Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De algemene ademregistratiestudie (GBRS)

19 september 2018 bijgewerkt door: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Een observationeel proof-of-concept-onderzoek om de golfvormkarakteristieken van koolstofdioxide (CO2) bij getijdenademhaling te onderzoeken, gemeten met het N-Tidal C™-apparaat, in verschillende ademhalingsomstandigheden.

Deze studie test het gebruik van een nieuw handheld-apparaat (de N-Tidal C genaamd), dat iemands getijde-adem kooldioxide meet, bij het diagnosticeren van de oorzaak van iemands kortademigheid. Het zal ook evalueren of dit apparaat kan detecteren wanneer het ademhalingsprobleem van een persoon erger wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer een persoon uitademt, ademen ze koolstofdioxide (CO2) uit. De CO2-niveaus in adem veranderen terwijl ze uitademen en dit maakt een specifiek patroon of "golfvorm". Deze golfvorm kan een arts veel vertellen over de onderliggende gezondheid van een persoon. Er zijn ziektespecifieke CO2-golfvormen voor veelvoorkomende ademhalingsaandoeningen zoals astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Tot nu toe was er echter geen nauwkeurige en niet-invasieve methode om de CO2-golfvorm van de getijdenademhaling te meten.

Deze studie test de N-Tidal C, een nieuw handheld-apparaat dat deze golfvorm nauwkeurig meet, en of het verschillende oorzaken van kortademigheid kan onderscheiden; namelijk astma, hartfalen, longontsteking, ademhalingsstoornissen en motorneuronziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het gezonde cohort zal bestaan ​​uit gezonde vrijwilligers. De ziektecohorten worden geselecteerd uit lijsten van poliklinieken en ziekenhuisafdelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Astma cohort:

  • Een bevestigde klinische diagnose van astma gedurende ≥ 6 maanden
  • Matig tot ernstig astma gedefinieerd als stadia 3-5 van de British Thoracic Society
  • 2 of meer exacerbaties in de afgelopen 12 maanden met ten minste 1 exacerbatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Exacerbatievrij gedurende 2 weken (gedefinieerd als geen verhoogde dosis of kuur van orale corticosteroïden of antibiotica).

Cohort ademhalingspatroonstoornis

  • Een klinische diagnose van een ademhalingspatroonstoornis (BPD)

Cohort chronisch hartfalen:

  • Een bevestigde klinische diagnose van chronisch hartfalen met beide volgende kenmerken:

    1. Een linkerventrikel-ejectiefractie <40% op de meest recente beeldvorming in de afgelopen 12 maanden.
    2. New York Heart Association klasse 2-4
  • Opgenomen met een acute decompensatie van hun hartfalen in het ziekenhuis in de afgelopen 6 maanden

Cohort motorneuronziekte:

  • Een bevestigde klinische diagnose van motorneuronziekte
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 60% van de voorspelde, door slaap verstoorde ademhaling of hypercapnie overdag.
  • Gevestigd op niet-invasieve thuisventilatie.

Cohort longontsteking:

  • Een bevestigde klinische diagnose van pneumonie ondersteund door bewijs van consolidatie op een thoraxfoto (CXR) of computertomografie (CT) beeldvorming.

Gezond cohort:

  • Geen bekende voorgeschiedenis van long-, hart- of neuromusculaire ziekte (gedefinieerd als geen actuele klinische diagnose van, of behandeld worden voor, een long-, hart- of neuromusculaire ziekte). Een Body Mass Index van minder dan 40. Een niet-roker, of een ex-roker met een geschiedenis van minder dan 5 pakjaren.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende andere long-, borstwand-, neuromusculaire, cardiale of andere comorbiditeit of afwijking die spirometrie en/of andere metingen van de longfunctie of Tidal Breath Carbon Dioxide-metingen zou kunnen beïnvloeden.
  • Naar de mening van de klinisch onderzoeker zou de deelnemer moeite hebben om de onderzoeksprocedures in de loop van 6 maanden consistent af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Astma
20 deelnemers met matige tot ernstige astma, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de British Thoracic Society (BTS).
Chronisch hartfalen
10 deelnemers met de diagnose chronisch hartfalen
Ademhalingspatroonstoornis
10 deelnemers met de diagnose ademhalingspatroonstoornis
Longontsteking
10 deelnemers met een radiologisch bevestigde diagnose longontsteking
Motorneuronziekte
10 deelnemers met een diagnose van motorneuronziekte met bekend hypercapnisch falen.
Gezond
10 Deelnemers die geen bekende long-, hart- of neuromusculaire aandoening hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De getij-ademhalingsgolfvorm van koolstofdioxide voor elk van de ademhalingscondities zoals gemeten door het N-Tidal C-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Tidal Breathing koolstofdioxidegolfvorm in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen - baseline tot 6 maanden
Verandering in de getijde-ademhalingsgolfvorm van koolstofdioxide, bij elke ziekte, gedurende de 6 maanden.
Maatregelen wijzigen - baseline tot 6 maanden
Ziektebestrijding bij astmapatiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
De Astma Controle Vragenlijst Score voor de Astmapatiënten
12 maanden
Verbetering van de ziekte bij patiënten met een ademhalingspatroonstoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
De Nijmeegse Vragenlijstscore
12 maanden
Ernst van de ziekte bij patiënten met longontsteking
Tijdsspanne: 2 dagen
De CURB-65-score
2 dagen
Ernst van de ziekte bij patiënten met hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het resultaat van het Trans Thoracaal Echocardiogram (TTE).
12 maanden
Hypercapnie bij patiënten met de motorneuronziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
Het niveau van partiële kooldioxide (pCO2)
12 maanden
Bruikbaarheid van het N-Tidal C-apparaat
Tijdsspanne: Maatregelen wijzigen - baseline tot 6 maanden
Gemeten aan de hand van hoe vaak de patiënten eraan denken het N-Tidal C-apparaat gedurende 6 maanden te gebruiken
Maatregelen wijzigen - baseline tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van het N-Tidal C-apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over de ervaringen van de deelnemers met het apparaat aan het einde van het onderzoek
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Medewerkers

Innovate UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G002-17_GBRS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren