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Wirksamkeit von Psilocybin bei Zwangsstörungen: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

12. Juli 2023 aktualisiert von: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Psilocybin-Behandlung bei Zwangsstörungen: eine vorläufige Wirksamkeitsstudie und explorative Untersuchung neuronaler Korrelate.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von oralem Psilocybin auf die OCD-Symptomatik zu untersuchen und den ersten Beweis für den neuralen Mechanismus zu liefern, der die angeblichen therapeutischen Wirkungen von Psilocybin auf OCD vermitteln kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Untersuchung der Auswirkungen von Psilocybin auf die OCD-Symptomatik. Die Schwere der OCD-Symptome wird vor der Behandlung und 24 und 48 Stunden nach der Behandlung, eine Woche nach der Behandlung, zwei Wochen, einen Monat und drei Monate nach der Behandlung beurteilt. Hypothese: Wir stellen die Hypothese auf, dass 0,25 mg/kg Psilocybin an allen Bewertungspunkten zu einer stärkeren Symptomverbesserung als Niacin (als aktives Placebo-Kontrollmittel) führen wird.

Ziel 2: Untersuchung der Beziehung zwischen den durch Psilocybin induzierten Veränderungen der Gehirnkonnektivität und der neuronalen Aktivierung nach Symptomprovokation bei Zwangsstörungen. Die Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand wird vor und 48 Stunden nach der Behandlung bewertet. Die durch OCD-relevante provokative Reize induzierte neuronale Aktivierung wird 48 Stunden nach der Behandlung bewertet. Hypothese: Wir nehmen an, dass (i) Psilocybin abnormale frontostriatale funktionelle Konnektivität bei Patienten mit Zwangsstörungen normalisiert; (ii) Psilocybin verringert die Aktivierung der vorderen cingulären Kortizes, der Amygdala und des Putamen als Reaktion auf symptomauslösende Stimuli, und die Normalisierung einer oder mehrerer dieser Anomalien korreliert mit einer Verbesserung der Symptomatik nach der Psilocybin-Behandlung.

Diese Studie wird ein monozentrisches, randomisiertes, aktives Placebo-kontrolliertes, doppelblindes Design testen, um die klinischen und neuralen Wirkungen von entweder 0,25 mg/kg Psilocybin oder aktivem Placebo-Kontrollmittel (Niacin 250 mg) auf Zwangsstörungen zu untersuchen. zusammen mit nicht-medikamentösen Vorbereitungs- und Nachsorgeterminen an 30 Studienteilnehmer verabreicht. Die Dauer der randomisierten Studienphase erstreckt sich von der Einwilligung bis zwei Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels. Die Teilnehmer werden für 12 Wochen (3 Monate) nach der Medikamentenverabreichung nachbeobachtet.

Berechtigte Teilnehmer werden stationär für mindestens 3 Nächte / 4 Tage um die anfängliche Arzneimittelverabreichung herum aufgenommen (oder mehr, nach Wahl des Probanden und des Prüfarztes). Die Teilnehmer werden randomisiert in aktive Medikations- und aktive Placebo-Kontrollgruppen eingeteilt und hinsichtlich ihres Studienzustands verblindet. Diese Aufnahme 2 Nächte vor der Medikamentenverabreichung ermöglicht es dem Teilnehmer, sich an das Schlafen auf der Einheit zu gewöhnen und sich an die Routine der Forschungseinheit zu gewöhnen. Eine Rückkehr für einen fmri-Scan (48 Stunden nach der Verabreichungssitzung) wird geplant. Den Teilnehmern, die eine aktive Placebo-Kontrolle erhalten haben, wird die Option angeboten, Open-Label-Psilocybin zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die DSM-5-Diagnose einer Zwangsstörung wurde durch ein Interview mit einem ausgebildeten Kliniker erstellt und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (Ausgabe 7) bestätigt.
  2. YBOCS-Score von 18 oder höher bei der Bewertung
  3. Die Patienten müssen mindestens einen Medikations- und/oder Therapieversuch der Standardbehandlung für Zwangsstörungen nicht bestanden haben.
  4. Englisch sprechend - in der Lage, den Einwilligungsprozess und die mit der Studie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen und in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Muss bereit sein, eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen, damit die Ermittler direkt mit ihrem Therapeuten und ihren Ärzten kommunizieren können, um eine Medikation und / oder Krankengeschichte zu bestätigen. Dies wird von Fall zu Fall nach Ermessen des PI entschieden.
  6. Muss vom PI oder einem anderen Arzt medizinisch freigegeben werden, bevor sie am Morgen nach den experimentellen Sitzungen nach den 48-Stunden-Bewertungen nach der Sitzung nach Hause fahren können. Sie können auch von einem Fahrer nach Hause gefahren werden, der vom Probanden oder vom Standortpersonal oder Taxi organisiert wird.
  7. Wurde für fünf Halbwertszeiten des Medikaments plus 2 Wochen von selektiven Serotoninhemmern abgesetzt.
  8. Muss vermeiden, während der Studie mit einem neuen psychiatrischen Medikament zu beginnen. Sollte der Arzt des Teilnehmers empfehlen, mit einem neuen psychiatrischen Medikament zu beginnen, muss der Teilnehmer das Studienteam benachrichtigen.
  9. Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson), der bereit und in der Lage ist, von den klinischen Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird.
  10. Sie sind bereit, während der Studienzeit auf die Einnahme von Psychopharmaka zu verzichten.
  11. Muss bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn er Kinder gebären kann, und muss einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen
  12. Sind bereit, sich zur Medikamentendosierung, experimentellen Sitzungen, Nachsorgesitzungen zu verpflichten, um die Bewertung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von Schizophrenie, bipolarer affektiver Störung, Wahnstörung, paranoider Störung oder schizoaffektiver Störung.
  2. Aktive Selbstmordabsicht
  3. Unremittiertes Tourette-Syndrom
  4. Durchdringende Entwicklungsstörung
  5. Aktuelle Substanzmissbrauchsstörung (außer im Fall einer leichten Alkoholmissbrauchsstörung).
  6. Anxiolytische, neuroleptische und SRI-Medikamente
  7. Instabiler neurologischer oder medizinischer Zustand; Vorgeschichte von Krampfanfällen, chronischen/schweren Kopfschmerzen.
  8. Alle Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Metallimplantate oder Metallfragmente im Körper. Bei Teilnehmern, die möglicherweise Metallfragmenten ausgesetzt waren und die an den MRS-Scans teilnehmen möchten, kann eine einfache Röntgenaufnahme angeordnet werden, um ihren Eignungsstatus zu klären. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich gegen einen Schwangerschaftstest entschieden haben, werden von der MRT ausgeschlossen.
  9. Jede Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten
  10. Positiver Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt des Screenings
  11. Jeder Konsum von Psychedelika innerhalb der letzten 12 Monate.
  12. Jede instabile Erkrankung, die meine Studienverfahren unsicher macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Psilocybin (0,25 mg/kg)
Arzneimittel: Psilocybin (0,25 mg/kg)
Psilocybin ist ein natürlich vorkommender halluzinogener Inhaltsstoff, der in einigen Pilzsorten vorkommt, die synthetisch hergestellt werden können. Es gilt als serotonerges Psychedelikum.
Andere Namen:
  • "Zauberpilze"
Placebo-Komparator: Niacin
Niacin (250 mg)
Arzneimittel: Niacin (250 mg)
Ein Medikament zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegeln und Niacinmangel.
Andere Namen:
  • Nikotinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Schweregrad von OCD-Symptomen, die mit der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) gemessen werden. Das primäre Ergebnismaß wird zu Studienbeginn und nach 48 Stunden erhoben, wobei die Veränderung gegenüber dem Studienbeginn nach 48 Stunden bewertet wird.
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12 nach Einnahme
Bewertet den Schweregrad und die Art der OCD-Symptome in den letzten sieben Tagen. Besteht aus zwei Teilen: 1- Symptom-Checkliste, 2- Symptom-Schweregrad-Skala. Die auffälligsten Zwangsgedanken und Zwangshandlungen werden anhand der Checkliste identifiziert und dann anhand der Symptomschwere-Skala bewertet. Die Symptomschwere-Skala besteht aus 11 Items (3 Items sind nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten) und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 4. Die Y-BOCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Zwangsstörungssymptome anzeigen.
Baseline, 48 Stunden nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12 nach Einnahme
Veränderungen im Schweregrad von Zwangsstörungen, gemessen anhand der Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS)
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme, 48 Stunden nach der Einnahme
Eine vom Arzt durchgeführte Messung der OCD-Symptome spezifischer Teilnehmer in den letzten 24 Stunden. Die auffälligsten Zwangsgedanken und Zwangshandlungen, die zuvor durch die Checkliste identifiziert wurden, werden anhand der Symptomschwere-Skala bewertet. Die Symptomschwere-Skala besteht aus 11 Items (3 Items sind nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten) und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 4. Die A-YBOCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Zwangsstörungssymptome anzeigen.
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme, 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen im Schweregrad von OCD-Symptomen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für OCD-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme, 48 Stunden nach der Einnahme
Ein Selbstberichtsmaß für den Schweregrad und die Belastung im Zusammenhang mit OCD-Symptomen in den letzten 24 Stunden. Besteht aus 5 Items, die zwanghafte Triebe, Obsessionen, Angst, Stimmung und Unbehagen bewerten, jeweils auf einer VAS von 0-100, wobei höhere Werte bei jedem Item eine größere Schwere anzeigen.
Baseline, 24 Stunden nach der Einnahme, 48 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der Suizidalität, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seit der Version des letzten Besuchs
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme
Eine vom Arzt durchgeführte Messung der Suizidalität seit dem letzten Besuch. Besteht aus 5 Items zur Bewertung von Suizidgedanken und 6 Items zur Bewertung von suizidalem und nicht suizidalem selbstverletzendem Verhalten. Höhere Werte auf beiden Skalen weisen auf stärkere Suizidgedanken und suizidales oder nicht suizidales Verhalten seit dem letzten Studienbesuch hin.
Bis zu 12 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Gehirnkonnektivität, die mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen werden.
Zeitfenster: Basislinie und 48 Stunden nach der Einnahme des Medikaments
Die Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand wird vor und 48 Stunden nach der Behandlung bewertet. Die durch OCD-relevante provokative Reize induzierte neuronale Aktivierung wird 48 Stunden nach der Behandlung bewertet.
Basislinie und 48 Stunden nach der Einnahme des Medikaments
Veränderungen der Depressionssymptome, die anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12, nach Einnahme
Bewertet Depressionssymptome. Besteht aus 10 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline, 2 Tage nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12, nach Einnahme
Veränderungen in dysfunktionalen Überzeugungen, die mit dem Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Misst dysfunktionale Überzeugungen bei Zwangsstörungen. Besteht aus 44 Items, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme sehr zu) bewertet werden. Sie enthält drei Subskalen: Überschätzung der Bedrohung und Verantwortung für Schaden (Subskala RT), Wichtigkeit und Kontrolle aufdringlicher Gedanken (Subskala IKT) und Perfektionismus und das Bedürfnis nach Gewissheit (Subskala PC), wobei höhere Werte ein höheres Niveau jeder Subskala anzeigen. Skala.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Änderungen der OCD-Symptome, die von The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Eine Bestandsaufnahme der OCD-Symptome. Besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Änderungen der OCD-Dimensionen, die mit dem Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Misst verschiedene OCD-Dimensionen. Besteht aus 20 Items, die zwei Kerndimensionen von Zwangsstörungen bewerten: Schadensvermeidung (10 Items) und Unvollständigkeit (10 Items). Jedes Item wird bewertet von 0: trifft nie auf mich zu bis 4: trifft immer auf mich zu. Höhere Werte bei Fragen zur Schadensvermeidung weisen auf ein höheres Maß an Schadensvermeidung hin. Höhere Werte bei Fragen zur Bewertung der Unvollständigkeit weisen auf ein höheres Maß an Unvollständigkeit hin.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Veränderungen der Angst, die durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12 nach Einnahme
Misst Zustands- und Eigenschaftsangst. Bestehend aus 40 Elementen: 20 Elemente zur Messung der S-Angst und 20 Elemente zur Messung der T-Angst. State Anxiety Scale (S-Angst) bewertet den aktuellen Angstzustand. Die Trait Anxiety Scale (T-Angst) bewertet relativ stabile Aspekte der Angst. Die S-Angst-Skala bewertet die Intensität aktueller Gefühle „in diesem Moment“ von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Die T-Angst-Skala bewertet die Häufigkeit von Gefühlen „allgemein“ von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer). Der Wertebereich für jeden Untertest liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte eine größere Angst anzeigen.
Baseline, 2 Tage nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12 nach Einnahme
Veränderungen der Lebensqualität, die mit dem Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LESQ-SF) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, Wochen: 2 & 12 nach Einnahme des Medikaments
Bewertet Lebensqualität und Funktionalität. Besteht aus 16 Items, die von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet werden. Bei der Gesamtpunktzahl werden nur die ersten 14 Punkte summiert, um eine rohe Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die rohe Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70. Die rohe Gesamtpunktzahl wird in einen Prozentsatz umgewandelt, wobei höhere Prozentsätze eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, Wochen: 2 & 12 nach Einnahme des Medikaments
Änderungen der Erfahrungsaspekte von Psilocybin, die mit dem Mystical Experience Questionnaire (MEQ) gemessen werden.
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung, Wochen: 2 & 12 nach Arzneimittelgabe
Bewertet verschiedene Erfahrungsaspekte von Psilocybin. Besteht aus 44 Items, die Skalenwerte für jeden der sieben Bereiche mystischer Erfahrungen liefern: Innere Einheit (6 Items); Äußere Einheit (6 Artikel); Transzendenz von Zeit und Raum (8 Artikel); Unaussprechlichkeit und Paradoxizität (5 Items); Sinn für Heiligkeit (7 Items); Noetische Qualität (4 Artikel). Die Teilnehmer werden gebeten, auf die gerade erlebte erweiterte Sitzung zurückzublicken und den Grad ihrer Erfahrung mit den folgenden Phänomenen zu bewerten. Jedes Item wird von 0 (keine; überhaupt nicht) bis 5 (extrem; mehr als je zuvor in meinem Leben und stärker als 4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Anteil der maximal möglichen Punktzahl ausgedrückt.
Tag der Arzneimittelverabreichung, Wochen: 2 & 12 nach Arzneimittelgabe
Veränderungen des Lebenssinns, die mit dem Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, Wochen: 1 & 12 nach Einnahme des Medikaments
Bewertet den individuellen Sinn des Lebens. Die Teilnehmer werden gebeten, bis zu sieben Bereiche zu nennen, die sie für ihren individuellen Lebenssinn als wichtig erachten. Anschließend bewerten sie ihre aktuelle Zufriedenheit in jedem dieser Bereiche anhand einer siebenstufigen Likert-Skala (Bereich -3 bis + 3) und bewerten die Wichtigkeit jedes ihrer ausgewählten Bereiche anhand einer achtstufigen Adjektivskala (Bereich 0 bis 7). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen größeren Sinn im Leben hin.
Baseline, Wochen: 1 & 12 nach Einnahme des Medikaments
Fragebogen zu herausfordernden Erfahrungen (CEQ)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Bewertet schwierige Erfahrungen, die durch die Interventionen verursacht wurden. Besteht aus 26 Items, die von 0 (keine; überhaupt nicht) bis 5 (extrem; mehr als je zuvor in meinem Leben) bewertet werden. Die Teilnehmer werden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der vorherigen Sitzung die folgenden Phänomene erlebt haben. Die Items werden in die folgenden Subskalen eingeteilt: Angst, Trauer, körperliche Not, Wahnsinn, Isolation, Tod und Paranoia. Die Punktzahlen jedes Elements werden in einen Prozentsatz der höchstmöglichen Punktzahl umgewandelt. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem die transformierten Ergebnisse der Items in jeder Subskala gemittelt werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller transformierten Elementpunktzahlen, wobei höhere Punktzahlen auf herausforderndere Erfahrungen hinweisen.
Tag der Arzneimittelverabreichung
5-Dimension - Veränderte Bewusstseinszustände (5D-ASC)
Zeitfenster: Tag der Arzneimittelverabreichung
Bewertet verschiedene mentale Zustände, die durch die Interventionen hervorgerufen werden. Besteht aus 94 Items, die durch Anbringen von Markierungen auf einer horizontalen visuellen Analogskala (100 Millimeter Länge) bewertet werden. Die Skala reicht von nein, nicht mehr als üblich (links) bis ja, sehr viel mehr als üblich (rechts). Die Items werden bewertet, indem die Millimeter vom unteren Ende der Skala bis zur Markierung des Teilnehmers (von 0 bis 100) gemessen werden.
Tag der Arzneimittelverabreichung
Veränderungen in verschiedenen Dimensionen des emotionalen Erlebens, die mit der erweiterten Form des positiven und negativen Affektplans (PANAS-X) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 2 Tage nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12 nach Einnahme
Bewertet verschiedene Dimensionen des emotionalen Erlebens. Diese Skala besteht aus 60 Wörtern und Sätzen, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben. Für jedes Item bewerten die Teilnehmer, inwieweit sie sich in den letzten Wochen so gefühlt haben, von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem). Die Items sind in die folgenden 4 Untergruppen und Subskalen gruppiert; allgemeine Dimensionsskalen (negativer Affekt, positiver Affekt), grundlegende negative Emotionsskalen (Angst, Feindseligkeit, Schuld, Traurigkeit), grundlegende positive Emotionsskalen (Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit), andere affektive Zustände (Schüchternheit, Müdigkeit, Gelassenheit, Überraschung). ). Die Items, die sich auf jede Subskala beziehen, werden summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau jeder Subskala anzeigen.
Baseline, 2 Tage nach Einnahme, Wochen: 1, 2, 4, 12 nach Einnahme
Änderungen der Wirkung von Psilocybin, die mit dem Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen (PEQ) gemessen werden.
Zeitfenster: 2 Tage nach Einnahme, Wochen: 4 & 12 nach Einnahme
Bewertet die Wirkung von Psilocybin. Besteht aus 86 Items, die acht Kategorien möglicher Veränderungen in Einstellungen, Stimmung, sozialen Auswirkungen und Verhalten bewerten: 1. positive Einstellung zum Leben und/oder zu sich selbst (17 Items); 2. negative Einstellung zum Leben und/oder zu sich selbst (17 Items); 3. positive Stimmungsänderungen (4 Items); 4. negative Stimmungsschwankungen (4 Items); 5. altruistische/positive soziale Wirkungen (8 Items); 6. antisoziale/negative soziale Wirkungen (8 Items); 7. positive Verhaltensänderungen (1 Item); und 8. negative Verhaltensänderungen (1 Punkt). Jeder Punkt wird anhand einer 6-Punkte-Bewertungsskala von 0 (keine, überhaupt nicht) bis 5 (extrem) bewertet. Höhere Werte jeder Subskala weisen auf größere Veränderungen in dieser Kategorie hin.
2 Tage nach Einnahme, Wochen: 4 & 12 nach Einnahme
Veränderungen in Bezug auf die Natur, die mit der Nature Relatedness Scale (NRS) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Bewertet die affektiven, kognitiven und erfahrungsbezogenen Aspekte der Verbindung des Einzelnen zur Natur. Besteht aus 21 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle 21 Elemente gemittelt werden, nachdem die entsprechenden Elemente umgekehrt bewertet wurden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Verbindung zur Natur hin.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Meinungsänderungen in Bezug auf umweltfreundliches Verhalten, das mit der Pro-Environmental Behavior Scale (PEBS) gemessen wird.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Bewertet Meinungen zur Bedeutung von umweltfreundlichem Verhalten. Besteht aus 17 Items, die von 1 (überhaupt nicht wichtig) bis 7 (sehr wichtig) bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere Bedeutung umweltfreundlichen Verhaltens hin.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Veränderungen des Anthropomorphismus, die mit dem Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire (IDAQ) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Bewertet individuelle Unterschiede im Anthropomorphismus. Besteht aus 15 Items, die anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Anthropomorphismus hin.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Änderungen in den Überzeugungen des Geist-Körper-Dualismus, die mit der Geist-Körper-Dualismus-Skala (MBDS) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Bewertet Überzeugungen des Geist-Körper-Dualismus. Besteht aus 11 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, nachdem die entsprechenden Elemente umgekehrt bewertet wurden. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Glauben an den Geist-Körper-Dualismus hin.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Veränderung der zwischenmenschlichen Verbundenheit, die durch The Inclusion of Others in Self Scale (IOS) gemessen wird.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Misst die wahrgenommene zwischenmenschliche Verbundenheit. Ein einzelnes, bildhaftes Maß für Nähe. Die Bilder reichen von dem Selbst und dem Anderen als völlig getrennt bis zu dem Selbst und dem Anderen, das sich fast vollständig überlagert.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Veränderung im moralischen Relativismus und Idealismus, die durch den Ethical Positions Questionnaire (EPQ) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Bewertet moralischen Relativismus und Idealismus. Besteht aus 20 Items, die anhand einer 9-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu). Idealismuswerte werden durch Summieren der Antworten von Item 1 bis 10 berechnet. Relativismuswerte werden durch Summieren von Antworten von Item 11 bis 20 berechnet. Höhere Werte bei den Items 1 bis 10 weisen auf einen höheren Relativismus und höhere Werte bei den Items 11 bis 20 auf einen höheren Idealismus hin.
Baseline & 2 Wochen nach der Einnahme
Änderungen des Alkoholkonsums, die durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Bewertet den Alkoholkonsum, das Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme. Bestehend aus 10 Artikeln. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Höhere Werte weisen auf einen höheren Alkoholkonsum hin. Eine Punktzahl von 8 oder mehr gilt als Hinweis auf gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Änderungen in der Notfallversorgung und Nutzung von Notaufnahmen, die von The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Bewertet die Häufigkeit der Notfallversorgung und die Nutzung der Notaufnahme. Besteht aus 26 Items und 7 Skalen, darunter: Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, Inanspruchnahme der Notaufnahme, Inanspruchnahme dringender Versorgung, Krankenhausinanspruchnahme, Inanspruchnahme psychiatrischer Versorgung in Einrichtungen, Inanspruchnahme psychiatrischer Versorgung außerhalb von Einrichtungen. Items in jeder Skala werden durch den Vergleich der Follow-up-Scores mit den Baseline-Scores bewertet. Eine positive Differenz weist auf eine verbesserte Schwere der Erkrankung hin (Hypertonie, hoher Cholesterinspiegel, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen). Eine positive Differenz zeigt eine reduzierte Nutzung der Notaufnahme, der Notfallversorgung, der Krankenhausnutzung, der einrichtungsbasierten psychiatrischen Versorgung und der nicht einrichtungsbasierten psychiatrischen Versorgung an.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Veränderungen bei drogenbezogenen Problemen, die mit dem Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Bewertet drogenbedingte Probleme. Bestehend aus 11 Artikeln. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items. Drogenbezogene Probleme werden bei Männern ab einem Wert von 6 und bei Frauen ab einem Wert von 2 angezeigt.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Veränderungen des Tabakkonsums, der Motivation zum Aufhören und der Abhängigkeit, die durch The Self-reported Nicotine Use (SRNU) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Erfasst den Tabakkonsum, die Motivation zum Aufhören und die Abhängigkeit. Bestehend aus 13 Artikeln. Die Ausgangspunktzahl jedes Items wird mit der Folgepunktzahl verglichen, um Veränderungen zu beurteilen. Höhere Werte weisen auf einen höheren Nikotinkonsum hin.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Veränderungen der Schlafqualität, die anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach Einnahme des Medikaments, Wochen: 4 und 12 nach Einnahme des Medikaments
Bewertet die Schlafqualität. Besteht aus 19 selbst bewerteten Fragen und 5 Fragen, die vom Bettpartner oder Mitbewohner (falls verfügbar) bewertet wurden. In die Wertung gehen nur selbstbewertete Fragen ein. Die 19 selbstbewerteten Items werden kombiniert, um sieben "Komponenten"-Scores zu bilden, von denen jeder einen Bereich von 0-3 Punkten hat. In allen Fällen bedeutet eine Punktzahl von „0“ keine Schwierigkeit, während eine Punktzahl von „3“ eine große Schwierigkeit anzeigt. Die sieben Teilnoten werden dann addiert, um eine „globale“ Punktzahl zu ergeben, mit einem Bereich von 0–21 Punkten, wobei „0“ keine Schwierigkeit und „21“ große Schwierigkeiten in allen Bereichen anzeigt.
Baseline, 48 Stunden nach Einnahme des Medikaments, Wochen: 4 und 12 nach Einnahme des Medikaments
Veränderungen in der Veränderungsbereitschaft, die von der University of Rhode Island Change Assessment (URICA) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 48 Stunden nach Einnahme, Wochen: 4, 8, 12 nach Einnahme
Bewertet die Bereitschaft zur Veränderung. Besteht aus 30 Items, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Zu den Subskalen gehören: Vorbetrachtung, Kontemplation, Aktion und Wartung. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem der Durchschnitt der Items in jeder Subskala gebildet wird. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summierung der Subskalen Kontemplation, Aktion, Pflege und Subtraktion Vorkontemplation. Höhere Werte weisen auf eine größere Veränderungsbereitschaft hin.
Baseline, 48 Stunden nach Einnahme, Wochen: 4, 8, 12 nach Einnahme
Änderungen der Symptomschwere und des Ansprechens auf die Behandlung, die anhand von The Clinical Global Impressions (CGI) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Bewertet die Schwere der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung. Besteht aus 4 Items, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Symptomschwerewerte reichen von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Die Scores für das Ansprechen auf die Behandlung reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Jede Komponente wird separat bewertet; diese Maßnahme ergibt keine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomschwere und ein geringeres Ansprechen auf die Behandlung hin.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Änderungen der Funktionsbeeinträchtigung, die mit der Sheehan Disability Scale (SDS) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei zusammenhängenden Bereichen; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben. Die Beeinträchtigung jeder Domäne wird von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet. Die 3 Items werden zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung summiert, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Veränderungen im Optimismus und Pessimismus, die durch den überarbeiteten Lebensorientierungstest (LOT-R) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Bewertet individuelle Unterschiede zwischen allgemeinem Optimismus und Pessimismus. Besteht aus 10 Items, die von 0 (ich stimme sehr zu) bis 4 (ich stimme sehr nicht zu) bewertet sind. Von den 10 Items messen 3 Items den Optimismus, 3 Items den Pessimismus und 4 Items dienen als Füller. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle Punkte zu einer Gesamtsumme von 0 bis 24 summiert werden. Es gibt keine „Grenzwerte“ für Optimismus oder Pessimismus; dieses Maß wird als kontinuierliche Variabilitätsdimension verwendet.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Änderungen der OCD-Symptome, die durch das Padua-Inventar der OCD-Symptome gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Bewertet OCD-Symptome in fünf Dimensionen: (1) Zwangsgedanken über Schaden für sich selbst oder andere; (2) zwanghafte Impulse, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen; (3) Kontaminationszwänge und Waschzwänge; (4) Überprüfungszwänge; und (5) Anzieh-/Pflegezwänge. Besteht aus 39 Items, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet werden. Items innerhalb jeder Domäne werden für Teilskalenwerte summiert. Alle Items werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores eine größere Symptomschwere anzeigen.
Baseline und 12 Wochen nach der Einnahme des Medikaments
Veränderungen der Depressionssymptome, die mit dem Beck Depression Inventory (BDI) gemessen werden.
Zeitfenster: Baseline, 1 Tag nach Einnahme des Medikaments, Wochen: 2 & 12 nach Einnahme des Medikaments
Bewertet Depressionssymptome. Besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten.
Baseline, 1 Tag nach Einnahme des Medikaments, Wochen: 2 & 12 nach Einnahme des Medikaments
Änderungen in der Handlungsidentifikation, gemessen mit dem Behavior Identification Form (BIF)
Zeitfenster: Baseline & 1 Woche nach der Einnahme
Bewertet individuelle Unterschiede bei der Identifizierung mehrerer motorischer Aktionen und Aktivitäten. Umfasst 25 Items verschiedener motorischer Aktionen oder Aktivitäten, von denen jede bestätigt und auf einer binären Antwortskala entweder als wörtliche motorische Aktion oder als sinnvolles ergebnisorientiertes Verhalten interpretiert werden kann. Eine größere Anzahl von Items, auf die wörtlich oder sinnvoll geantwortet wurde, weist auf wörtlichere bzw. sinnvollere, ergebnisorientierte Verhaltensweisen hin.
Baseline & 1 Woche nach der Einnahme
Veränderungen der Reaktionen auf die Forschungsbeteiligung, gemessen mit dem Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ)
Zeitfenster: 48 Stunden nach Einnahme und 12 Wochen nach Einnahme
Bewertet die Reaktionen auf die Forschungsteilnahme. Besteht aus 26 Items (jeweils bewertet von 1-5), die verschiedene Aspekte von teilnahmebezogenen Reaktionen bewerten, die in 5 Subskalen unterteilt werden können: Wahrnehmung der Teilhabe, persönlicher Nutzen, emotionale Reaktionen, wahrgenommene Nachteile und Gesamtbewertung. Höhere Subskalenwerte weisen auf ein größeres Ausmaß der jeweiligen Reaktionen hin.
48 Stunden nach Einnahme und 12 Wochen nach Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der immunologischen Funktion.
Zeitfenster: Baseline & 2 Tage nach Einnahme des Medikaments
Bewertet Änderungen des immunologischen Profils durch Untersuchung der Cortisol-, CRP-, ACTH-, IL-4-, IL-6-, IL-10-, IL-12-INF-gamma- und TNF-alpha-Spiegel.
Baseline & 2 Tage nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Studienleiter: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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