Développement d'agents pour réduire le risque de lésion cérébrale induite par l'hypoglycémie dans le diabète de type 1

Critère d'intégration:

Groupe 1:

• DT1 diagnostiqué avec peptide C négatif, durée > 5 ans, HbA1c < 7,5 %
• Prise en charge intensive, définie par une auto-surveillance fréquente des valeurs de glucose et par l'administration de 3 injections d'insuline ou plus chaque jour (ou l'utilisation d'un traitement par pompe à insuline).
• Antécédents d'hypoglycémie sévère et d'ignorance de l'hypoglycémie tels qu'évalués par l'enquête sur l'hypoglycémie de Clarke à modification minimale de Guy et Thomas, le score d'or et l'enquête sur l'hypoglycémie d'Édimbourg (voir l'annexe 1)
• Volonté de jeûner et de réduire l'insulinothérapie pendant une période limitée

Groupe 2 :

• Âge, poids et sexe appariés aux sujets du groupe 1
• HbA1c <6 %
• Bon état de santé général attesté par les antécédents médicaux et le dépistage sanguin
• Disposé à jeûner pendant une période de temps limitée

Critère d'exclusion:

Critères généraux :

• Réactions allergiques connues aux composants du ou des produits à l'étude
• Les participants porteurs de polymorphismes connus pour ralentir le métabolisme du DCA (par ex. allèle KGM ou EGM [10])
• Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention
• Infection active, y compris hépatite C, hépatite B, VIH
• Tout antécédent passé ou actuel d'abus d'alcool ou de substances
• Troubles psychiatriques ou neurologiques, y compris le besoin de médicaments, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs
• Hb de base < 10,5 g/dL chez les femmes ou < 12,5 g/dL chez les hommes. Don de sang dans les 30 jours suivant l'étude
• Antécédents de coagulopathie ou condition médicale nécessitant un traitement anticoagulant à long terme (un traitement à l'aspirine à faible dose est autorisé)
• Maladie cardiaque, hépatique et rénale coexistante
• Tests anormaux de la fonction hépatique
• Troubles gastro-intestinaux interférant potentiellement avec la capacité d'absorber les médicaments oraux
• Femmes ménopausées, enceintes (évaluées par un test de grossesse qui sera effectué sur les participantes en âge de procréer) ou allaitantes.
• Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, interférera avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou des résultats de l'étude
• Tout médicament pris moins de 30 jours avant les séances d'étude qui, de l'avis des enquêteurs, interférera avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou des résultats de l'étude. La liste des médicaments à éviter comprend - mais sans s'y limiter - des médicaments connus pour influencer la fonction métabolique et endocrinienne (autre que l'insuline dans le groupe 1) et les médicaments neuroactifs.

Groupe 1:

• Peptide C détectable ;
• rétinopathie proliférative non traitée ;
• Créatinine ≥1,5 mg/dl, taux d'albumine urinaire . 300 mg/jour
• neuropathie autonome ; neuropathie périphérique douloureuse