降低 1 型糖尿病低血糖引起的脑损伤风险的药物开发

纳入标准：

第 1 组：

• 诊断为 C 肽阴性 T1DM，病程 > 5 年，HbA1c < 7.5%
• 强化管理，定义为频繁自我监测血糖值和每天注射 3 次或更多次胰岛素（或使用胰岛素泵疗法）。
• 根据 Guy 和 Thomas 的最小改良克拉克低血糖调查、Gold Score 和爱丁堡低血糖调查评估的严重低血糖史和低血糖无意识（见附录 1）
• 愿意在有限的时间内禁食和减少胰岛素治疗

第 2 组：

• 年龄、体重和性别与第 1 组受试者匹配
• 糖化血红蛋白 <6%
• 病史和血液筛查证明身体健康
• 愿意在有限的时间内禁食

排除标准：

一般标准：

• 已知对研究产品成分的过敏反应
• 携带已知会减缓 DCA 代谢的多态性的参与者（例如 KGM 或 EGM 等位基因 [10])
• 用另一种研究药物或其他干预措施治疗
• 活动性感染，包括丙型肝炎、乙型肝炎、HIV
• 任何过去或现在的酒精或药物滥用史
• 精神或神经系统疾病，包括需要药物治疗，包括抗焦虑药和抗抑郁药
• 女性基线 Hgb < 10.5 g/dL，或男性 < 12.5 g/dL。 研究后 30 天内献血
• 凝血病史或需要长期抗凝治疗的身体状况（允许低剂量阿司匹林治疗）
• 并存的心脏、肝脏和肾脏疾病
• 肝功能检查异常
• 胃肠道疾病可能会干扰吸收口服药物的能力
• 绝经后、怀孕（通过将对育龄女性参与者进行的妊娠试验评估）或哺乳期的妇女。
• 研究者认为会影响安全完成研究或研究结果的任何医疗状况
• 在研究会议开始前不到 30 天服用的任何药物，研究人员认为这些药物会干扰研究的安全完成或研究结果。要避免的药物清单包括 - 但不限于 - 已知的药物影响代谢和内分泌功能（第 1 组中的胰岛素除外）和神经活性药物。

第 1 组：

• 可检测的C肽；
• 未经治疗的增殖性视网膜病变；
• 肌酐≥1.5 mg/dl，尿白蛋白水平。 300 毫克/天
• 自主神经病变；痛性周围神经病变