコホートは健康なボランティアで構成されます。
疾患コホートは、病院の外来診療所リストおよび入院病棟から選択されます。
説明
包含基準:
喘息コホート:
- 喘息の臨床診断が6か月以上続いていることが確認されている
- 英国胸部学会ステージ 3 ～ 5 と定義される中等度から重度の喘息
- 過去12か月以内に2回以上の増悪があり、過去6か月以内に少なくとも1回の増悪。
- 2週間増悪がない（経口コルチコステロイドまたは抗生物質の用量または経過が増加しないと定義される）。
呼吸パターン障害コホート
- 呼吸パターン障害 (BPD) の臨床診断
慢性心不全コホート:
以下の両方を伴う慢性心不全の臨床診断が確認されている：
- 過去 12 か月以内の最新の画像検査で左心室駆出率が 40% 未満。
- ニューヨーク心臓協会クラス 2-4
- 過去6か月以内に心不全による急性代償不全で入院した
運動ニューロン疾患コホート:
- 運動ニューロン疾患の確定された臨床診断
- 努力肺活量 (FVC) が予測値の 60% 未満、睡眠呼吸障害または日中の高炭酸ガス血症。
- 家庭用非侵襲的換気に基づいて確立されています。
肺炎コホート:
- 胸部 X 線 (CXR) またはコンピューター断層撮影 (CT) 画像での地固めの証拠によって裏付けられた肺炎の確定された臨床診断。
健康なコホート:
- 肺、心臓、または神経筋疾患の既知の病歴がない（肺、心臓、または神経筋疾患の現在の臨床診断がない、または治療を受けていないことと定義される）。 BMI が 40 未満。 非喫煙者、または喫煙歴が 5 箱未満の元喫煙者。
除外基準:
- -肺活量測定および/または肺機能の他の測定値または潮汐呼気二酸化炭素測定に影響を与える既知の他の肺、胸壁、神経筋、心臓、または他の併存疾患または異常。
- 臨床研究者の意見では、参加者が 6 か月間一貫して研究手順を完了するのは困難であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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喘息
20 英国胸部学会 (BTS) ガイドラインで定義された中等度から重度の喘息を持つ参加者
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慢性心不全
慢性心不全と診断された参加者10名
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呼吸パターン障害
呼吸パターン障害と診断された参加者 10 名
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肺炎
放射線学的に肺炎と診断された参加者10名
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運動ニューロン疾患
既知の高炭酸ガス性障害を伴う運動ニューロン疾患と診断された 10 人の参加者。
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|
健康
10 肺、心臓、神経筋疾患の既知の症状がない参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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N-Tidal C デバイスによって測定された、各呼吸状態の潮汐呼吸二酸化炭素波形
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潮汐呼吸の二酸化炭素波形の時間の経過に伴う変化
時間枠：変更措置 - ベースラインを 6 か月に設定
|
6 か月間の各疾患における潮汐呼吸の二酸化炭素波形の変化。
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変更措置 - ベースラインを 6 か月に設定
|
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喘息患者の疾病管理
時間枠：12ヶ月
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喘息患者の喘息コントロールアンケートスコア
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12ヶ月
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呼吸パターン障害患者の病気の改善
時間枠：12ヶ月
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ナイメーヘンのアンケートスコア
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12ヶ月
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肺炎患者の重症度
時間枠：2日
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CURB-65 スコア
|
2日
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心不全患者の疾患の重症度
時間枠：12ヶ月
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経胸壁心エコー図 (TTE) の結果
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12ヶ月
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運動ニューロン疾患患者における高炭酸ガス血症
時間枠：12ヶ月
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二酸化炭素分圧（pCO2）のレベル
|
12ヶ月
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N-Tidal C デバイスの使いやすさ
時間枠：変更措置 - ベースラインを 6 か月に設定
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6 か月間に患者が N-Tidal C デバイスの使用を覚えている頻度で測定
|
変更措置 - ベースラインを 6 か月に設定
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N-Tidal C デバイスの受け入れ可能性
時間枠：12ヶ月
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研究終了時の参加者のデバイス体験に関するアンケートによって測定
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anoop J Chauhan, PhD、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月9日
一次修了 (実際)
2018年7月4日
研究の完了 (実際)
2018年7月4日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月19日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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