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L'étude du dossier respiratoire général (GBRS)

19 septembre 2018 mis à jour par: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Une étude observationnelle de preuve de concept pour explorer les caractéristiques de forme d'onde du dioxyde de carbone (CO2) respiratoire des marées, mesuré à l'aide du dispositif N-Tidal C™, dans différentes conditions respiratoires.

Cette étude testera l'utilisation d'un nouvel appareil portatif (appelé le N-Tidal C), qui mesure le dioxyde de carbone de l'haleine de marée d'une personne, pour diagnostiquer la cause de l'essoufflement d'une personne. Il évaluera également si cet appareil peut détecter le moment où le problème respiratoire d'une personne s'aggrave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Lorsqu'une personne expire, elle expire du dioxyde de carbone (CO2). Les niveaux de CO2 dans la respiration changent au fur et à mesure qu'ils expirent, ce qui crée un schéma spécifique, ou "forme d'onde". Cette forme d'onde peut en dire long à un clinicien sur la santé sous-jacente d'une personne. Il existe des formes d'onde de CO2 spécifiques à la maladie pour les affections respiratoires courantes telles que l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Cependant, jusqu'à présent, il n'y avait pas de méthode précise et non invasive pour mesurer la forme d'onde CO2 de la respiration des marées.

Cette étude testera le N-Tidal C, un nouvel appareil portable qui mesure avec précision cette forme d'onde, et s'il peut différencier les différentes causes d'essoufflement ; à savoir l'asthme, l'insuffisance cardiaque, la pneumonie, les troubles du schéma respiratoire et la maladie du motoneurone.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La Cohorte saine sera composée de volontaires sains. Les cohortes de maladies seront sélectionnées à partir des listes des cliniques externes des hôpitaux et des services d'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte asthmatique :

  • Un diagnostic clinique confirmé d'asthme depuis ≥ 6 mois
  • Asthme modéré à sévère défini comme les stades 3 à 5 de la British Thoracic Society
  • 2 exacerbations ou plus au cours des 12 derniers mois avec au moins 1 exacerbation au cours des 6 derniers mois.
  • Absence d'exacerbation pendant 2 semaines (définie comme l'absence d'augmentation de la dose ou de la cure de corticostéroïdes oraux ou d'antibiotiques).

Cohorte des troubles du schéma respiratoire

  • Un diagnostic clinique d'un trouble du schéma respiratoire (TPL)

Insuffisance cardiaque chronique Cohorte :

  • Un diagnostic clinique confirmé d'insuffisance cardiaque chronique avec les deux éléments suivants :

    1. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % sur l'imagerie la plus récente au cours des 12 derniers mois.
    2. New York Heart Association Classe 2-4
  • Admis avec une décompensation aiguë de leur insuffisance cardiaque à l'hôpital au cours des 6 derniers mois

Cohorte des maladies du motoneurone :

  • Un diagnostic clinique confirmé de maladie du motoneurone
  • Capacité vitale forcée (CVF) inférieure à 60 % des prévisions, troubles respiratoires du sommeil ou hypercapnie diurne.
  • Établi sur la ventilation non invasive à domicile.

Cohorte de pneumonie :

  • Un diagnostic clinique confirmé de pneumonie étayé par des preuves de consolidation sur une radiographie pulmonaire (CXR) ou une imagerie par tomodensitométrie (TDM).

Cohorte saine :

  • Aucun antécédent connu de maladie pulmonaire, cardiaque ou neuromusculaire (définie comme aucun diagnostic clinique actuel ou traitement pour une maladie pulmonaire, cardiaque ou neuromusculaire). Un indice de masse corporelle inférieur à 40. Un non-fumeur ou un ex-fumeur avec moins de 5 années d'historique.

Critère d'exclusion:

  • Autre comorbidité ou anomalie pulmonaire, de la paroi thoracique, neuromusculaire, cardiaque ou autre connue qui affecterait la spirométrie et/ou d'autres mesures de la fonction pulmonaire ou les mesures du dioxyde de carbone respiratoire.
  • De l'avis de l'investigateur clinique, le participant aurait des difficultés à terminer les procédures de l'étude de manière cohérente sur une période de 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Asthme
20 participants souffrant d'asthme modéré à sévère, tel que défini par les directives de la British Thoracic Society (BTS)
Insuffisance cardiaque chronique
10 Participants avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique
Trouble du schéma respiratoire
10 participants avec un diagnostic de trouble du schéma respiratoire
Pneumonie
10 participants avec un diagnostic radiologiquement confirmé de pneumonie
Maladie du motoneurone
10 participants avec un diagnostic de maladie du motoneurone avec défaillance hypercapnique connue.
En bonne santé
10 Participants qui n'ont aucune affection pulmonaire, cardiaque ou neuromusculaire connue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La forme d'onde de dioxyde de carbone respiratoire de la marée pour chacune des conditions respiratoires, telle que mesurée par l'appareil N-Tidal C
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la forme d'onde du dioxyde de carbone de la respiration des marées au fil du temps
Délai: Changer les mesures - de référence à 6 mois
Modification de la forme d'onde de dioxyde de carbone de la respiration courante, dans chaque maladie, au cours des 6 mois.
Changer les mesures - de référence à 6 mois
Contrôle de la maladie chez les patients asthmatiques
Délai: 12 mois
Le score du questionnaire de contrôle de l'asthme pour les patients asthmatiques
12 mois
Amélioration de la maladie chez les patients atteints de troubles du schéma respiratoire
Délai: 12 mois
Le score du questionnaire de Nimègue
12 mois
Gravité de la maladie chez les patients atteints de pneumonie
Délai: 2 jours
Le score CURB-65
2 jours
Gravité de la maladie chez les insuffisants cardiaques
Délai: 12 mois
Le résultat de l'échocardiogramme transthoracique (TTE)
12 mois
Hypercapnie chez les patients atteints de maladies du motoneurone
Délai: 12 mois
Le niveau de dioxyde de carbone à pression partielle (pCO2)
12 mois
Facilité d'utilisation de l'appareil N-Tidal C
Délai: Changer les mesures - de référence à 6 mois
Mesuré par la fréquence à laquelle les patients se souviennent d'utiliser l'appareil N-Tidal C sur 6 mois
Changer les mesures - de référence à 6 mois
Acceptabilité du dispositif N-Tidal C
Délai: 12 mois
Mesuré par un questionnaire de l'expérience des participants de l'appareil à la fin de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Collaborateurs

Innovate UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G002-17_GBRS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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