Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av psilocybin ved OCD: en dobbeltblind, placebokontrollert studie.

12. juli 2023 oppdatert av: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Psilocybinbehandling ved obsessiv-kompulsiv lidelse: en foreløpig effektstudie og utforskende undersøkelse av nevrale korrelater.

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av oral psilocybin på OCD-symptomatologi og gi det første beviset på den nevrale mekanismen som kan mediere psilocybins påståtte terapeutiske effekter på OCD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å undersøke effekten av psilocybin på OCD-symptomatologi. Alvorlighetsgraden av OCD-symptomer vil bli vurdert før behandling og 24 og 48 timer etter behandling, én uke etter behandling, to uker, én måned og tre måneder etter behandling. Hypotese: Vi antar at 0,25 mg/kg psilocybin vil føre til større symptomforbedring enn niacin (som aktiv placebokontrollmiddel) ved alle vurderingspunkter.

Mål 2: Å utforske forholdet mellom psilocybin-induserte hjerneforbindelsesendringer og neuronal aktivering etter symptomprovokasjon ved OCD. Hjerneforbindelse i hviletilstand vil bli vurdert før og 48 timer etter behandling. Neuronal aktivering indusert av OCD-relevante provoserende stimuli vil bli vurdert 48 timer etter behandlingen. Hypotese: Vi antar at (i) psilocybin vil normalisere unormal fronto-striatal funksjonell tilkobling hos pasienter med OCD; (ii) psilocybin vil redusere aktivering av fremre cingulate cortex, amygdala og putamen som respons på symptomprovoserende stimuli, og normalisering av en eller flere av disse abnormitetene vil korrelere med bedring i symptomatologi etter psilocybinbehandling.

Denne studien vil pilotere et enkeltsenter, randomisert, aktivt placebokontrollert, dobbeltblind design for å undersøke de kliniske og nevrale effektene på OCD, av enten 0,25 mg/kg psilocybin eller aktivt placebokontrollmiddel (niacin 250 mg), gitt sammen med ikke-medikamentelle forberedende og oppfølgende støtteavtaler til 30 studiedeltakere. Varigheten av den randomiserte studiefasen er fra samtykke til to uker etter legemiddeladministrering. Deltakerne vil bli fulgt i 12 uker (3 måneder) etter studien medikamentadministrasjon.

Kvalifiserte deltakere vil bli innlagt som en innlagt pasient i minst 3 netter / 4 dager rundt den første legemiddeladministrasjonen (eller mer, etter forsøkspersonens og etterforskerens valg). Deltakerne vil bli randomisert til aktive medisiner og aktive placebokontrollgrupper, og vil bli blindet med hensyn til studietilstanden deres. Denne innleggelsen 2 netter før legemiddeladministrasjonen vil tillate deltakeren å tilpasse seg til å sove på enheten og la dem finne seg til rette i forskningsenhetens rutine. En retur for en fmri-skanning (48 timer etter administrasjonsøkten) vil bli planlagt. Deltakerne som fikk aktiv placebokontroll vil bli tilbudt muligheten til å motta åpent psilocybin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-5 diagnose av OCD etablert av et utdannet klinikerintervju og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (utgave 7).
  2. YBOCS-score på 18 eller høyere ved evaluering
  3. Pasienter må ha mislyktes i minst én medisin- og/eller terapiutprøving av standardbehandling for OCD.
  4. Engelsktalende - i stand til å forstå prosessen med samtykke og risikoen og fordelene forbundet med studien, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  5. Må være villig til å signere en medisinsk erklæring for at etterforskerne kan kommunisere direkte med sin terapeut og leger for å bekrefte en medisinering og/eller medisinsk historie. Dette avgjøres fra sak til sak etter PIs skjønn.
  6. Må være medisinsk godkjent av PI eller en annen lege før de kan kjøre hjem morgenen etter eksperimentelle økter, etter 48-timers vurderinger etter økten. De kan også kjøres hjem av en sjåfør tilrettelagt av forsøkspersonen eller av stedets personell eller taxi.
  7. Har vært av med selektive serotoninhemmere i fem halveringstider av stoffet pluss 2 uker.
  8. Må unngå å starte på ny psykiatrisk medisin under studiet. Dersom deltakerens lege anbefaler å starte et nytt psykiatrisk medikament, vil deltakeren bli pålagt å varsle studieteamet.
  9. Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å nås av de kliniske etterforskerne i tilfelle en deltaker blir suicidal.
  10. Er villig til å avstå fra å ta psykiatriske medisiner i studietiden.
  11. Må ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt hvis man kan føde barn, og må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon
  12. Er villig til å forplikte seg til medisindosering, eksperimentelle økter, oppfølgingsøkter, for å fullføre evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller umiddelbar familiehistorie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
  2. Aktiv selvmordshensikt
  3. Unremitted Tourette syndrom
  4. Gjennomgripende utviklingshemming
  5. Nåværende ruslidelse (unntatt ved mild alkoholbruksforstyrrelse).
  6. Anxiolytiske, neuroleptiske og SRI-medisiner
  7. Ustabil nevrologisk eller medisinsk tilstand; historie med anfall, kronisk/alvorlig hodepine.
  8. Eventuelle kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR-skanning, inkludert å ha metallimplantater eller metallfragmenter i kroppen. Med deltakere som kan ha blitt utsatt for metallfragmenter og som ønsker å delta i MRS-skanningen, kan en ren film røntgenbilde bestilles for å avklare deres kvalifikasjonsstatus. Kvinner i fertil alder som valgte å ikke ta graviditetstesten, vil bli ekskludert fra MR.
  9. Enhver historie med hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter
  10. Positiv uringraviditetstest på tidspunktet for screening
  11. All bruk av psykedeliske stoffer i løpet av de siste 12 månedene.
  12. Enhver ustabil medisinsk tilstand som min gjør studieprosedyrene usikre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
Psilocybin (0,25 mg/kg)
Legemiddel: Psilocybin (0,25 mg/kg)
Psilocybin er en naturlig forekommende hallusinogene ingrediens som finnes i noen varianter av sopp som kan produseres syntetisk. Det anses å være en serotonerg psykedelisk.
Andre navn:
  • "Magiske sopp"
Placebo komparator: Niacin
Niacin (250mg)
Legemiddel: Niacin (250mg)
Et medikament som brukes til å behandle høyt kolesterol, triglyseridnivåer og niacinmangel.
Andre navn:
  • Nikotinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av OCD-symptomer, som vil bli målt med The Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Det primære utfallsmålet vil bli samlet inn ved baseline og 48 timer, og vurdere endring fra baseline ved 48 timer.
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12 etter stoffet
Vurderer alvorlighetsgrad og typer OCD-symptomer de siste syv dagene. Består av to deler: 1- symptomsjekkliste, 2- symptomalvorlighetsskala. De mest fremtredende tvangstankene og tvangshandlingene blir identifisert av sjekklisten og deretter vurdert etter symptomets alvorlighetsgrad. Symptomalvorlighetsskalaen består av 11 elementer (3 elementer er ikke inkludert i totalskåren) og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 4. Total Y-BOCS-skåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer.
Baseline, 48 timer etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12 etter stoffet
Endringer i alvorlighetsgraden av OCD-symptomer, målt ved Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter legemiddel, 48 timer etter legemiddel
En kliniker-administrert måling av spesifikke deltakers OCD-symptomer over tidligere 24 timer. De mest fremtredende tvangstankene og tvangshandlingene som tidligere ble identifisert av sjekklisten, er vurdert etter symptomets alvorlighetsgrad. Symptomalvorlighetsskalaen består av 11 elementer (3 elementer er ikke inkludert i totalskåren) og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 4. Total A-YBOCS-skåre varierer fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av OCD-symptomer.
Baseline, 24 timer etter legemiddel, 48 timer etter legemiddel
Endringer i alvorlighetsgraden av OCD-symptomer, målt med Visual Analog Scale (VAS) for OCD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 24 timer etter legemiddel, 48 timer etter legemiddel
Et selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad og plager relatert til OCD-symptomer de siste 24 timene. Består av 5 elementer som vurderer tvangstanker, tvangstanker, angst, humør og ubehag, hver på en 0-100 VAS, med høyere score på hvert element som indikerer større alvorlighetsgrad.
Baseline, 24 timer etter legemiddel, 48 timer etter legemiddel
Endringer i suicidalitet, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) siden siste besøk-versjon
Tidsramme: Inntil 12 uker etter medisinering
En kliniker-administrert mål på suicidalitet siden siste besøk. Består av 5 elementer som vurderer selvmordstanker og 6 elementer som vurderer selvmordstanker og ikke-suicidal selvskadende atferd. Høyere skårer på hver skala indikerer mer alvorlige selvmordstanker og selvmords- eller ikke-suicidal atferd siden siste studiebesøk.
Inntil 12 uker etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens tilkobling, som vil bli målt med funksjonell magnetisk bilderesonans (fMRI).
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter medisinering
Hjerneforbindelse i hviletilstand vil bli vurdert før og 48 timer etter behandling. Neuronal aktivering indusert av OCD-relevante provoserende stimuli vil bli vurdert 48 timer etter behandlingen.
Baseline og 48 timer etter medisinering
Endringer i depresjonssymptomer, som vil bli målt med The Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Tidsramme: Baseline, 2 dager etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12, etter stoffet
Vurderer depresjonssymptomer. Består av 10 elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 6. Totalskåre varierer fra 0 til 60, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 2 dager etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12, etter stoffet
Endringer i dysfunksjonelle oppfatninger, som vil bli målt ved The Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Måler dysfunksjonelle overbevisninger ved tvangslidelser. Består av 44 elementer som er vurdert på en syv-punkts Likert-skala, fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig). Den inneholder tre underskalaer: overvurdering av trussel og ansvar for skade (RT-underskala), viktighet og kontroll av påtrengende tanker (IKT-underskala), og perfeksjonisme og behovet for sikkerhet (PC-underskala), med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av hver under- skala.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endringer i OCD-symptomer, som vil bli målt av The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
En oversikt over OCD-symptomer. Består av 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endringer i OCD-dimensjoner, som vil bli målt av The Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Måler ulike OCD-dimensjoner. Består av 20 elementer som vurderer to kjernedimensjoner ved OCD: skadesunngåelse (10 elementer) og ufullstendighet (10 elementer). Hver vare er rangert fra 0: gjelder aldri for meg til 4: gjelder alltid for meg. Høyere score på spørsmål som vurderer skadeunngåelse indikerer høyere nivåer av skadeunngåelse. Høyere score på spørsmål som vurderer ufullstendighet indikerer høyere nivåer av ufullstendighet.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endringer i angst, som vil bli målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline, 2 dager etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12 etter stoffet
Måler tilstands- og egenskapsangst. Består av 40 elementer: 20 elementer som måler S-Anxiey og 20 elementer som måler T-Angst. State Anxiety Scale (S-Angst) evaluerer den nåværende angsttilstanden. Trait Anxiety Scale (T-Angst) evaluerer relativt stabile aspekter ved angst. S-Angst-skalaen vurderer intensiteten av nåværende følelser "i dette øyeblikket" fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). T-Angst-skalaen vurderer frekvensen av følelser "generelt" fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid). Utvalget av poeng for hver deltest er 20-80, med høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline, 2 dager etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12 etter stoffet
Endringer i livskvalitet, som vil bli målt ved The Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LESQ-SF).
Tidsramme: Baseline, uker: 2 og 12 etter medisinering
Vurderer livskvalitet og funksjonalitet. Består av 16 elementer som er rangert fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Totalpoengsum innebærer å summere bare de første 14 elementene for å gi en rå totalpoengsum. Den rå totale poengsummen varierer fra 14 til 70. Den rå totale poengsummen omdannes til en prosentandel, med høyere prosenter som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, uker: 2 og 12 etter medisinering
Endringer i erfaringsaspekter ved psilocybin, som vil bli målt av The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Tidsramme: Dag for legemiddeladministrasjon, uker: 2 og 12 etter legemiddelbehandling
Vurderer ulike erfaringsaspekter ved psilocybin. Består av 44 elementer som gir skalapoeng for hvert av syv domener av mystiske opplevelser: Intern enhet (6 elementer); Ytre enhet (6 elementer); Transcendens av tid og rom (8 elementer); Uutsigelighet og paradoksalitet (5 elementer); Sense of Sacredness (7 elementer); Noetic Quality (4 elementer). Deltakerne blir bedt om å se tilbake på den utvidede økten de nettopp har opplevd og vurdere graden av deres opplevelse av følgende fenomener. Hvert element er vurdert fra 0 (ingen; ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt; mer enn noen gang før i livet mitt og sterkere enn 4). Totalpoengsum uttrykkes som en andel av maksimalt mulig poengsum.
Dag for legemiddeladministrasjon, uker: 2 og 12 etter legemiddelbehandling
Endringer i meningen med livet, som vil bli målt av The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE).
Tidsramme: Baseline, uker: 1 og 12 etter medisinering
Vurderer individuell mening i livet. Deltakerne blir bedt om å nevne opptil syv domener som de vurderer som viktige for deres individuelle mening i livet. Deretter vil de vurdere sitt nåværende tilfredshetsnivå i hvert av disse domenene ved å bruke en syv-punkts Likert-skala (område, -3 til +) 3) og vurder viktigheten av hvert av deres valgte områder ved å bruke en åttepunkts adjektivskala (område 0 til 7). Høyere totalscore indikerer en større mening med livet.
Baseline, uker: 1 og 12 etter medisinering
Spørreskjema for utfordrende opplevelser (CEQ)
Tidsramme: Dag for legemiddeladministrasjon
Vurderer vanskelige erfaringer indusert av intervensjonene. Består av 26 elementer som er vurdert fra 0 (ingen; ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt; mer enn noen gang før i mitt liv). Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de til enhver tid under forrige økt opplevde følgende fenomener. Elementer er gruppert i følgende underskalaer: frykt, sorg, fysisk nød, sinnssykdom, isolasjon, død og paranoia. Poeng for hvert element omdannes til en prosentandel av høyest mulig poengsum. Underskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de transformerte poengsummene til elementene i hver underskala. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle de transformerte elementpoengsummene, med høyere poengsum som indikerer mer utfordrende opplevelser.
Dag for legemiddeladministrasjon
5-dimensjoner – endrede bevissthetstilstander (5D-ASC)
Tidsramme: Dag for legemiddeladministrasjon
Vurderer ulike mentale tilstander indusert av intervensjonene. Består av 94 elementer som er vurdert ved å plassere merker på en horisontal visuell analog skala (100 millimeter i lengde). Skalaen går fra nei, ikke mer enn vanlig (til venstre) til ja, veldig mye mer enn vanlig (til høyre). Elementene scores ved å måle millimeterne fra den lave enden av skalaen til deltakerens karakter (fra 0 til 100).
Dag for legemiddeladministrasjon
Endringer i ulike dimensjoner av emosjonell opplevelse, som vil bli målt med The Positive and Negative Affect Schedule Expanded Form (PANAS-X).
Tidsramme: Baseline, 2 dager etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12 etter stoffet
Vurderer ulike dimensjoner av den emosjonelle opplevelsen. Denne skalaen består av 60 ord og uttrykk som beskriver ulike følelser og følelser. For hvert element vurderer deltakerne i hvilken grad de har følt dette de siste ukene fra 1 (veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Elementene er gruppert i følgende 4 undergrupper og underskalaer; generelle dimensjonsskalaer (negativ affekt, positiv affekt), grunnleggende negative følelsesskalaer (frykt, fiendtlighet, skyldfølelse, tristhet), grunnleggende positive følelsesskalaer (jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet), andre affektive tilstander (skyhet, tretthet, ro, overraskelse ). Elementene som gjelder hver underskala summeres med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av hver underskala.
Baseline, 2 dager etter stoffet, uker: 1, 2, 4, 12 etter stoffet
Endringer i effekten av Psilocybin, som vil bli målt ved The Persisting Effects Questionnaire (PEQ).
Tidsramme: 2 dager etter medisinering, uker: 4 og 12 etter medisinering
Vurderer effekten av psilocybin. Består av 86 elementer som vurderer åtte kategorier av mulig endring i holdninger, humør, sosiale effekter og atferd: 1. positive holdninger til livet og/eller seg selv (17 elementer); 2. negative holdninger til livet og/eller seg selv (17 elementer); 3. positive humørsvingninger (4 elementer); 4. negative humørsvingninger (4 elementer); 5. altruistiske/positive sosiale effekter (8 elementer); 6. antisosiale/negative sosiale effekter (8 elementer); 7. positive atferdsendringer (1 element); og 8. negative atferdsendringer (1element). Hvert element er vurdert ved hjelp av en 6-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen, ikke i det hele tatt) til 5 (ekstrem). Høyere poengsum for hver underskala indikerer større endringer i den kategorien.
2 dager etter medisinering, uker: 4 og 12 etter medisinering
Endringer i tilknytning til naturen, som vil bli målt ved The Nature Relatedness Scale (NRS).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Vurderer de affektive, kognitive og erfaringsmessige aspektene ved individers tilknytning til naturen. Består av 21 elementer som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av alle 21 elementene etter at de aktuelle elementene er reversert. Høyere poengsum indikerer en større tilknytning til naturen.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endringer i oppfatning mot miljøvennlig atferd, som vil bli målt ved The Pro-Environmental Behaviour Scale (PEBS).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Vurderer meninger om viktigheten av miljøvennlig atferd. Består av 17 elementer som er rangert fra 1 (ikke i det hele tatt viktig) til 7 (ekstremt viktig). Høyere totalscore indikerer en større grad av betydning for miljøvennlig atferd.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endringer i antropomorfisme, som vil bli målt av The Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire (IDAQ).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Vurderer individuelle forskjeller i antropomorfisme. Består av 15 elementer som er vurdert etter en 10-punkts Likert-skala. Høyere totalskår indikerer et høyere nivå av antropomorfisme.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endringer i troen på sinn-kropp dualisme, som vil bli målt ved The Mind-Body Dualism Scale (MBDS).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Vurderer troen på sinn-kropp dualisme. Består av 11 elementer som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen beregnes etter at de aktuelle elementene er reversert. Høyere score indikerer en større tro på sinn-kropp dualisme.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endring i mellommenneskelig tilknytning, som vil bli målt ved The Inclusion of Others in Self Scale (IOS).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Måler opplevd mellommenneskelig tilknytning. Et enkeltelement, billedlig mål på nærhet. Bilder spenner fra selvet og andre som helt atskilt til selvet og andre nesten fullstendig overlappende.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endring i moralsk relativisme og idealisme, som vil bli målt ved The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Tidsramme: Baseline og 2 uker etter medisinering
Vurderer moralsk relativisme og idealisme. Består av 20 elementer som er vurdert med en 9-punkts Likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Idealisme-skårer beregnes ved å summere svar fra punkt 1 til 10. Relativisme-skårer beregnes ved å summere svar fra punkt 11 til 20. Høyere skår på punkt 1 til 10 indikerer høyere relativisme og høyere skår på punkt 11 til 20 høyere idealisme.
Baseline og 2 uker etter medisinering
Endringer i alkoholforbruk, som vil bli målt av The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. Består av 10 stk. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene. Høyere score indikerer høyere alkoholforbruk. En score på 8 eller mer anses å indikere farlig eller skadelig alkoholbruk.
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i akutthjelp og akuttmottak, som vil bli målt av The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer hyppighet av akutthjelp og legevaktbruk. Består av 26 elementer og 7 skalaer som inkluderer: Hypertensjon, høyt kolesterol, diabetes, autoimmun, muskel- og skjelett, legevakt, bruk av akutthjelp, bruk av sykehus, bruk av innretningsbasert psykisk helsevern, bruk av ikke-institusjonsbasert psykisk helsevern. Elementer i hver skala scores ved å sammenligne oppfølgingsskårer med grunnlinjeskårer. Positiv forskjell indikerer forbedret alvorlighetsgrad av tilstanden (hypertensjon, høyt kolesterol, diabetes, autoimmun, muskel-skjelett). Positiv forskjell indikerer redusert bruk av legevakt, utnyttelse av akuttmottak, bruk av sykehus, utnyttelse av anleggsbasert psykisk helsevern, utnyttelse av ikke-innretningsbasert psykisk helsevern.
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i narkotikarelaterte problemer, som vil bli målt med The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer rusrelaterte problemer. Består av 11 elementer. Den totale poengsummen beregnes ved å summere alle elementene. Narkotikarelaterte problemer er indisert med en score på 6 eller mer for menn og en score på 2 eller mer for kvinner.
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i tobakksbruk, motivasjon til å slutte og avhengighet, som vil bli målt av The Self-reported Nicotine Use (SRNU).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer tobakksbruk, motivasjon til å slutte og avhengighet. Består av 13 elementer. Grunnlinjeskåren for hvert element sammenlignes med oppfølgingsskåren for å vurdere endringer. Høyere score indikerer større nikotinbruk.
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i søvnkvalitet, som vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter stoffet, uker: 4 og 12 etter stoffet
Vurderer søvnkvaliteten. Består av 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig). Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng. I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad. De syv komponentpoengsummene legges deretter til for å gi én "global" poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
Baseline, 48 timer etter stoffet, uker: 4 og 12 etter stoffet
Endringer i endringsberedskap, som vil bli målt av University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Tidsramme: Baseline, 48 timer etter stoffet, uker: 4, 8, 12 etter stoffet
Vurderer endringsberedskap. Består av 30 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Underskalaer inkluderer: Precontemplation, Contemplation, Action og Maintenance. Underskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene i hver underskala. Den totale poengsummen beregnes ved å summere underskalaene Kontemplasjon, Handling, Vedlikehold og trekke fra Forkontemplasjon. Høyere poengsum indikerer større endringsberedskap.
Baseline, 48 timer etter stoffet, uker: 4, 8, 12 etter stoffet
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad og behandlingsrespons, som vil bli målt av The Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer symptomets alvorlighetsgrad og behandlingsrespons. Består av 4 elementer som er vurdert på en 7-punkts Likert-skala. Symptomets alvorlighetsgrad varierer fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). Behandlingsresponsscore varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Hver komponent er vurdert separat; dette tiltaket gir ikke en global poengsum. Høyere skårer indikerer større symptomalvorlighet og lavere behandlingsrespons.
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i funksjonsnedsettelse, som vil bli målt ved Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv. Nedskrivning av hvert domene vurderes fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt). De 3 elementene summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som går fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i optimisme og pessimisme, som vil bli målt av The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer individuelle forskjeller i generalisert optimisme versus pessimisme. Består av 10 elementer som er vurdert fra 0 (jeg er veldig enig) til 4 (jeg er veldig uenig). Av de 10 elementene måler 3 elementer optimisme, 3 elementer måler pessimisme, og 4 elementer fungerer som fyllstoffer. Totalpoengsum beregnes ved å summere alle elementer for en total som strekker seg fra 0 til 24. Det er ingen "cut-offs" for optimisme eller pessimisme; dette målet brukes som en kontinuerlig dimensjon av variabilitet.
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i OCD-symptomer, som vil bli målt av The Padua Inventory of OCD-symptomer.
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter medisinering
Vurderer OCD-symptomer over fem dimensjoner: (1) tvangstanker om skade på seg selv eller andre; (2) tvangstanker til å skade seg selv eller andre; (3) tvangstanker om forurensning og vasketvang; (4) sjekke tvangshandlinger; og (5) påklednings-/stelletvang. Består av 39 elementer som er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Elementer innenfor hvert domene summeres for subskalapoeng. Alle elementer summeres for en total poengsum med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline og 12 uker etter medisinering
Endringer i depresjonssymptomer, som vil bli målt av Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter medisinering, uker: 2 og 12 etter medisinering
Vurderer depresjonssymptomer. Består av 21 elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 1 dag etter medisinering, uker: 2 og 12 etter medisinering
Endringer i handlingsidentifikasjon, målt ved Behavior Identification Form (BIF)
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter medisinering
Vurderer individuell variasjon i identifisering av flere motoriske handlinger og aktiviteter. Inneholder 25 elementer av ulike motoriske handlinger eller aktiviteter, hvorav hver kan godkjennes og tolkes på en binær responsskala som enten en bokstavelig motorisk handling eller en meningsfull resultatorientert atferd. Større antall elementer svarte bokstavelig eller meningsfullt indikerer henholdsvis mer bokstavelig eller meningsfull, resultatorientert atferd.
Baseline og 1 uke etter medisinering
Endringer i reaksjoner på forskningsdeltakelse, målt ved Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ)
Tidsramme: 48 timer etter legemiddel og 12 uker etter legemiddel
Vurderer reaksjoner på forskningsdeltakelse. Består av 26 elementer (hver rangert fra 1-5) som vurderer ulike aspekter ved deltakelsesrelaterte reaksjoner, som kan analyseres i 5 underskalaer: oppfatning av deltakelse, personlige fordeler, emosjonelle reaksjoner, opplevde ulemper og global evaluering. Høyere subskala-score indikerer større grad av respektive reaksjoner.
48 timer etter legemiddel og 12 uker etter legemiddel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immunologisk funksjon.
Tidsramme: Baseline og 2 dager etter medisinering
Vurderer endringer i immunologisk profil ved å undersøke nivåer av kortisol, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma og TNF-alfa.
Baseline og 2 dager etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Studieleder: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Psilocybin (0,25 mg/kg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere