Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Psilocybin ved OCD: en dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.

12. juli 2023 opdateret af: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Psilocybinbehandling ved obsessiv-kompulsiv lidelse: en foreløbig effektivitetsundersøgelse og eksplorativ undersøgelse af neurale korrelater.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af oral psilocybin på OCD-symptomatologi og give det første bevis på den neurale mekanisme, der kan mediere psilocybins påståede terapeutiske virkninger på OCD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At undersøge virkningerne af psilocybin på OCD-symptomatologi. OCD-symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet før behandling og 24 og 48 timer efter behandling, en uge efter behandling, to uger, en måned og tre måneder efter behandling. Hypotese: Vi antager, at 0,25 mg/kg psilocybin vil føre til større symptomforbedring end niacin (som det aktive placebo-kontrolmiddel) på alle vurderingspunkter.

Mål 2: At udforske forholdet mellem de psilocybin-inducerede hjerneforbindelsesændringer og neuronal aktivering efter symptomprovokation ved OCD. Hjerneforbindelse i hviletilstand vil blive vurderet før og 48 timer efter behandlingen. Neuronal aktivering induceret af OCD-relevante provokerende stimuli vil blive vurderet 48 timer efter behandlingen. Hypotese: Vi antager, at (i) psilocybin vil normalisere unormal fronto-striatal funktionel forbindelse hos patienter med OCD; (ii) psilocybin vil nedsætte aktiveringen af ​​forreste cingulate cortex, amygdala og putamen som reaktion på symptomfremkaldende stimuli, og normalisering af en eller flere af disse abnormiteter vil korrelere med forbedring i symptomatologi efter psilocybinbehandling.

Denne undersøgelse vil pilotere et enkeltcenter, randomiseret, aktivt placebokontrolleret, dobbeltblindt design til at undersøge de kliniske og neurale virkninger på OCD af enten 0,25 mg/kg psilocybin eller aktivt placebokontrolmiddel (niacin 250 mg), givet sammen med ikke-lægemiddel forberedende og opfølgende støtteaftaler til 30 forsøgsdeltagere. Varigheden af ​​den randomiserede undersøgelsesfase er fra samtykke til to uger efter lægemiddeladministration. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger (3 måneder) post-studie lægemiddeladministration.

Kvalificerede deltagere vil blive indlagt som indlagte i mindst 3 nætter / 4 dage omkring den indledende lægemiddeladministration (eller mere, efter forsøgspersonens og investigatorens valg). Deltagerne vil blive randomiseret i aktiv medicin og aktiv placebo-kontrolgrupper og vil blive blindet med hensyn til deres undersøgelsestilstand. Denne indlæggelse 2 nætter før lægemiddeladministrationen vil give deltageren mulighed for at vænne sig til at sove på enheden og give dem mulighed for at falde til i forskningsenhedens rutine. En tilbagevenden til en fmri-scanning (48 timer efter administrationssessionen) vil blive planlagt. De deltagere, der modtog aktiv placebokontrol, vil blive tilbudt muligheden for at modtage åbent psilocybin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-5 diagnose af OCD etableret af et uddannet klinikerinterview og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (udgave 7).
  2. YBOCS-score på 18 eller højere ved evaluering
  3. Patienter skal have fejlet i mindst én medicin- og/eller terapiforsøg med standardbehandling for OCD.
  4. Engelsktalende - i stand til at forstå processen med samtykke og de risici og fordele, der er forbundet med undersøgelsen, og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  5. Skal være villig til at underskrive en lægeerklæring, så efterforskerne kan kommunikere direkte med deres terapeut og læger for at bekræfte en medicin og/eller sygehistorie. Dette afgøres fra sag til sag efter PI's skøn.
  6. Skal være lægegodkendt af PI eller en anden læge, før de kan køre hjem morgenen efter forsøgssessionerne, efter 48-timers vurderinger efter sessionen. De kan også køres hjem af en chauffør arrangeret af forsøgspersonen eller af stedets personale eller taxa.
  7. Har været ude af selektive serotoninhæmmere i fem halveringstider af lægemidlet plus 2 uger.
  8. Skal undgå at starte på en ny psykiatrisk medicin under studiet. Hvis deltagerens læge anbefaler at starte en ny psykiatrisk medicin, vil deltageren være forpligtet til at underrette undersøgelsesteamet.
  9. Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden pårørende), som er villig og i stand til at blive kontaktet af de kliniske efterforskere i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet.
  10. Er villig til at undlade at tage psykiatrisk medicin i studieperioden.
  11. Skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, hvis man kan føde børn, og skal acceptere at bruge passende prævention
  12. Er villige til at forpligte sig til medicindosering, eksperimentelle sessioner, opfølgningssessioner, for at fuldføre evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller umiddelbar familiehistorie med skizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, paranoid lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
  2. Aktive selvmordshensigter
  3. Unremitted Tourette syndrom
  4. Gennemgribende udviklingshæmning
  5. Nuværende stofmisbrugslidelse (undtagen i tilfælde af mild alkoholmisbrug).
  6. Anxiolytiske, neuroleptiske og SRI-medicin
  7. Ustabil neurologisk eller medicinsk tilstand; historie med anfald, kronisk/svær hovedpine.
  8. Eventuelle kontraindikationer for at gennemgå en MR-scanning, herunder at have metalimplantater eller metalfragmenter i kroppen. Med deltagere, der kan have været udsat for metalfragmenter, og som ønsker at deltage i MRS-scanningerne, kan et almindeligt filmrøntgenbillede bestilles for at afklare deres berettigelsesstatus. Kvinder i den fødedygtige alder, som har valgt ikke at tage graviditetstesten, vil blive udelukket fra MR.
  9. Enhver historie med hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter
  10. Positiv uringraviditetstest på screeningstidspunktet
  11. Enhver brug af psykedeliske stoffer inden for de foregående 12 måneder.
  12. Enhver ustabil medicinsk tilstand, som min gør undersøgelsesprocedurer usikre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
Psilocybin (0,25 mg/kg)
Medicin: Psilocybin (0,25 mg/kg)
Psilocybin er en naturligt forekommende hallucinogen ingrediens, der findes i nogle sorter af svampe, der kan fremstilles syntetisk. Det anses for at være en serotonerg psykedelisk.
Andre navne:
  • "Tryllesvampe"
Placebo komparator: Niacin
Niacin (250mg)
Medicin: Niacin (250mg)
En medicin, der bruges til at behandle forhøjet kolesterol, triglyceridniveauer og niacinmangel.
Andre navne:
  • Nikotinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer, som vil blive målt ved Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Det primære resultatmål vil blive indsamlet ved baseline og 48 timer og vurderer ændring fra baseline ved 48 timer.
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12 efter medicin
Vurderer sværhedsgrad og typer af OCD-symptomer i løbet af de sidste syv dage. Består af to dele: 1- symptomtjekliste, 2- symptomsværhedsskala. De mest fremtrædende tvangstanker og tvangshandlinger identificeres af tjeklisten og bedømmes derefter efter symptomets sværhedsgrad. Symptomsværhedsskalaen består af 11 punkter (3 punkter er ikke inkluderet i den samlede score) og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 4. Samlede Y-BOCS-scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer.
Baseline, 48 timer efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12 efter medicin
Ændringer i sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer, målt ved Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter medicin, 48 timer efter medicin
En kliniker-administreret måling af specifikke deltager OCD-symptomer i løbet af de foregående 24 timer. De mest fremtrædende tvangstanker og tvangshandlinger, som tidligere blev identificeret af tjeklisten, vurderes efter symptomets sværhedsgrad. Symptomsværhedsskalaen består af 11 punkter (3 punkter er ikke inkluderet i den samlede score) og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 4. Samlede A-YBOCS-scorer varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af OCD-symptomer.
Baseline, 24 timer efter medicin, 48 timer efter medicin
Ændringer i sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer, målt ved Visual Analog Scale (VAS) for OCD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter medicin, 48 timer efter medicin
Et selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​og angst relateret til OCD-symptomer i løbet af de seneste 24 timer. Består af 5 punkter, der vurderer kompulsive trang, tvangstanker, angst, humør og ubehag, hver på en 0-100 VAS, med højere score på hvert emne, der indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, 24 timer efter medicin, 48 timer efter medicin
Ændringer i suicidalitet, målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) siden sidste besøg version
Tidsramme: Op til 12 uger efter medicin
En kliniker-administreret mål for suicidalitet siden sidste besøg. Består af 5 elementer, der vurderer selvmordstanker og 6 elementer, der vurderer selvmordstanker og ikke-suicidal selvskadende adfærd. Højere score på begge skalaer indikerer mere alvorlige selvmordstanker og selvmords- eller ikke-selvmordsadfærd siden det sidste studiebesøg.
Op til 12 uger efter medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneforbindelser, som vil blive målt med funktionel magnetisk billeddannelsesresonans (fMRI).
Tidsramme: Baseline & 48 timer efter medicin
Hjerneforbindelse i hviletilstand vil blive vurderet før og 48 timer efter behandlingen. Neuronal aktivering induceret af OCD-relevante provokerende stimuli vil blive vurderet 48 timer efter behandlingen.
Baseline & 48 timer efter medicin
Ændringer i depressionssymptomer, som vil blive målt ved Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Tidsramme: Baseline, 2 dage efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12, efter medicin
Vurderer depressionssymptomer. Består af 10 genstande og bruger en sværhedsgradsskala fra 0 til 6. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 2 dage efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12, efter medicin
Ændringer i dysfunktionelle overbevisninger, som vil blive målt ved The Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Måler dysfunktionelle overbevisninger i obsessiv-kompulsiv lidelse. Består af 44 punkter, der er vurderet på en syv-punkts Likert-skala, der går fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig). Den indeholder tre underskalaer: overvurdering af trussel og ansvar for skade (RT-underskala), betydning og kontrol af påtrængende tanker (IKT-underskala) og perfektionisme og behovet for sikkerhed (PC-underskala), med højere score, der indikerer højere niveauer af hver under- vægt.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændringer i OCD-symptomer, som vil blive målt af The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
En opgørelse over OCD-symptomer. Består af 18 elementer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændringer i OCD-dimensioner, som vil blive målt af The Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Måler forskellige OCD-dimensioner. Består af 20 punkter, der vurderer to kernedimensioner af OCD: skadesforebyggelse (10 punkter) og ufuldstændighed (10 punkter). Hver vare er vurderet fra 0: gælder aldrig for mig til 4: gælder altid for mig. Højere score på spørgsmål, der vurderer skadesundgåelse, indikerer højere niveauer af skadeundgåelse. Højere score på spørgsmål, der vurderer ufuldstændighed, indikerer højere niveauer af ufuldstændighed.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændringer i angst, som vil blive målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Baseline, 2 dage efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12 efter medicin
Måler tilstand og træk angst. Består af 40 genstande: 20 genstande, der måler S-Angst og 20 emner, der måler T-Angst. State Anxiety Scale (S-Angst) evaluerer den aktuelle tilstand af angst. Trait Anxiety Scale (T-Angst) evaluerer relativt stabile aspekter af angst. S-Angst skalaen vurderer intensiteten af ​​aktuelle følelser "i dette øjeblik" fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad). T-Angst skalaen vurderer hyppigheden af ​​følelser "generelt" fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid). Rangen af ​​score for hver deltest er 20-80, med højere score indikerer større angst.
Baseline, 2 dage efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12 efter medicin
Ændringer i livskvalitet, som vil blive målt ved The Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LESQ-SF).
Tidsramme: Baseline, uger: 2 & 12 efter medicin
Vurderer livskvalitet og funktionalitet. Består af 16 genstande, som er vurderet fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Samlet score involverer kun at summere de første 14 elementer for at give en rå totalscore. Den rå samlede score spænder fra 14 til 70. Den rå samlede score omdannes til en procentdel, hvor højere procenter indikerer større livskvalitet.
Baseline, uger: 2 & 12 efter medicin
Ændringer i oplevelsesmæssige aspekter af psilocybin, som vil blive målt af The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Tidsramme: Dag for lægemiddeladministration, uger: 2 & 12 efter lægemiddelindtagelse
Vurderer forskellige erfaringsmæssige aspekter af psilocybin. Består af 44 elementer, som giver skalaer for hvert af syv områder af mystiske oplevelser: Intern enhed (6 elementer); Ekstern enhed (6 genstande); Transcendens af tid og rum (8 genstande); Uudsigelighed og paradoksalitet (5 elementer); Følelse af hellighed (7 genstande); Noetic Quality (4 varer). Deltagerne bliver bedt om at se tilbage på den forlængede session, som de lige har oplevet, og vurdere graden af ​​deres oplevelse af følgende fænomener. Hvert element er vurderet fra 0 (ingen; slet ikke) til 5 (ekstremt; mere end nogensinde før i mit liv og stærkere end 4). Samlede scores er udtrykt som en andel af den maksimalt mulige score.
Dag for lægemiddeladministration, uger: 2 & 12 efter lægemiddelindtagelse
Ændringer i meningen med livet, som vil blive målt af The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE).
Tidsramme: Baseline, uger: 1 og 12 efter medicin
Vurderer individuel mening med livet. Deltagerne bliver bedt om at nævne op til syv domæner, som de vurderer som vigtige for deres individuelle mening med livet. Derefter vil de vurdere deres nuværende tilfredshedsniveau i hvert af disse domæner ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala (interval, -3 til +) 3) og bedømme vigtigheden af ​​hvert af deres valgte områder ved hjælp af en otte-punkts adjektivskala (interval, 0 til 7). Højere totalscore indikerer en større mening med livet.
Baseline, uger: 1 og 12 efter medicin
Spørgeskema til udfordrende oplevelse (CEQ)
Tidsramme: Dag for lægemiddeladministration
Vurderer vanskelige oplevelser fremkaldt af interventionerne. Består af 26 elementer, der er vurderet fra 0 (ingen; slet ikke) til 5 (ekstremt; mere end nogensinde før i mit liv). Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvilken grad de på noget tidspunkt under den foregående session oplevede følgende fænomener. Elementer er grupperet i følgende underskalaer: frygt, sorg, fysisk nød, sindssyge, isolation, død og paranoia. Score for hvert element omdannes til en procentdel af den højest mulige score. Underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af de transformerede scores for elementerne i hver underskala. Den samlede score er gennemsnittet af alle de transformerede elementers score, med højere score, der indikerer mere udfordrende oplevelser.
Dag for lægemiddeladministration
5-dimension - ændrede bevidsthedstilstande (5D-ASC)
Tidsramme: Dag for lægemiddeladministration
Vurderer forskellige mentale tilstande fremkaldt af interventionerne. Består af 94 genstande, som er bedømt ved at placere mærker på en vandret visuel analog skala (100 millimeter i længden). Skalaen går fra nej, ikke mere end normalt (til venstre) til ja, meget mere end normalt (til højre). Punkterne scores ved at måle millimeterne fra den lave ende af skalaen til deltagerens karakter (fra 0 til 100).
Dag for lægemiddeladministration
Ændringer i forskellige dimensioner af følelsesmæssig oplevelse, som vil blive målt af The Positive and Negative Affect Schedule Expanded Form (PANAS-X).
Tidsramme: Baseline, 2 dage efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12 efter medicin
Vurderer forskellige dimensioner af den følelsesmæssige oplevelse. Denne skala består af 60 ord og sætninger, der beskriver forskellige følelser og følelser. For hvert punkt vurderer deltagerne, i hvor høj grad de har følt det i løbet af de sidste par uger fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Punkterne er grupperet i følgende 4 undergrupper og underskalaer; generelle dimensionsskalaer (negativ affekt, positiv affekt), grundlæggende negative følelsesskalaer (frygt, fjendtlighed, skyld, tristhed), grundlæggende positive følelsesskalaer (jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed), andre affektive tilstande (generthed, træthed, sindsro, overraskelse ). De punkter, der vedrører hver underskala, summeres med højere score, der indikerer højere niveauer af hver underskala.
Baseline, 2 dage efter medicin, uger: 1, 2, 4, 12 efter medicin
Ændringer af virkningerne af Psilocybin, som vil blive målt ved The Persisting Effects Questionnaire (PEQ).
Tidsramme: 2 dage efter medicin, uger: 4 & 12 efter medicin
Vurderer virkningerne af psilocybin. Består af 86 elementer, der vurderer otte kategorier af mulige ændringer i holdninger, humør, sociale effekter og adfærd: 1. positive holdninger til livet og/eller sig selv (17 elementer); 2. negative holdninger til livet og/eller sig selv (17 punkter); 3. positive humørændringer (4 genstande); 4. negative humørsvingninger (4 genstande); 5. altruistiske/positive sociale effekter (8 elementer); 6. antisociale/negative sociale effekter (8 elementer); 7. positive adfærdsændringer (1 vare); og 8. negative adfærdsændringer (1item). Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala fra 0 (ingen, slet ikke) til 5 (ekstrem). Højere score af hver underskala indikerer større ændringer i den kategori.
2 dage efter medicin, uger: 4 & 12 efter medicin
Ændringer i tilknytning til naturen, som vil blive målt ved The Nature Relatedness Scale (NRS).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Vurderer de affektive, kognitive og oplevelsesmæssige aspekter af individers forbindelse til naturen. Består af 21 emner, som er vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af alle 21 elementer, efter at de relevante elementer er blevet omvendt. Højere score indikerer en større sammenhæng med naturen.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændringer i holdning til pro-miljøadfærd, som vil blive målt ved The Pro-Environmental Behavior Scale (PEBS).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Vurderer holdninger til betydningen af ​​pro-miljøadfærd. Består af 17 elementer, der er vurderet fra 1 (slet ikke vigtigt) til 7 (ekstremt vigtigt). Højere totalscore indikerer en større grad af betydning af pro-miljøadfærd.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændringer i antropomorfisme, som vil blive målt af The Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire (IDAQ).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Vurderer individuelle forskelle i antropomorfi. Består af 15 genstande, som er bedømt efter en 10-punkts Likert-skala. Højere totalscore indikerer et højere niveau af antropomorfisme.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændringer i troen på sind-krop dualisme, som vil blive målt ved The Mind-Body Dualism Scale (MBDS).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Vurderer overbevisninger om sind-krop dualisme. Består af 11 elementer, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Den samlede score beregnes, efter at de relevante elementer er omvendt scoret. Højere score indikerer en større tro på sind-krop dualisme.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændring i interpersonel forbundethed, som vil blive målt ved The Inclusion of Others in Self Scale (IOS).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Måler opfattet interpersonel forbundethed. Et enkeltstående, billedligt mål for nærhed. Billeder spænder fra selvet og andet som fuldstændig adskilt til selvet og andet næsten fuldstændigt overlappende.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændring i moralsk relativisme og idealisme, som vil blive målt af The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Tidsramme: Baseline & 2 uger efter medicin
Vurderer moralsk relativisme og idealisme. Består af 20 emner, der er vurderet ved hjælp af en 9-punkts Likert-skala (helt uenig at være helt enig). Idealismescorer beregnes ved at summere svar fra emne 1 til 10. Relativismescore beregnes ved at summere svar fra emne 11 til 20. Højere score på punkt 1 til 10 indikerer højere relativisme og højere score på punkt 11 til 20 højere idealisme.
Baseline & 2 uger efter medicin
Ændringer i alkoholforbrug, som vil blive målt af The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Består af 10 stk. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer. Højere score indikerer højere alkoholforbrug. En score på 8 eller mere anses for at indikere farlig eller skadelig alkoholbrug.
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i akut behandling og brug af skadestue, som vil blive målt af The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC).
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer hyppigheden af ​​akut behandling og brug af skadestuen. Består af 26 genstande og 7 skalaer, som inkluderer: Hypertension, højt kolesteroltal, diabetes, autoimmun, muskuloskeletal, skadestueudnyttelse, akut behandling, hospitalsudnyttelse, facilitetsbaseret mental sundhedspleje, ikke-facilitetsbaseret mental sundhedspleje. Elementer i hver skala scores ved at sammenligne opfølgningsscoringer med baselinescores. Positiv forskel indikerer forbedret tilstandsgrad (hypertension, højt kolesteroltal, diabetes, autoimmun, muskuloskeletal). Positiv forskel indikerer reduceret skadestueudnyttelse, akut behandlingsudnyttelse, hospitalsudnyttelse, facilitetsbaseret psykiatrisk brug, ikke-facilitet baseret psykiatrisk pleje.
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i narkotikarelaterede problemer, som vil blive målt ved The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer stofrelaterede problemer. Består af 11 genstande. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer. Narkotikarelaterede problemer er angivet med en score på 6 eller mere for mænd og en score på 2 eller mere for kvinder.
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i tobaksforbrug, motivation til at holde op og afhængighed, som vil blive målt af The Self-reported Nicotine Use (SRNU).
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer tobaksbrug, motivation til at holde op og afhængighed. Består af 13 genstande. Basisscoren for hvert element sammenlignes med opfølgningsscoren for at vurdere ændringer. Højere score indikerer større nikotinbrug.
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i søvnkvalitet, som vil blive målt af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter medicin, uger: 4 & 12 efter medicin
Vurderer søvnkvaliteten. Består af 19 selvvurderede spørgsmål og 5 spørgsmål vurderet af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt). Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad. De syv komponentscore tilføjes derefter for at give én "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" angiver ingen vanskeligheder og "21" angiver alvorlige vanskeligheder på alle områder.
Baseline, 48 timer efter medicin, uger: 4 & 12 efter medicin
Ændringer i forandringsparathed, som vil blive målt af University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Tidsramme: Baseline, 48 timer efter medicin, uger: 4, 8, 12 efter medicin
Vurderer omstillingsparathed. Består af 30 elementer vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Underskalaer inkluderer: Forkontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse. Underskala-score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementerne i hver underskala. Den samlede score udregnes ved at summere underskalaerne Kontemplation, Handling, Vedligeholdelse og fratrække Forkontemplation. Højere score indikerer større forandringsparathed.
Baseline, 48 timer efter medicin, uger: 4, 8, 12 efter medicin
Ændringer i symptomets sværhedsgrad og behandlingsrespons, som vil blive målt af The Clinical Global Impressions (CGI).
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer symptomernes sværhedsgrad og behandlingsrespons. Består af 4 elementer, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala. Symptomernes sværhedsgrad spænder fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). Behandlingsresponsscore varierer fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). Hver komponent er klassificeret separat; dette mål giver ikke en global score. Højere score indikerer større symptomsværhedsgrad og lavere behandlingsrespons.
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i funktionsnedsættelse, som vil blive målt ved Sheehan Disability Scale (SDS).
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner; arbejde/skole, social- og familieliv. Forringelse af hvert domæne vurderes fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). De 3 punkter summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der går fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i optimisme og pessimisme, som vil blive målt af The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme. Består af 10 elementer, der er vurderet fra 0 (jeg er meget enig) til 4 (jeg er meget uenig). Af de 10 genstande måler 3 genstande optimisme, 3 genstande måler pessimisme, og 4 genstande tjener som fyldstoffer. Totalscore beregnes ved at summere alle elementer for en total, der spænder fra 0 til 24. Der er ingen "grænseværdier" for optimisme eller pessimisme; dette mål bruges som en kontinuerlig dimension af variabilitet.
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i OCD-symptomer, som vil blive målt af The Padua Inventory of OCD-symptomer.
Tidsramme: Baseline & 12 uger efter medicin
Vurderer OCD-symptomer på tværs af fem dimensioner: (1) obsessionelle tanker om skade på sig selv eller andre; (2) tvangstanker til at skade sig selv eller andre; (3) tvangstanker om kontaminering og vasketvang; (4) kontrol af tvangshandlinger; og (5) påklædnings-/plejetvangshandlinger. Består af 39 elementer, der er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Elementer inden for hvert domæne summeres for subskala-score. Alle elementer summeres til en samlet score med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline & 12 uger efter medicin
Ændringer i depressionssymptomer, som vil blive målt ved Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: Baseline, 1 dag efter medicin, uger: 2 & 12 efter medicin
Vurderer depressionssymptomer. Består af 21 genstande og bruger en skala fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 1 dag efter medicin, uger: 2 & 12 efter medicin
Ændringer i handlingsidentifikation, målt ved Behavior Identification Form (BIF)
Tidsramme: Baseline & 1 uge efter medicin
Vurderer individuel variation i identifikation af flere motoriske handlinger og aktiviteter. Omfatter 25 elementer af forskellige motoriske handlinger eller aktiviteter, hvoraf hver enkelt kan godkendes og fortolkes på en binær responsskala som enten en bogstavelig motorisk handling eller en meningsfuld resultatorienteret adfærd. Et større antal punkter, der blev besvaret bogstaveligt eller meningsfuldt, indikerer henholdsvis mere bogstavelig eller meningsfuld, resultatorienteret adfærd.
Baseline & 1 uge efter medicin
Ændringer i reaktioner på forskningsdeltagelse, målt ved Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ)
Tidsramme: 48 timer efter medicin og 12 uger efter medicin
Vurderer reaktioner på forskningsdeltagelse. Består af 26 punkter (hver vurderet fra 1-5), der vurderer forskellige aspekter af deltagelsesrelaterede reaktioner, som kan parses i 5 underskalaer: opfattelser af deltagelse, personlige fordele, følelsesmæssige reaktioner, opfattede ulemper og global evaluering. Højere subskala-score indikerer større omfang af respektive reaktioner.
48 timer efter medicin og 12 uger efter medicin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunologisk funktion.
Tidsramme: Baseline & 2 dage efter medicin
Vurderer ændringer i immunologisk profil ved at undersøge niveauer af cortisol, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma og TNF-alfa.
Baseline & 2 dage efter medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Studieleder: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Psilocybin (0,25 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner