Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The General Breathing Record Study (GBRS)

19. september 2018 oppdatert av: Cambridge Respiratory Innovations Limited

En observasjonsstudie for å undersøke bølgeformegenskapene til karbondioksid (CO2) som puster i tidevann, målt ved hjelp av N-Tidal C™-enheten, under forskjellige pusteforhold.

Denne studien vil teste bruken av en ny håndholdt enhet (kalt N-Tidal C), som måler en persons tidevannspust karbondioksid, for å diagnostisere årsaken til noens pustevansker. Den vil også evaluere om denne enheten kan oppdage når en persons pusteproblem blir verre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når en person puster ut, puster de ut karbondioksid (CO2). CO2-nivåene i pusten endres når de puster ut, og dette lager et spesifikt mønster, eller "bølgeform". Denne bølgeformen kan fortelle en kliniker mye om den underliggende helsen til en person. Det finnes sykdomsspesifikke CO2-bølgeformer for vanlige pustetilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Men frem til dette punktet har det ikke vært noen nøyaktig og ikke-invasiv metode for å måle CO2-bølgeformen for tidevannspusten.

Denne studien vil teste N-Tidal C, en ny håndholdt enhet som nøyaktig måler denne bølgeformen, og om den kan skille mellom ulike årsaker til åndenød; nemlig astma, hjertesvikt, lungebetennelse, pustemønsterforstyrrelser og motorneuronsykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den sunne kohorten vil bestå av friske frivillige. Sykdomskohortene vil bli valgt fra poliklinikklister på sykehus og døgnavdelinger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Astma-kohort:

  • En bekreftet klinisk diagnose av astma i ≥ 6 måneder
  • Moderat til alvorlig astma definert som British Thoracic Society stadier 3-5
  • 2 eller flere eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene med minst 1 eksacerbasjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Eksacerbasjonsfri i 2 uker (definert som ingen økt dose eller kur med orale kortikosteroider eller antibiotika).

Kohort med pustemønsterforstyrrelse

  • En klinisk diagnose av en pustemønsterforstyrrelse (BPD)

Kronisk hjertesvikt Kohort:

  • En bekreftet klinisk diagnose av kronisk hjertesvikt med begge følgende:

    1. En venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <40 % på siste bildebehandling i løpet av de siste 12 månedene.
    2. New York Heart Association klasse 2-4
  • Innlagt med akutt dekompensasjon av hjertesvikt til sykehus i løpet av siste 6 måneder

Motornevronsykdomskohort:

  • En bekreftet klinisk diagnose av motorneuronsykdom
  • Forced Vital Capacity (FVC) på mindre enn 60 % av forutsagt søvnforstyrret pust eller hyperkapni på dagtid.
  • Etablert på ikke-invasiv hjemmeventilasjon.

Lungebetennelseskohort:

  • En bekreftet klinisk diagnose av lungebetennelse støttet av bevis på konsolidering på røntgen av thorax (CXR) eller computertomografi (CT).

Sunn kohort:

  • Ingen kjent historie med lunge-, hjerte- eller nevromuskulær sykdom (definert som ingen nåværende klinisk diagnose av, eller mottar behandling for, en lunge-, hjerte- eller nevromuskulær sykdom). En kroppsmasseindeks på mindre enn 40. En ikke-røyker, eller en eks-røyker med mindre enn 5 års historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent annen lunge-, brystvegg-, nevromuskulær, hjerte- eller annen komorbiditet eller abnormitet som kan påvirke spirometri og/eller andre målinger av lungefunksjon eller målinger av karbondioksid i tidevann.
  • Etter den kliniske utrederens oppfatning ville deltakeren ha problemer med å fullføre studieprosedyrene konsekvent i løpet av 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Astma
20 deltakere med moderat til alvorlig astma, som definert av British Thoracic Society (BTS) retningslinjer
Kronisk hjertesvikt
10 deltakere med diagnosen kronisk hjertesvikt
Pustemønsterforstyrrelse
10 deltakere med diagnosen pustemønsterforstyrrelse
Lungebetennelse
10 deltakere med radiologisk bekreftet diagnose lungebetennelse
Motor Neuron sykdom
10 deltakere med diagnosen motorneuronsykdom med kjent hyperkapnisk svikt.
Sunn
10 Deltakere som ikke har noen kjent lunge-, hjerte- eller nevromuskulær tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidevannspustende karbondioksidbølgeform for hver av pusteforholdene målt av N-Tidal C-enheten
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tidevannspusten karbondioksidbølgeform over tid
Tidsramme: Endre tiltak - baseline til 6 måneder
Endring i karbondioksidbølgeformen i tidevannspusten, i hver sykdom, i løpet av 6 måneder.
Endre tiltak - baseline til 6 måneder
Sykdomskontroll hos astmapasienter
Tidsramme: 12 måneder
Astmakontrollspørreskjemaet for astmapasientene
12 måneder
Sykdomsforbedring hos pasienter med pustemønster
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet fra Nijmegen spørreskjema
12 måneder
Sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med lungebetennelse
Tidsramme: 2 dager
CURB-65-poengsummen
2 dager
Sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Resultatet av trans thoracic ekkokardiogram (TTE).
12 måneder
Hyperkapni hos pasienter med motornevronsykdom
Tidsramme: 12 måneder
Nivået av partialtrykk karbondioksid (pCO2)
12 måneder
Brukbarheten til N-Tidal C-enheten
Tidsramme: Endre tiltak - baseline til 6 måneder
Målt etter hvor ofte pasientene husker å bruke N-Tidal C-apparatet over 6 måneder
Endre tiltak - baseline til 6 måneder
Akseptabilitet av N-Tidal C-enheten
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved et spørreskjema av deltakernes opplevelse av enheten på slutten av studien
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere