Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van psilocybine bij OCS: een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

15 november 2024 bijgewerkt door: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Behandeling met psilocybine bij obsessief-compulsieve stoornis: een voorbereidende werkzaamheidsstudie en verkennend onderzoek naar neurale correlaten.

Deze studie heeft tot doel de effecten van orale psilocybine op OCS-symptomatologie te onderzoeken en het eerste bewijs te leveren van het neurale mechanisme dat de vermeende therapeutische effecten van psilocybine op OCS kan mediëren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: De effecten van psilocybine op OCS-symptomatologie onderzoeken. De ernst van de ocs-symptomen wordt beoordeeld vóór de behandeling en 24 en 48 uur na de behandeling, een week na de behandeling, twee weken, een maand en drie maanden na de behandeling. Hypothese: We veronderstellen dat 0,25 mg/kg psilocybine op alle beoordelingspunten zal leiden tot een grotere verbetering van de symptomen dan niacine (als het actieve placebo-controlerende middel).

Doel 2: Het onderzoeken van de relatie tussen de door psilocybine geïnduceerde hersenconnectiviteitsveranderingen en neuronale activatie na symptoomprovocatie bij OCS. De hersenconnectiviteit in rusttoestand zal vóór en 48 uur na de behandeling worden beoordeeld. Neuronale activering geïnduceerd door OCS-relevante provocerende stimuli zal 48 uur na de behandeling worden beoordeeld. Hypothese: We veronderstellen dat (i) psilocybine de abnormale fronto-striatale functionele connectiviteit bij patiënten met ocs zal normaliseren; (ii) psilocybine zal de activering van anterieure cingulate cortices, amygdala en putamen verminderen als reactie op symptoomopwekkende stimuli, en normalisatie van een of meer van deze afwijkingen zal correleren met verbetering van de symptomatologie na behandeling met psilocybine.

Deze studie zal een single-center, gerandomiseerde, actief-placebo-gecontroleerde, dubbelblinde opzet testen om de klinische en neurale effecten op OCS te onderzoeken, van ofwel 0,25 mg/kg psilocybine of actieve placebo-controlemiddel (niacine 250 mg), gegeven samen met niet-medicamenteuze voorbereidende en follow-up ondersteuningsafspraken aan 30 studiedeelnemers. De duur van de gerandomiseerde studiefase is van toestemming tot twee weken na medicijntoediening. Deelnemers worden gevolgd gedurende 12 weken (3 maanden) na de toediening van het geneesmiddel.

In aanmerking komende deelnemers worden opgenomen als intramurale patiënt gedurende ten minste 3 nachten / 4 dagen rond de initiële medicijntoediening (of meer, naar keuze van de proefpersoon en de onderzoeker). Deelnemers worden gerandomiseerd in groepen met actieve medicatie en actieve placebo-controle, en worden geblindeerd met betrekking tot hun studieconditie. Deze opname 2 nachten voorafgaand aan de medicijntoediening stelt de deelnemer in staat om zich aan te passen aan het slapen op de eenheid en om zich te vestigen in de routine van de onderzoekseenheid. Een terugkomst voor een fmri-scan (48 uur na de toedieningssessie) wordt ingepland. De deelnemers die actieve-placebo-controle kregen, krijgen de mogelijkheid om open-label psilocybine te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-5-diagnose van OCS vastgesteld door een getraind interview met een arts en bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (editie 7).
  2. YBOCS-score van 18 of hoger bij evaluatie
  3. Patiënten moeten ten minste één medicatie- en/of therapieproef van de standaardzorgbehandeling voor OCS hebben gefaald.
  4. Engels sprekend - in staat om het toestemmingsproces en de risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  5. Moet bereid zijn een medische verklaring te ondertekenen zodat de onderzoekers rechtstreeks met hun therapeut en artsen kunnen communiceren om een ​​medicatie en / of medische geschiedenis te bevestigen. Dit wordt van geval tot geval beslist naar goeddunken van de PI.
  6. Moet medisch worden goedgekeurd door de PI of een andere arts voordat ze de ochtend na de experimentele sessies naar huis kunnen rijden, na de beoordelingen van 48 uur na de sessie. Ze kunnen ook naar huis worden gereden door een chauffeur die door de proefpersoon wordt geregeld of door het locatiepersoneel of een taxi.
  7. Is gedurende vijf halfwaardetijden van het medicijn plus 2 weken van selectieve serotonineremmers af geweest.
  8. Moet vermijden om tijdens het onderzoek met een nieuwe psychiatrische medicatie te beginnen. Als de arts van de deelnemer aanbeveelt om met een nieuwe psychiatrische medicatie te beginnen, moet de deelnemer het onderzoeksteam hiervan op de hoogte stellen.
  9. Moet een contactpersoon (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger) opgeven die bereid en in staat is om door de klinische onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt.
  10. Bereid zijn af te zien van het gebruik van psychiatrische medicijnen tijdens de studieperiode.
  11. Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en voorafgaand aan elke experimentele sessie als ze kinderen kan krijgen, en moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
  12. Zijn bereid zich in te zetten voor medicatiedosering, experimentele sessies, vervolgsessies, om de evaluatie te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, waanstoornis, paranoïde stoornis of schizoaffectieve stoornis.
  2. Actieve suïcidale bedoelingen
  3. Aanhoudend Gilles de la Tourette-syndroom
  4. Pervasieve ontwikkelingsstoornis
  5. Huidige stoornis door middelenmisbruik (behalve in het geval van een stoornis in licht alcoholgebruik).
  6. Anxiolytica, neuroleptica en SRI-medicatie
  7. Onstabiele neurologische of medische aandoening; voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, chronische/ernstige hoofdpijn.
  8. Eventuele contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-scan, inclusief het hebben van metalen implantaten of metalen fragmenten in het lichaam. Bij deelnemers die mogelijk zijn blootgesteld aan metaalfragmenten en die willen deelnemen aan de MRS-scans, kan een gewone filmröntgenfoto worden gebruikt om hun geschiktheidsstatus te verduidelijken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ervoor kozen om de zwangerschapstest niet te ondergaan, worden uitgesloten van MRI.
  9. Elke voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 30 minuten
  10. Positieve urinezwangerschapstest op het moment van screening
  11. Elk gebruik van psychedelische drugs in de voorafgaande 12 maanden.
  12. Elke onstabiele medische aandoening die mijn studieprocedures onveilig maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
Psilocybine (0,25 mg/kg)
Geneesmiddel: Psilocybine (0,25 mg/kg)
Psilocybine is een van nature voorkomend hallucinogeen ingrediënt dat wordt aangetroffen in sommige soorten paddenstoelen die synthetisch kunnen worden geproduceerd. Het wordt beschouwd als een serotonerg psychedelicum.
Andere namen:
  • "Magische paddenstoelen"
Placebo-vergelijker: Niacine
Niacine (250 mg)
Geneesmiddel: Niacine (250 mg)
Een medicijn dat wordt gebruikt om een ​​hoog cholesterolgehalte, triglyceridengehalte en niacine-tekort te behandelen.
Andere namen:
  • Nicotine zuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van OCS-symptomen, die worden gemeten met de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). De primaire uitkomstmaat wordt bij baseline en 48 uur verzameld, waarbij de verandering ten opzichte van baseline na 48 uur wordt beoordeeld.
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12 na het medicijn
Beoordeelt de ernst en soorten ocs-symptomen van de afgelopen zeven dagen. Bestaat uit twee delen: 1-symptoomchecklist, 2-symptoomernstschaal. De meest prominente obsessies en compulsies worden geïdentificeerd door de checklist en vervolgens beoordeeld door de schaal van de ernst van de symptomen. De symptoomernstschaal bestaat uit 11 items (3 items zijn niet opgenomen in de totaalscore) en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4. De totale Y-BOCS-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven.
Basislijn, 48 uur na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12 na het medicijn
Veranderingen in de ernst van OCS-symptomen, gemeten met de Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na het medicijn, 48 uur na het medicijn
Een door een arts toegediende meting van specifieke OCS-symptomen van deelnemers gedurende de afgelopen 24 uur. De meest prominente obsessies en compulsies die eerder door de checklist werden geïdentificeerd, worden beoordeeld op de schaal van de ernst van de symptomen. De symptoomernstschaal bestaat uit 11 items (3 items zijn niet opgenomen in de totaalscore) en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 4. De totale A-YBOCS-scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst van OCS-symptomen aangeven.
Basislijn, 24 uur na het medicijn, 48 uur na het medicijn
Veranderingen in de ernst van ocs-symptomen, gemeten met de Visual Analog Scale (VAS) voor ocs-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur na het medicijn, 48 uur na het medicijn
Een zelfgerapporteerde meting van de ernst van en het leed gerelateerd aan OCS-symptomen in de afgelopen 24 uur. Bestaat uit 5 items die dwangmatige neigingen, obsessies, angst, stemming en ongemak beoordelen, elk op een 0-100 VAS, waarbij hogere scores op elk item een ​​grotere ernst aangeven.
Basislijn, 24 uur na het medicijn, 48 uur na het medicijn
Veranderingen in suïcidaliteit, gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) sinds laatste bezoekversie
Tijdsspanne: Tot 12 weken na het medicijn
Een door een arts toegediende maatstaf voor suïcidaliteit sinds het laatste bezoek. Bestaat uit 5 items die suïcidale gedachten beoordelen en 6 items die suïcidaal en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag beoordelen. Hogere scores op beide schalen duiden op ernstigere suïcidale gedachten en suïcidaal of niet-suïcidaal gedrag sinds het laatste studiebezoek.
Tot 12 weken na het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hersenconnectiviteit, die zullen worden gemeten met functionele Magnetic Imaging Resonance (fMRI).
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur na het medicijn
De hersenconnectiviteit in rusttoestand zal vóór en 48 uur na de behandeling worden beoordeeld. Neuronale activering geïnduceerd door OCS-relevante provocerende stimuli zal 48 uur na de behandeling worden beoordeeld.
Basislijn en 48 uur na het medicijn
Veranderingen in depressiesymptomen, die worden gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12, na het medicijn
Beoordeelt symptomen van depressie. Bestaat uit 10 items en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 6. De totaalscores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, 2 dagen na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12, na het medicijn
Veranderingen in disfunctionele overtuigingen, die worden gemeten met de Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Meet disfunctionele overtuigingen bij obsessief-compulsieve stoornis. Bestaat uit 44 items die worden gescoord op een zevenpunts Likertschaal, variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens). Het bevat drie subschalen: overschatting van dreiging en verantwoordelijkheid voor schade (RT-subschaal), belang en controle van opdringerige gedachten (ICT-subschaal), en perfectionisme en de behoefte aan zekerheid (PC-subschaal), waarbij hogere scores hogere niveaus van elke subschaal aangeven. schaal.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Veranderingen in OCS-symptomen, die worden gemeten door The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Een inventarisatie van OCS-symptomen. Bestaat uit 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere OCS-symptomen.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Veranderingen in OCS-dimensies, die worden gemeten met de Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Meet verschillende OCS-dimensies. Bestaat uit 20 items die twee kerndimensies van OCS beoordelen: schadevermijding (10 items) en onvolledigheid (10 items). Elk item wordt beoordeeld van 0: nooit van toepassing op mij tot 4: altijd van toepassing op mij. Hogere scores op vragen die schadevermijding beoordelen, duiden op hogere niveaus van schadevermijding. Hogere scores op vragen die onvolledigheid beoordelen, duiden op hogere niveaus van onvolledigheid.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Veranderingen in angst, die worden gemeten door State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12 na het medicijn
Meet toestands- en trekangst. Bestaat uit 40 items: 20 items die S-angst meten en 20 items die T-angst meten. State Anxiety Scale (S-Anxiety) evalueert de huidige staat van angst. De Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) evalueert relatief stabiele aspecten van angst. De S-Angstschaal beoordeelt de intensiteit van huidige gevoelens "op dit moment" van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). De T-angstschaal beoordeelt de frequentie van gevoelens "in het algemeen" van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd). Het bereik van scores voor elke subtest is 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn, 2 dagen na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12 na het medicijn
Veranderingen in kwaliteit van leven, die gemeten zullen worden door The Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LESQ-SF).
Tijdsspanne: Basislijn, weken: 2 en 12 na de medicatie
Beoordeelt kwaliteit van leven en functionaliteit. Bestaat uit 16 items die worden beoordeeld van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Bij de totaalscore worden alleen de eerste 14 items opgeteld om een ​​ruwe totaalscore te verkrijgen. De ruwe totaalscore varieert van 14 tot 70. De ruwe totaalscore wordt omgezet in een percentage, waarbij hogere percentages een hogere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, weken: 2 en 12 na de medicatie
Veranderingen in ervaringsaspecten van psilocybine, die zullen worden gemeten door The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Tijdsspanne: Dag van medicijntoediening, weken: 2 en 12 na het medicijn
Beoordeelt verschillende ervaringsaspecten van psilocybine. Bestaat uit 44 items die schaalscores geven voor elk van de zeven domeinen van mystieke ervaringen: Interne Eenheid (6 items); Externe eenheid (6 items); Transcendentie van tijd en ruimte (8 items); Onuitsprekelijkheid en paradoxaliteit (5 items); Gevoel van heiligheid (7 items); Noetische kwaliteit (4 stuks). Deelnemers wordt gevraagd om terug te kijken op de uitgebreide sessie die ze zojuist hebben meegemaakt en om de mate van hun ervaring van de volgende verschijnselen te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van 0 (geen; helemaal niet) tot 5 (extreem; meer dan ooit tevoren in mijn leven en sterker dan 4). Totaalscores worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score.
Dag van medicijntoediening, weken: 2 en 12 na het medicijn
Veranderingen in de zin van het leven, die worden gemeten door The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE).
Tijdsspanne: Basislijn, weken: 1 en 12 na de medicatie
Beoordeelt de individuele betekenis in het leven. Deelnemers wordt gevraagd om maximaal zeven domeinen te noemen die zij belangrijk vinden voor hun individuele zin in het leven. Vervolgens zullen ze hun huidige niveau van tevredenheid in elk van deze domeinen beoordelen met behulp van een zevenpunts Likert-schaal (bereik, -3 tot + 3) en beoordeel het belang van elk van hun gekozen gebieden met behulp van een achtpunts bijvoeglijke schaal (bereik, 0 tot 7). Een hogere totaalscore duidt op een grotere betekenis in het leven.
Basislijn, weken: 1 en 12 na de medicatie
Vragenlijst Uitdagende Ervaring (CEQ)
Tijdsspanne: Dag van medicijntoediening
Beoordeelt moeilijke ervaringen veroorzaakt door de interventies. Bestaat uit 26 items die worden beoordeeld van 0 (geen; helemaal niet) tot 5 (extreem; meer dan ooit tevoren in mijn leven). Deelnemers wordt gevraagd om de mate aan te geven waarin ze op enig moment tijdens de vorige sessie de volgende verschijnselen hebben ervaren. Items zijn gegroepeerd in de volgende subschalen: angst, verdriet, fysiek leed, krankzinnigheid, isolatie, dood en paranoia. Scores van elk item worden omgezet in een percentage van de hoogst mogelijke score. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de getransformeerde scores van de items in elke subschaal. De totale score is het gemiddelde van alle getransformeerde itemscores, waarbij hogere scores duiden op meer uitdagende ervaringen.
Dag van medicijntoediening
5-Dimensie - Veranderde Staten van Bewustzijn (5D-ASC)
Tijdsspanne: Dag van medicijntoediening
Beoordeelt verschillende mentale toestanden veroorzaakt door de interventies. Bestaat uit 94 items die worden beoordeeld door markeringen op een horizontale visuele analoge schaal (100 millimeter lang) te plaatsen. De schaal loopt van nee, niet meer dan normaal (links) tot ja, heel veel meer dan normaal (rechts). De items worden gescoord door de millimeters te meten vanaf de onderkant van de schaal tot aan het cijfer van de deelnemer (van 0 tot 100).
Dag van medicijntoediening
Veranderingen in verschillende dimensies van emotionele ervaring, die zullen worden gemeten door The Positive and Negative Affect Schedule Expanded Form (PANAS-X).
Tijdsspanne: Basislijn, 2 dagen na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12 na het medicijn
Beoordeelt verschillende dimensies van de emotionele ervaring. Deze schaal bestaat uit 60 woorden en zinnen die verschillende gevoelens en emoties beschrijven. Voor elk item geven deelnemers aan in welke mate ze zich de afgelopen weken zo hebben gevoeld, van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem). De items zijn gegroepeerd in de volgende 4 subgroepen en subschalen; algemene dimensieschalen (negatief affect, positief affect), basis negatieve emotieschalen (angst, vijandigheid, schuldgevoel, verdriet), basis positieve emotieschalen (jovialiteit, zelfverzekerdheid, oplettendheid), andere affectieve toestanden (verlegenheid, vermoeidheid, sereniteit, verrassing ). De items die betrekking hebben op elke subschaal worden opgeteld met hogere scores die hogere niveaus van elke subschaal aangeven.
Basislijn, 2 dagen na het medicijn, weken: 1, 2, 4, 12 na het medicijn
Veranderingen in de effecten van psilocybine, die worden gemeten met de Persisting Effects Questionnaire (PEQ).
Tijdsspanne: 2 dagen na het medicijn, weken: 4 & 12 na het medicijn
Beoordeelt effecten van psilocybine. Bestaat uit 86 items die acht categorieën van mogelijke verandering in attitudes, stemming, sociale effecten en gedrag beoordelen: 1. positieve attitudes over het leven en/of zichzelf (17 items); 2. negatieve attitudes over het leven en/of zichzelf (17 items); 3. positieve stemmingswisselingen (4 items); 4. negatieve stemmingswisselingen (4 items); 5. altruïstische/positieve sociale effecten (8 items); 6. antisociale/negatieve sociale effecten (8 items); 7. positieve gedragsveranderingen (1 item); en 8. negatieve gedragsveranderingen (1 item). Elk item wordt beoordeeld met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal van 0 (geen, helemaal niet) tot 5 (extreem). Hogere scores van elke subschaal duiden op grotere veranderingen in die categorie.
2 dagen na het medicijn, weken: 4 & 12 na het medicijn
Veranderingen in verbinding met de natuur, die zullen worden gemeten door The Nature Relatedness Scale (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Beoordeelt de affectieve, cognitieve en ervaringsaspecten van de verbinding van individuen met de natuur. Bestaat uit 21 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van alle 21 items nadat de betreffende items omgekeerd zijn gescoord. Een hogere score duidt op een grotere verbondenheid met de natuur.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Veranderingen in de mening over pro-milieugedrag, die zullen worden gemeten door de Pro-Environmental Behavior Scale (PEBS).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Beoordeelt meningen over het belang van milieuvriendelijk gedrag. Bestaat uit 17 items die worden beoordeeld van 1 (helemaal niet belangrijk) tot 7 (uiterst belangrijk). Hogere totaalscores duiden op een groter belang van milieuvriendelijk gedrag.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Veranderingen in antropomorfisme, die zullen worden gemeten door de Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire (IDAQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Beoordeelt individuele verschillen in antropomorfisme. Bestaat uit 15 items die worden beoordeeld op een 10-punts Likertschaal. Hogere totaalscores duiden op een hoger niveau van antropomorfisme.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Veranderingen in overtuigingen van dualisme tussen lichaam en geest, die zullen worden gemeten met de Mind-Body Dualism Scale (MBDS).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Beoordeelt overtuigingen van dualisme tussen lichaam en geest. Bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. De totale score wordt berekend nadat de betreffende items omgekeerd zijn gescoord. Hogere scores duiden op een groter geloof in het dualisme tussen lichaam en geest.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Verandering in interpersoonlijke verbondenheid, gemeten door The Inclusion of Others in Self Scale (IOS).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Meet waargenomen interpersoonlijke verbondenheid. Een enkelvoudige, picturale maatstaf voor nabijheid. Afbeeldingen variëren van het zelf en de ander als volledig gescheiden tot het zelf en de ander die elkaar bijna volledig overlappen.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Verandering in moreel relativisme en idealisme, gemeten door The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken na het medicijn
Beoordeelt moreel relativisme en idealisme. Bestaat uit 20 items die worden beoordeeld met behulp van een 9-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens). Idealismescores worden berekend door de antwoorden van de items 1 tot en met 10 op te tellen. De relativismescores worden berekend door de antwoorden van de items 11 tot en met 20 op te tellen. Hogere scores op items 1 t/m 10 duiden op meer relativisme en hogere scores op items 11 t/m 20 op meer idealisme.
Basislijn en 2 weken na het medicijn
Veranderingen in alcoholgebruik, die worden gemeten door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt alcoholgebruik, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen. Bestaat uit 10 artikelen. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Hogere scores wijzen op een hoger alcoholgebruik. Een score van 8 of hoger wordt beschouwd als gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in spoedeisende zorg en gebruik van spoedeisende hulp, die worden gemeten door The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt de frequentie van spoedeisende zorg en gebruik van de spoedeisende hulp. Bestaat uit 26 items en 7 schalen, waaronder: hypertensie, hoog cholesterolgehalte, diabetes, auto-immuunziekten, musculoskeletaal gebruik, gebruik van spoedeisende hulp, gebruik van spoedeisende zorg, gebruik van ziekenhuizen, gebruik van geestelijke gezondheidszorg in faciliteiten, gebruik van geestelijke gezondheidszorg buiten faciliteiten. Items in elke schaal worden gescoord door follow-upscores te vergelijken met baselinescores. Een positief verschil duidt op een verbeterde ernst van de aandoening (hypertensie, hoog cholesterol, diabetes, auto-immuunziekten, musculoskeletaal). Positief verschil duidt op een verminderd gebruik van de spoedeisende hulp, het gebruik van spoedeisende zorg, het gebruik van het ziekenhuis, het gebruik van GGZ op faciliteiten, het gebruik van niet-facilitaire GGZ.
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in drugsgerelateerde problemen, die worden gemeten door de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt drugsgerelateerde problemen. Bestaat uit 11 artikelen. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Drugsgerelateerde problemen worden aangegeven met een score van 6 of meer voor mannen en een score van 2 of meer voor vrouwen.
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in tabaksgebruik, motivatie om te stoppen en afhankelijkheid, die zullen worden gemeten door The Self-reported Nicotine Use (SRNU).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt tabaksgebruik, motivatie om te stoppen en afhankelijkheid. Bestaat uit 13 artikelen. De baselinescore van elk item wordt vergeleken met de follow-upscore om veranderingen te beoordelen. Hogere scores wijzen op meer nicotinegebruik.
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in slaapkwaliteit, die worden gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na het medicijn, weken: 4 & 12 na het medicijn
Beoordeelt de slaapkwaliteit. Bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar). Alleen zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben. In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft. De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft geen moeilijkheid en "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden aangeeft.
Basislijn, 48 uur na het medicijn, weken: 4 & 12 na het medicijn
Veranderingen in bereidheid om te veranderen, die zullen worden gemeten door The University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Tijdsspanne: Basislijn, 48 uur na het medicijn, weken: 4, 8, 12 na het medicijn
Beoordeelt de bereidheid om te veranderen. Bestaat uit 30 items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Subschalen zijn: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de items in elke subschaal. De totaalscore wordt berekend door de subschalen Contemplatie, Actie, Onderhoud op te tellen en Precontemplatie hiervan af te trekken. Een hogere score duidt op een grotere bereidheid om te veranderen.
Basislijn, 48 uur na het medicijn, weken: 4, 8, 12 na het medicijn
Veranderingen in de ernst van de symptomen en de respons op de behandeling, die worden gemeten door The Clinical Global Impressions (CGI).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt de ernst van de symptomen en de respons op de behandeling. Bestaat uit 4 items die worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. Scores voor de ernst van symptomen variëren van 1 (normaal) tot 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten). De responsscores op de behandeling variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Elk onderdeel wordt afzonderlijk beoordeeld; deze maat levert geen globale score op. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen en een lagere respons op de behandeling.
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in functionele beperkingen, die worden gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt functionele beperkingen in drie onderling gerelateerde domeinen; werk/school, sociaal en gezinsleven. Aantasting van elk domein wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De 3 items worden opgeteld tot een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die loopt van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in optimisme en pessimisme, die zullen worden gemeten door The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt individuele verschillen in algemeen optimisme versus pessimisme. Bestaat uit 10 items met een score van 0 (helemaal mee eens) tot 4 (helemaal mee oneens). Van de 10 items meten 3 items optimisme, 3 items pessimisme en 4 items dienen als opvulmateriaal. Totaalscores worden berekend door alle items bij elkaar op te tellen tot een totaal van 0 tot 24. Er zijn geen grenswaarden voor optimisme of pessimisme; deze maat wordt gebruikt als een continue dimensie van variabiliteit.
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in OCS-symptomen, die worden gemeten door The Padua Inventory of OCS-symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt ocs-symptomen aan de hand van vijf dimensies: (1) obsessieve gedachten over schade toebrengen aan zichzelf of anderen; (2) obsessieve impulsen om zichzelf of anderen schade toe te brengen; (3) obsessies met besmetting en wasdwang; (4) het controleren van dwanghandelingen; en (5) compulsies bij aankleden/verzorgen. Bestaat uit 39 items die worden beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Items binnen elk domein worden opgeteld voor subschaalscores. Alle items worden opgeteld voor een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn en 12 weken na het medicijn
Veranderingen in depressiesymptomen, die worden gemeten door de Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 dag na het medicijn, weken: 2 & 12 na het medicijn
Beoordeelt symptomen van depressie. Bestaat uit 21 items en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 3. De totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
Basislijn, 1 dag na het medicijn, weken: 2 & 12 na het medicijn
Veranderingen in actie-identificatie, gemeten door het Behavior Identification Form (BIF)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na het medicijn
Beoordeelt individuele variatie in identificatie van verschillende motorische acties en activiteiten. Bestaat uit 25 items van verschillende motorische acties of activiteiten, waarvan elk kan worden onderschreven en geïnterpreteerd op een binaire responsschaal als ofwel een letterlijke motorische actie ofwel een betekenisvol resultaatgericht gedrag. Een groter aantal items dat letterlijk of betekenisvol werd beantwoord, wijst respectievelijk op meer letterlijk of betekenisvol, resultaatgericht gedrag.
Basislijn en 1 week na het medicijn
Veranderingen in reacties op onderzoeksparticipatie, gemeten met de Responses to Research Participation Questionnaire (RRPQ)
Tijdsspanne: 48 uur na het medicijn en 12 weken na het medicijn
Beoordeelt reacties op onderzoeksdeelname. Bestaat uit 26 items (elk beoordeeld van 1-5) die verschillende aspecten van participatiegerelateerde reacties beoordelen, die kunnen worden ontleed in 5 subschalen: percepties van participatie, persoonlijke voordelen, emotionele reacties, waargenomen nadelen en globale evaluatie. Hogere subschaalscores duiden op een grotere mate van respectieve reacties.
48 uur na het medicijn en 12 weken na het medicijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de immunologische functie.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 dagen na het medicijn
Beoordeelt veranderingen in immunologisch profiel door niveaus van cortisol, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma en TNF-alfa te onderzoeken.
Basislijn en 2 dagen na het medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Studie directeur: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren