一般呼吸记录研究 (GBRS)
2018年9月19日 更新者:Cambridge Respiratory Innovations Limited
一项观察性概念验证研究,旨在探索在不同呼吸条件下使用 N-Tidal C™ 设备测量的潮汐呼吸二氧化碳 (CO2) 的波形特征。
这项研究将测试使用一种新的手持设备(称为 N-Tidal C)来诊断某人呼吸困难的原因,该设备可以测量人的潮汐呼吸二氧化碳。
它还将评估该设备是否可以检测到一个人的呼吸问题何时恶化。
研究概览
详细说明
当一个人呼气时,他们会呼出二氧化碳 (CO2)。 呼气时呼吸中的二氧化碳水平会发生变化,这会形成特定的模式或“波形”。 该波形可以告诉临床医生很多关于一个人的潜在健康状况的信息。 对于常见的呼吸状况,例如哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD),存在疾病特定的 CO2 波形。 然而,到目前为止,还没有准确且非侵入性的方法来测量潮汐呼吸 CO2 波形。
这项研究将测试 N-Tidal C,一种可以准确测量这种波形的新型手持设备,以及它是否可以区分呼吸困难的不同原因;即哮喘、心力衰竭、肺炎、呼吸模式障碍和运动神经元疾病。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hampshire
-
Portsmouth、Hampshire、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康队列将由健康志愿者组成。
疾病队列将从医院门诊名单和住院病房中选出。
描述
纳入标准:
哮喘队列:
- 经确诊的哮喘临床诊断持续 ≥ 6 个月
- 中度至重度哮喘定义为英国胸科学会 3-5 期
- 过去 12 个月内有 2 次或更多次急性加重,最近 6 个月内至少有 1 次急性加重。
- 2 周内无恶化(定义为口服皮质类固醇或抗生素的剂量或疗程没有增加)。
呼吸模式障碍队列
- 呼吸模式障碍 (BPD) 的临床诊断
慢性心力衰竭队列:
具有以下两项的慢性心力衰竭的确诊临床诊断:
- 在过去 12 个月内的最近一次成像中,左心室射血分数 <40%。
- 纽约心脏协会 2-4 级
- 在过去 6 个月内因心力衰竭急性失代偿入院
运动神经元疾病队列:
- 经证实的运动神经元病临床诊断
- 用力肺活量 (FVC) 低于预测值的 60%、睡眠呼吸障碍或白天高碳酸血症。
- 建立在家庭无创通气之上。
肺炎队列:
- 经胸部 X 光 (CXR) 或计算机断层扫描 (CT) 成像证实的肺炎临床诊断得到证实。
健康队列:
- 没有已知的肺、心脏或神经肌肉疾病史(定义为当前没有肺、心脏或神经肌肉疾病的临床诊断或正在接受治疗)。 体重指数低于 40。 不吸烟者,或戒烟史少于 5 包年。
排除标准:
- 已知的其他肺部、胸壁、神经肌肉、心脏或其他会影响肺活量测定和/或其他肺功能测量或潮式呼吸二氧化碳测量的合并症或异常。
- 根据临床研究者的意见,参与者将难以在 6 个月的过程中始终如一地完成研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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哮喘
根据英国胸科学会 (BTS) 指南的定义,20 名患有中度至重度哮喘的参与者
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慢性心力衰竭
10 名诊断为慢性心力衰竭的参与者
|
|
呼吸模式障碍
10 名被诊断患有呼吸模式障碍的参与者
|
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肺炎
10 名经放射学确诊为肺炎的参与者
|
|
运动神经元病
10 名被诊断患有运动神经元疾病并伴有已知高碳酸血症衰竭的参与者。
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健康
10 名没有已知肺部、心脏或神经肌肉疾病的参与者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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N-Tidal C 设备测量的每种呼吸条件下的潮汐呼吸二氧化碳波形
大体时间:12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮汐呼吸二氧化碳波形随时间的变化
大体时间:改变措施 - 基线至 6 个月
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6 个月内每种疾病的潮汐呼吸二氧化碳波形的变化。
|
改变措施 - 基线至 6 个月
|
|
哮喘患者的疾病控制
大体时间:12个月
|
哮喘患者哮喘控制问卷评分
|
12个月
|
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呼吸模式障碍患者的疾病改善
大体时间:12个月
|
奈梅亨问卷评分
|
12个月
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肺炎患者的疾病严重程度
大体时间:2天
|
CURB-65 分数
|
2天
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|
心力衰竭患者的疾病严重程度
大体时间:12个月
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经胸超声心动图 (TTE) 结果
|
12个月
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运动神经元病患者的高碳酸血症
大体时间:12个月
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二氧化碳分压 (pCO2) 的水平
|
12个月
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N-Tidal C 设备的可用性
大体时间:改变措施 - 基线至 6 个月
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根据患者在 6 个月内记得使用 N-Tidal C 设备的频率来衡量
|
改变措施 - 基线至 6 个月
|
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N-Tidal C 设备的可接受性
大体时间:12个月
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通过研究结束时参与者对设备体验的调查问卷来衡量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Anoop J Chauhan, PhD、Portsmouth Hospitals NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月9日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月28日
首次发布 (实际的)
2017年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月19日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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