1型糖尿病における低血糖誘発性脳損傷のリスクを軽減する薬剤の開発
2021年1月20日 更新者：Yale University
低血糖を繰り返す 1 型糖尿病 (T1DM) 患者の認知機能および逆調節ホルモン反応に対する、ジクロロ酢酸 (DCA) によって誘発される脳のグルコース代謝の再活性化の影響を調べること。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、プラセボ対照、クロスオーバー、ランダム化臨床パイロット研究となります。
上映会は、コネチカット州ニューヘイブン、ヨークストリート20番地にあるイェール大学ニューヘイブン病院研究ユニット（HRU）10階イーストパビリオンで行われます。
スクリーニング訪問時にインフォームドコンセントが得られます。
病歴と書類は、包含基準と除外基準によって潜在的な被験者を選別するために精査されます。
対象者は健康状態が良好であることを確認するために、身体検査と血液検査（BUN/クレアチニン、電解質、脂質プロファイル、肝機能、HbA1c）、および尿毒物検査（アルコールの自己申告と薬物情報を確認するため）を受けます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ 1:
- Cペプチド陰性T1DMと診断され、罹患期間が5年以上、HbA1cが7.5%未満
- 集中管理。血糖値を頻繁に自己モニタリングし、毎日 3 回以上のインスリン注射を行う (またはインスリン ポンプ療法を使用する) ことによって定義されます。
- Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey、Gold Score、および Edinburgh Hypoglycemia Survey によって評価された重度の低血糖症の病歴および低血糖無自覚症 (付録 1 を参照)
- 一定期間絶食し、インスリン療法を減らす意思があること
グループ 2:
- グループ 1 の被験者と一致する年齢、体重、性別
- HbA1c <6%
- 病歴と血液検査によって証明される一般的な健康状態が良好であること
- 期間限定で断食をしたい
除外基準:
一般的な基準:
- 研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応
- DCA代謝を遅らせることが知られている多型を保有する参加者（例： KGM または EGM 対立遺伝子 [10])
- 別の治験薬または他の介入による治療
- C型肝炎、B型肝炎、HIVなどの活動性感染症
- 過去または現在のアルコールまたは薬物乱用歴
- 精神障害または神経障害（抗不安薬や抗うつ薬などの薬物療法の必要性を含む）
- ベースライン Hgb < 10.5 g/dL (女性)、または < 12.5 g/dL (男性)。 研究後30日以内の献血
- 凝固障害の病歴または長期の抗凝固療法を必要とする病状（低用量アスピリン治療は許可されます）
- 心臓、肝臓、腎臓の病気を併発している
- 肝機能検査の異常
- 経口薬の吸収能力を妨げる可能性がある消化器疾患
- 閉経後、妊娠中（生殖可能年齢の女性参加者に対して実施される妊娠検査によって評価される）、または授乳中の女性。
- 研究者が研究の安全な完了または研究結果を妨げると判断した病状
- 研究者が、研究の安全な完了または研究結果を妨げると判断した、研究セッション前 30 日以内に服用した薬剤。避けるべき薬剤のリストには、既知の薬剤が含まれますが、これらに限定されません。代謝および内分泌機能（グループ 1 のインスリンを除く）および神経活性薬に影響を与えるため。
グループ 1:
- 検出可能な C ペプチド。
- 未治療の増殖性網膜症。
- クレアチニン ≥1.5 mg/dl、尿中アルブミン レベル。 300mg/日
- 自律神経障害;痛みを伴う末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：重度の低血糖を伴うT1DMにおけるDCA
Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey、Gold Score、および Edinburgh Hypoglycemia Survey によって評価され、インタビューによって証明された、重度の低血糖歴および低血糖無自覚の病歴を持つ T1DM 被験者 12 名（C ペプチド陰性、HbA1c <7.5%）グルコースログおよび/または連続グルコースモニタリングには、12.5mg/kgのジクロロ酢酸(DCA)を単回投与します。
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ジクロロ酢酸は、4 つの制御性ピルビン酸デヒドロゲナーゼ キナーゼのアイソフォーム非特異的阻害剤であり、ピルビン酸のアセチル CoA への変換を減少させることにより、ミトコンドリアへの基質の侵入を減少させることができます。
薬剤は、重度の低血糖症を患っている被験者だけでなく、健康な非糖尿病被験者にも投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：重度の低血糖症を伴うT1DM患者におけるプラセボ
Guy's and Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey、Gold Score、および Edinburgh Hypoglycemia Survey によって評価され、インタビューによって証明された、重度の低血糖歴および低血糖無自覚の病歴を持つ T1DM 被験者 12 名（C ペプチド陰性、HbA1c <7.5%）グルコースログおよび/または継続的なグルコースモニタリングには、プラセボ経口カプセルが投与されます。
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有効成分を含むものと形状と色の同じプラセボ経口カプセル。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康な対照被験者におけるDCA
12人の非糖尿病の健康な被験者（空腹時血漿グルコース<100mg/dL、HbA1c<6.0%）。年齢、性別、体重がT1DM被験者と一致し、研究の対照として使用される。
各被験者には、12.5mg/kg のジクロロ酢酸 (DCA) が単回投与されます。
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ジクロロ酢酸は、4 つの制御性ピルビン酸デヒドロゲナーゼ キナーゼのアイソフォーム非特異的阻害剤であり、ピルビン酸のアセチル CoA への変換を減少させることにより、ミトコンドリアへの基質の侵入を減少させることができます。
薬剤は、重度の低血糖症を患っている被験者だけでなく、健康な非糖尿病被験者にも投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：健康な対照被験者におけるプラセボ
研究の対照として、年齢、性別、体重がT1DM被験者と一致する12人の非糖尿病の健康な被験者（空腹時血漿グルコース<100mg/dL、HbA1c<6.0%）にプラセボ経口カプセルを投与する。
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有効成分を含むものと形状と色の同じプラセボ経口カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 低血糖時のホルモン変化の測定
時間枠：1日
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血漿逆調節ホルモン濃度は、研究の制御されたインスリン誘発性低血糖部分中に収集されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：1日
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制御された低血糖中の短期記憶を評価する一連の認知テストの成績。
短期記憶テストの Cantab バッテリーが使用されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2019年3月20日
研究の完了 (実際)
2019年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。