- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03356288
The General Breathing Record Study (GBRS)
En observationsstudie för att undersöka vågformens egenskaper hos koldioxid (CO2) som andas i tidvatten, mätt med N-Tidal C™-enheten, under olika andningsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
När en person andas ut andas de ut koldioxid (CO2). CO2-nivåerna i andetag förändras när de andas ut och detta skapar ett specifikt mönster, eller "vågform". Denna vågform kan berätta mycket för en läkare om en persons underliggande hälsa. Det finns sjukdomsspecifika CO2-vågformer för vanliga andningssjukdomar som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Men fram till denna punkt har det inte funnits någon exakt och icke-invasiv metod för att mäta CO2-vågformen för tidvattenandningen.
Denna studie kommer att testa N-Tidal C, en ny handhållen enhet som exakt mäter denna vågform, och om den kan skilja på olika orsaker till andfåddhet; nämligen astma, hjärtsvikt, lunginflammation, andningsmönster och motorneuronsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Astmakohort:
- En bekräftad klinisk diagnos av astma i ≥ 6 månader
- Måttlig till svår astma definierad som British Thoracic Society stadier 3-5
- 2 eller fler exacerbationer under de senaste 12 månaderna med minst 1 exacerbation under de senaste 6 månaderna.
- Exacerbationsfri i 2 veckor (definierad som ingen ökad dos eller kur av orala kortikosteroider eller antibiotika).
Andningsmönster Kohort
- En klinisk diagnos av en andningsstörning (BPD)
Kronisk hjärtsvikt Kohort:
En bekräftad klinisk diagnos av kronisk hjärtsvikt med båda av följande:
- En vänsterkammarutstötningsfraktion <40 % på senaste bildtagningen under de senaste 12 månaderna.
- New York Heart Association klass 2-4
- Inlagd med akut dekompensation av sin hjärtsvikt till sjukhus inom de senaste 6 månaderna
Kohort med motorneuronsjukdom:
- En bekräftad klinisk diagnos av motorneuronsjuka
- Forcerad Vital Capacity (FVC) på mindre än 60 % av förutspådd, sömnstörd andning eller hyperkapni under dagtid.
- Etablerad på icke-invasiv hemventilation.
Lunginflammationskohort:
- En bekräftad klinisk diagnos av lunginflammation stödd av bevis på konsolidering på en lungröntgen (CXR) eller datortomografi (CT) avbildning.
Frisk kohort:
- Ingen känd historia av lung-, hjärt- eller neuromuskulär sjukdom (definierad som ingen aktuell klinisk diagnos av, eller behandlas för, en lung-, hjärt- eller neuromuskulär sjukdom). Ett Body Mass Index på mindre än 40. En icke-rökare, eller en före detta rökare med mindre än 5 års historia.
Exklusions kriterier:
- Kända andra lung-, bröstväggs-, neuromuskulära, hjärt- eller andra samsjukligheter eller abnormiteter som skulle påverka spirometri och/eller andra mätningar av lungfunktion eller mätningar av koldioxid i tidal andedräkt.
- Enligt den kliniska utredaren skulle deltagaren ha svårt att slutföra studieprocedurerna konsekvent under loppet av 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Astma
20 deltagare med måttlig till svår astma, enligt definitionen av British Thoracic Society (BTS) riktlinjer
|
|
Kronisk hjärtsvikt
10 deltagare med diagnosen kronisk hjärtsvikt
|
|
Andningsmönster
10 deltagare med diagnosen andningsstörning
|
|
Lunginflammation
10 deltagare med en radiologiskt bekräftad diagnos av lunginflammation
|
|
Motorneuronsjukdom
10 deltagare med diagnosen motorneuronsjukdom med känd hyperkapnisk svikt.
|
|
Friska
10 deltagare som inte har några kända lung-, hjärt- eller neuromuskulära tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidvattenandningens koldioxidvågform för vart och ett av andningsförhållandena mätt med N-Tidal C-enheten
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tidvattenandningens koldioxidvågform över tid
Tidsram: Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
|
Förändring i vågformen för koldioxid i tidvattenandningen, i varje sjukdom, under 6 månader.
|
Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
|
|
Sjukdomskontroll hos astmapatienter
Tidsram: 12 månader
|
Astmakontrollenkätresultatet för astmapatienter
|
12 månader
|
|
Sjukdomsförbättring hos patienter med andningsmönster
Tidsram: 12 månader
|
Resultatet från Nijmegen enkät
|
12 månader
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med lunginflammation
Tidsram: 2 dagar
|
CURB-65-poängen
|
2 dagar
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Resultatet av Trans Thoracic Echokardiogram (TTE).
|
12 månader
|
|
Hyperkapni hos patienter med motorneuronsjukdom
Tidsram: 12 månader
|
Nivån av partialtrycket koldioxid (pCO2)
|
12 månader
|
|
Användbarhet av N-Tidal C-enheten
Tidsram: Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
|
Mätt som hur ofta patienterna kommer ihåg att använda N-Tidal C-apparaten under 6 månader
|
Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
|
|
Acceptans av N-Tidal C-enheten
Tidsram: 12 månader
|
Mätt med ett frågeformulär över deltagarnas erfarenhet av enheten i slutet av studien
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Larynxsjukdomar
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Dyspné
- Stämbandsdysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- G002-17_GBRS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .