Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование общей записи дыхания (GBRS)

19 сентября 2018 г. обновлено: Cambridge Respiratory Innovations Limited

Наблюдательное исследование для подтверждения концепции изучения характеристик формы волны углекислого газа (CO2) при приливном дыхании, измеренное с помощью устройства N-Tidal C™ в различных условиях дыхания.

В этом исследовании будет проверено использование нового портативного устройства (называемого N-Tidal C), которое измеряет концентрацию углекислого газа в спокойном дыхании человека при диагностике причины одышки. Он также оценит, может ли это устройство определить, когда проблемы с дыханием человека ухудшаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Когда человек выдыхает, он выдыхает углекислый газ (CO2). Уровни CO2 в дыхании меняются по мере того, как они выдыхают, и это создает определенный рисунок или «форму волны». Этот сигнал может многое рассказать врачу о состоянии здоровья человека. Имеются кривые CO2 для конкретных заболеваний для распространенных состояний дыхания, таких как астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Однако до этого момента не существовало точного и неинвазивного метода измерения формы волны CO2 при спокойном дыхании.

В этом исследовании будет протестировано новое портативное устройство N-Tidal C, которое точно измеряет эту форму волны и может ли оно различать различные причины одышки; а именно астма, сердечная недостаточность, пневмония, расстройства дыхания и заболевание двигательных нейронов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровая когорта будет состоять из здоровых добровольцев. Когорты заболеваний будут выбраны из списков больничных амбулаторных клиник и стационарных отделений.

Описание

Критерии включения:

Когорта астмы:

  • Подтвержденный клинический диагноз астмы в течение ≥ 6 мес.
  • Бронхиальная астма от умеренной до тяжелой определяется Британским торакальным обществом на стадиях 3-5.
  • 2 и более обострений в течение предшествующих 12 мес, при этом не менее 1 обострения в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие обострения в течение 2 недель (определяется как отсутствие увеличения дозы или курса пероральных кортикостероидов или антибиотиков).

Когорта расстройств паттерна дыхания

  • Клинический диагноз расстройства дыхательной системы (ПРД)

Хроническая сердечная недостаточность Когорта:

  • Подтвержденный клинический диагноз хронической сердечной недостаточности с обоими из следующих признаков:

    1. Фракция выброса левого желудочка <40% по данным последней визуализации за последние 12 месяцев.
    2. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс 2–4
  • Поступившие с острой декомпенсацией сердечной недостаточности в стационар в течение последних 6 мес.

Когорта заболеваний двигательных нейронов:

  • Подтвержденный клинический диагноз болезни двигательных нейронов
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) менее 60% от должной, нарушение дыхания во сне или дневная гиперкапния.
  • Установлена ​​домашняя неинвазивная вентиляция.

Группа пневмонии:

  • Подтвержденный клинический диагноз пневмонии, подтвержденный признаками консолидации на рентгенограмме грудной клетки (CXR) или компьютерной томографии (CT).

Здоровая когорта:

  • Отсутствие в анамнезе легочных, сердечных или нервно-мышечных заболеваний (определяется как отсутствие текущего клинического диагноза или лечения легочных, сердечных или нервно-мышечных заболеваний). Индекс массы тела менее 40. Некурящий или бывший курильщик со стажем менее 5 пачек в год.

Критерий исключения:

  • Известные другие легочные, грудные стенки, нервно-мышечные, сердечные или другие сопутствующие заболевания или аномалии, которые могут повлиять на спирометрию и / или другие измерения функции легких или измерения углекислого газа в дыхании.
  • По мнению клинического исследователя, у участника возникнут трудности с последовательным выполнением процедур исследования в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Астма
20 участников с астмой от умеренной до тяжелой степени согласно рекомендациям Британского торакального общества (BTS).
Хроническая сердечная недостаточность
10 участников с диагнозом хроническая сердечная недостаточность
Нарушение дыхательного паттерна
10 участников с диагнозом «расстройство дыхания».
Пневмония
10 участников с рентгенологически подтвержденным диагнозом пневмонии
Болезнь моторного нейрона
10 участников с диагнозом болезни двигательных нейронов с известной гиперкапнической недостаточностью.
Здоровый
10 участников, у которых нет известных заболеваний легких, сердца или нервно-мышечной системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Форма волны углекислого газа при дыхании для каждого из условий дыхания, измеренная устройством N-Tidal C.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение формы волны углекислого газа при приливном дыхании с течением времени
Временное ограничение: Изменить меры - от исходного уровня до 6 месяцев
Изменение формы волны углекислого газа в приливном дыхании при каждом заболевании в течение 6 мес.
Изменить меры - от исходного уровня до 6 месяцев
Контроль заболеваний у больных астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник по контролю над астмой для пациентов с астмой
12 месяцев
Улучшение состояния у пациентов с расстройствами дыхания
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка по опроснику Неймегена
12 месяцев
Тяжесть заболевания у больных пневмонией
Временное ограничение: 2 дня
Оценка CURB-65
2 дня
Тяжесть заболевания у больных сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев
Результат трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ)
12 месяцев
Гиперкапния у пациентов с болезнью двигательных нейронов
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень парциального давления углекислого газа (pCO2)
12 месяцев
Удобство использования устройства N-Tidal C
Временное ограничение: Изменить меры - от исходного уровня до 6 месяцев
Измеряется тем, как часто пациенты вспоминают об использовании устройства N-Tidal C в течение 6 месяцев.
Изменить меры - от исходного уровня до 6 месяцев
Приемлемость устройства N-Tidal C
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется с помощью анкеты участников опыта использования устройства в конце исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge Respiratory Innovations Limited

Соавторы

Innovate UK

Следователи

  • Главный следователь: Anoop J Chauhan, PhD, Portsmouth Hospitals NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G002-17_GBRS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться