- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03356288
The General Breathing Record Study (GBRS)
En observasjonsstudie for å undersøke bølgeformegenskapene til karbondioksid (CO2) som puster i tidevann, målt ved hjelp av N-Tidal C™-enheten, under forskjellige pusteforhold.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Når en person puster ut, puster de ut karbondioksid (CO2). CO2-nivåene i pusten endres når de puster ut, og dette lager et spesifikt mønster, eller "bølgeform". Denne bølgeformen kan fortelle en kliniker mye om den underliggende helsen til en person. Det finnes sykdomsspesifikke CO2-bølgeformer for vanlige pustetilstander som astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Men frem til dette punktet har det ikke vært noen nøyaktig og ikke-invasiv metode for å måle CO2-bølgeformen for tidevannspusten.
Denne studien vil teste N-Tidal C, en ny håndholdt enhet som nøyaktig måler denne bølgeformen, og om den kan skille mellom ulike årsaker til åndenød; nemlig astma, hjertesvikt, lungebetennelse, pustemønsterforstyrrelser og motorneuronsykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Astma-kohort:
- En bekreftet klinisk diagnose av astma i ≥ 6 måneder
- Moderat til alvorlig astma definert som British Thoracic Society stadier 3-5
- 2 eller flere eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene med minst 1 eksacerbasjon i løpet av de siste 6 månedene.
- Eksacerbasjonsfri i 2 uker (definert som ingen økt dose eller kur med orale kortikosteroider eller antibiotika).
Kohort med pustemønsterforstyrrelse
- En klinisk diagnose av en pustemønsterforstyrrelse (BPD)
Kronisk hjertesvikt Kohort:
En bekreftet klinisk diagnose av kronisk hjertesvikt med begge følgende:
- En venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon <40 % på siste bildebehandling i løpet av de siste 12 månedene.
- New York Heart Association klasse 2-4
- Innlagt med akutt dekompensasjon av hjertesvikt til sykehus i løpet av siste 6 måneder
Motornevronsykdomskohort:
- En bekreftet klinisk diagnose av motorneuronsykdom
- Forced Vital Capacity (FVC) på mindre enn 60 % av forutsagt søvnforstyrret pust eller hyperkapni på dagtid.
- Etablert på ikke-invasiv hjemmeventilasjon.
Lungebetennelseskohort:
- En bekreftet klinisk diagnose av lungebetennelse støttet av bevis på konsolidering på røntgen av thorax (CXR) eller computertomografi (CT).
Sunn kohort:
- Ingen kjent historie med lunge-, hjerte- eller nevromuskulær sykdom (definert som ingen nåværende klinisk diagnose av, eller mottar behandling for, en lunge-, hjerte- eller nevromuskulær sykdom). En kroppsmasseindeks på mindre enn 40. En ikke-røyker, eller en eks-røyker med mindre enn 5 års historie.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent annen lunge-, brystvegg-, nevromuskulær, hjerte- eller annen komorbiditet eller abnormitet som kan påvirke spirometri og/eller andre målinger av lungefunksjon eller målinger av karbondioksid i tidevann.
- Etter den kliniske utrederens oppfatning ville deltakeren ha problemer med å fullføre studieprosedyrene konsekvent i løpet av 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astma
20 deltakere med moderat til alvorlig astma, som definert av British Thoracic Society (BTS) retningslinjer
|
|
Kronisk hjertesvikt
10 deltakere med diagnosen kronisk hjertesvikt
|
|
Pustemønsterforstyrrelse
10 deltakere med diagnosen pustemønsterforstyrrelse
|
|
Lungebetennelse
10 deltakere med radiologisk bekreftet diagnose lungebetennelse
|
|
Motor Neuron sykdom
10 deltakere med diagnosen motorneuronsykdom med kjent hyperkapnisk svikt.
|
|
Sunn
10 Deltakere som ikke har noen kjent lunge-, hjerte- eller nevromuskulær tilstand.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidevannspustende karbondioksidbølgeform for hver av pusteforholdene målt av N-Tidal C-enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidevannspusten karbondioksidbølgeform over tid
Tidsramme: Endre tiltak - baseline til 6 måneder
|
Endring i karbondioksidbølgeformen i tidevannspusten, i hver sykdom, i løpet av 6 måneder.
|
Endre tiltak - baseline til 6 måneder
|
|
Sykdomskontroll hos astmapasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Astmakontrollspørreskjemaet for astmapasientene
|
12 måneder
|
|
Sykdomsforbedring hos pasienter med pustemønster
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet fra Nijmegen spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med lungebetennelse
Tidsramme: 2 dager
|
CURB-65-poengsummen
|
2 dager
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatet av trans thoracic ekkokardiogram (TTE).
|
12 måneder
|
|
Hyperkapni hos pasienter med motornevronsykdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av partialtrykk karbondioksid (pCO2)
|
12 måneder
|
|
Brukbarheten til N-Tidal C-enheten
Tidsramme: Endre tiltak - baseline til 6 måneder
|
Målt etter hvor ofte pasientene husker å bruke N-Tidal C-apparatet over 6 måneder
|
Endre tiltak - baseline til 6 måneder
|
|
Akseptabilitet av N-Tidal C-enheten
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved et spørreskjema av deltakernes opplevelse av enheten på slutten av studien
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Laryngeale sykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Dyspné
- Dysfunksjon i stemmebåndet
Andre studie-ID-numre
- G002-17_GBRS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .