Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Psilocybin vid OCD: en dubbelblind, placebokontrollerad studie.

12 juli 2023 uppdaterad av: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Psilocybinbehandling vid tvångssyndrom: en preliminär effektstudie och explorativ undersökning av neurala korrelat.

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av oralt psilocybin på OCD-symptomatologi och ge det första beviset på den neurala mekanism som kan mediera psilocybins påstådda terapeutiska effekter på OCD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1: Att undersöka effekterna av psilocybin på OCD-symptomatologi. OCD-symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas före behandling och 24 och 48 timmar efter behandling, en vecka efter behandling, två veckor, en månad och tre månader efter behandling. Hypotes: Vi antar att 0,25 mg/kg psilocybin kommer att leda till större symtomförbättring än niacin (som det aktiva placebokontrollmedlet) vid alla bedömningspunkter.

Syfte 2: Att utforska sambandet mellan de psilocybininducerade förändringarna i hjärnanslutning och neuronal aktivering efter symptomprovokation vid OCD. Hjärnanslutning i vilotillstånd kommer att bedömas före och 48 timmar efter behandlingen. Neuronal aktivering inducerad av OCD-relevanta provokativa stimuli kommer att bedömas 48 timmar efter behandlingen. Hypotes: Vi antar att (i) psilocybin kommer att normalisera onormal fronto-striatal funktionell anslutning hos patienter med OCD; (ii) psilocybin kommer att minska aktiveringen av främre cingulära cortex, amygdala och putamen som svar på symtomprovocerande stimuli, och normalisering av en eller flera av dessa abnormiteter kommer att korrelera med förbättring av symtomatologi efter psilocybinbehandling.

Denna studie kommer att testa en enkelcenter, randomiserad, aktiv placebokontrollerad, dubbelblind design för att undersöka de kliniska och neurala effekterna på OCD, av antingen 0,25 mg/kg psilocybin eller aktivt placebokontrollmedel (niacin 250 mg), ges tillsammans med icke-läkemedelsförberedande och uppföljande stödbesök till 30 studiedeltagare. Varaktigheten av den randomiserade studiefasen är från samtycke till två veckor efter läkemedelsadministrering. Deltagarna kommer att följas under 12 veckor (3 månader) efter läkemedelsadministrering.

Berättigade deltagare kommer att antas som en sluten patient i minst 3 nätter / 4 dagar kring den första läkemedelsadministreringen (eller mer, efter försökspersonens och utredarens val). Deltagarna kommer att randomiseras till aktiv medicinering och aktiv placebokontrollgrupper och kommer att bli blinda vad gäller deras studietillstånd. Denna inläggning 2 nätter före läkemedelsadministreringen gör det möjligt för deltagaren att anpassa sig till att sova på enheten och låta dem komma till rätta med forskningsenhetens rutin. En retur för en fmri-skanning (48 timmar efter administrationssessionen) kommer att schemaläggas. De deltagare som fått aktiv placebokontroll kommer att erbjudas möjligheten att få öppen psilocybin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnos av OCD fastställd av en utbildad klinikerintervju och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (upplaga 7).
  2. YBOCS-poäng på 18 eller högre vid utvärdering
  3. Patienter måste ha misslyckats med minst en läkemedels- och/eller terapiprövning av standardbehandling för OCD.
  4. Engelsktalande - kunna förstå processen för samtycke och riskerna och fördelarna med studien, och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  5. Måste vara villig att skriva under ett medicinskt meddelande för att utredarna ska kunna kommunicera direkt med sin terapeut och läkare för att bekräfta en medicinering och/eller medicinsk historia. Detta avgörs från fall till fall efter PI:s gottfinnande.
  6. Måste vara medicinskt godkänd av PI eller annan läkare innan de kan köra hem morgonen efter experimentsessionerna, efter 48 timmars bedömningar efter sessionen. De kan också köras hem av en förare ordnad av försökspersonen eller av platspersonal eller taxi.
  7. Har varit av med selektiva serotoninhämmare i fem halveringstider av läkemedlet plus 2 veckor.
  8. Måste undvika att påbörja en ny psykiatrisk medicinering under studien. Om deltagarens läkare rekommenderar att du påbörjar en ny psykiatrisk medicin, måste deltagaren meddela studieteamet.
  9. Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare) som är villig och kan nås av de kliniska utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal.
  10. Är villiga att avstå från att ta några psykiatriska mediciner under studietiden.
  11. Måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentell session om man kan föda barn, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel
  12. Är villiga att engagera sig i medicindosering, experimentsessioner, uppföljningssessioner, för att slutföra utvärderingen

Exklusions kriterier:

  1. Personlig eller omedelbar familjehistoria av schizofreni, bipolär affektiv sjukdom, vanföreställningsstörning, paranoid störning eller schizoaffektiv störning.
  2. Aktiv självmordsuppsåt
  3. Unremitted Tourette syndrom
  4. Genomgående utvecklingsstörning
  5. Nuvarande missbruksstörning (förutom vid mild alkoholmissbruk).
  6. Anxiolytiska, neuroleptiska och SRI-mediciner
  7. Instabilt neurologiskt eller medicinskt tillstånd; historia av anfall, kronisk/svår huvudvärk.
  8. Eventuella kontraindikationer för att genomgå en MR-undersökning, inklusive att ha metallimplantat eller metallfragment i kroppen. Med deltagare som kan ha exponerats för metallfragment och som önskar delta i MRS-skanningarna kan en vanlig filmröntgen beställas för att klargöra deras behörighetsstatus. Kvinnor i fertil ålder som valde att inte göra graviditetstestet kommer att uteslutas från MRT.
  9. Någon historia av huvudskada med förlust av medvetande i mer än 30 minuter
  10. Positivt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening
  11. All användning av psykedeliska droger under de senaste 12 månaderna.
  12. Alla instabila medicinska tillstånd som min gör studieprocedurer osäkra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psilocybin
Psilocybin (0,25 mg/kg)
Läkemedel: Psilocybin (0,25 mg/kg)
Psilocybin är en naturligt förekommande hallucinogen ingrediens som finns i vissa svampsorter som kan framställas syntetiskt. Det anses vara en serotonerg psykedelisk.
Andra namn:
  • "Magiska svampar"
Placebo-jämförare: Niacin
Niacin (250mg)
Läkemedel: Niacin (250mg)
Ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol, triglyceridnivåer och niacinbrist.
Andra namn:
  • Nikotinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av OCD-symtom, som kommer att mätas med The Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Det primära resultatmåttet kommer att samlas in vid baslinjen och 48 timmar, och bedömer förändring från baslinjen vid 48 timmar.
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12 efter drogen
Bedömer svårighetsgrad och typer av OCD-symtom under de senaste sju dagarna. Består av två delar: 1- symtomchecklista, 2- symptomsvårhetsskala. De mest framträdande tvångstanken och tvångshandlingarna identifieras av checklistan och bedöms sedan av skalan för symtomens svårighetsgrad. Skalan för symtomsvårighet består av 11 punkter (3 punkter ingår inte i totalpoängen) och använder en 0 till 4 svårighetsgradsskala. Totala Y-BOCS-poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av OCD-symtom.
Baslinje, 48 timmar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12 efter drogen
Förändringar i svårighetsgraden av OCD-symtom, mätt med Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS)
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter drogen, 48 timmar efter drogen
Ett mått på specifika deltagare OCD-symtom som administrerats av läkare under tidigare 24 timmar. De mest framträdande tvångstanken och tvångshandlingarna som tidigare identifierats av checklistan klassificeras av skalan för symtomens svårighetsgrad. Skalan för symtomsvårighet består av 11 punkter (3 punkter ingår inte i totalpoängen) och använder en 0 till 4 svårighetsgradsskala. Totala A-YBOCS-poäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av OCD-symtom.
Baslinje, 24 timmar efter drogen, 48 timmar efter drogen
Förändringar i svårighetsgrad av OCD-symtom, mätt med Visual Analog Scale (VAS) för OCD-symtom
Tidsram: Baslinje, 24 timmar efter drogen, 48 timmar efter drogen
Ett självrapporterande mått på svårighetsgrad och ångest relaterade till OCD-symtom under de senaste 24 timmarna. Består av 5 objekt som bedömer tvångsmässiga drifter, tvångstankar, ångest, humör och obehag, var och en på en 0-100 VAS, med högre poäng på varje objekt som indikerar större svårighetsgrad.
Baslinje, 24 timmar efter drogen, 48 timmar efter drogen
Förändringar i suicidalitet, mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sedan senaste besöksversionen
Tidsram: Upp till 12 veckor efter drogen
Ett mått på suicidalitet som administrerats av läkare sedan det senaste besöket. Består av 5 artiklar som bedömer självmordstankar och 6 artiklar som bedömer suicidala och icke-suicidala självskadebeteenden. Högre poäng på endera skalan indikerar allvarligare självmordstankar och suicidala eller icke-suicidala beteenden sedan det senaste studiebesöket.
Upp till 12 veckor efter drogen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärnanslutning, som kommer att mätas med funktionell magnetisk bildresonans (fMRI).
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter drogen
Hjärnanslutning i vilotillstånd kommer att bedömas före och 48 timmar efter behandlingen. Neuronal aktivering inducerad av OCD-relevanta provokativa stimuli kommer att bedömas 48 timmar efter behandlingen.
Baslinje och 48 timmar efter drogen
Förändringar i depressionssymtom, som kommer att mätas med The Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Tidsram: Baslinje, 2 dagar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12, efter drogen
Bedömer depressionssymptom. Består av 10 artiklar och använder en skala från 0 till 6. Totalpoäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje, 2 dagar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12, efter drogen
Förändringar i dysfunktionella övertygelser, som kommer att mätas med The Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Mäter dysfunktionella övertygelser vid tvångssyndrom. Består av 44 objekt som är betygsatta på en sjugradig Likert-skala, från 1 (håller inte med väldigt mycket) till 7 (håller väldigt med). Den innehåller tre underskalor: överskattningar av hot och ansvar för skada (RT-underskala), betydelse och kontroll av påträngande tankar (IKT-underskala) och perfektionism och behovet av säkerhet (PC-underskala), med högre poäng som indikerar högre nivåer av varje underskala. skala.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändringar i OCD-symtom, som kommer att mätas av The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
En inventering av OCD-symtom. Består av 18 objekt som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 till 72, med högre poäng tyder på svårare OCD-symtom.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändringar i OCD-dimensioner, som kommer att mätas med The Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Mäter olika OCD-dimensioner. Består av 20 artiklar som bedömer två kärndimensioner av OCD: undvikande av skada (10 artiklar) och ofullständighet (10 punkter). Varje artikel är betygsatt från 0: gäller aldrig för mig till 4: gäller alltid för mig. Högre poäng på frågor som bedömer skadeundvikande indikerar högre nivåer av skadeundvikande. Högre poäng på frågor som bedömer ofullständighet indikerar högre nivåer av ofullständighet.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Ändringar i ångest, som kommer att mätas med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsram: Baslinje, 2 dagar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12 efter drogen
Mäter tillstånds- och egenskapsångest. Består av 40 föremål: 20 föremål som mäter S-Angst och 20 föremål som mäter T-ångest. State Anxiety Scale (S-Anxiety) utvärderar det aktuella tillståndet av ångest. Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) utvärderar relativt stabila aspekter av ångest. S-ångestskalan bedömer intensiteten av nuvarande känslor "i detta ögonblick" från 1 (inte alls) till 4 (i mycket stor utsträckning). T-ångestskalan bedömer frekvensen av känslor "i allmänhet" från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid). Omfattningen av poäng för varje deltest är 20-80, med högre poäng tyder på större ångest.
Baslinje, 2 dagar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12 efter drogen
Förändringar i livskvalitet, som kommer att mätas med The Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LESQ-SF).
Tidsram: Baslinje, veckor: 2 & 12 efter drogen
Bedömer livskvalitet och funktionalitet. Består av 16 artiklar som är betygsatta från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Totalpoäng innebär att endast summera de första 14 objekten för att ge en rå totalpoäng. Den råa totalpoängen varierar från 14 till 70. Den råa totalpoängen omvandlas till en procentandel, med högre procentsatser som indikerar högre livskvalitet.
Baslinje, veckor: 2 & 12 efter drogen
Förändringar i upplevelsemässiga aspekter av psilocybin, som kommer att mätas med The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Tidsram: Dag för läkemedelsadministrering, veckor: 2 & 12 efter läkemedel
Bedömer olika erfarenhetsaspekter av psilocybin. Består av 44 objekt som ger skalpoäng för var och en av sju domäner av mystiska upplevelser: Intern enhet (6 objekt); Extern enhet (6 artiklar); Transcendens av tid och rum (8 objekt); Inutsägbarhet och paradoxalitet (5 objekt); Sense of Helighet (7 artiklar); Noetic Quality (4 artiklar). Deltagarna uppmanas att se tillbaka på den utökade sessionen som de just har upplevt och att bedöma graden av deras upplevelse av följande fenomen. Varje föremål är betygsatt från 0 (ingen; inte alls) till 5 (extrem; mer än någonsin tidigare i mitt liv och starkare än 4). Totalpoäng uttrycks som en andel av maximalt möjliga poäng.
Dag för läkemedelsadministrering, veckor: 2 & 12 efter läkemedel
Förändringar i meningen med livet, som kommer att mätas av The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE).
Tidsram: Baslinje, veckor: 1 & 12 efter drogen
Bedömer individuell mening i livet. Deltagarna uppmanas att namnge upp till sju domäner som de bedömer vara viktiga för deras individuella mening i livet. Sedan kommer de att bedöma sin nuvarande nivå av tillfredsställelse i var och en av dessa domäner med hjälp av en sjugradig Likert-skala (intervall, -3 till + 3) och betygsätt vikten av vart och ett av deras valda områden med hjälp av en åttagradig adjektivskala (intervall, 0 till 7). Högre totalpoäng indikerar en större mening med livet.
Baslinje, veckor: 1 & 12 efter drogen
Challenging Experience Questionnaire (CEQ)
Tidsram: Dag för läkemedelsadministrering
Bedömer svåra upplevelser framkallade av insatserna. Består av 26 artiklar som är betygsatta från 0 (ingen; inte alls) till 5 (extrem; mer än någonsin tidigare i mitt liv). Deltagarna uppmanas att bedöma i vilken grad de vid något tillfälle under föregående session upplevde följande fenomen. Objekt är grupperade i följande underskalor: rädsla, sorg, fysisk ångest, galenskap, isolering, död och paranoia. Poäng för varje objekt omvandlas till en procentandel av högsta möjliga poäng. Subskalepoäng beräknas genom att medelvärdet av de transformerade poängen för objekten i varje subskala beräknas. Totalpoängen är genomsnittet av alla transformerade objektpoäng, med högre poäng som indikerar mer utmanande upplevelser.
Dag för läkemedelsadministrering
5-dimension – förändrade medvetandetillstånd (5D-ASC)
Tidsram: Dag för läkemedelsadministrering
Bedömer olika mentala tillstånd som induceras av interventionerna. Består av 94 föremål som klassificeras genom att placera märken på en horisontell visuell analog skala (100 millimeter i längd). Skalan sträcker sig från nej, inte mer än vanligt (till vänster) till ja, mycket mer än vanligt (till höger). Objekten poängsätts genom att mäta millimetrarna från den nedre delen av skalan till deltagarens poäng (från 0 till 100).
Dag för läkemedelsadministrering
Förändringar i olika dimensioner av känslomässig upplevelse, som kommer att mätas med The Positive and Negative Affect Schedule Expanded Form (PANAS-X).
Tidsram: Baslinje, 2 dagar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12 efter drogen
Bedömer olika dimensioner av den känslomässiga upplevelsen. Denna skala består av 60 ord och fraser som beskriver olika känslor och känslor. För varje punkt betygsätter deltagarna i vilken utsträckning de har känt så under de senaste veckorna från 1 (väldigt lite eller inte alls) till 5 (extremt). Posterna är grupperade i följande 4 undergrupper och underskalor; allmänna dimensionsskalor (negativ affekt, positiv affekt), grundläggande negativa känslor (rädsla, fientlighet, skuld, sorg), grundläggande positiva känslor (jovialitet, självsäkerhet, uppmärksamhet), andra affektiva tillstånd (blyghet, trötthet, lugn, överraskning) ). Posterna som hör till varje delskala summeras med högre poäng som indikerar högre nivåer av varje delskala.
Baslinje, 2 dagar efter drogen, veckor: 1, 2, 4, 12 efter drogen
Förändringar av effekterna av Psilocybin, som kommer att mätas med The Persisting Effects Questionnaire (PEQ).
Tidsram: 2 dagar efter drogen, veckor: 4 & 12 efter drogen
Bedömer effekterna av psilocybin. Består av 86 poster som bedömer åtta kategorier av möjliga förändringar i attityder, humör, sociala effekter och beteende: 1. Positiva attityder om livet och/eller sig själv (17 poster); 2. negativa attityder om livet och/eller sig själv (17 punkter); 3. positiva humörförändringar (4 artiklar); 4. negativa humörförändringar (4 artiklar); 5. altruistiska/positiva sociala effekter (8 poster); 6. antisociala/negativa sociala effekter (8 artiklar); 7. positiva beteendeförändringar (1 objekt); och 8. negativa beteendeförändringar (1 punkt). Varje objekt betygsätts med en 6-gradig betygsskala från 0 (ingen, inte alls) till 5 (extrem). Högre poäng för varje underskala indikerar större förändringar i den kategorin.
2 dagar efter drogen, veckor: 4 & 12 efter drogen
Förändringar i anslutning till naturen, som kommer att mätas med The Nature Relatedness Scale (NRS).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Bedömer de affektiva, kognitiva och upplevelsemässiga aspekterna av individers koppling till naturen. Består av 21 objekt som är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala. Den totala poängen beräknas genom att ett medelvärde beräknas för alla 21 objekt efter att lämpliga objekt har omvänt poäng. Högre poäng indikerar ett större samband med naturen.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändringar i opinionen mot miljövänligt beteende, vilket kommer att mätas med The Pro-Environmental Behaviour Scale (PEBS).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Bedömer åsikter om vikten av miljövänliga beteenden. Består av 17 artiklar som är betygsatta från 1 (inte alls viktigt) till 7 (extremt viktigt). Högre totalpoäng indikerar en större betydelse för miljövänliga beteenden.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändringar i antropomorfism, som kommer att mätas med The Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire (IDAQ).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Bedömer individuella skillnader i antropomorfism. Består av 15 objekt som betygsätts av en 10-gradig Likert-skala. Högre totalpoäng indikerar en högre nivå av antropomorfism.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändringar i föreställningar om kropp-sinne-dualism, som kommer att mätas med The Mind-Body Dualism Scale (MBDS).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Bedömer föreställningar om kropp-sinne dualism. Består av 11 objekt som är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala. Den totala poängen beräknas efter att lämpliga objekt har omvänt poäng. Högre poäng indikerar en större tro på kropp-sinne-dualism.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändring i interpersonell anknytning, vilket kommer att mätas med The Inclusion of Others in Self Scale (IOS).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Mäter upplevd interpersonell anknytning. Ett enda objekt, bildmässigt mått på närhet. Bilder sträcker sig från jaget och andra som helt separata till att jaget och andra nästan helt överlappar varandra.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändring i moralisk relativism och idealism, som kommer att mätas med The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Tidsram: Baslinje och 2 veckor efter drogen
Bedömer moralisk relativism och idealism. Består av 20 objekt som är betygsatta med hjälp av en 9-gradig Likert-skala (håller inte med helt för att hålla med). Idealismpoäng beräknas genom att summera svaren från punkterna 1 till 10. Relativismpoängen beräknas genom att summera svaren från punkterna 11 till 20. Högre poäng på punkterna 1 till 10 indikerar högre relativism och högre poäng på punkterna 11 till 20 högre idealism.
Baslinje och 2 veckor efter drogen
Förändringar i alkoholkonsumtion, som kommer att mätas med The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer alkoholkonsumtion, alkoholbeteenden och alkoholrelaterade problem. Består av 10 artiklar. Totalpoängen beräknas genom att summera alla poster. Högre poäng tyder på högre alkoholkonsumtion. En poäng på 8 eller mer anses indikera farlig eller skadlig alkoholanvändning.
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i akutvård och akutmottagning, som kommer att mätas av The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer frekvens av akut vård och akutmottagning. Består av 26 artiklar och 7 skalor som inkluderar: högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes, autoimmun, muskuloskeletala, akutrumsanvändning, akutvårdsanvändning, sjukhusanvändning, facilitetsbaserad mentalvårdsutnyttjande, icke-inrättningsbaserad mentalvårdsutnyttjande. Punkter i varje skala poängsätts genom att jämföra uppföljningspoäng med baslinjepoäng. Positiv skillnad indikerar förbättrat tillstånds svårighetsgrad (hypertoni, högt kolesterol, diabetes, autoimmun, muskuloskeletala). Positiv skillnad indikerar minskat utnyttjande av akutrum, utnyttjande av akut vård, sjukhusanvändning, anläggningsbaserad mentalvårdsutnyttjande, icke-inrättningsbaserad psykvårdsanvändning.
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i drogrelaterade problem, som kommer att mätas med The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer drogrelaterade problem. Består av 11 artiklar. Totalpoängen beräknas genom att summera alla poster. Narkotikarelaterade problem indikeras med en poäng på 6 eller mer för män och en poäng på 2 eller mer för kvinnor.
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i tobaksbruk, motivation att sluta och beroende, vilket kommer att mätas av The Self-reported Nicotine Use (SRNU).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer tobaksbruk, motivation att sluta och beroende. Består av 13 artiklar. Baslinjepoängen för varje punkt jämförs med uppföljningspoängen för att bedöma förändringar. Högre poäng indikerar större nikotinanvändning.
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i sömnkvalitet, som kommer att mätas med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter drogen, veckor: 4 & 12 efter drogen
Bedömer sömnkvaliteten. Består av 19 självbetygsatta frågor och 5 frågor betygsatta av sängpartnern eller rumskamraten (om en sådan finns). Endast självskattade frågor ingår i poängsättningen. De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju "komponent"-poäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng. I alla fall indikerar poängen "0" ingen svårighet, medan poängen "3" indikerar allvarlig svårighet. De sju komponentpoängen läggs sedan till för att ge en "global" poäng, med ett intervall på 0-21 poäng, "0" indikerar inga svårigheter och "21" indikerar allvarliga svårigheter inom alla områden.
Baslinje, 48 timmar efter drogen, veckor: 4 & 12 efter drogen
Förändringar i förändringsberedskap, som kommer att mätas av University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Tidsram: Baslinje, 48 timmar efter drogen, veckor: 4, 8, 12 efter drogen
Bedömer förändringsberedskap. Består av 30 artiklar betygsatta från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Underskalor inkluderar: Förkontemplation, Kontemplation, Handling och Underhåll. Underskalepoäng beräknas genom att medelvärdesberäkningen av objekten i varje underskala beräknas. Totalpoängen beräknas genom att summera underskalorna Kontemplation, Handling, Underhåll och subtrahera Förkontemplation. Högre poäng indikerar större förändringsberedskap.
Baslinje, 48 timmar efter drogen, veckor: 4, 8, 12 efter drogen
Förändringar i symtomens svårighetsgrad och behandlingssvar, som kommer att mätas med The Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer symtomens svårighetsgrad och behandlingssvar. Består av 4 objekt som är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala. Symtomens svårighetsgrad varierar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). Behandlingssvarspoäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Varje komponent klassificeras separat; detta mått ger inte ett globalt betyg. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet och lägre behandlingssvar.
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i funktionsnedsättning, som kommer att mätas med The Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv. Nedskrivning av varje domän bedöms från 0 (inte alls) till 10 (extremt). De tre punkterna summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som går från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i optimism och pessimism, som kommer att mätas av The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer individuella skillnader i generaliserad optimism kontra pessimism. Består av 10 artiklar som är betygsatta från 0 (jag håller med mycket) till 4 (jag håller inte med mycket). Av de 10 artiklarna mäter 3 artiklar optimism, 3 artiklar mäter pessimism och 4 artiklar fungerar som fyllmedel. Totalpoäng beräknas genom att summera alla poster för en total som sträcker sig från 0 till 24. Det finns inga "cut-offs" för optimism eller pessimism; detta mått används som en kontinuerlig dimension av variabilitet.
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i OCD-symtom, som kommer att mätas av The Padua Inventory of OCD-symptom.
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter drogen
Bedömer OCD-symtom över fem dimensioner: (1) tvångstankar om att skada sig själv eller andra; (2) tvångsmässiga impulser att skada sig själv eller andra; (3) tvångstankar för kontaminering och tvång att tvätta sig; (4) kontroll av tvång; och (5) påklädnings-/skötseltvång. Består av 39 objekt som är betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). Objekt inom varje domän summeras för subskalepoäng. Alla poster summeras för en totalpoäng med högre poäng som indikerar större symtomallvarlighet.
Baslinje och 12 veckor efter drogen
Förändringar i depressionssymtom, som kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsram: Baslinje, 1 dag efter drogen, veckor: 2 & 12 efter drogen
Bedömer depressionssymptom. Består av 21 artiklar och använder en skala från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på svårare depression.
Baslinje, 1 dag efter drogen, veckor: 2 & 12 efter drogen
Ändringar i handlingsidentifiering, mätt med Behaviour Identification Form (BIF)
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter drogen
Bedömer individuell variation i identifiering av flera motoriska handlingar och aktiviteter. Innehåller 25 objekt av olika motoriska handlingar eller aktiviteter, av vilka var och en kan godkännas och tolkas på en binär svarsskala som antingen en bokstavlig motorisk åtgärd eller ett meningsfullt resultatorienterat beteende. Ett större antal svar som besvarats bokstavligt eller meningsfullt indikerar mer bokstavligt eller meningsfullt, resultatorienterat beteende.
Baslinje och 1 vecka efter drogen
Förändringar i reaktioner på forskningsdeltagande, mätt med Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ)
Tidsram: 48 timmar efter drogen och 12 veckor efter drogen
Bedömer reaktioner på forskningsmedverkan. Består av 26 punkter (var och en bedömd från 1-5) som bedömer olika aspekter av deltaganderelaterade reaktioner, vilka kan tolkas i 5 underskalor: uppfattningar om deltagande, personliga fördelar, känslomässiga reaktioner, upplevda nackdelar och global utvärdering. Högre subskalepoäng indikerar större omfattning av respektive reaktioner.
48 timmar efter drogen och 12 veckor efter drogen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i immunologisk funktion.
Tidsram: Baslinje och 2 dagar efter drogen
Bedömer förändringar i immunologisk profil genom att undersöka nivåer av kortisol, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma och TNF-alfa.
Baslinje och 2 dagar efter drogen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Studierektor: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

29 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psilocybin (0,25 mg/kg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera