Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleinen hengitystietuetutkimus (GBRS)

keskiviikko 19. syyskuuta 2018 päivittänyt: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Havainnollinen konseptitutkimus N-Tidal C™ -laitteella mitatun vuorovesihengityksen hiilidioksidin (CO2) aaltomuoto-ominaisuuksien tutkimiseksi eri hengitysolosuhteissa.

Tässä tutkimuksessa testataan uuden kädessä pidettävän laitteen (nimeltään N-Tidal C) käyttöä, joka mittaa ihmisen hengityksen hiilidioksidia, diagnosoitaessa jonkun hengenahdistuksen syytä. Se myös arvioi, pystyykö tämä laite havaitsemaan, milloin henkilön hengitysvaikeudet pahenevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun ihminen hengittää ulos, hän hengittää ulos hiilidioksidia (CO2). Hengityksen CO2-tasot muuttuvat hengittäessä ulos, ja tämä muodostaa tietyn kuvion tai "aaltomuodon". Tämä aaltomuoto voi kertoa lääkärille paljon henkilön taustalla olevasta terveydestä. On olemassa sairauskohtaisia ​​CO2-aaltomuotoja yleisiin hengityssairauksiin, kuten astmaan ja krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD). Tähän asti ei kuitenkaan ole ollut tarkkaa ja ei-invasiivista menetelmää hengityksen CO2-aaltomuodon mittaamiseksi.

Tässä tutkimuksessa testataan N-Tidal C:tä, uutta kädessä pidettävää laitetta, joka mittaa tarkasti tämän aaltomuodon ja pystyykö se erottamaan hengenahdistuksen eri syitä; nimittäin astma, sydämen vajaatoiminta, keuhkokuume, hengityshäiriöt ja motoristen hermosolujen sairaus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terve kohortti koostuu terveistä vapaaehtoisista. Tautikohortit valitaan sairaaloiden poliklinikan listoilta ja osastoosastoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astmakohortti:

  • Vahvistettu kliininen astmadiagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta
  • Keskivaikea tai vaikea astma määritellään British Thoracic Societyn vaiheiksi 3-5
  • 2 tai useampia pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana ja vähintään 1 pahenemisvaihe viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pahenemisvapaa 2 viikkoa (määriteltynä, kun annosta tai suun kautta otettavia kortikosteroideja tai antibiootteja ei lisätä).

Hengityshäiriökohortti

  • Hengityshäiriön (BPD) kliininen diagnoosi

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan kohortti:

  • Kroonisen sydämen vajaatoiminnan vahvistettu kliininen diagnoosi molemmilla seuraavista:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio <40 % viimeisimmässä kuvantamisessa viimeisen 12 kuukauden ajalta.
    2. New York Heart Associationin luokka 2-4
  • Sydämen vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio on viety sairaalaan viimeisen 6 kuukauden aikana

Moottorineuronisairauksien kohortti:

  • Vahvistettu kliininen diagnoosi motorisesta neuronitaudista
  • Forced Vital Capacity (FVC) alle 60 % ennustetusta, unihäiriöstä hengityshäiriöstä tai päiväsaikaan hyperkapniasta.
  • Perustettu kodin non-invasiiviseen ilmanvaihtoon.

Keuhkokuumekohortti:

  • Vahvistettu kliininen keuhkokuumediagnoosi, jota tukee rintakehän röntgenkuvassa (CXR) tai tietokonetomografiassa (CT) tehty vahvistus.

Terve kohortti:

  • Ei tiedossa olevaa keuhko-, sydän- tai hermo-lihassairautta (määritelty, kun keuhko-, sydän- tai hermo-lihassairautta ei ole tällä hetkellä kliinistä diagnoosia tai saada hoitoa). Painoindeksi on alle 40. Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, jolla on alle 5 pakkausvuoden historia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu muu keuhkojen, rintakehän seinämän, hermolihaksen, sydämen tai muu samanaikainen sairaus tai poikkeavuus, joka voisi vaikuttaa spirometriaan ja/tai muihin keuhkojen toiminnan mittauksiin tai hengityksen hengityksen hiilidioksidimittauksiin.
  • Kliinisen tutkijan mielestä osallistujan olisi vaikea suorittaa tutkimustoimenpiteitä johdonmukaisesti 6 kuukauden ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Astma
20 osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea astma British Thoracic Societyn (BTS) ohjeiden mukaisesti
Krooninen sydämen vajaatoiminta
10 osallistujaa, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
Hengitysmallin häiriö
10 osallistujaa, joilla on hengityshäiriön diagnoosi
Keuhkokuume
10 osallistujaa, joilla on radiologisesti vahvistettu keuhkokuumediagnoosi
Motorinen neuronitauti
10 osallistujaa, joilla on diagnosoitu motorinen neuronisairaus ja tunnettu hyperkapninen vajaatoiminta.
Terve
10 osallistujaa, joilla ei ole tunnettua keuhko-, sydän- tai hermolihassairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Höyryhengityksen hiilidioksidin aaltomuoto jokaisessa hengitystilanteessa N-Tidal C -laitteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vuorovesihengityksen hiilidioksidin aaltomuodossa ajan myötä
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä - lähtötaso 6 kuukauteen
Muutos vuoroveden hengityksen hiilidioksidin aaltomuodossa kussakin sairaudessa 6 kuukauden aikana.
Muuta toimenpiteitä - lähtötaso 6 kuukauteen
Taudin hallinta astmapotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Astmakontrollikyselyn pisteet astmapotilaille
12 kuukautta
Sairauden paraneminen hengityshäiriöpotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nijmegen-kyselyn pisteet
12 kuukautta
Taudin vakavuus keuhkokuumepotilailla
Aikaikkuna: 2 päivää
CURB-65 Pisteet
2 päivää
Taudin vakavuus sydämen vajaatoimintapotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Trans Thoracic Echocardiogram (TTE) -tulos
12 kuukautta
Hyperkapnia motoristen hermosolujen sairauspotilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hiilidioksidin osapainetaso (pCO2)
12 kuukautta
N-Tidal C -laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Muuta toimenpiteitä - lähtötaso 6 kuukauteen
Mitattu sen mukaan, kuinka usein potilaat muistavat käyttää N-Tidal C -laitetta 6 kuukauden ajan
Muuta toimenpiteitä - lähtötaso 6 kuukauteen
N-Tidal C -laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu kyselylomakkeella osallistujien kokemuksista laitteesta tutkimuksen lopussa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Yhteistyökumppanit

Innovate UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G002-17_GBRS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa