Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólne badanie zapisu oddechu (GBRS)

19 września 2018 zaktualizowane przez: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Badanie obserwacyjne potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu zbadanie charakterystyki kształtu fali dwutlenku węgla (CO2) podczas oddychania oddechowego, mierzonego za pomocą urządzenia N-Tidal C™ w różnych warunkach oddychania.

To badanie przetestuje użycie nowego urządzenia podręcznego (o nazwie N-Tidal C), które mierzy dwutlenek węgla w wydychanym oddechu osoby, w diagnozowaniu przyczyny czyjejś duszności. Oceni również, czy to urządzenie może wykryć, kiedy problem z oddychaniem danej osoby się pogarsza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kiedy osoba wydycha powietrze, wydycha dwutlenek węgla (CO2). Poziomy CO2 w oddechu zmieniają się podczas wydechu, co tworzy określony wzór lub „falę”. Ten kształt fali może wiele powiedzieć klinicyście o podstawowym stanie zdrowia danej osoby. Istnieją specyficzne dla choroby przebiegi CO2 dla typowych schorzeń oddechowych, takich jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Jednak do tej pory nie było dokładnej i nieinwazyjnej metody pomiaru przebiegu fali CO2 w wydychanym powietrzu.

To badanie przetestuje N-Tidal C, nowe urządzenie podręczne, które dokładnie mierzy ten kształt fali i czy potrafi rozróżnić różne przyczyny duszności; mianowicie astma, niewydolność serca, zapalenie płuc, zaburzenia oddychania i choroba neuronu ruchowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowa kohorta będzie się składać ze zdrowych ochotników. Kohorty chorób zostaną wybrane z list przychodni szpitalnych i oddziałów szpitalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta astmy:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie astmy przez ≥ 6 miesięcy
  • Umiarkowana do ciężkiej astma zdefiniowana jako etapy 3-5 British Thoracic Society
  • 2 lub więcej zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z co najmniej 1 zaostrzeniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak zaostrzeń przez 2 tygodnie (zdefiniowane jako brak zwiększonej dawki lub kursu doustnych kortykosteroidów lub antybiotyków).

Kohorta zaburzeń wzorca oddychania

  • Kliniczna diagnoza zaburzenia wzorca oddychania (BPD)

Przewlekła niewydolność serca Kohorta:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca z obydwoma z poniższych:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% na ostatnim obrazowaniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    2. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne klasa 2-4
  • Przyjęci z ostrą dekompensacją niewydolności serca do szpitala w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kohorta choroby neuronu ruchowego:

  • Potwierdzona diagnoza kliniczna choroby neuronu ruchowego
  • Wymuszona pojemność życiowa (FVC) mniejsza niż 60% wartości przewidywanej, zaburzenia oddychania podczas snu lub hiperkapnia w ciągu dnia.
  • Założony na Domowej Wentylacji Nieinwazyjnej.

Kohorta zapalenia płuc:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie zapalenia płuc poparte dowodami konsolidacji na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej (CT).

Zdrowa kohorta:

  • Brak znanej historii chorób płuc, serca lub nerwowo-mięśniowych (zdefiniowanych jako brak aktualnego rozpoznania klinicznego lub leczenie choroby płuc, serca lub nerwowo-mięśniowej). Wskaźnik masy ciała poniżej 40. Niepalący lub były palacz z historią mniej niż 5 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane inne współistniejące choroby lub nieprawidłowości płuc, ściany klatki piersiowej, nerwowo-mięśniowe, sercowe lub inne, które mogłyby wpływać na spirometrię i/lub inne pomiary czynności płuc lub pomiary dwutlenku węgla w oddechu oddechowym.
  • W opinii badacza klinicznego uczestnik miałby trudności z konsekwentnym wykonywaniem procedur badania w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Astma
20 Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej astmą, zgodnie z wytycznymi British Thoracic Society (BTS).
Przewlekła niewydolność serca
10 uczestników z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca
Zaburzenia wzorca oddychania
10 uczestników z rozpoznaniem zaburzenia wzorca oddychania
Zapalenie płuc
10 uczestników z radiologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia płuc
Choroba neuronu ruchowego
10 uczestników z rozpoznaniem choroby neuronu ruchowego ze znaną niewydolnością hiperkapniczną.
Zdrowy
10 Uczestnicy, którzy nie mają znanej choroby płuc, serca lub nerwowo-mięśniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krzywa oddechowa dwutlenku węgla w oddechu dla każdego z warunków oddychania zmierzona przez urządzenie N-Tidal C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przebiegu fali dwutlenku węgla podczas oddychania pływowego w czasie
Ramy czasowe: Zmień środki – od wartości bazowej do 6 miesięcy
Zmiana kształtu fali dwutlenku węgla w oddechu oddechowym, w każdej chorobie, w ciągu 6 miesięcy.
Zmień środki – od wartości bazowej do 6 miesięcy
Kontrola choroby u pacjentów z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy dla pacjentów z astmą
12 miesięcy
Poprawa choroby u pacjentów z zaburzeniami wzorca oddychania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik kwestionariusza Nijmegen
12 miesięcy
Ciężkość choroby u chorych na zapalenie płuc
Ramy czasowe: 2 dni
Wynik CURB-65
2 dni
Ciężkość choroby u pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik echokardiogramu przezklatkowego (TTE).
12 miesięcy
Hiperkapnia u pacjentów z chorobą neuronu ruchowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2)
12 miesięcy
Użyteczność urządzenia N-Tidal C
Ramy czasowe: Zmień środki – od wartości bazowej do 6 miesięcy
Mierzone na podstawie tego, jak często pacjenci pamiętają o używaniu urządzenia N-Tidal C w ciągu 6 miesięcy
Zmień środki – od wartości bazowej do 6 miesięcy
Akceptacja urządzenia N-Tidal C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza doświadczenia uczestników z urządzeniem na koniec badania
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Współpracownicy

Innovate UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G002-17_GBRS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj