- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356288
The General Breathing Record Study (GBRS)
Observační studie důkazu koncepce k prozkoumání charakteristik křivek přílivového dýchání oxidu uhličitého (CO2), měřených pomocí zařízení N-Tidal C™, za různých podmínek dýchání.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Když člověk vydechuje, vydechuje oxid uhličitý (CO2). Hladiny CO2 v dechu se mění, když vydechují, a to vytváří specifický vzor neboli "křivku". Tato křivka může lékaři říci hodně o základním zdraví člověka. Pro běžné dýchací stavy, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), existují křivky CO2 specifické pro určité onemocnění. Až do tohoto okamžiku však neexistovala přesná a neinvazivní metoda měření křivky CO2 dechového dechu.
Tato studie bude testovat N-Tidal C, nové ruční zařízení, které přesně měří tento tvar vlny a zda dokáže rozlišit různé příčiny dušnosti; jmenovitě astma, srdeční selhání, zápal plic, poruchy dýchání a onemocnění motorických neuronů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina astmatu:
- Potvrzená klinická diagnóza astmatu po dobu ≥ 6 měsíců
- Středně těžké až těžké astma definované jako British Thoracic Society stadia 3-5
- 2 nebo více exacerbací za posledních 12 měsíců s alespoň 1 exacerbací za posledních 6 měsíců.
- Bez exacerbace po dobu 2 týdnů (definováno jako žádná zvýšená dávka nebo průběh perorálních kortikosteroidů nebo antibiotik).
Kohorta poruchy dýchání
- Klinická diagnóza poruchy dýchání (BPD)
Kohorta s chronickým srdečním selháním:
Potvrzená klinická diagnóza chronického srdečního selhání s oběma následujícími příznaky:
- Ejekční frakce levé komory < 40 % na posledním zobrazení za posledních 12 měsíců.
- New York Heart Association třída 2-4
- Přijati s akutní dekompenzací jejich srdečního selhání do nemocnice během posledních 6 měsíců
Skupina onemocnění motorických neuronů:
- Potvrzená klinická diagnóza onemocnění motorických neuronů
- Vynucená vitální kapacita (FVC) méně než 60 % předpokládané poruchy dýchání ve spánku nebo denní hyperkapnie.
- Zavedeno na domácí neinvazivní ventilaci.
Pneumonie kohorta:
- Potvrzená klinická diagnóza Pneumonie podpořená důkazem konsolidace na zobrazení rentgenem hrudníku (CXR) nebo počítačovou tomografií (CT).
Zdravá kohorta:
- Žádná známá anamnéza plicního, srdečního nebo neuromuskulárního onemocnění (definovaného jako žádná současná klinická diagnóza plicního, srdečního nebo nervosvalového onemocnění, ani se neléčí). Index tělesné hmotnosti nižší než 40. Nekuřák nebo bývalý kuřák s historií kratší než 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Známá jiná plicní, hrudní stěna, neuromuskulární, srdeční nebo jiná komorbidita nebo abnormalita, která by mohla ovlivnit spirometrii a/nebo jiná měření funkce plic nebo měření oxidu uhličitého v dechu.
- Podle názoru klinického zkoušejícího by účastník měl potíže s konzistentním dokončením studijních postupů v průběhu 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Astma
20 Účastníci se středně těžkým až těžkým astmatem, jak je definováno směrnicemi British Thoracic Society (BTS).
|
Chronické srdeční selhání
10 Účastníci s diagnózou chronického srdečního selhání
|
Porucha dechového vzoru
10 účastníků s diagnózou poruchy dýchání
|
Zápal plic
10 účastníků s radiologicky potvrzenou diagnózou zápalu plic
|
Onemocnění motorických neuronů
10 účastníků s diagnózou onemocnění motorických neuronů se známým hyperkapnickým selháním.
|
Zdravý
10 Účastníci, kteří nemají žádné známé plicní, srdeční nebo nervosvalové onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tvar vlny oxidu uhličitého při přílivovém dýchání pro každý stav dýchání měřený zařízením N-Tidal C
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tvaru vlny oxidu uhličitého při přílivovém dýchání v průběhu času
Časové okno: Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
|
Změna tvaru vlny přílivového dýchání oxidu uhličitého u každého onemocnění během 6 měsíců.
|
Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
|
Kontrola onemocnění u pacientů s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu pro pacienty s astmatem
|
12 měsíců
|
Zlepšení onemocnění u pacientů s poruchou dýchání
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre dotazníku Nijmegen
|
12 měsíců
|
Závažnost onemocnění u pacientů s pneumonií
Časové okno: 2 dny
|
Skóre CURB-65
|
2 dny
|
Závažnost onemocnění u pacientů se srdečním selháním
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledek transhrudního echokardiogramu (TTE).
|
12 měsíců
|
Hyperkapnie u pacientů s onemocněním motorických neuronů
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň parciálního tlaku oxidu uhličitého (pCO2)
|
12 měsíců
|
Použitelnost zařízení N-Tidal C
Časové okno: Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
|
Měřeno podle toho, jak často si pacienti pamatují použití zařízení N-Tidal C po dobu 6 měsíců
|
Změňte opatření – základní stav na 6 měsíců
|
Přijatelnost zařízení N-Tidal C
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem účastníků zkušenosti s přístrojem na konci studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Neuromuskulární onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Nemoci hrtanu
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Dušnost
- Dysfunkce hlasivek
Další identifikační čísla studie
- G002-17_GBRS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy