제1형 당뇨병에서 저혈당으로 인한 뇌손상 위험을 감소시키는 제제 개발
2021년 1월 20일 업데이트: Yale University
재발성 저혈당증이 있는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 인지 기능 및 역조절 호르몬 반응에 대한 디클로로아세테이트(DCA)에 의해 유도된 뇌 포도당 대사의 재활성화 효과를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 위약 대조, 교차, 무작위 임상 시험 연구가 될 것입니다.
검사는 CT, New Haven, 20 York St.에 있는 East Pavilion, Yale New Haven Hospital Research Unit(HRU) 10층에서 진행됩니다.
스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 피험자를 선별하기 위해 병력 및 문서를 검토합니다.
피험자는 양호한 신체 건강을 보장하기 위해 신체 검사 및 실험실 혈액 검사(BUN/크레아티닌, 전해질, 지질 프로필, 간 기능 및 HbA1c)뿐만 아니라 소변 독성 검사(알코올에 대한 자가 보고 확인 및 약물 정보 확인)를 받게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
그룹 1:
- C-펩티드 음성 T1DM 진단, > 5년 지속, HbA1c < 7.5%
- 혈당 수치를 자주 자가 모니터링하고 매일 3회 이상의 인슐린 주사(또는 인슐린 펌프 요법 사용)로 정의되는 집중 관리.
- Guy's and Thomas의 Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, the Gold Score 및 Edinburgh Hypoglycemia Survey(부록 1 참조)로 평가한 중증 저혈당 및 저혈당 무감지 병력
- 제한된 기간 동안 금식하고 인슐린 요법을 줄이려는 의지
그룹 2:
- 그룹 1 피험자와 일치하는 연령, 체중 및 성별
- HbA1c <6%
- 병력 및 혈액 검사로 입증되는 양호한 일반 건강 상태
- 제한된 시간 동안 기꺼이 금식
제외 기준:
일반 기준:
- 연구 제품(들)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- DCA 대사를 늦추는 것으로 알려진 다형성을 지닌 참가자(예: KGM 또는 EGM 대립유전자 [10])
- 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- C형 간염, B형 간염, HIV를 포함한 활동성 감염
- 알코올 또는 약물 남용의 과거 또는 현재 병력
- 항불안제 및 항우울제를 포함한 약물의 필요성을 포함한 정신과 또는 신경 장애
- 기준선 Hgb < 10.5g/dL(여성) 또는 < 12.5g/dL(남성). 연구 후 30일 이내 헌혈
- 장기간의 항응고제 치료가 필요한 응고병증 또는 의학적 상태의 병력(저용량 아스피린 치료는 허용됨)
- 공존하는 심장, 간 및 신장 질환
- 비정상적인 간 기능 검사
- 경구 약물을 흡수하는 능력을 잠재적으로 방해하는 GI 장애
- 폐경 후, 임신(가임 연령의 여성 참가자에게 수행되는 임신 테스트로 평가) 또는 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 연구 결과의 안전한 완료를 방해할 모든 의학적 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 연구 결과의 안전한 완료를 방해할 것으로 연구 세션 전 30일 이내에 가정된 모든 약물. 피해야 할 약물 목록에는 알려진 약물이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 대사 및 내분비 기능(그룹 1의 인슐린 제외) 및 신경활성 약물에 영향을 미치기 위해.
그룹 1:
- 검출가능한 C-펩티드;
- 치료되지 않은 증식성 망막병증;
- 크레아티닌 ≥1.5mg/dl, 요중 알부민 수치 . 300mg/일
- 자율신경병증; 고통스러운 말초 신경 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심한 저혈당증이 있는 T1DM의 DCA
Guy's and Thomas의 Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, the Gold Score 및 Edinburgh Hypoglycemia Survey에 의해 평가되고 인터뷰에서 입증된 바와 같이 중증 저혈당 및 저혈당 무감각 병력이 있는 12명의 T1DM 피험자(C-펩티드 음성, HbA1c <7.5%) 포도당 로그 및/또는 지속적인 포도당 모니터링은 12.5mg/kg 디클로로아세테이트(DCA)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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디클로로아세테이트는 피루베이트의 아세틸-CoA로의 전환을 감소시킴으로써 기질이 미토콘드리아로 유입되는 것을 감소시킬 수 있는 4개의 조절 피루베이트 탈수소효소 키나아제의 이소형-비특이적 억제제입니다.
약물은 건강한 비당뇨병 피험자뿐만 아니라 심각한 저혈당증이 있는 피험자에게 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 중증 저혈당증이 있는 T1DM의 위약
Guy's and Thomas의 Minimally Modified Clarke Hypoglycemia Survey, the Gold Score 및 Edinburgh Hypoglycemia Survey에 의해 평가되고 인터뷰에서 입증된 바와 같이 중증 저혈당 및 저혈당 무감각 병력이 있는 12명의 T1DM 피험자(C-펩티드 음성, HbA1c <7.5%) 포도당 로그 및/또는 지속적인 포도당 모니터링은 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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활성 성분과 모양 및 색상이 동일한 플라시보 경구용 캡슐.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 대조군의 DCA
12명의 비당뇨병 건강한 피험자(공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL, HbA1c < 6.0%)는 T1DM 피험자와 연령, 성별 및 체중이 일치하여 연구의 대조군 역할을 합니다.
각 피험자는 12.5mg/kg 디클로로아세테이트(DCA)의 단일 용량을 받게 됩니다.
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디클로로아세테이트는 피루베이트의 아세틸-CoA로의 전환을 감소시킴으로써 기질이 미토콘드리아로 유입되는 것을 감소시킬 수 있는 4개의 조절 피루베이트 탈수소효소 키나아제의 이소형-비특이적 억제제입니다.
약물은 건강한 비당뇨병 피험자뿐만 아니라 심각한 저혈당증이 있는 피험자에게 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 건강한 대조군의 위약
12명의 비당뇨병 건강한 피험자(공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL, HbA1c < 6.0%)는 T1DM 피험자와 연령, 성별 및 체중이 일치하여 연구의 대조군으로 사용되며 위약 경구 캡슐을 받게 됩니다.
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활성 성분과 모양 및 색상이 동일한 플라시보 경구용 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 저혈당시 호르몬 변화 측정
기간: 1 일
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혈장 역조절 호르몬 농도는 연구의 통제된 인슐린 유발 저혈당 부분 동안 수집될 것입니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 1 일
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조절된 저혈당 동안 단기 기억력을 평가하는 일련의 인지 테스트 성능.
단기 기억력 테스트의 Cantab 배터리가 사용됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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