Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az általános légzési rekord tanulmány (GBRS)

2018. szeptember 19. frissítette: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Megfigyelési elméleti bizonyítási tanulmány az árapály-légzés szén-dioxid (CO2) hullámformájának jellemzőinek feltárására, amelyet az N-Tidal C™ eszközzel mértek, különböző légzési körülmények között.

Ez a tanulmány egy új kézi eszköz (az N-Tidal C-nek nevezett) használatát fogja tesztelni, amely egy személy légszomjjának szén-dioxid-tartalmát méri, annak okának diagnosztizálására, hogy valaki légszomjat okoz. Azt is értékelni fogja, hogy ez az eszköz képes-e észlelni, ha egy személy légzési problémája rosszabbodik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Amikor egy személy kilélegzi, szén-dioxidot (CO2) lélegzik ki. A légzés CO2-szintje kilégzéskor változik, és ez egy meghatározott mintát, vagy "hullámformát" hoz létre. Ez a hullámforma sokat elmondhat a klinikusnak egy személy mögöttes egészségi állapotáról. Vannak betegségspecifikus CO2-hullámformák az olyan gyakori légzési állapotokra, mint az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD). Eddig a pontig azonban nem volt pontos és nem invazív módszer a légzés CO2 hullámformájának mérésére.

Ez a tanulmány megvizsgálja az N-Tidal C-t, egy új kézi eszközt, amely pontosan méri ezt a hullámformát, és hogy képes-e megkülönböztetni a légszomj különböző okait; nevezetesen asztma, szívelégtelenség, tüdőgyulladás, légzési rendellenességek és motoros neuronbetegség.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egészséges kohorsz egészséges önkéntesekből áll majd. A Betegség-kohorszokat a kórházi járóbeteg-klinikai listákról és a fekvőbeteg osztályokról választják ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Asztmás kohorsz:

  • Az asztma megerősített klinikai diagnózisa ≥ 6 hónapja
  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztma a British Thoracic Society 3-5
  • 2 vagy több exacerbáció az elmúlt 12 hónapban, és legalább 1 exacerbáció az elmúlt 6 hónapban.
  • Exacerbáció mentes 2 hétig (úgy definiálva, hogy nincs emelt dózis vagy orális kortikoszteroid vagy antibiotikum kezelés).

Légzési minta Zavar kohorsz

  • A légzési rendellenesség (BPD) klinikai diagnózisa

Krónikus szívelégtelenség kohorsz:

  • A krónikus szívelégtelenség megerősített klinikai diagnózisa a következő két feltétellel:

    1. A bal kamrai ejekciós frakció <40% a legutóbbi képalkotáson az elmúlt 12 hónapban.
    2. New York Heart Association 2-4 osztály
  • Szívelégtelenségük akut dekompenzációjával kórházba szállították az elmúlt 6 hónapban

Motoros neuron betegség kohorsz:

  • Motoros neuronbetegség megerősített klinikai diagnózisa
  • A kényszerített életkapacitás (FVC) kevesebb, mint 60%-a az előre jelzett, alvászavaros légzésnek vagy nappali hypercapniának.
  • Otthoni non-invazív szellőztetésen alapították.

Tüdőgyulladás kohorsz:

  • A tüdőgyulladás megerősített klinikai diagnózisa, amelyet mellkasröntgen (CXR) vagy számítógépes tomográfiás (CT) képalkotás igazolt.

Egészséges kohorsz:

  • Nincs ismert tüdő-, szív- vagy neuromuszkuláris betegség anamnézisében (úgy definiálva, hogy jelenleg nincs tüdő-, szív- vagy neuromuszkuláris betegség klinikai diagnózisa, vagy nem részesül ilyen kezelésben). 40 alatti testtömegindex. Nemdohányzó, vagy volt dohányos, kevesebb mint 5 csomag éves múlttal.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert egyéb tüdő-, mellkasfali, neuromuszkuláris, szív- vagy egyéb komorbiditás vagy rendellenesség, amely befolyásolhatja a spirometriát és/vagy a tüdőfunkció egyéb méréseit vagy a légzési szén-dioxid-mérést.
  • A klinikai vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek nehézséget okozna a vizsgálati eljárások következetes elvégzése 6 hónapon keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Asztma
20 közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő résztvevő, a British Thoracic Society (BTS) irányelvei szerint
Krónikus szívelégtelenség
10 résztvevő krónikus szívelégtelenség diagnózisával
Légzési minta zavar
10 résztvevő légzési zavarral diagnosztizált
Tüdőgyulladás
10 résztvevő tüdőgyulladás radiológiailag igazolt diagnózisával
Motoros neuron betegség
10 résztvevő motoros neuronbetegség diagnózisával, ismert hiperkapniás elégtelenséggel.
Egészséges
10 olyan résztvevő, akinek nincs ismert tüdő-, szív- vagy neuromuszkuláris állapota.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az N-Tidal C készülékkel mért légzési szén-dioxid hullámalakja minden egyes légzési körülményhez
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az árapály-légzés szén-dioxid hullámformájának változása az idő múlásával
Időkeret: Intézkedések módosítása – alapérték 6 hónapra
Az árapály-légzés szén-dioxid hullámformájának változása minden egyes betegségben 6 hónap alatt.
Intézkedések módosítása – alapérték 6 hónapra
Betegségkontroll asztmás betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Az asztmakontroll kérdőív pontszáma az asztmás betegek számára
12 hónap
A légzési rendellenességben szenvedő betegek betegségének javulása
Időkeret: 12 hónap
A Nijmegen kérdőív pontszáma
12 hónap
A betegség súlyossága tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 nap
A CURB-65 pontszám
2 nap
A betegség súlyossága szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A Trans Thoracic Echocardiogram (TTE) eredménye
12 hónap
Hypercapnia motoros neuron betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
A parciális nyomású szén-dioxid szintje (pCO2)
12 hónap
Az N-Tidal C eszköz használhatósága
Időkeret: Intézkedések módosítása – alapérték 6 hónapra
Aszerint mérve, hogy a betegek 6 hónapon keresztül milyen gyakran emlékeznek az N-Tidal C eszköz használatára
Intézkedések módosítása – alapérték 6 hónapra
Az N-Tidal C eszköz elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat végén a résztvevők eszközzel kapcsolatos tapasztalatait kérdőívvel mértük
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Együttműködők

Innovate UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G002-17_GBRS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel