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OCDにおけるシロシビンの有効性:二重盲検、プラセボ対照研究。

2023年7月12日 更新者:Benjamin Kelmendi, MD、Yale University

強迫性障害におけるサイロシビン治療:予備的有効性研究および神経相関の探索的調査。

この研究は、OCD の症状に対する経口サイロシビンの効果を調査し、サイロシビンの主張されている OCD に対する治療効果を媒介する可能性がある神経メカニズムの最初の証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: OCD の症状に対するサイロシビンの影響を調べること。 OCD 症状の重症度は、治療前、治療後 24 時間および 48 時間、治療後 1 週間、治療後 2 週間、1 か月、および 3 か月に評価されます。 仮説: サイロシビン 0.25 mg/kg は、すべての評価点でナイアシン (アクティブ プラセボ コントロール エージェントとして) よりも大きな症状の改善につながると仮定します。

目的 2: サイロシビンによって誘発される脳接続の変化と、OCD の症状誘発後のニューロン活性化との関係を調査すること。 安静状態の脳の接続性は、治療前と治療後 48 時間に評価されます。 OCD関連の挑発的刺激によって誘発されるニューロン活性化は、治療の48時間後に評価されます。 仮説: (i) サイロシビンは、OCD 患者の異常な前頭線条体の機能的結合を正常化すると仮定します。 (ii) サイロシビンは、症状を誘発する刺激に反応して、前帯状皮質、扁桃体、および被殻の活性化を減少させ、これらの異常の 1 つまたは複数の正常化は、サイロシビン治療後の症状の改善と相関します。

この研究では、0.25 mg/kg のサイロシビンまたは活性プラセボ対照剤 (ナイアシン 250 mg) のいずれかの OCD に対する臨床的および神経効果を調べるために、単一施設、無作為化、活性プラセボ対照、二重盲検デザインを試験的に実施します。無作為化された研究段階の期間は、同意から薬物投与後2週間までです。 参加者は、12週間(3か月)の研究後の薬物投与について追跡されます。

適格な参加者は、最初の薬物投与を中心に少なくとも3泊/ 4日間(またはそれ以上、被験者と研究者の選択により)入院患者として入院します。 参加者は、アクティブな投薬グループとアクティブなプラセボ コントロール グループに無作為に割り付けられ、研究条件については盲検化されます。 薬物投与の 2 日前にこの入場を許可すると、参加者はユニットでの睡眠に順応し、研究ユニットのルーチンに慣れることができます。 fmri スキャン (投与セッションの 48 時間後) の返却がスケジュールされます。 アクティブプラセボコントロールを受けた参加者には、オープンラベルサイロシビンを受け取るオプションが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Connecticut Mental Health Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. OCD の DSM-5 診断は、訓練を受けた臨床医のインタビューによって確立され、Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (第 7 版) によって確認されました。
  2. 評価時のYBOCSスコアが18以上
  3. -患者は、OCDの標準治療の少なくとも1つの投薬および/または治療試験に失敗している必要があります。
  4. 英語を話す - 研究に関連する同意のプロセスとリスクと利点を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  5. 治験責任医師がセラピストや医師と直接連絡を取り、投薬および/または病歴を確認するための医療リリースに署名することをいとわない必要があります。 これは、PI の裁量に基づいてケースバイケースで決定されます。
  6. 48時間のセッション後評価の後、実験セッションの翌朝、車で家に帰る前に、PIまたは別の医師によって医学的に許可されている必要があります。 また、対象者が手配した運転手またはサイトの職員またはタクシーによって家まで運転することもできます。
  7. 選択的セロトニン阻害剤を、薬物の 5 つの半減期に加えて 2 週間使用していません。
  8. -研究中に新しい精神医学的薬物療法を開始することは避けなければなりません。 参加者の医師が新しい精神医学的投薬の開始を推奨する場合、参加者は研究チームに通知する必要があります。
  9. -参加者が自殺した場合に臨床研究者が喜んで連絡できる連絡先(親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の介護者)を提供する必要があります。
  10. -研究期間中に精神医学的薬の服用を控えることをいとわない。
  11. -研究への参加時および各実験セッションの前に妊娠検査が陰性でなければならず、子供を産むことができ、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
  12. -評価を完了するために、投薬、実験セッション、フォローアップセッションに進んで参加します

除外基準:

  1. -統合失調症、双極性感情障害、妄想障害、妄想性障害、または統合失調感情障害の個人または直近の家族歴。
  2. 積極的な自殺願望
  3. 寛解しないトゥレット症候群
  4. 広汎性発達障害
  5. 現在の薬物乱用障害(軽度のアルコール使用障害の場合を除く)。
  6. 抗不安薬、神経弛緩薬、SRI 薬
  7. 不安定な神経学的または病状;発作歴、慢性/重度の頭痛。
  8. 体内に金属インプラントまたは金属片があることを含む、MRIスキャンを受けることに対する禁忌。 金属片にさらされた可能性があり、MRS スキャンへの参加を希望する参加者には、適格性を明確にするために単純なフィルム X 線が必要になる場合があります。 妊娠検査を受けないことを選択した出産の可能性のある女性は、MRIから除外されます。
  9. 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴
  10. -スクリーニング時の尿妊娠検査陽性
  11. 過去 12 か月以内の幻覚剤の使用。
  12. 研究手順を危険にさらす不安定な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロシビン
シロシビン (0.25mg/kg)
サイロシビンは、合成的に生成できるいくつかの種類のキノコに見られる天然の幻覚成分です。 それはセロトニン作動性サイケデリックであると考えられています.
他の名前:
  • 「魔法のキノコ」
プラセボコンパレーター:ナイアシン
ナイアシン(250mg)
高コレステロール、トリグリセリド レベル、およびナイアシン欠乏症の治療に使用される薬。
他の名前:
  • ニコチン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェールブラウンの強迫神経症尺度(Y-BOCS)によって測定されるOCD症状の重症度の変化。プライマリアウトカムメジャーは、ベースラインと 48 時間で収集され、48 時間でのベースラインからの変化を評価します。
時間枠:ベースライン、投薬後 48 時間、週: 投薬後 1、2、4、12
過去 7 日間の OCD 症状の重症度と種類を評価します。 2 つの部分で構成されています: 1- 症状のチェックリスト、2- 症状の重症度スケール。 最も顕著な強迫観念と強迫行為は、チェックリストによって特定され、症状の重症度スケールによって評価されます。 症状の重症度スケールは 11 項目 (3 項目は合計スコアに含まれません) で構成され、0 ~ 4 の重症度スケールを使用します。 合計 Y-BOCS スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、投薬後 48 時間、週: 投薬後 1、2、4、12
Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS) によって測定される OCD 症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、投薬後 24 時間、投薬後 48 時間
過去 24 時間にわたる特定の参加者の OCD 症状の臨床医による測定。 チェックリストによって以前に特定された最も顕著な強迫観念と強迫行為は、症状の重症度スケールによって評価されます。 症状の重症度スケールは 11 項目 (3 項目は合計スコアに含まれません) で構成され、0 ~ 4 の重症度スケールを使用します。 合計 A-YBOCS スコアは 0 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、投薬後 24 時間、投薬後 48 時間
OCD 症状のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される OCD 症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、投薬後 24 時間、投薬後 48 時間
過去 24 時間の強迫性障害の症状の重症度とそれに関連する苦痛の自己報告尺度。 強迫衝動、強迫観念、不安、気分、不快感を評価する 5 つの項目で構成され、それぞれ 0 ~ 100 の VAS で評価され、各項目のスコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースライン、投薬後 24 時間、投薬後 48 時間
最後の訪問バージョン以降のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定された自殺傾向の変化
時間枠:投薬後最大12週間
最後の訪問以降の自殺傾向の臨床医が管理する尺度。 自殺念慮を評価する 5 項目と、自殺および自殺以外の自傷行為を評価する 6 項目で構成されています。 どちらのスケールでもスコアが高いほど、最後の研究訪問以降、より深刻な自殺念慮および自殺または非自殺行動を示します。
投薬後最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気イメージング共鳴(fMRI)で測定される脳の接続性の変化。
時間枠:ベースラインと投薬後 48 時間
安静状態の脳の接続性は、治療前と治療後 48 時間に評価されます。 OCD関連の挑発的刺激によって誘発されるニューロン活性化は、治療の48時間後に評価されます。
ベースラインと投薬後 48 時間
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の症状の変化。
時間枠:ベースライン、投薬後 2 日、週: 1、2、4、12、投薬後
うつ病の症状を評価します。 10 項目で構成され、0 ~ 6 の重大度スケールを使用します。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、投薬後 2 日、週: 1、2、4、12、投薬後
強迫観念質問票(OBQ-44)によって測定される、機能不全の信念の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
強迫性障害における機能不全の信念を測定します。 1 (非常に同意しない) から 7 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで評価される 44 の項目で構成されます。 これには、脅威と危害の責任の過大評価 (RT サブスケール)、侵入思考の重要性と制御 (ICT サブスケール)、完全主義と確実性の必要性 (PC サブスケール) の 3 つのサブスケールが含まれており、スコアが高いほど各サブスケールのレベルが高いことを示します。規模。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R) によって測定される OCD 症状の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
OCD 症状の一覧。 5 段階のリッカート スケールで評価される 18 項目で構成されます。 合計スコアは 0 ~ 72 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状がより深刻であることを示します。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
OCD ディメンションの変化。これは、強迫性特性コア ディメンション アンケート (OC-TCDQ) によって測定されます。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
異なる OCD 寸法を測定します。 OCD の 2 つの主要な側面を評価する 20 項目で構成されています: 危害回避 (10 項目) と不完全性 (10 項目)。 各項目は 0: まったく当てはまらない から 4: 常に当てはまる まで評価されます。 危害回避を評価する質問のスコアが高いほど、危害回避のレベルが高いことを示します。 不完全さを評価する質問のスコアが高いほど、不完全さのレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) によって測定される不安の変化。
時間枠:ベースライン、投薬後 2 日、週: 投薬後 1、2、4、12
状態と特性の不安を測定します。 S不安を測定する20項目、T不安を測定する20項目の40項目で構成されています。 State Anxiety Scale (S-Anxiety) は、不安の現在の状態を評価します。 Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) は、不安の比較的安定した側面を評価します。 S-Anxiety スケールは、「この瞬間」の現在の感情の強さを 1 (まったくない) から 4 (非常にそう) で評価します。 T-Anxiety スケールは、「一般的に」感情の頻度を 1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) で評価します。 各サブテストのスコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、投薬後 2 日、週: 投薬後 1、2、4、12
生活の質の変化。これは、生活の質の楽しみと満足に関する質問票 (Q-LESQ-SF) によって測定されます。
時間枠:ベースライン、週: 2 & 12 ポストドラッグ
生活の質と機能性を評価します。 1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 16 項目で構成されています。 合計スコアでは、最初の 14 項目のみを合計して生の合計スコアを算出します。 生の合計スコアの範囲は 14 ~ 70 です。 生の合計スコアはパーセンテージに変換され、パーセンテージが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、週: 2 & 12 ポストドラッグ
The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) によって測定されるサイロシビンの経験的側面の変化。
時間枠:薬物投与の日、週: 薬物投与後 2 & 12
サイロシビンのさまざまな経験的側面を評価します。 神秘的な経験の 7 つのドメインのそれぞれにスケール スコアを提供する 44 項目で構成されています。外部結束 (6 項目);時間と空間の超越 (8 項目);言いようのないことと逆説性 (5 項目);神聖感 (7 項目);ノエティック クオリティ (4 項目)。 参加者は、今経験した延長セッションを振り返り、次の現象の経験の程度を評価するよう求められます。 各項目は、0 (まったくない、まったくない) から 5 (極端な、私の人生でこれまで以上に強く、4 より強い) で評価されます。 合計スコアは、可能な最大スコアの割合として表されます。
薬物投与の日、週: 薬物投与後 2 & 12
人生の意味の変化。これは、人生の意味評価スケジュール (SMiLE) によって測定されます。
時間枠:ベースライン、週: 1 & 12 ポストドラッグ
人生における個々の意味を評価します。 参加者は、人生における個々の意味にとって重要であると判断したドメインを最大 7 つ挙げるよう求められます。次に、7 段階のリッカート尺度 (範囲、-3 から + 3) 8 段階の形容詞スケール (0 ~ 7 の範囲) を使用して、選択した各領域の重要性を評価します。 合計スコアが高いほど、人生の意味が大きいことを示します。
ベースライン、週: 1 & 12 ポストドラッグ
チャレンジング・エクスペリエンス・アンケート (CEQ)
時間枠:投薬日
介入によって引き起こされた困難な経験を評価します。 0 (まったくない; まったくない) から 5 (極端に; 私の人生でこれまで以上に) で評価された 26 の項目で構成されています。 参加者は、前回のセッション中に次の現象をどの程度経験したかを評価するよう求められます。 項目は、恐怖、悲嘆、身体的苦痛、狂気、孤立、死、パラノイアのサブスケールに分類されます。 各項目のスコアは、最高スコアのパーセンテージに変換されます。 サブスケール スコアは、各サブスケールのアイテムの変換されたスコアを平均することによって計算されます。 合計スコアは、変換されたすべてのアイテム スコアの平均であり、スコアが高いほど、より挑戦的なエクスペリエンスを示します。
投薬日
5次元 - 意識の変性状態 (5D-ASC)
時間枠:投薬日
介入によって誘発されたさまざまな精神状態を評価します。 水平視覚的アナログ目盛り (長さ 100 mm) にマークを付けることによって評価される 94 項目で構成されます。 尺度は、「いいえ」、通常よりも多くない (左側) から「はい」、通常より非常に多い (右側) までの範囲です。 項目は、スケールの下端から参加者のマーク (0 から 100) までのミリメートルを測定することによって採点されます。
投薬日
感情的な経験のさまざまな次元の変化。これは、正および負の影響スケジュール拡張フォーム (PANAS-X) によって測定されます。
時間枠:ベースライン、投薬後 2 日、週: 投薬後 1、2、4、12
感情的な経験のさまざまな側面を評価します。 このスケールは、さまざまな感情や感情を表す 60 の単語とフレーズで構成されています。 各項目について、参加者は過去数週間にどの程度このように感じたかを 1 (非常にわずかまたはまったくない) から 5 (非常に) で評価します。 項目は、次の 4 つのサブグループとサブスケールにグループ化されます。一般的な次元の尺度 (否定的な感情、肯定的な感情)、基本的な否定的な感情の尺度 (恐怖、敵意、罪悪感、悲しみ)、基本的な肯定的な感情の尺度 (陽気さ、自信、注意力)、その他の感情の状態 (内気、疲労、静けさ、驚き) )。 各サブスケールに関連する項目が合計され、スコアが高いほど各サブスケールのレベルが高いことを示します。
ベースライン、投薬後 2 日、週: 投薬後 1、2、4、12
The Persisting Effects Questionnaire (PEQ) によって測定されるサイロシビンの効果の変化。
時間枠:投薬後 2 日、週: 投薬後 4 & 12
サイロシビンの効果を評価します。 態度、気分、社会的影響、および行動の潜在的な変化の 8 つのカテゴリを評価する 86 の項目で構成されています。 2. 人生および/または自己に対する否定的な態度 (17 項目); 3. 前向きな気分の変化 (4 項目); 4. ネガティブな気分の変化 (4 項目); 5. 利他的/正の社会的効果 (8 項目); 6. 反社会的/負の社会的影響 (8 項目); 7. 前向きな行動の変化 (1 項目); 8.ネガティブな行動の変化(1項目)。 各項目は、0 (まったくない、まったくない) から 5 (極端) までの 6 段階の評価スケールを使用して評価されます。 各サブスケールのスコアが高いほど、そのカテゴリの変化が大きいことを示します。
投薬後 2 日、週: 投薬後 4 & 12
自然とのつながりの変化。自然関連性尺度 (NRS) によって測定されます。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
個人と自然とのつながりの感情的、認知的、経験的側面を評価します。 7 段階のリッカート スケールで評価される 21 項目で構成されます。 合計スコアは、適切な項目がスコアリングされた後、21 項目すべてを平均することによって計算されます。 スコアが高いほど、自然とのつながりが強いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
環境保護行動に対する意見の変化。これは、環境保護行動尺度 (PEBS) によって測定されます。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
環境に配慮した行動の重要性に対する意見を評価します。 1 (まったく重要ではない) から 7 (非常に重要) までの 17 項目で構成されています。 合計スコアが高いほど、環境保護行動の重要度が高いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
The Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire (IDAQ) によって測定される擬人化の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
擬人化の個人差を評価します。 10 段階のリッカート スケールで評価される 15 項目で構成されます。 合計スコアが高いほど、擬人化のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
心身二元論の信念の変化。これは、心身二元論尺度 (MBDS) によって測定されます。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
心身二元論の信念を評価します。 7 段階のリッカート スケールで評価される 11 の項目で構成されます。 合計スコアは、該当するアイテムのスコアが反転された後に計算されます。 スコアが高いほど、心身二元論を強く信じていることを示します。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
自己スケール (IOS) における他者の包含によって測定される対人関係の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
認識された対人関係を測定します。 近さを測る単一項目の図的尺度。 イメージは、自己と他者が完全に分離しているものから、ほぼ完全に重なっている自己と他者までさまざまです。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
道徳的相対主義と理想主義の変化。これは、倫理的立場に関する質問票 (EPQ) によって測定されます。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 2 週間
道徳的相対主義と理想主義を評価します。 9 段階のリッカート スケールを使用して評価された 20 の項目で構成されます (完全に同意しないから完全に同意するまで)。 理想主義スコアは、項目 1 から 10 までの回答を合計して計算されます。相対主義スコアは、項目 11 から 20 までの回答を合計して計算されます。 項目 1 ~ 10 のスコアが高いほど相対主義が高く、項目 11 ~ 20 のスコアが高いほど理想主義が高いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 2 週間
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) によって測定されるアルコール消費量の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価します。 10項目で構成されています。 合計点は、すべての項目を合計して計算されます。 スコアが高いほど、アルコール消費量が多いことを示します。 8 以上のスコアは、危険または有害なアルコール使用を示すと見なされます。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC) によって測定される緊急治療と緊急治療室の使用の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
緊急治療と緊急治療室の使用頻度を評価します。 高血圧、高コレステロール、糖尿病、自己免疫、筋骨格、緊急治療室の利用、救急医療の利用、病院の利用、施設ベースのメンタルヘルスケアの利用、施設外のメンタルヘルスケアの利用を含む26項目と7つのスケールで構成されています。 各スケールの項目は、フォローアップ スコアをベースライン スコアと比較することによって採点されます。 正の差は、状態の重症度 (高血圧、高コレステロール、糖尿病、自己免疫、筋骨格) の改善を示します。 正の差は、緊急治療室の利用、緊急治療の利用、病院の利用、施設ベースのメンタル ヘルス ケアの利用、施設以外のメンタル ヘルス ケアの利用の減少を示します。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
The Drug Use Disorders Identification Test(DUDIT)によって測定される薬物関連の問題の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
薬物関連の問題を評価します。 11項目で構成されています。 合計点は、すべての項目を合計して計算されます。 薬物関連の問題は、男性が 6 点以上、女性が 2 点以上で示されます。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
The Self-reported Nicotine Use (SRNU) によって測定されるタバコの使用、禁煙の動機、および依存の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
タバコの使用、禁煙の動機、および依存を評価します。 13項目で構成されています。 各項目のベースライン スコアをフォローアップ スコアと比較して、変化を評価します。 スコアが高いほど、ニコチンの使用量が多いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の変化。
時間枠:ベースライン、投薬後 48 時間、週: 投薬後 4 & 12
睡眠の質を評価します。 自己評価の 19 の質問と、ベッド パートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) が評価した 5 つの質問で構成されます。 自己評価の質問のみがスコアリングに含まれます。 19 個の自己評価項目が組み合わされて 7 つの「コンポーネント」スコアが形成され、それぞれのスコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです。 いずれの場合も、スコア「0」は問題がないことを示し、スコア「3」は非常に困難であることを示します。 次に、7 つのコンポーネント スコアが加算されて、0 ~ 21 ポイントの範囲で 1 つの「グローバル」スコアが生成されます。「0」は問題がないことを示し、「21」はすべての分野で深刻な問題があることを示します。
ベースライン、投薬後 48 時間、週: 投薬後 4 & 12
ロードアイランド大学変更評価 (URICA) によって測定される、変更への準備の変化。
時間枠:ベースライン、投薬後 48 時間、週: 投薬後 4、8、12
変更の準備ができているかどうかを評価します。 1 (まったくそう思わない) から 5 (強くそう思う) までの 30 項目で構成されています。 サブスケールには、事前熟考、熟考、行動、維持が含まれます。 サブスケール スコアは、各サブスケールの項目を平均して計算されます。 合計スコアは、サブスケールの熟考、行動、維持を合計し、事前熟考を差し引いて計算されます。 スコアが高いほど、変化への準備が整っていることを示します。
ベースライン、投薬後 48 時間、週: 投薬後 4、8、12
The Clinical Global Impressions(CGI)によって測定される症状の重症度と治療反応の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
症状の重症度と治療反応を評価します。 7 段階のリッカート スケールで評価される 4 つの項目で構成されます。 症状の重症度スコアは、1 (正常) から 7 (最も重症の患者) までの範囲です。 治療反応スコアは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲です。 各コンポーネントは個別に評価されます。この測定では、グローバル スコアは得られません。 スコアが高いほど、症状の重症度が高く、治療に対する反応が低いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
シーハン障害尺度(SDS)によって測定される機能障害の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
相互に関連する 3 つのドメインの機能障害を評価します。仕事/学校、社会生活、家庭生活。 各ドメインの障害は、0 (まったくない) から 10 (非常に高い) まで評価されます。 3 つの項目は、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) までの全体的な機能障害の 1 つの次元の尺度に合計されます。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
The Life Orientation Test Revised (LOT-R) によって測定される楽観主義と悲観主義の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
一般化された楽観主義と悲観主義の個人差を評価します。 0 (非常に同意) から 4 (非常に同意しない) までの 10 項目で構成されています。 10 項目のうち、3 項目は楽観性を測定し、3 項目は悲観性を測定し、4 項目はフィラーとして機能します。 合計スコアは、0 から 24 までの範囲の合計のすべての項目を合計することによって計算されます。楽観主義または悲観主義の「カットオフ」はありません。この尺度は、変動性の連続次元として使用されます。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
OCD症状のパドヴァ目録によって測定されるOCD症状の変化。
時間枠:ベースラインおよび投薬後 12 週間
OCD の症状を 5 つの側面から評価します。 (2) 自分や他人を傷つけたいという強迫的な衝動。 (3) 汚染への強迫観念と洗濯強迫。 (4) 強制をチェックする。 (5)着替え/身だしなみの強迫行為。 0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 39 項目で構成されています。 各ドメイン内のアイテムは、サブスケール スコアのために合計されます。 すべての項目を合計して合計スコアを求め、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび投薬後 12 週間
Beck Depression Inventory (BDI) によって測定されるうつ病の症状の変化。
時間枠:ベースライン、投薬後 1 日、週数: 投薬後 2 & 12
うつ病の症状を評価します。 21 項目で構成され、0 ~ 3 の重大度スケールを使用します。 合計スコアは 0 ~ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
ベースライン、投薬後 1 日、週数: 投薬後 2 & 12
行動識別フォーム (BIF) によって測定される行動識別の変化
時間枠:ベースラインおよび投薬後 1 週間
いくつかの運動行動と活動の識別における個人差を評価します。 さまざまな運動行動または活動の 25 項目で構成されており、そのそれぞれは、文字通りの運動行動または意味のある結果指向の行動のいずれかとして、バイナリ応答スケールで承認および解釈できます。 文字通りまたは有意義に回答された項目の数が多いほど、それぞれより文字通りまたは意味のある、結果志向の行動を示します。
ベースラインおよび投薬後 1 週間
Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ) によって測定された、研究参加に対する反応の変化
時間枠:投薬後48時間および投薬後12週間
研究参加に対する反応を評価します。 参加に関連する反応のさまざまな側面を評価する 26 の項目 (それぞれ 1 ~ 5 の評価) で構成され、参加に関する認識、個人的なメリット、感情的な反応、認識された欠点、および全体的な評価の 5 つのサブスケールに解析できます。 サブスケール スコアが高いほど、それぞれの反応の程度が大きいことを示します。
投薬後48時間および投薬後12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫機能の変化。
時間枠:ベースラインと投薬後 2 日
コルチゾール、CRP、ACTH、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12 INF-ガンマ、および TNF-アルファのレベルを調べることにより、免疫学的プロファイルの変化を評価します。
ベースラインと投薬後 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Benjamin Kelmendi, MD、Yale University
  • スタディディレクター:Christopher Pittenger, MD, PhD、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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