Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The General Breathing Record Study (GBRS)

19 september 2018 uppdaterad av: Cambridge Respiratory Innovations Limited

En observationsstudie för att undersöka vågformens egenskaper hos koldioxid (CO2) som andas i tidvatten, mätt med N-Tidal C™-enheten, under olika andningsförhållanden.

Denna studie kommer att testa användningen av en ny handhållen enhet (kallad N-Tidal C), som mäter en persons koldioxid i tidvattenandningen, för att diagnostisera orsaken till någons andfåddhet. Den kommer också att utvärdera om den här enheten kan upptäcka när en persons andningsproblem blir värre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När en person andas ut andas de ut koldioxid (CO2). CO2-nivåerna i andetag förändras när de andas ut och detta skapar ett specifikt mönster, eller "vågform". Denna vågform kan berätta mycket för en läkare om en persons underliggande hälsa. Det finns sjukdomsspecifika CO2-vågformer för vanliga andningssjukdomar som astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Men fram till denna punkt har det inte funnits någon exakt och icke-invasiv metod för att mäta CO2-vågformen för tidvattenandningen.

Denna studie kommer att testa N-Tidal C, en ny handhållen enhet som exakt mäter denna vågform, och om den kan skilja på olika orsaker till andfåddhet; nämligen astma, hjärtsvikt, lunginflammation, andningsmönster och motorneuronsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den friska kohorten kommer att bestå av friska frivilliga. Sjukdomskohorterna kommer att väljas från polikliniklistor på sjukhus och slutenvårdsavdelningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Astmakohort:

  • En bekräftad klinisk diagnos av astma i ≥ 6 månader
  • Måttlig till svår astma definierad som British Thoracic Society stadier 3-5
  • 2 eller fler exacerbationer under de senaste 12 månaderna med minst 1 exacerbation under de senaste 6 månaderna.
  • Exacerbationsfri i 2 veckor (definierad som ingen ökad dos eller kur av orala kortikosteroider eller antibiotika).

Andningsmönster Kohort

  • En klinisk diagnos av en andningsstörning (BPD)

Kronisk hjärtsvikt Kohort:

  • En bekräftad klinisk diagnos av kronisk hjärtsvikt med båda av följande:

    1. En vänsterkammarutstötningsfraktion <40 % på senaste bildtagningen under de senaste 12 månaderna.
    2. New York Heart Association klass 2-4
  • Inlagd med akut dekompensation av sin hjärtsvikt till sjukhus inom de senaste 6 månaderna

Kohort med motorneuronsjukdom:

  • En bekräftad klinisk diagnos av motorneuronsjuka
  • Forcerad Vital Capacity (FVC) på mindre än 60 % av förutspådd, sömnstörd andning eller hyperkapni under dagtid.
  • Etablerad på icke-invasiv hemventilation.

Lunginflammationskohort:

  • En bekräftad klinisk diagnos av lunginflammation stödd av bevis på konsolidering på en lungröntgen (CXR) eller datortomografi (CT) avbildning.

Frisk kohort:

  • Ingen känd historia av lung-, hjärt- eller neuromuskulär sjukdom (definierad som ingen aktuell klinisk diagnos av, eller behandlas för, en lung-, hjärt- eller neuromuskulär sjukdom). Ett Body Mass Index på mindre än 40. En icke-rökare, eller en före detta rökare med mindre än 5 års historia.

Exklusions kriterier:

  • Kända andra lung-, bröstväggs-, neuromuskulära, hjärt- eller andra samsjukligheter eller abnormiteter som skulle påverka spirometri och/eller andra mätningar av lungfunktion eller mätningar av koldioxid i tidal andedräkt.
  • Enligt den kliniska utredaren skulle deltagaren ha svårt att slutföra studieprocedurerna konsekvent under loppet av 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Astma
20 deltagare med måttlig till svår astma, enligt definitionen av British Thoracic Society (BTS) riktlinjer
Kronisk hjärtsvikt
10 deltagare med diagnosen kronisk hjärtsvikt
Andningsmönster
10 deltagare med diagnosen andningsstörning
Lunginflammation
10 deltagare med en radiologiskt bekräftad diagnos av lunginflammation
Motorneuronsjukdom
10 deltagare med diagnosen motorneuronsjukdom med känd hyperkapnisk svikt.
Friska
10 deltagare som inte har några kända lung-, hjärt- eller neuromuskulära tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidvattenandningens koldioxidvågform för vart och ett av andningsförhållandena mätt med N-Tidal C-enheten
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tidvattenandningens koldioxidvågform över tid
Tidsram: Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
Förändring i vågformen för koldioxid i tidvattenandningen, i varje sjukdom, under 6 månader.
Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
Sjukdomskontroll hos astmapatienter
Tidsram: 12 månader
Astmakontrollenkätresultatet för astmapatienter
12 månader
Sjukdomsförbättring hos patienter med andningsmönster
Tidsram: 12 månader
Resultatet från Nijmegen enkät
12 månader
Sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med lunginflammation
Tidsram: 2 dagar
CURB-65-poängen
2 dagar
Sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Resultatet av Trans Thoracic Echokardiogram (TTE).
12 månader
Hyperkapni hos patienter med motorneuronsjukdom
Tidsram: 12 månader
Nivån av partialtrycket koldioxid (pCO2)
12 månader
Användbarhet av N-Tidal C-enheten
Tidsram: Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
Mätt som hur ofta patienterna kommer ihåg att använda N-Tidal C-apparaten under 6 månader
Ändra åtgärder - baslinje till 6 månader
Acceptans av N-Tidal C-enheten
Tidsram: 12 månader
Mätt med ett frågeformulär över deltagarnas erfarenhet av enheten i slutet av studien
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera