Opracowanie środków zmniejszających ryzyko uszkodzenia mózgu wywołanego hipoglikemią w cukrzycy typu 1
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Określenie wpływu reaktywacji metabolizmu glukozy w mózgu indukowanej dichlorooctanem (DCA) na funkcje poznawcze i hormonalne odpowiedzi kontrregulacyjne u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) z nawracającymi hipoglikemiami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, krzyżowe, randomizowane kliniczne badanie pilotażowe.
Pokaz odbędzie się w Yale New Haven Hospital Research Unit (HRU) na 10. piętrze, East Pavilion, 20 York St., New Haven, CT.
Podczas wizyty przesiewowej zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Historia medyczna i dokumenty zostaną poddane przeglądowi w celu przeszukania potencjalnych pacjentów według kryteriów włączenia i wyłączenia.
Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i laboratoryjnej pracy krwi (BUN/kreatynina, elektrolity, profil lipidowy, czynność wątroby i HbA1c), a także przesiewowe badania toksykologiczne moczu (w celu potwierdzenia informacji o alkoholu i lekach) w celu zapewnienia dobrego zdrowia fizycznego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1:
- Rozpoznana T1DM bez peptydu C, trwająca > 5 lat, HbA1c < 7,5%
- Postępowanie intensywne, definiowane przez częstą samokontrolę glikemii oraz podawanie 3 lub więcej wstrzyknięć insuliny dziennie (lub stosowanie terapii za pomocą pompy insulinowej).
- Historia ciężkiej hipoglikemii i nieświadomości hipoglikemii, oceniana za pomocą minimalnie zmodyfikowanej ankiety Clarke'a dotyczącej hipoglikemii Guya i Thomasa, Gold Score i Edinburgh Hypoglycemia Survey (patrz Załącznik 1)
- Chęć poszczenia i ograniczenia insulinoterapii przez ograniczony czas
Grupa 2:
- Wiek, waga i płeć dopasowane do osób z grupy 1
- HbA1c <6%
- Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniami przesiewowymi krwi
- Gotowość do poszczenia przez ograniczony czas
Kryteria wyłączenia:
Kryteria ogólne:
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu(ów)
- Uczestnicy posiadający polimorfizmy, o których wiadomo, że spowalniają metabolizm DCA (np. allel KGM lub EGM [10])
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja
- Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV
- Jakakolwiek przeszła lub obecna historia nadużywania alkoholu lub substancji
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, w tym konieczność przyjmowania leków, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych
- Wyjściowe Hgb < 10,5 g/dl u kobiet lub < 12,5 g/dl u mężczyzn. Oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania
- Historia koagulopatii lub stanu chorobowego wymagającego długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej (dozwolone jest leczenie małymi dawkami aspiryny)
- Współistniejące choroby serca, wątroby i nerek
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- Zaburzenia przewodu pokarmowego potencjalnie zakłócające zdolność wchłaniania leków doustnych
- Kobiety po menopauzie, w ciąży (co oceniono za pomocą testu ciążowego, który zostanie przeprowadzony na uczestniczkach w wieku rozrodczym) lub w okresie laktacji.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy będzie kolidował z bezpiecznym zakończeniem badania lub jego wynikami
- Jakiekolwiek leki przyjęte na mniej niż 30 dni przed sesją badania, które w opinii badaczy będą zakłócać bezpieczne ukończenie badania lub wyniki badania. Lista leków, których należy unikać, obejmuje między innymi leki znane wpływać na funkcje metaboliczne i hormonalne (inne niż insulina w grupie 1) oraz leki neuroaktywne.
Grupa 1:
- Wykrywalny peptyd C;
- Nieleczona retinopatia proliferacyjna;
- Kreatynina ≥1,5 mg/dl, stężenie albumin w moczu. 300 mg/dzień
- Neuropatia autonomiczna; bolesna neuropatia obwodowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DCA w T1DM z ciężką hipoglikemią
12 pacjentów z cukrzycą typu 1 (z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C, HbA1c <7,5%) z ciężką hipoglikemią i nieświadomością hipoglikemii w wywiadzie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Guy's i Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score i Edinburgh Hypoglycemia Survey oraz zgodnie z wywiadem i log glukozy i/lub ciągłe monitorowanie glukozy otrzyma pojedynczą dawkę 12,5 mg/kg dichlorooctanu (DCA).
|
Dichlorooctan jest niespecyficznym dla izoformy inhibitorem czterech regulatorowych kinaz dehydrogenazy pirogronianowej, które są zdolne do zmniejszania wnikania substratów do mitochondriów poprzez zmniejszanie konwersji pirogronianu do acetylo-CoA.
Lek będzie podawany osobom z ciężką hipoglikemią oraz osobom zdrowym bez cukrzycy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo w T1DM z ciężką hipoglikemią
12 pacjentów z cukrzycą typu 1 (z ujemnym wynikiem oznaczenia peptydu C, HbA1c <7,5%) z ciężką hipoglikemią i nieświadomością hipoglikemii w wywiadzie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza Guy's i Thomas' Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, Gold Score i Edinburgh Hypoglycemia Survey oraz zgodnie z wywiadem i dziennik glikemii i/lub ciągłe monitorowanie glikemii otrzymają doustną kapsułkę placebo.
|
Kapsułka doustna placebo identyczna pod względem kształtu i koloru jak kapsułka zawierająca substancję czynną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DCA u zdrowych osobników kontrolnych
12 zdrowych ochotników bez cukrzycy (stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0%), dobranych pod względem wieku, płci i wagi do osób z cukrzycą typu 1, służy jako grupa kontrolna w badaniu.
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę 12,5 mg/kg dichlorooctanu (DCA).
|
Dichlorooctan jest niespecyficznym dla izoformy inhibitorem czterech regulatorowych kinaz dehydrogenazy pirogronianowej, które są zdolne do zmniejszania wnikania substratów do mitochondriów poprzez zmniejszanie konwersji pirogronianu do acetylo-CoA.
Lek będzie podawany osobom z ciężką hipoglikemią oraz osobom zdrowym bez cukrzycy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo u zdrowych osób kontrolnych
12 zdrowych ochotników bez cukrzycy (glukoza w osoczu na czczo < 100 mg/dl, HbA1c < 6,0%), których wiek, płeć i waga są dopasowane do pacjentów z T1DM, aby służyć jako grupa kontrolna w badaniu, otrzyma doustną kapsułkę placebo.
|
Kapsułka doustna placebo identyczna pod względem kształtu i koloru jak kapsułka zawierająca substancję czynną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Pomiar zmian hormonalnych podczas hipoglikemii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Stężenia hormonu kontrregulacyjnego w osoczu będą zbierane podczas kontrolowanej części badania z hipoglikemią wywołaną insuliną.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność na baterii testów poznawczych oceniających pamięć krótkotrwałą podczas kontrolowanej hipoglikemii.
Wykorzystana zostanie bateria testów pamięci krótkotrwałej Cantab.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .