O Estudo Geral de Registro da Respiração (GBRS)
19 de setembro de 2018 atualizado por: Cambridge Respiratory Innovations Limited
Um estudo observacional de prova de conceito para explorar as características da forma de onda do dióxido de carbono (CO2) da respiração corrente, medido usando o dispositivo N-Tidal C™, em diferentes condições de respiração.
Este estudo testará o uso de um novo dispositivo portátil (chamado N-Tidal C), que mede o dióxido de carbono da respiração corrente de uma pessoa, para diagnosticar a causa da falta de ar de alguém.
Ele também avaliará se este dispositivo pode detectar quando o problema respiratório de uma pessoa está piorando.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Quando uma pessoa expira, exala dióxido de carbono (CO2). Os níveis de CO2 na respiração mudam conforme eles expiram e isso cria um padrão específico, ou "forma de onda". Essa forma de onda pode dizer muito ao clínico sobre a saúde subjacente de uma pessoa. Existem formas de onda de CO2 específicas de doenças para condições respiratórias comuns, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). No entanto, até este ponto, não havia nenhum método preciso e não invasivo de medir a forma de onda de CO2 da respiração tidal.
Este estudo testará o N-Tidal C, um novo dispositivo portátil que mede com precisão essa forma de onda e se ele pode diferenciar diferentes causas de falta de ar; ou seja, asma, insuficiência cardíaca, pneumonia, distúrbios do padrão respiratório e doença do neurônio motor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A Coorte saudável será composta por voluntários saudáveis.
As Coortes de Doenças serão selecionadas a partir de listas de ambulatórios hospitalares e enfermarias de internação.
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de Asma:
- Um diagnóstico clínico confirmado de asma por ≥ 6 meses
- Asma moderada a grave definida como estágios 3-5 da British Thoracic Society
- 2 ou mais exacerbações nos últimos 12 meses com pelo menos 1 exacerbação nos últimos 6 meses.
- Exacerbação livre por 2 semanas (definida como sem aumento da dose ou curso de corticosteroides orais ou antibióticos).
Coorte de Transtorno do Padrão Respiratório
- Um diagnóstico clínico de um distúrbio do padrão respiratório (DBP)
Insuficiência cardíaca crônica Coorte:
Um diagnóstico clínico confirmado de insuficiência cardíaca crônica com ambos os seguintes:
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo <40% na imagem mais recente nos últimos 12 meses.
- Classe 2-4 da New York Heart Association
- Admitido com descompensação aguda da insuficiência cardíaca no hospital nos últimos 6 meses
Coorte de Doenças do Neurônio Motor:
- Um diagnóstico clínico confirmado de Doença do Neurônio Motor
- Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 60% do previsto, distúrbios respiratórios do sono ou hipercapnia diurna.
- Estabelecido na ventilação não invasiva doméstica.
Coorte de Pneumonia:
- Um diagnóstico clínico confirmado de pneumonia apoiado por evidências de consolidação em uma radiografia de tórax (CXR) ou tomografia computadorizada (TC).
Coorte Saudável:
- Sem história conhecida de doença pulmonar, cardíaca ou neuromuscular (definida como nenhum diagnóstico clínico atual ou tratamento para doença pulmonar, cardíaca ou neuromuscular). Um índice de massa corporal inferior a 40. Não fumante ou ex-fumante com menos de 5 maços por ano.
Critério de exclusão:
- Conhecida outra comorbidade ou anormalidade pulmonar, da parede torácica, neuromuscular, cardíaca ou outra que afetaria a espirometria e/ou outras medidas da função pulmonar ou medições de dióxido de carbono na respiração corrente.
- Na opinião do investigador clínico, o participante teria dificuldade em concluir os procedimentos do estudo de forma consistente ao longo de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Asma
20 Participantes com asma moderada a grave, conforme definido pelas diretrizes da British Thoracic Society (BTS)
|
|
Falha crônica do coração
10 participantes com diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica
|
|
Transtorno do Padrão Respiratório
10 Participantes com diagnóstico de Transtorno do Padrão Respiratório
|
|
Pneumonia
10 participantes com diagnóstico confirmado radiologicamente de pneumonia
|
|
Doença do Neurônio Motor
10 participantes com diagnóstico de doença do neurônio motor com insuficiência hipercápnica conhecida.
|
|
Saudável
10 Participantes sem condição pulmonar, cardíaca ou neuromuscular conhecida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A forma de onda de dióxido de carbono da respiração corrente para cada uma das condições respiratórias, conforme medido pelo dispositivo N-Tidal C
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na forma de onda de dióxido de carbono da Respiração Marítima ao longo do tempo
Prazo: Alterar medidas - linha de base para 6 meses
|
Mudança na forma de onda de dióxido de carbono da respiração corrente, em cada doença, ao longo dos 6 meses.
|
Alterar medidas - linha de base para 6 meses
|
|
Controle da doença em pacientes com asma
Prazo: 12 meses
|
A pontuação do questionário de controle da asma para pacientes com asma
|
12 meses
|
|
Melhora da doença em pacientes com transtorno do padrão respiratório
Prazo: 12 meses
|
Pontuação do Questionário de Nijmegen
|
12 meses
|
|
Gravidade da doença nos pacientes com pneumonia
Prazo: 2 dias
|
A Pontuação CURB-65
|
2 dias
|
|
Gravidade da doença em pacientes com insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
O resultado do Ecocardiograma Transtorácico (ETT)
|
12 meses
|
|
Hipercapnia em pacientes com doença do neurônio motor
Prazo: 12 meses
|
O nível de dióxido de carbono de pressão parcial (pCO2)
|
12 meses
|
|
Usabilidade do dispositivo N-Tidal C
Prazo: Alterar medidas - linha de base para 6 meses
|
Medido pela frequência com que os pacientes se lembram de usar o dispositivo N-Tidal C ao longo de 6 meses
|
Alterar medidas - linha de base para 6 meses
|
|
Aceitabilidade do dispositivo N-Tidal C
Prazo: 12 meses
|
Medido por um questionário sobre a experiência dos participantes com o dispositivo no final do estudo
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doenças da Laringe
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Dispnéia
- Disfunção das Cordas Vocais
Outros números de identificação do estudo
- G002-17_GBRS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
V-Wave LtdJohnson & JohnsonAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Congestiva | Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association | Heart Failure Chronic
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal