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Lo studio generale sulla registrazione della respirazione (GBRS)

19 settembre 2018 aggiornato da: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Uno studio osservazionale proof-of-concept per esplorare le caratteristiche della forma d'onda dell'anidride carbonica (CO2) respirata durante le maree, misurata utilizzando il dispositivo N-Tidal C™, in diverse condizioni respiratorie.

Questo studio metterà alla prova l'uso di un nuovo dispositivo portatile (chiamato N-Tidal C), che misura l'anidride carbonica del respiro di marea di una persona, nella diagnosi della causa della mancanza di respiro di qualcuno. Valuterà anche se questo dispositivo è in grado di rilevare quando il problema respiratorio di una persona sta peggiorando.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Quando una persona espira, espira anidride carbonica (CO2). I livelli di CO2 nel respiro cambiano mentre espirano e questo crea uno schema specifico, o "forma d'onda". Questa forma d'onda può dire molto a un medico sulla salute sottostante di una persona. Sono disponibili forme d'onda di CO2 specifiche per patologie respiratorie comuni come l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Tuttavia fino a questo punto non esisteva un metodo accurato e non invasivo per misurare la forma d'onda della CO2 del respiro di marea.

Questo studio testerà l'N-Tidal C, un nuovo dispositivo portatile che misura accuratamente questa forma d'onda e se può differenziare diverse cause di mancanza di respiro; vale a dire asma, insufficienza cardiaca, polmonite, disturbi respiratori e malattia del motoneurone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sana sarà composta da volontari sani. Le coorti di malattie saranno selezionate dagli elenchi delle cliniche ambulatoriali ospedaliere e dai reparti di degenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte di asma:

  • Una diagnosi clinica confermata di asma per ≥ 6 mesi
  • Asma da moderato a grave definito come stadi 3-5 della British Thoracic Society
  • 2 o più riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti con almeno 1 riacutizzazione negli ultimi 6 mesi.
  • Esente da riacutizzazioni per 2 settimane (definite come nessun aumento della dose o ciclo di corticosteroidi orali o antibiotici).

Coorte di disturbi del pattern respiratorio

  • Una diagnosi clinica di un disturbo del pattern respiratorio (BPD)

Insufficienza cardiaca cronica Coorte:

  • Una diagnosi clinica confermata di insufficienza cardiaca cronica con entrambi i seguenti:

    1. Una frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% sull'imaging più recente negli ultimi 12 mesi.
    2. Classe 2-4 della New York Heart Association
  • Ricoverato in ospedale con scompenso acuto della propria insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi

Coorte di malattia del motoneurone:

  • Una diagnosi clinica confermata di malattia del motoneurone
  • Capacità vitale forzata (FVC) inferiore al 60% del previsto, disturbi respiratori del sonno o ipercapnia diurna.
  • Stabilito sulla ventilazione domestica non invasiva.

Polmonite Coorte:

  • Una diagnosi clinica confermata di polmonite supportata da evidenza di consolidamento su una radiografia del torace (CXR) o una tomografia computerizzata (TC).

Coorte sana:

  • Nessuna storia nota di malattia polmonare, cardiaca o neuromuscolare (definita come nessuna diagnosi clinica attuale o trattamento per una malattia polmonare, cardiaca o neuromuscolare). Un indice di massa corporea inferiore a 40. Un non fumatore o un ex fumatore con meno di 5 pacchetti anno di storia.

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbilità o anomalie polmonari, della parete toracica, neuromuscolari, cardiache o di altro tipo note che potrebbero influire sulla spirometria e/o su altre misurazioni della funzionalità polmonare o sulle misurazioni dell'anidride carbonica Tidal Breath.
  • Secondo il parere dello sperimentatore clinico, il partecipante avrebbe difficoltà a completare le procedure dello studio in modo coerente nel corso di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Asma
20 Partecipanti con asma da moderato a grave, come definito dalle linee guida della British Thoracic Society (BTS).
Insufficienza cardiaca cronica
10 partecipanti con una diagnosi di insufficienza cardiaca cronica
Disturbo del pattern respiratorio
10 partecipanti con una diagnosi di disturbo del pattern respiratorio
Polmonite
10 partecipanti con diagnosi radiologicamente confermata di polmonite
Malattia del motoneurone
10 partecipanti con una diagnosi di malattia del motoneurone con insufficienza ipercapnica nota.
Salutare
10 partecipanti che non presentano patologie polmonari, cardiache o neuromuscolari note.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La forma d'onda dell'anidride carbonica respiratoria di marea per ciascuna delle condizioni di respirazione misurata dal dispositivo N-Tidal C
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma d'onda dell'anidride carbonica della respirazione di marea nel tempo
Lasso di tempo: Modificare le misure - linea di base a 6 mesi
Variazione della forma d'onda dell'anidride carbonica respiratoria di marea, in ciascuna malattia, nel corso dei 6 mesi.
Modificare le misure - linea di base a 6 mesi
Controllo delle malattie nei pazienti asmatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio del questionario di controllo dell'asma per i pazienti con asma
12 mesi
Miglioramento della malattia nei pazienti con disturbo del pattern respiratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio del questionario di Nijmegen
12 mesi
Gravità della malattia nei pazienti con polmonite
Lasso di tempo: 2 giorni
Il punteggio CURB-65
2 giorni
Gravità della malattia nei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Il risultato dell'ecocardiogramma transtoracico (TTE).
12 mesi
Ipercapnia nei pazienti con malattia del motoneurone
Lasso di tempo: 12 mesi
Il livello di anidride carbonica a pressione parziale (pCO2)
12 mesi
Usabilità del dispositivo N-Tidal C
Lasso di tempo: Modificare le misure - linea di base a 6 mesi
Misurato dalla frequenza con cui i pazienti ricordano di utilizzare il dispositivo N-Tidal C nell'arco di 6 mesi
Modificare le misure - linea di base a 6 mesi
Accettabilità del dispositivo N-Tidal C
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da un questionario dell'esperienza dei partecipanti del dispositivo alla fine dello studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Collaboratori

Innovate UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G002-17_GBRS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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