Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The General Breathing Record Study (GBRS)

19. září 2018 aktualizováno: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Observační studie důkazu koncepce k prozkoumání charakteristik křivek přílivového dýchání oxidu uhličitého (CO2), měřených pomocí zařízení N-Tidal C™, za různých podmínek dýchání.

Tato studie bude testovat použití nového ručního zařízení (nazývaného N-Tidal C), které měří oxid uhličitý v dechu člověka, při diagnostice příčiny dušnosti. Vyhodnotí také, zda tento přístroj dokáže rozpoznat, kdy se dýchací potíže člověka zhoršují.

Přehled studie

Detailní popis

Když člověk vydechuje, vydechuje oxid uhličitý (CO2). Hladiny CO2 v dechu se mění, když vydechují, a to vytváří specifický vzor neboli "křivku". Tato křivka může lékaři říci hodně o základním zdraví člověka. Pro běžné dýchací stavy, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), existují křivky CO2 specifické pro určité onemocnění. Až do tohoto okamžiku však neexistovala přesná a neinvazivní metoda měření křivky CO2 dechového dechu.

Tato studie bude testovat N-Tidal C, nové ruční zařízení, které přesně měří tento tvar vlny a zda dokáže rozlišit různé příčiny dušnosti; jmenovitě astma, srdeční selhání, zápal plic, poruchy dýchání a onemocnění motorických neuronů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá kohorta se bude skládat ze zdravých dobrovolníků. Skupiny nemocí budou vybrány ze seznamů nemocničních ambulancí a lůžkových oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina astmatu:

  • Potvrzená klinická diagnóza astmatu po dobu ≥ 6 měsíců
  • Středně těžké až těžké astma definované jako British Thoracic Society stadia 3-5
  • 2 nebo více exacerbací za posledních 12 měsíců s alespoň 1 exacerbací za posledních 6 měsíců.
  • Bez exacerbace po dobu 2 týdnů (definováno jako žádná zvýšená dávka nebo průběh perorálních kortikosteroidů nebo antibiotik).

Kohorta poruchy dýchání

  • Klinická diagnóza poruchy dýchání (BPD)

Kohorta s chronickým srdečním selháním:

  • Potvrzená klinická diagnóza chronického srdečního selhání s oběma následujícími příznaky:

    1. Ejekční frakce levé komory < 40 % na posledním zobrazení za posledních 12 měsíců.
    2. New York Heart Association třída 2-4
  • Přijati s akutní dekompenzací jejich srdečního selhání do nemocnice během posledních 6 měsíců

Skupina onemocnění motorických neuronů:

  • Potvrzená klinická diagnóza onemocnění motorických neuronů
  • Vynucená vitální kapacita (FVC) méně než 60 % předpokládané poruchy dýchání ve spánku nebo denní hyperkapnie.
  • Zavedeno na domácí neinvazivní ventilaci.

Pneumonie kohorta:

  • Potvrzená klinická diagnóza Pneumonie podpořená důkazem konsolidace na zobrazení rentgenem hrudníku (CXR) nebo počítačovou tomografií (CT).

Zdravá kohorta:

  • Žádná známá anamnéza plicního, srdečního nebo neuromuskulárního onemocnění (definovaného jako žádná současná klinická diagnóza plicního, srdečního nebo nervosvalového onemocnění, ani se neléčí). Index tělesné hmotnosti nižší než 40. Nekuřák nebo bývalý kuřák s historií kratší než 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známá jiná plicní, hrudní stěna, neuromuskulární, srdeční nebo jiná komorbidita nebo abnormalita, která by mohla ovlivnit spirometrii a/nebo jiná měření funkce plic nebo měření oxidu uhličitého v dechu.
  • Podle názoru klinického zkoušejícího by účastník měl potíže s konzistentním dokončením studijních postupů v průběhu 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Astma
20 Účastníci se středně těžkým až těžkým astmatem, jak je definováno směrnicemi British Thoracic Society (BTS).
Chronické srdeční selhání
10 Účastníci s diagnózou chronického srdečního selhání
Porucha dechového vzoru
10 účastníků s diagnózou poruchy dýchání
Zápal plic
10 účastníků s radiologicky potvrzenou diagnózou zápalu plic
Onemocnění motorických neuronů
10 účastníků s diagnózou onemocnění motorických neuronů se známým hyperkapnickým selháním.
Zdravý
10 Účastníci, kteří nemají žádné známé plicní, srdeční nebo nervosvalové onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvar vlny oxidu uhličitého při přílivovém dýchání pro každý stav dýchání měřený zařízením N-Tidal C
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tvaru vlny oxidu uhličitého při přílivovém dýchání v průběhu času
Časové okno: Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
Změna tvaru vlny přílivového dýchání oxidu uhličitého u každého onemocnění během 6 měsíců.
Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
Kontrola onemocnění u pacientů s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku kontroly astmatu pro pacienty s astmatem
12 měsíců
Zlepšení onemocnění u pacientů s poruchou dýchání
Časové okno: 12 měsíců
Skóre dotazníku Nijmegen
12 měsíců
Závažnost onemocnění u pacientů s pneumonií
Časové okno: 2 dny
Skóre CURB-65
2 dny
Závažnost onemocnění u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek transhrudního echokardiogramu (TTE).
12 měsíců
Hyperkapnie u pacientů s onemocněním motorických neuronů
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2)
12 měsíců
Použitelnost zařízení N-Tidal C
Časové okno: Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
Měřeno podle toho, jak často si pacienti pamatují použití zařízení N-Tidal C po dobu 6 měsíců
Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
Přijatelnost zařízení N-Tidal C
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem účastníků zkušenosti s přístrojem na konci studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit