Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

General Breathing Record Study (GBRS)

19. september 2018 opdateret af: Cambridge Respiratory Innovations Limited

En observationel proof-of-concept-undersøgelse for at udforske bølgeformens karakteristika for kuldioxid (CO2) ved vejrtrækning i tidevand, målt ved hjælp af N-Tidal C™-enheden, under forskellige vejrtrækningsforhold.

Denne undersøgelse vil teste brugen af ​​en ny håndholdt enhed (kaldet N-Tidal C), der måler en persons kuldioxid i tidevandsånden til at diagnosticere årsagen til en persons åndenød. Det vil også evaluere, om denne enhed kan registrere, når en persons vejrtrækningsproblem bliver værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når en person ånder ud, udånder de kuldioxid (CO2). CO2-niveauerne i åndedrættet ændrer sig, når de ånder ud, og dette danner et specifikt mønster eller "bølgeform". Denne bølgeform kan fortælle en kliniker meget om en persons underliggende helbred. Der er sygdomsspecifikke CO2-bølgeformer for almindelige vejrtrækningstilstande såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Men indtil dette tidspunkt har der ikke været nogen nøjagtig og ikke-invasiv metode til måling af CO2-bølgeformen i tidevandsånden.

Denne undersøgelse vil teste N-Tidal C, en ny håndholdt enhed, der nøjagtigt måler denne bølgeform, og om den kan skelne mellem forskellige årsager til åndenød; nemlig astma, hjertesvigt, lungebetændelse, vejrtrækningsmønsterforstyrrelser og motorneuronsygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den raske kohorte vil bestå af raske frivillige. Sygdomskohorterne vil blive udvalgt fra sygehusambulatorielister og døgnafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astma kohorte:

  • En bekræftet klinisk diagnose af astma i ≥ 6 måneder
  • Moderat til svær astma defineret som British Thoracic Society stadier 3-5
  • 2 eller flere eksacerbationer inden for de foregående 12 måneder med mindst 1 eksacerbation inden for de sidste 6 måneder.
  • Eksacerbationsfri i 2 uger (defineret som ingen øget dosis eller kur af orale kortikosteroider eller antibiotika).

Åndedrætsmønster-kohorte

  • En klinisk diagnose af en vejrtrækningsmønsterforstyrrelse (BPD)

Kronisk hjertesvigt kohorte:

  • En bekræftet klinisk diagnose af kronisk hjertesvigt med begge af følgende:

    1. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % på seneste billeddannelse inden for de sidste 12 måneder.
    2. New York Heart Association klasse 2-4
  • Indlagt med en akut dekompensation af deres hjertesvigt på hospitalet indenfor de sidste 6 måneder

Kohorte med motorneuronsygdom:

  • En bekræftet klinisk diagnose af motorneuronsygdom
  • Forced Vital Capacity (FVC) på mindre end 60 % af forventet, søvnforstyrret vejrtrækning eller hyperkapni i dagtimerne.
  • Etableret på ikke-invasiv hjemmeventilation.

Lungebetændelse kohorte:

  • En bekræftet klinisk diagnose af lungebetændelse understøttet af bevis for konsolidering på en thorax røntgen (CXR) eller computertomografi (CT) billeddannelse.

Sund kohorte:

  • Ingen kendt historie med lunge-, hjerte- eller neuromuskulær sygdom (defineret som ingen aktuel klinisk diagnose af eller er i behandling for en lunge-, hjerte- eller neuromuskulær sygdom). Et kropsmasseindeks på mindre end 40. En ikke-ryger eller en tidligere ryger med en historie på mindre end 5 pakker.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte andre lunger, brystvægge, neuromuskulære, hjerte- eller andre komorbiditeter eller abnormiteter, der kan påvirke spirometri og/eller andre målinger af lungefunktion eller målinger af kuldioxid i tidevandsånden.
  • Efter den kliniske investigators opfattelse ville deltageren have svært ved at gennemføre undersøgelsesprocedurerne konsekvent i løbet af 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Astma
20 deltagere med moderat til svær astma, som defineret af British Thoracic Society (BTS) retningslinjer
Kronisk hjertesvigt
10 deltagere med diagnosen kronisk hjertesvigt
Åndedrætsmønsterforstyrrelse
10 deltagere med diagnosen åndedrætsforstyrrelse
Lungebetændelse
10 deltagere med en radiologisk bekræftet diagnose af lungebetændelse
Motor neuron sygdom
10 deltagere med diagnosen motorneuronsygdom med kendt hyperkapnisk svigt.
Sund og rask
10 deltagere, som ikke har nogen kendt lunge-, hjerte- eller neuromuskulær tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidevandsvejrtrækningens kuldioxidbølgeform for hver af vejrtrækningsbetingelserne målt af N-Tidal C-enheden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidevandets vejrtrækning kuldioxid-bølgeform over tid
Tidsramme: Ændre foranstaltninger - baseline til 6 måneder
Ændring i kuldioxidbølgeformen i tidevandets vejrtrækning i hver sygdom i løbet af de 6 måneder.
Ændre foranstaltninger - baseline til 6 måneder
Sygdomskontrol hos astmapatienter
Tidsramme: 12 måneder
Astmakontrolspørgeskemascore for astmapatienter
12 måneder
Sygdomsforbedring hos patienter med vejrtrækningsmønster
Tidsramme: 12 måneder
Nijmegen spørgeskemaresultat
12 måneder
Sygdommens sværhedsgrad hos lungebetændelsespatienter
Tidsramme: 2 dage
CURB-65-resultatet
2 dage
Sygdommens sværhedsgrad hos patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet af trans thoracic ekkokardiogram (TTE).
12 måneder
Hyperkapni hos patienter med motorneuronsygdom
Tidsramme: 12 måneder
Niveauet af partialtryk kuldioxid (pCO2)
12 måneder
Anvendelighed af N-Tidal C-enheden
Tidsramme: Ændre foranstaltninger - baseline til 6 måneder
Målt på hvor ofte patienterne husker at bruge N-Tidal C-apparatet over 6 måneder
Ændre foranstaltninger - baseline til 6 måneder
Acceptabilitet af N-Tidal C-enheden
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved et spørgeskema over deltagernes oplevelse af enheden ved afslutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Samarbejdspartnere

Innovate UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G002-17_GBRS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner