Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die allgemeine Atemaufzeichnungsstudie (GBRS)

19. September 2018 aktualisiert von: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Eine beobachtende Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Wellenformeigenschaften von Kohlendioxid (CO2) bei der Gezeitenatmung, gemessen mit dem N-Tidal C™-Gerät, unter verschiedenen Atembedingungen.

In dieser Studie wird die Verwendung eines neuen Handgeräts (genannt N-Tidal C) getestet, das den Kohlendioxidgehalt der Atemluft einer Person misst, um die Ursache für die Atemnot einer Person zu diagnostizieren. Außerdem wird beurteilt, ob dieses Gerät erkennen kann, wann sich das Atemproblem einer Person verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein Mensch ausatmet, atmet er Kohlendioxid (CO2) aus. Der CO2-Gehalt in der Atemluft ändert sich beim Ausatmen und es entsteht ein bestimmtes Muster oder eine „Wellenform“. Diese Wellenform kann einem Arzt viel über den zugrunde liegenden Gesundheitszustand einer Person verraten. Es gibt krankheitsspezifische CO2-Wellenformen für häufige Atemwegserkrankungen wie Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Bis zu diesem Zeitpunkt gab es jedoch keine genaue und nicht-invasive Methode zur Messung der CO2-Wellenform im Atemzug.

In dieser Studie wird N-Tidal C getestet, ein neues Handgerät, das diese Wellenform genau misst und ob es verschiedene Ursachen für Atemnot unterscheiden kann. nämlich Asthma, Herzinsuffizienz, Lungenentzündung, Atemstörungen und Motoneuronerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesunde Kohorte wird aus gesunden Freiwilligen bestehen. Die Krankheitskohorten werden aus den Listen der ambulanten Kliniken und stationären Stationen des Krankenhauses ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asthma-Kohorte:

  • Eine bestätigte klinische Diagnose von Asthma seit ≥ 6 Monaten
  • Mittelschweres bis schweres Asthma, definiert als British Thoracic Society-Stadium 3–5
  • 2 oder mehr Exazerbationen in den letzten 12 Monaten mit mindestens 1 Exazerbation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Keine Exazerbation für 2 Wochen (definiert als keine erhöhte Dosis oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden oder Antibiotika).

Kohorte mit Atemmusterstörungen

  • Eine klinische Diagnose einer Atemmusterstörung (BPD)

Kohorte chronischer Herzinsuffizienz:

  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz mit beiden folgenden Symptomen:

    1. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % auf der letzten Bildgebung innerhalb der letzten 12 Monate.
    2. Klasse 2–4 der New York Heart Association
  • Einweisung ins Krankenhaus mit akuter Dekompensation ihrer Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate

Kohorte motorischer Neuronenerkrankungen:

  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer Motoneuronerkrankung
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) von weniger als 60 % der vorhergesagten, Schlafstörungen, Atmung oder Tageshyperkapnie.
  • Basierend auf der nicht-invasiven Beatmung zu Hause.

Lungenentzündungskohorte:

  • Eine bestätigte klinische Diagnose einer Lungenentzündung, gestützt durch Hinweise auf eine Konsolidierung auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder einer Computertomographie (CT).

Gesunde Kohorte:

  • Keine bekannte Vorgeschichte einer Lungen-, Herz- oder neuromuskulären Erkrankung (definiert als keine aktuelle klinische Diagnose einer Lungen-, Herz- oder neuromuskulären Erkrankung oder Behandlung einer solchen Erkrankung). Ein Body-Mass-Index von weniger als 40. Ein Nichtraucher oder ein Ex-Raucher mit weniger als einem Jahr 5-Pack-Rauchergeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte andere Lungen-, Brustwand-, neuromuskuläre, kardiale oder andere Komorbiditäten oder Anomalien, die sich auf die Spirometrie und/oder andere Messungen der Lungenfunktion oder Messungen des Atemgas-Kohlendioxids auswirken würden.
  • Nach Ansicht des klinischen Prüfers hätte der Teilnehmer Schwierigkeiten, die Studienabläufe über einen Zeitraum von 6 Monaten konsistent abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Asthma
20 Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Asthma gemäß Definition in den Richtlinien der British Thoracic Society (BTS).
Chronische Herzinsuffizienz
10 Teilnehmer mit der Diagnose chronischer Herzinsuffizienz
Störung des Atemmusters
10 Teilnehmer mit der Diagnose einer Atemstörung
Lungenentzündung
10 Teilnehmer mit einer radiologisch bestätigten Diagnose einer Lungenentzündung
Motoneuronerkrankung
10 Teilnehmer mit der Diagnose einer Motoneuronerkrankung mit bekanntem hyperkapnischem Versagen.
Gesund
10 Teilnehmer, bei denen keine Lungen-, Herz- oder neuromuskuläre Erkrankung bekannt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die vom N-Tidal C-Gerät gemessene Kohlendioxid-Wellenform der Gezeitenatmung für jeden Atemzustand
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kohlendioxidwellenform der Tidal-Atmung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen – Baseline auf 6 Monate
Veränderung der Kohlendioxid-Wellenform der Gezeitenatmung bei jeder Krankheit im Laufe der 6 Monate.
Änderungsmaßnahmen – Baseline auf 6 Monate
Krankheitskontrolle bei Asthmapatienten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Asthma-Kontrollfragebogen-Score für Asthmapatienten
12 Monate
Krankheitsverbesserung bei Patienten mit Atemmusterstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nijmegen-Fragebogen-Score
12 Monate
Schwere der Erkrankung bei Lungenentzündungspatienten
Zeitfenster: 2 Tage
Der CURB-65-Score
2 Tage
Schweregrad der Erkrankung bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ergebnis des Transthorakalen Echokardiogramms (TTE).
12 Monate
Hyperkapnie bei Patienten mit Motoneuronerkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Grad des Kohlendioxidpartialdrucks (pCO2)
12 Monate
Benutzerfreundlichkeit des N-Tidal C-Geräts
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen – Baseline auf 6 Monate
Gemessen daran, wie oft die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten daran denken, das N-Tidal C-Gerät zu verwenden
Änderungsmaßnahmen – Baseline auf 6 Monate
Akzeptanz des N-Tidal C-Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Erfahrung der Teilnehmer mit dem Gerät am Ende der Studie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Mitarbeiter

Innovate UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G002-17_GBRS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren