Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin tehokkuus OCD:ssä: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Psilosybiinihoito pakko-oireisessa häiriössä: alustava tehokkuustutkimus ja hermokorrelaatioiden tutkiva tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisen psilosybiinin vaikutuksia OCD-oireisiin ja tarjota ensimmäinen todiste hermomekanismista, joka voi välittää psilosybiinin väitettyjä terapeuttisia vaikutuksia OCD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1: Tutkia psilosybiinin vaikutuksia OCD-oireisiin. OCD-oireiden vakavuus arvioidaan ennen hoitoa ja 24 ja 48 tuntia hoidon jälkeen, yksi viikko hoidon jälkeen, kaksi viikkoa, yksi kuukausi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen. Hypoteesi: Oletamme, että 0,25 mg/kg psilosybiiniä parantaa oireita enemmän kuin niasiini (aktiivisena lumelääkekontrolliaineena) kaikissa arviointipisteissä.

Tavoite 2: Tutkia psilosybiinin aiheuttamien aivojen yhteysmuutosten ja OCD:n oireiden provokaation jälkeisen hermosoluaktivaation välistä suhdetta. Aivojen lepotilan yhteys arvioidaan ennen hoitoa ja 48 tuntia sen jälkeen. OCD:n kannalta merkityksellisten provokatiivisten ärsykkeiden aiheuttama neuronaalinen aktivaatio arvioidaan 48 tuntia hoidon jälkeen. Hypoteesi: Oletamme, että (i) psilosybiini normalisoi epänormaalin frontostriataalisen toiminnallisen yhteyden OCD-potilailla; (ii) psilosybiini vähentää anterioristen cingulaattikuoren, amygdalan ja putamenin aktivaatiota vasteena oireita aiheuttaville ärsykkeille, ja yhden tai useamman näistä poikkeavuuksista normalisoituminen korreloi oireiden paranemisen kanssa psilosybiinihoidon jälkeen.

Tässä tutkimuksessa pilotoidaan yhden keskuksen, satunnaistettua, aktiivisella lumelääkekontrolloitua, kaksoissokkomallia, jolla tutkitaan joko 0,25 mg/kg psilosybiinin tai aktiivisen lumelääkekontrolliaineen (niasiini 250 mg) kliinisiä ja hermostovaikutuksia OCD:hen. annetaan 30 tutkimukseen osallistujalle lääkkeettömän valmistelevan ja seurantatukiajan kanssa. Satunnaistetun tutkimusvaiheen kesto on suostumuksesta kahteen viikkoon lääkkeen antamisen jälkeen. Osallistujia seurataan 12 viikon (3 kuukauden) ajan tutkimuksen jälkeen.

Tukikelpoiset osallistujat otetaan sairaalahoitoon vähintään 3 yöksi / 4 päiväksi alkuperäisen lääkkeen annon yhteydessä (tai useammaksi, tutkittavan ja tutkijan valinnan mukaan). Osallistujat satunnaistetaan aktiivisen lääkityksen ja aktiivisen lumelääkeryhmän ryhmiin, ja heidän tutkimustilansa sokennetaan. Tämä sisäänpääsy 2 yötä ennen lääkkeen antamista antaa osallistujan sopeutua nukkumaan yksikössä ja sopeutua tutkimusyksikön rutiiniin. Palautus fmri-skannausta varten (48 tuntia hallintaistunnon jälkeen) ajoitetaan. Osallistujille, jotka ovat saaneet aktiivista lumelääkettä, tarjotaan mahdollisuus saada avoin psilosybiini.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OCD:n DSM-5-diagnoosi perustettiin koulutetun kliinikkohaastattelussa ja vahvistettiin Mini International Neuropsychiatric Interview MINI:ssä (painos 7).
  2. YBOCS-pisteet 18 tai enemmän arvioinnissa
  3. Potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdessä lääkitys- ja/tai hoitokokeessa normaalista OCD:n hoidosta.
  4. Englantia puhuva - kykenee ymmärtämään suostumuksen prosessin ja tutkimukseen liittyvät riskit ja edut, ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Hänen on oltava valmis allekirjoittamaan lääketieteellinen tiedote, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan terapeutin ja lääkäreiden kanssa lääkityksen ja/tai sairaushistorian vahvistamiseksi. Tästä päätetään tapauskohtaisesti PI:n harkinnan mukaan.
  6. PI:n tai muun lääkärin on saatava lääketieteellinen selvitys ennen kuin he voivat ajaa kotiin kokeellisten istuntojen jälkeisenä aamuna, 48 tunnin istunnon jälkeisten arvioiden jälkeen. Kotiin voi ajaa myös kohteen järjestämä kuljettaja tai työmaahenkilöstö tai taksi.
  7. Ei ole käyttänyt selektiivisiä serotoniinin estäjiä viiden lääkkeen puoliintumisajan ja 2 viikon ajan.
  8. On vältettävä uuden psykiatrisen lääkityksen aloittamista tutkimuksen aikana. Mikäli osallistujan lääkäri suosittelee uuden psykiatrinen lääkityksen aloittamista, osallistujan tulee ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle.
  9. On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja), joka on halukas ja kykenevä tavoittamaan kliiniset tutkijat siinä tapauksessa, että osallistuja tulee itsemurhaan.
  10. Ovat valmiita pidättäytymään kaikista psykiatrisista lääkkeistä opiskeluaikana.
  11. Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, jos hän pystyy synnyttämään lapsia, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä
  12. Ovat valmiita sitoutumaan lääkkeiden annostukseen, kokeellisiin istuntoihin, seurantaistuntoihin, arvioinnin loppuun saattamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilökohtainen tai välitön suvussa on esiintynyt skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, harhaluuloa, vainoharhaisuutta tai skitsoaffektiivista häiriötä.
  2. Aktiivinen itsemurhaaiko
  3. Unremitted Touretten oireyhtymä
  4. Pervasiivinen kehitysvamma
  5. Nykyinen päihdehäiriö (paitsi lievä alkoholinkäyttöhäiriö).
  6. Anksiolyyttiset, neuroleptit ja SRI-lääkkeet
  7. Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila; kouristuskohtaukset, krooninen/vaikea päänsärky.
  8. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien metalli-implanttien tai metallifragmenttien käyttö kehossa. Osallistujien, jotka ovat saaneet altistua metallisirpaleille ja jotka haluavat osallistua MRS-skannauksiin, voidaan vaatia tavallinen filmiröntgenkuva heidän kelpoisuusasemansa selvittämiseksi. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka päättivät olla tekemättä raskaustestiä, suljetaan magneettikuvauksesta.
  9. Mikä tahansa päävamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia
  10. Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana
  11. Psykedeelisten lääkkeiden käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  12. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen tila, joka tekee tutkimusmenetelmistäni vaarallisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Psilosybiini (0,25 mg/kg)
Lääke: Psilosybiini (0,25 mg/kg)
Psilosybiini on luonnossa esiintyvä hallusinogeeninen ainesosa, jota löytyy joissakin sienilajikkeissa, joita voidaan tuottaa synteettisesti. Sitä pidetään serotonergisenä psykedeelinä.
Muut nimet:
  • "Magiset sienet"
Placebo Comparator: Niasiini
Niasiini (250 mg)
Lääke: Niasiini (250 mg)
Lääke, jota käytetään korkean kolesterolin, triglyseridipitoisuuden ja niasiinin puutteen hoitoon.
Muut nimet:
  • Nikotiinihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCD-oireiden vakavuuden muutokset, jotka mitataan Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla. Ensisijainen tulosmittaus kerätään lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua arvioiden muutosta lähtötasosta 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi OCD-oireiden vakavuutta ja tyyppejä viimeisen seitsemän päivän aikana. Koostuu kahdesta osasta: 1 - oireiden tarkistuslista, 2 - oireiden vakavuusasteikko. Merkittävimmät pakkomielleet ja pakko-oireet tunnistetaan tarkistuslistasta ja luokitellaan sitten oireiden vakavuusasteikolla. Oireiden vakavuusasteikko koostuu 11 kohdasta (3 kohtaa ei sisälly kokonaispistemäärään) ja käyttää 0-4 vakavuusasteikkoa. Y-BOCS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat OCD-oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
OCD-oireiden vakavuuden muutokset mitattuna Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
Kliinikon määrittämä tiettyjen osallistujien OCD-oireiden mitta edellisen 24 tunnin ajalta. Merkittävimmät pakkomielleet ja pakko-oireet, jotka on aiemmin tunnistettu tarkistuslistalla, luokitellaan oireiden vakavuusasteikolla. Oireiden vakavuusasteikko koostuu 11 kohdasta (3 kohtaa ei sisälly kokonaispistemäärään) ja käyttää 0-4 vakavuusasteikkoa. A-YBOCS-pistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat OCD-oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne, 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
OCD-oireiden vakavuuden muutokset mitattuna OCD-oireiden visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
OCD-oireiden vaikeusasteen ja ahdistuksen mittari viimeisen 24 tunnin aikana. Koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat pakko-oireita, pakkomielteitä, ahdistusta, mielialaa ja epämukavuutta, kukin arvolla 0–100 VAS, ja korkeammat pisteet kussakin kohdassa osoittavat suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, 24 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset itsetuhoisuudessa, mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisen vierailun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen
Kliinikon määräämä itsemurhamitta edellisen käynnin jälkeen. Sisältää 5 kohtaa, jotka arvioivat itsemurha-ajatuksia ja 6 kohtaa, jotka arvioivat itsetuhoista ja ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä. Korkeammat pisteet kummallakaan asteikolla osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista tai ei-itsemurhakäyttäytymistä viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
Jopa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen yhteyksissä, jotka mitataan toiminnallisella magneettikuvausresonanssilla (fMRI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
Aivojen lepotilan yhteys arvioidaan ennen hoitoa ja 48 tuntia sen jälkeen. OCD:n kannalta merkityksellisten provokatiivisten ärsykkeiden aiheuttama neuronaalinen aktivaatio arvioidaan 48 tuntia hoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset masennuksen oireissa, jotka mitataan Montgomery-Asbergin masennusasteikolla (MADRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 päivää lääkityksen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12, lääkityksen jälkeen
Arvioi masennuksen oireita. Koostuu 10 kohdasta ja käyttää vakavuusasteikkoa 0-6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne, 2 päivää lääkityksen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12, lääkityksen jälkeen
Muutokset toimimattomissa uskomuksissa, joita mitataan The Obsessive Beliefs Questionnaire -kyselyllä (OBQ-44).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Mittaa epätoiminnallisia uskomuksia pakko-oireiseen häiriöön. Koostuu 44 kohteesta, jotka on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon) 7:ään (erittäin samaa mieltä). Se sisältää kolme alaasteikkoa: uhan ja vahinkovastuun yliarvioinnit (RT-alaasteikko), tunkeilevien ajatusten tärkeys ja hallinta (ICT-alaasteikko) sekä perfektionismi ja varmuuden tarve (PC-ala-asteikko). Korkeammat pisteet osoittavat kunkin ala-asteikon korkeampaa tasoa. mittakaavassa.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
OCD-oireiden muutokset, jotka mitataan Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Luettelo OCD-oireista. Sisältää 18 asiaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia OCD-oireita.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset OCD-ulottuvuuksissa, jotka mitataan pakko-oireisen piirteen ydinmittauskyselyllä (OC-TCDQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Mittaa erilaisia ​​OCD-mittoja. Sisältää 20 osaa, jotka arvioivat OCD:n kahta ydinulottuvuutta: haittojen välttämistä (10 kohtaa) ja epätäydellisyyttä (10 kohtaa). Jokaisen kohteen arvosana on 0: ei koskaan koske minua - 4: koskee aina minua. Korkeammat pisteet haittojen välttämistä arvioivissa kysymyksissä osoittavat suurempaa haittojen välttämistä. Korkeammat pisteet epätäydellisyyttä arvioivissa kysymyksissä osoittavat korkeampaa epätäydellisyyttä.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutokset, jotka mitataan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 päivää lääkityksen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12 lääkkeen oton jälkeen
Mittaa tilan ja piirteen ahdistusta. Sisältää 40 kohdetta: 20 kohdetta, jotka mittaavat S-Ahdistusta ja 20 kohdetta, jotka mittaavat T-Ahdistuneisuutta. Tilan ahdistuneisuusasteikko (S-Anxiety) arvioi ahdistuneisuuden nykytilan. Trait Anxiety Scale (T-Ahdistuneisuus) arvioi ahdistuksen suhteellisen vakaita puolia. S-Ahdistuneisuusasteikko arvioi nykyisten tunteiden voimakkuuden "tällä hetkellä" 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). T-Ahdistuneisuusasteikko arvioi tunteiden esiintymistiheyden "yleensä" 1:stä (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina). Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Lähtötilanne, 2 päivää lääkityksen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12 lääkkeen oton jälkeen
Elämänlaadun muutokset, joita mitataan The Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire -kyselyllä (Q-LESQ-SF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot: 2 & 12 lääkityksen jälkeen
Arvioi elämänlaatua ja toimivuutta. Sisältää 16 tuotetta, jotka on arvioitu 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä). Kokonaispistemäärä sisältää vain 14 ensimmäisen kohteen summan, jotta saadaan raaka kokonaispistemäärä. Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteiksi, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikot: 2 & 12 lääkityksen jälkeen
Muutokset psilosybiinin kokemuksellisissa aspekteissa, joita mitataan The Mystical Experience Questionnaire (MEQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Lääkkeen antopäivä, viikot: 2 & 12 lääkityksen jälkeen
Arvioi psilosybiinin erilaisia ​​kokemuksellisia näkökohtia. Sisältää 44 kohtaa, jotka tarjoavat asteikkopisteitä jokaiselle seitsemästä mystisten kokemusten alueesta: Sisäinen yhtenäisyys (6 kohtaa); Ulkoinen yhtenäisyys (6 tuotetta); Ajan ja tilan ylittäminen (8 kohdetta); Sanomattomuus ja paradoksaalisuus (5 kohtaa); Sense of Sacredness (7 kohdetta); Noetic Quality (4 tuotetta). Osallistujia pyydetään katsomaan taaksepäin juuri kokemaansa laajennettua istuntoa ja arvioimaan kokemuksensa astetta seuraavista ilmiöistä. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta (ei yhtään; ei ollenkaan) 5:een (äärimmäinen; enemmän kuin koskaan ennen elämässäni ja vahvempi kuin 4). Kokonaispisteet ilmaistaan ​​osuutena maksimipistemäärästä.
Lääkkeen antopäivä, viikot: 2 & 12 lääkityksen jälkeen
Elämän tarkoituksen muutokset, joita mitataan The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot: 1 & 12 lääkityksen jälkeen
Arvioi elämän yksilöllistä merkitystä. Osallistujia pyydetään nimeämään enintään seitsemän osa-aluetta, joiden he katsovat olevan tärkeitä heidän henkilökohtaisen elämäntarkoituksensa kannalta. Sen jälkeen he arvioivat nykyisen tyytyväisyytensä kullakin alueella käyttämällä seitsemän pisteen Likert-asteikkoa (alue, -3 - + 3) ja arvioi jokaisen valitsemansa alueen tärkeys kahdeksan pisteen adjektiiviasteikolla (alue 0-7). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suuremman merkityksen elämässä.
Lähtötilanne, viikot: 1 & 12 lääkityksen jälkeen
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen päivä
Arvioi interventioiden aiheuttamia vaikeita kokemuksia. Sisältää 26 kohdetta, jotka on arvioitu 0:sta (ei yhtään; ei ollenkaan) 5:een (äärimmäinen; enemmän kuin koskaan ennen elämässäni). Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he kokivat edellisen istunnon aikana seuraavia ilmiöitä. Asiat on ryhmitelty seuraaviin ala-asteikoihin: pelko, suru, fyysinen ahdistus, hulluus, eristyneisyys, kuolema ja vainoharhaisuus. Kunkin kohteen pisteet muunnetaan prosenttiosuudeksi korkeimmasta mahdollisesta pisteestä. Ala-asteikkopisteet lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon kohteiden muunnettujen pisteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä on kaikkien muunnettujen kohteiden pisteiden keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat haastavampia kokemuksia.
Lääkkeen antamisen päivä
5-Dimension - Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Aikaikkuna: Lääkkeen antamisen päivä
Arvioi interventioiden aiheuttamia erilaisia ​​henkisiä tiloja. Sisältää 94 kohdetta, jotka on arvioitu asettamalla pisteet vaakasuuntaiselle visuaaliselle analogiselle asteikolle (pituus 100 millimetriä). Asteikko vaihtelee ei, ei enempää kuin tavallisesti (vasemmalla) kyllä, hyvin paljon tavallista enemmän (oikealla). Kohteet pisteytetään mittaamalla millimetrit asteikon alimmasta päästä osallistujan merkkiin (0-100).
Lääkkeen antamisen päivä
Muutokset tunnekokemuksen eri ulottuvuuksissa, joita mitataan positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun laajennetulla lomakkeella (PANAS-X).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 päivää lääkityksen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12 lääkkeen oton jälkeen
Arvioi emotionaalisen kokemuksen eri ulottuvuuksia. Tämä asteikko koostuu 60 sanasta ja lauseesta, jotka kuvaavat erilaisia ​​tunteita ja tunteita. Osallistujat arvioivat kunkin kohteen kohdalla, missä määrin he ovat tunteneet näin viime viikkojen aikana, arvosta 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin). Kohteet on ryhmitelty seuraaviin 4 alaryhmään ja ala-asteikkoon; yleisulottuvuusasteikot (negatiivinen vaikutelma, positiivinen vaikutelma), negatiivisten tunne-asteikkojen (pelko, vihamielisyys, syyllisyys, surullisuus), positiivisten tunteiden perusasteikot (joviaalisuus, itsevarmuus, tarkkaavaisuus), muut affektiiviset tilat (ujous, väsymys, tyyneys, yllätys) ). Kuhunkin ala-asteikkoon liittyvät asiat lasketaan yhteen korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat kunkin ala-asteikon korkeampia tasoja.
Lähtötilanne, 2 päivää lääkityksen jälkeen, viikkoa: 1, 2, 4, 12 lääkkeen oton jälkeen
Psilosybiinin vaikutusten muutokset, joita mitataan The Persisting Effects Questionnaire (PEQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: 2 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 4 ja 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi psilosybiinin vaikutuksia. Koostuu 86 kohdasta, jotka arvioivat kahdeksaa luokkaa mahdollisista asenteiden, mielialan, sosiaalisten vaikutusten ja käyttäytymisen muutoksista: 1. positiiviset asenteet elämään ja/tai itseensä (17 kohtaa); 2. negatiiviset asenteet elämään ja/tai itseensä (17 kohtaa); 3. positiiviset mielialan muutokset (4 kohdetta); 4. negatiiviset mielialan muutokset (4 kohdetta); 5. altruistiset/positiiviset sosiaaliset vaikutukset (8 kohtaa); 6. epäsosiaaliset/negatiiviset sosiaaliset vaikutukset (8 kohtaa); 7. positiiviset käyttäytymismuutokset (1 kohde); ja 8. negatiiviset käyttäytymismuutokset (1 kohta). Jokainen kohde on arvioitu 6 pisteen asteikolla 0 (ei mitään, ei ollenkaan) 5 (äärimmäinen). Kunkin ala-asteikon korkeammat pisteet osoittavat suurempia muutoksia kyseisessä kategoriassa.
2 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 4 ja 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
Luontoon liittyvät muutokset, joita mitataan NRS (Nature Relatedness Scale) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi yksilöiden luontoyhteyden affektiivisia, kognitiivisia ja kokemuksellisia puolia. Sisältää 21 asiaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kaikkien 21 kohteen keskiarvo sen jälkeen, kun asianmukaiset kohteet on pisteytetty käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhteyttä luontoon.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Mielipidemuutokset ympäristömyönteiseen käyttäytymiseen, jota mitataan ympäristöä edistävällä käyttäytymisasteikolla (PEBS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi mielipiteitä ympäristömyönteisen käyttäytymisen tärkeydestä. Sisältää 17 kohdetta, jotka on arvioitu 1:stä (ei ollenkaan tärkeä) 7:ään (erittäin tärkeä). Korkeammat kokonaispisteet osoittavat, että ympäristömyönteisen käyttäytymisen merkitys on suurempi.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Antropomorfismin muutokset, joita mitataan The Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire -kyselyllä (IDAQ).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi yksilöllisiä eroja antropomorfismissa. Sisältää 15 kohdetta, jotka on arvioitu 10 pisteen Likert-asteikolla. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa antropomorfismin tasoa.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset mielen ja kehon dualismin uskomuksissa, joita mitataan mielen ja kehon dualismiasteikolla (MBDS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi uskomuksia mielen ja kehon dualismista. Sisältää 11 asiaa, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä lasketaan, kun asianmukaiset kohteet on pisteytetty käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa mielen ja kehon dualismiin.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos ihmisten välisessä yhteyksissä, jota mitataan The Inclusion of Others in Self Scale (IOS) -mittarilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Mittaa havaittua ihmisten välistä yhteyttä. Yksiosainen, kuvallinen läheisyyden mitta. Kuvat vaihtelevat itsestään ja muista täysin erillisinä itseensä ja muihin lähes täysin päällekkäisiin.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Moraalisen relativismin ja idealismin muutos, jota mitataan The Ethical Positions Questionnaire (EPQ) -kyselyllä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi moraalista relativismia ja idealismia. Koostuu 20 kohteesta, jotka on arvioitu 9-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä). Idealismin pisteet lasketaan summaamalla vastaukset kohtista 1-10. Relativismipisteet lasketaan summaamalla kohtien 11-20 vastaukset. Korkeammat pisteet kohdissa 1-10 osoittavat korkeampaa relativismia ja korkeammat pisteet kohdissa 11-20 korkeampaa idealismia.
Lähtötilanne ja 2 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Alkoholinkulutuksen muutokset, joita mitataan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi alkoholin kulutusta, juomakäyttäytymistä ja alkoholiin liittyviä ongelmia. Koostuu 10 kappaleesta. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Korkeammat pisteet kertovat korkeammasta alkoholinkulutuksesta. Arvosanan 8 tai enemmän katsotaan osoittavan vaarallista tai haitallista alkoholin käyttöä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset kiireellisessä hoidossa ja ensiavun käytössä, joita mittaa UFEC (The Utilisation of Facility and Emmergent Care).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi kiireellisen hoidon ja ensiavun käytön tiheyttä. Koostuu 26 kohdasta ja 7 asteikosta, jotka sisältävät: Hypertensio, korkea kolesteroli, diabetes, autoimmuuni, tuki- ja liikuntaelimistö, ensiaputilan käyttö, kiireellisen hoidon käyttö, sairaalakäyttö, laitosperusteinen mielenterveyshuolto, muu kuin laitosperusteinen mielenterveyden hoidon käyttö. Kunkin asteikon kohteet pisteytetään vertaamalla seurantapisteitä peruspisteisiin. Positiivinen ero osoittaa tilan parantuneen vakavuuden (hypertensio, korkea kolesteroli, diabetes, autoimmuuni, tuki- ja liikuntaelimistö). Positiivinen ero osoittaa, että ensiapuhuoneen käyttö, kiireellisen hoidon käyttö, sairaalakäyttö, tilaperusteinen mielenterveyshuolto, muu kuin laitospohjainen mielenterveyshuolto.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset huumeisiin liittyvissä ongelmissa, joita mitataan DUDIT-testillä (Drug Use Disorders Identification Test).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi huumeisiin liittyviä ongelmia. Koostuu 11 kappaleesta. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet. Huumeisiin liittyvät ongelmat ilmoitetaan miehillä vähintään 6 pisteellä ja naisilla 2 tai enemmän.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset tupakankäytössä, motivaatio lopettaa ja riippuvuus, joita mitataan itseraportoidulla nikotiinikäytöllä (SRNU).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi tupakan käyttöä, motivaatiota lopettaa ja riippuvuutta. Koostuu 13 kappaleesta. Kunkin kohteen peruspisteitä verrataan seurantapisteisiin muutosten arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiinin käyttöä.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Unen laadun muutokset, joita mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 4 & 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi unen laatua. Koostuu 19 itse arvioimasta kysymyksestä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin (jos sellainen on saatavilla) arvioimasta kysymyksestä. Vain itse arvioidut kysymykset lasketaan mukaan pisteytykseen. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. Seitsemän komponentin pistemäärää lisätään sitten yhden "globaalin" pistemäärän saamiseksi vaihteluvälillä 0-21, "0" tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja "21" tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla alueilla.
Lähtötilanne, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 4 & 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutosvalmiuden muutokset, joita mitataan Rhode Islandin yliopiston muutosarvioinnissa (URICA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 4, 8, 12 lääkkeen oton jälkeen
Arvioi muutosvalmiutta. Sisältää 30 kohdetta, joiden arvosanat ovat 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Ala-asteikot sisältävät: esikäsitys, pohdiskelu, toiminta ja ylläpito. Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla kunkin ala-asteikon kohteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikot Mietintä, Toiminta, Ylläpito ja vähentämällä Precontemplation. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa muutosvalmiutta.
Lähtötilanne, 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 4, 8, 12 lääkkeen oton jälkeen
Muutokset oireiden vaikeudessa ja hoitovasteessa, jotka mitataan The Clinical Global Impressions (CGI) -menetelmällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi oireiden vakavuuden ja hoitovasteen. Sisältää 4 asiaa, jotka on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla. Oireiden vakavuuspisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). Hoitovastepisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Jokainen komponentti on luokiteltu erikseen; tämä mitta ei anna maailmanlaajuista pistemäärää. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja heikompaa hoitovastetta.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset toimintahäiriöissä, jotka mitataan Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä. Kunkin verkkotunnuksen heikkeneminen on arvioitu arvosta 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin). Nämä 3 kohtaa summataan yksiulotteiseksi globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan mittaan, joka vaihtelee välillä 0 (vammautumaton) 30:een (erittäin heikentynyt).
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Optimismin ja pessimismin muutokset, joita mitataan The Life Orientation Test Revised (LOT-R) -testillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä. Koostuu 10 kohteesta, jotka on arvioitu 0:sta (olen paljon samaa mieltä) 4:ään (olen paljon eri mieltä). Kymmenestä kohdasta 3 kuvaa optimismia, 3 kohtaa pessimismiä ja 4 osaa toimii täyteaineena. Kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24. Optimismille tai pessimismille ei ole "rajaa". tätä mittaa käytetään jatkuvana vaihteluulottuvuutena.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
OCD-oireiden muutokset, jotka mitataan Padovan OCD-oireiden luettelolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi OCD-oireita viidellä ulottuvuudella: (1) pakkomielteiset ajatukset itsensä tai muiden vahingoittamisesta; (2) pakkomielteiset impulssit vahingoittaa itseään tai muita; (3) kontaminaatio pakkomielle ja peseytymispakko; (4) pakotteiden tarkistaminen; ja (5) pukeutumis-/hoitopakko. Sisältää 39 tuotetta, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). Kunkin verkkotunnuksen kohdat lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiksi. Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Lähtötilanne ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset masennuksen oireissa, jotka mitataan Beck Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 päivä lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 2 & 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi masennuksen oireita. Koostuu 21 kohdasta ja käyttää vakavuusasteikkoa 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne, 1 päivä lääkkeen ottamisen jälkeen, viikkoa: 2 & 12 lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset toiminnan tunnistamisessa, mitattuna Behaviour Identification Form (BIF) -lomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi yksilöllistä vaihtelua useiden motoristen toimintojen ja aktiviteettien tunnistamisessa. Sisältää 25 erilaista motorista toimintaa tai aktiviteettia, joista jokainen voidaan hyväksyä ja tulkita binäärivasteasteikolla joko kirjaimelliseksi motoriseksi toiminnaksi tai mielekkääksi tulossuuntautuneeksi käytökseksi. Suurempi määrä kohtia, joihin on vastattu kirjaimellisesti tai merkityksellisesti, osoittaa vastaavasti kirjaimellisempaa tai merkityksellisempää, tuloshakuista käyttäytymistä.
Lähtötilanne ja viikko lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutokset tutkimukseen osallistumiseen liittyvissä reaktioissa mitattuna Reactions to Research Participation Questionnairella (RRPQ)
Aikaikkuna: 48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi reaktioita tutkimukseen osallistumiseen. Koostuu 26 kohdasta (jokainen arvosana 1-5), jotka arvioivat osallistumiseen liittyvien reaktioiden eri näkökohtia, jotka voidaan jäsentää viiteen ala-asteikkoon: osallistumisen käsitykset, henkilökohtaiset hyödyt, tunnereaktiot, havaitut haitat ja globaali arviointi. Korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat vastaavien reaktioiden laajuuden.
48 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen ja 12 viikkoa lääkkeen ottamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immunologisessa toiminnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen
Arvioi muutoksia immunologisessa profiilissa tutkimalla kortisolin, CRP:n, ACTH:n, IL-4:n, IL-6:n, IL-10:n, IL-12:n INF-gamma- ja TNF-alfa-tasoja.
Lähtötilanne ja 2 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Opintojohtaja: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa