Vývoj látek ke snížení rizika poškození mozku způsobeného hypoglykémií u diabetu 1.

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1:

• Diagnostikovaný C-peptid-negativní T1DM, trvání > 5 let, HbA1c < 7,5 %
• Intenzivní léčba, definovaná častým selfmonitoringem hodnot glukózy a podáváním 3 nebo více injekcí inzulínu každý den (nebo použitím terapie inzulínovou pumpou).
• Těžká hypoglykemie v anamnéze a neuvědomění si hypoglykémie podle hodnocení Guy's and Thomas's Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score a Edinburgh Hypoglycemia Survey (viz Příloha 1)
• Ochota držet půst a omezit inzulínovou terapii na omezenou dobu

Skupina 2:

• Věk, váha a pohlaví odpovídaly subjektům skupiny 1
• HbA1c <6 %
• Dobrý celkový zdravotní stav doložený anamnézou a krevním screeningem
• Ochota postit se po omezenou dobu

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria:

• Známé alergické reakce na složky studijního produktu (produktů)
• Účastníci nesoucí polymorfismy, o kterých je známo, že zpomalují metabolismus DCA (např. Alela KGM nebo EGM [10])
• Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
• Aktivní infekce včetně hepatitidy C, hepatitidy B, HIV
• Jakákoli minulá nebo současná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek
• Psychiatrické nebo neurologické poruchy, včetně potřeby léků, včetně anxiolytik a antidepresiv
• Výchozí hodnota Hgb < 10,5 g/dl u žen nebo < 12,5 g/dl u mužů. Darování krve do 30 dnů od studie
• Anamnéza koagulopatie nebo zdravotního stavu vyžadujícího dlouhodobou antikoagulační léčbu (léčba nízkými dávkami aspirinu je povolena)
• Současné onemocnění srdce, jater a ledvin
• Abnormální jaterní testy
• Poruchy GI potenciálně narušující schopnost absorbovat perorální léky
• Ženy, které jsou po menopauze, těhotné (jak bylo hodnoceno těhotenským testem, který bude proveden u žen v reprodukčním věku) nebo kojící.
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejících naruší bezpečné dokončení studie nebo výsledky studie
• Jakákoli medikace předpokládaná méně než 30 dní před sezením studie, která podle názoru výzkumníků naruší bezpečné dokončení studie nebo výsledky studie. Seznam léků, kterým je třeba se vyhnout, zahrnuje – ale není omezen na – známé léky k ovlivnění metabolických a endokrinních funkcí (jiných než inzulín ve skupině 1) a neuroaktivních léků.

Skupina 1:

• Detekovatelný C-peptid;
• Neléčená proliferativní retinopatie;
• Kreatinin ≥1,5 mg/dl, hladiny albuminu v moči . 300 mg/den
• autonomní neuropatie; bolestivá periferní neuropatie