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El estudio de registro general de respiración (GBRS)

19 de septiembre de 2018 actualizado por: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Un estudio observacional de prueba de concepto para explorar las características de la forma de onda del dióxido de carbono (CO2) respiratorio tidal, medido con el dispositivo N-Tidal C™, en diferentes condiciones de respiración.

Este estudio evaluará el uso de un nuevo dispositivo portátil (llamado N-Tidal C), que mide el dióxido de carbono de la respiración tidal de una persona, para diagnosticar la causa de la dificultad para respirar de alguien. También evaluará si este dispositivo puede detectar cuándo empeora el problema respiratorio de una persona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando una persona exhala, exhala dióxido de carbono (CO2). Los niveles de CO2 en la respiración cambian a medida que exhalan y esto crea un patrón específico o "forma de onda". Esta forma de onda puede decirle mucho al médico sobre la salud subyacente de una persona. Hay formas de onda de CO2 específicas de la enfermedad para afecciones respiratorias comunes, como el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Sin embargo, hasta este momento no ha habido ningún método preciso y no invasivo para medir la forma de onda de CO2 de la respiración corriente.

Este estudio probará el N-Tidal C, un nuevo dispositivo portátil que mide con precisión esta forma de onda, y si puede diferenciar las diferentes causas de la disnea; a saber, asma, insuficiencia cardiaca, neumonía, trastornos del patrón respiratorio y enfermedad de las neuronas motoras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La Cohorte sana estará formada por voluntarios sanos. Las cohortes de enfermedades se seleccionarán de las listas de clínicas de pacientes ambulatorios del hospital y salas de pacientes hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de asma:

  • Un diagnóstico clínico confirmado de asma durante ≥ 6 meses
  • Asma de moderada a grave definida como estadios 3-5 de la British Thoracic Society
  • 2 o más exacerbaciones en los 12 meses anteriores con al menos 1 exacerbación en los últimos 6 meses.
  • Exacerbación libre durante 2 semanas (definida como sin aumento de la dosis o curso de corticosteroides o antibióticos orales).

Cohorte de trastornos del patrón de respiración

  • Un diagnóstico clínico de un trastorno del patrón de respiración (DBP)

Cohorte de insuficiencia cardíaca crónica:

  • Un diagnóstico clínico confirmado de insuficiencia cardíaca crónica con ambos de los siguientes:

    1. Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % en las imágenes más recientes de los últimos 12 meses.
    2. Clase 2-4 de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Ingresado con una descompensación aguda de su insuficiencia cardíaca en el hospital en los últimos 6 meses

Cohorte de enfermedad de la neurona motora:

  • Un diagnóstico clínico confirmado de enfermedad de la neurona motora
  • Capacidad Vital Forzada (FVC) de menos del 60% de lo predicho, respiración alterada durante el sueño o hipercapnia diurna.
  • Establecido en Ventilación No Invasiva Domiciliaria.

Cohorte de neumonía:

  • Un diagnóstico clínico confirmado de neumonía respaldado por evidencia de consolidación en una radiografía de tórax (CXR) o una tomografía computarizada (TC).

Cohorte Saludable:

  • Sin antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar, cardíaca o neuromuscular (definida como sin diagnóstico clínico actual o sin recibir tratamiento para una enfermedad pulmonar, cardíaca o neuromuscular). Un índice de masa corporal de menos de 40. Un no fumador o un exfumador con menos de un historial de 5 paquetes por año.

Criterio de exclusión:

  • Otras comorbilidades o anomalías conocidas de los pulmones, la pared torácica, neuromusculares, cardíacas o de otro tipo que podrían afectar la espirometría y/u otras medidas de la función pulmonar o las mediciones de dióxido de carbono en la respiración tidal.
  • En opinión del investigador clínico, el participante tendría dificultades para completar los procedimientos del estudio de manera constante durante el transcurso de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Asma
20 Participantes con asma de moderada a grave, según la definición de las directrices de la British Thoracic Society (BTS)
Insuficiencia cardíaca crónica
10 Participantes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica
Trastorno del patrón de respiración
10 Participantes con diagnóstico de Trastorno del Patrón Respiratorio
Neumonía
10 participantes con diagnóstico de neumonía confirmado radiológicamente
Enfermedad de la neurona motora
10 participantes con diagnóstico de enfermedad de la motoneurona con insuficiencia hipercápnica conocida.
Saludable
10 Participantes que no tienen una afección pulmonar, cardíaca o neuromuscular conocida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La forma de onda de dióxido de carbono de respiración corriente para cada una de las condiciones de respiración medida por el dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la forma de onda del dióxido de carbono de la respiración tidal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
Cambio en la forma de onda de dióxido de carbono de respiración corriente, en cada enfermedad, durante los 6 meses.
Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
Control de enfermedades en pacientes con asma
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación del cuestionario de control del asma para los pacientes con asma
12 meses
Mejora de la enfermedad en pacientes con trastornos del patrón respiratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación del cuestionario de Nijmegen
12 meses
Gravedad de la enfermedad en los pacientes con neumonía.
Periodo de tiempo: 2 días
La puntuación CURB-65
2 días
Gravedad de la enfermedad en pacientes con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado del ecocardiograma transtorácico (ETT)
12 meses
Hipercapnia en pacientes con enfermedad de la motoneurona
Periodo de tiempo: 12 meses
El nivel de dióxido de carbono a presión parcial (pCO2)
12 meses
Usabilidad del dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
Medido por la frecuencia con la que los pacientes recuerdan usar el dispositivo N-Tidal C durante 6 meses
Medidas de cambio - línea de base a 6 meses
Aceptabilidad del dispositivo N-Tidal C
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por un cuestionario de la experiencia de los participantes del dispositivo al final del estudio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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