- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356288
El estudio de registro general de respiración (GBRS)
Un estudio observacional de prueba de concepto para explorar las características de la forma de onda del dióxido de carbono (CO2) respiratorio tidal, medido con el dispositivo N-Tidal C™, en diferentes condiciones de respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Cuando una persona exhala, exhala dióxido de carbono (CO2). Los niveles de CO2 en la respiración cambian a medida que exhalan y esto crea un patrón específico o "forma de onda". Esta forma de onda puede decirle mucho al médico sobre la salud subyacente de una persona. Hay formas de onda de CO2 específicas de la enfermedad para afecciones respiratorias comunes, como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, hasta este momento no ha habido ningún método preciso y no invasivo para medir la forma de onda de CO2 de la respiración corriente.
Este estudio probará el N-Tidal C, un nuevo dispositivo portátil que mide con precisión esta forma de onda, y si puede diferenciar las diferentes causas de la disnea; a saber, asma, insuficiencia cardiaca, neumonía, trastornos del patrón respiratorio y enfermedad de las neuronas motoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de asma:
- Un diagnóstico clínico confirmado de asma durante ≥ 6 meses
- Asma de moderada a grave definida como estadios 3-5 de la British Thoracic Society
- 2 o más exacerbaciones en los 12 meses anteriores con al menos 1 exacerbación en los últimos 6 meses.
- Exacerbación libre durante 2 semanas (definida como sin aumento de la dosis o curso de corticosteroides o antibióticos orales).
Cohorte de trastornos del patrón de respiración
- Un diagnóstico clínico de un trastorno del patrón de respiración (DBP)
Cohorte de insuficiencia cardíaca crónica:
Un diagnóstico clínico confirmado de insuficiencia cardíaca crónica con ambos de los siguientes:
- Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % en las imágenes más recientes de los últimos 12 meses.
- Clase 2-4 de la Asociación del Corazón de Nueva York
- Ingresado con una descompensación aguda de su insuficiencia cardíaca en el hospital en los últimos 6 meses
Cohorte de enfermedad de la neurona motora:
- Un diagnóstico clínico confirmado de enfermedad de la neurona motora
- Capacidad Vital Forzada (FVC) de menos del 60% de lo predicho, respiración alterada durante el sueño o hipercapnia diurna.
- Establecido en Ventilación No Invasiva Domiciliaria.
Cohorte de neumonía:
- Un diagnóstico clínico confirmado de neumonía respaldado por evidencia de consolidación en una radiografía de tórax (CXR) o una tomografía computarizada (TC).
Cohorte Saludable:
- Sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar, cardíaca o neuromuscular (definida como sin diagnóstico clínico actual o sin recibir tratamiento para una enfermedad pulmonar, cardíaca o neuromuscular). Un índice de masa corporal de menos de 40. Un no fumador o un exfumador con menos de un historial de 5 paquetes por año.
Criterio de exclusión:
- Otras comorbilidades o anomalías conocidas de los pulmones, la pared torácica, neuromusculares, cardíacas o de otro tipo que podrían afectar la espirometría y/u otras medidas de la función pulmonar o las mediciones de dióxido de carbono en la respiración tidal.
- En opinión del investigador clínico, el participante tendría dificultades para completar los procedimientos del estudio de manera constante durante el transcurso de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Asma
20 Participantes con asma de moderada a grave, según la definición de las directrices de la British Thoracic Society (BTS)
|
Insuficiencia cardíaca crónica
10 Participantes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica
|
Trastorno del patrón de respiración
10 Participantes con diagnóstico de Trastorno del Patrón Respiratorio
|
Neumonía
10 participantes con diagnóstico de neumonía confirmado radiológicamente
|
Enfermedad de la neurona motora
10 participantes con diagnóstico de enfermedad de la motoneurona con insuficiencia hipercápnica conocida.
|
Saludable
10 Participantes que no tienen una afección pulmonar, cardíaca o neuromuscular conocida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La forma de onda de dióxido de carbono de respiración corriente para cada una de las condiciones de respiración medida por el dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la forma de onda del dióxido de carbono de la respiración tidal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
|
Cambio en la forma de onda de dióxido de carbono de respiración corriente, en cada enfermedad, durante los 6 meses.
|
Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
|
Control de enfermedades en pacientes con asma
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación del cuestionario de control del asma para los pacientes con asma
|
12 meses
|
Mejora de la enfermedad en pacientes con trastornos del patrón respiratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación del cuestionario de Nijmegen
|
12 meses
|
Gravedad de la enfermedad en los pacientes con neumonía.
Periodo de tiempo: 2 días
|
La puntuación CURB-65
|
2 días
|
Gravedad de la enfermedad en pacientes con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado del ecocardiograma transtorácico (ETT)
|
12 meses
|
Hipercapnia en pacientes con enfermedad de la motoneurona
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El nivel de dióxido de carbono a presión parcial (pCO2)
|
12 meses
|
Usabilidad del dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
|
Medido por la frecuencia con la que los pacientes recuerdan usar el dispositivo N-Tidal C durante 6 meses
|
Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
|
Aceptabilidad del dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido por un cuestionario de la experiencia de los participantes del dispositivo al final del estudio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Disnea
- Disfunción de las cuerdas vocales
Otros números de identificación del estudio
- G002-17_GBRS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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