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OCD에서 Psilocybin의 효능: 이중 맹검, 위약 대조 연구.

2023년 7월 12일 업데이트: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

강박 장애에서의 Psilocybin 치료: 예비 효능 연구 및 신경 상관물의 탐색적 조사.

이 연구는 OCD 증상에 대한 구강 실로시빈의 효과를 조사하고 OCD에 대한 실로시빈의 알려진 치료 효과를 중재할 수 있는 신경 메커니즘의 첫 번째 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1: OCD 증상에 대한 실로시빈의 효과를 조사합니다. OCD 증상 중증도는 치료 전과 치료 후 24시간 및 48시간, 치료 1주 후, 치료 2주, 1개월 및 3개월 후에 평가됩니다. 가설: 우리는 0.25mg/kg의 실로시빈이 모든 평가 지점에서 니아신(활성-위약 조절제)보다 더 큰 증상 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다.

목표 2: OCD에서 증상 유발 후 psilocybin에 의해 유발된 뇌 연결성 변화와 신경 활성화 사이의 관계를 탐색합니다. 휴식 상태의 뇌 연결성은 치료 전과 치료 후 48시간에 평가됩니다. 강박 장애와 관련된 유발 자극에 의해 유도된 신경 활성화는 치료 후 48시간에 평가될 것입니다. 가설: 우리는 (i) 실로시빈이 OCD 환자에서 비정상적인 전두엽-선조체 기능적 연결성을 정상화할 것이라는 가설을 세웁니다. (ii) 실로시빈은 증상을 유발하는 자극에 대한 반응으로 전대상피질, 편도체 및 조가비의 활성화를 감소시킬 것이며, 이러한 이상 중 하나 이상의 정상화는 실로시빈 치료 후 증상의 개선과 관련이 있을 것입니다.

이 연구는 실로시빈 0.25mg/kg 또는 활성 위약 대조군(니아신 250mg)의 OCD에 대한 임상 및 신경 효과를 조사하기 위해 단일 센터, 무작위, 활성 위약 대조군, 이중 맹검 설계를 시험할 것입니다. 30명의 연구 참가자에게 비약물 준비 및 후속 지원 약속과 함께 제공됩니다. 무작위 연구 단계의 기간은 동의 시점부터 약물 투여 후 2주까지입니다. 참가자는 연구 후 약물 투여 12주(3개월) 동안 추적됩니다.

적격 참가자는 초기 약물 투여를 둘러싼 최소 3박/4일 동안(또는 그 이상, 피험자와 조사자의 선택에 따라) 입원 환자로 입원하게 됩니다. 참가자는 활성 약물 및 활성-위약-대조 그룹으로 무작위 배정되며 연구 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 약물 투여 2일 전에 이 입원을 통해 참가자는 유닛에서 수면을 조정하고 연구 유닛 루틴에 정착할 수 있습니다. fmri 스캔(관리 세션 후 48시간)에 대한 반환이 예약됩니다. 활성 위약 대조군을 받은 참가자에게는 공개 라벨 실로시빈을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Connecticut Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 훈련된 임상의 인터뷰에 의해 확립되고 Mini International Neuropsychiatric Interview MINI(에디션 7)에 의해 확인된 OCD의 DSM-5 진단.
  2. 평가 시 YBOCS 점수 18 이상
  3. 환자는 OCD에 대한 표준 관리 치료의 약물 및/또는 요법 시도에 적어도 한 번은 실패해야 합니다.
  4. 영어 구사 - 동의 절차와 연구와 관련된 위험 및 이점을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  5. 조사관이 약물 및/또는 병력을 확인하기 위해 치료사 및 의사와 직접 소통할 수 있도록 의료 허가서에 기꺼이 서명해야 합니다. 이것은 PI의 재량에 따라 사례별로 결정됩니다.
  6. 세션 후 48시간 평가 후 실험 세션 후 아침에 집으로 운전하기 전에 PI 또는 다른 의사에 의해 의학적으로 승인되어야 합니다. 그들은 또한 피험자가 정한 운전자나 현장 직원 또는 택시를 통해 집으로 데려다 줄 수 있습니다.
  7. 약물의 5반감기와 2주 동안 선택적 세로토닌 억제제를 끊었습니다.
  8. 연구 중에 새로운 정신과 약물을 시작하는 것을 피해야 합니다. 참가자의 의사가 새로운 정신과 약물을 시작하도록 권장하는 경우 참가자는 연구 팀에 알려야 합니다.
  9. 참가자가 자살하려는 경우 임상 조사관이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
  10. 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자.
  11. 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 시작 시와 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 적절한 피임 사용에 동의해야 합니다.
  12. 평가를 완료하기 위해 약물 투약, 실험 세션, 후속 세션에 전념할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 정신분열증, 양극성 정동 장애, 망상 장애, 편집증 또는 분열정동 장애의 개인 또는 직계 가족력.
  2. 적극적인 자살 의도
  3. 재발되지 않는 뚜렛 증후군
  4. 전반적인 발달 장애
  5. 현재 약물 남용 장애(경미한 알코올 사용 장애의 경우 제외).
  6. 항불안제, 신경이완제 및 SRI 약물
  7. 불안정한 신경학적 또는 의학적 상태; 발작의 병력, 만성/심각한 두통.
  8. 신체에 금속 임플란트 또는 금속 조각이 있는 것을 포함하여 MRI 스캔을 받는 것에 대한 모든 금기 사항. 금속 조각에 노출되었을 수 있고 MRS 스캔에 참여하고자 하는 참가자의 경우 자격 상태를 명확히 하기 위해 일반 필름 X-레이를 주문할 수 있습니다. 임신 테스트를 하지 않기로 선택한 가임 여성은 MRI에서 제외됩니다.
  9. 30분 이상 의식을 잃은 두부 손상 병력
  10. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사
  11. 지난 12개월 이내에 환각제를 사용한 경우.
  12. 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 모든 불안정한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로시빈
실로시빈(0.25mg/kg)
의약품: 실로시빈(0.25mg/kg)
실로시빈은 합성으로 생산할 수 있는 일부 버섯 종류에서 발견되는 자연 발생 환각 성분입니다. 세로토닌 성 환각제로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • "마법의 버섯"
위약 비교기: 니아신
니아신 (250mg)
의약품: 니아신 (250mg)
높은 콜레스테롤, 트리글리세리드 수치 및 니아신 결핍을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • 니코틴산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)로 측정할 OCD 증상의 중증도 변화. 1차 결과 측정은 기준선 및 48시간에서 수집되어 48시간에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선, 투약 후 48시간, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
지난 7일 동안 OCD 증상의 심각도와 유형을 평가합니다. 1- 증상 체크리스트, 2- 증상 심각도 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 가장 눈에 띄는 집착과 강박은 체크리스트로 식별한 다음 증상 심각도 척도로 평가합니다. 증상 심각도 척도는 11개 항목(3개 항목은 총점에 포함되지 않음)으로 구성되며 0에서 4까지의 심각도 척도를 사용합니다. 총 Y-BOCS 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 OCD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 투약 후 48시간, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(A-YBOCS)로 측정한 OCD 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 투약 후 24시간, 투약 후 48시간
이전 24시간 동안 특정 참가자 OCD 증상의 임상의가 관리한 측정. 이전에 체크리스트에 의해 식별된 가장 두드러진 강박사고 및 강박행동은 증상 심각도 척도로 평가됩니다. 증상 심각도 척도는 11개 항목(3개 항목은 총점에 포함되지 않음)으로 구성되며 0에서 4까지의 심각도 척도를 사용합니다. 총 A-YBOCS 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 OCD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 투약 후 24시간, 투약 후 48시간
강박 증상에 대한 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 강박 증상의 중증도 변화
기간: 기준선, 투약 후 24시간, 투약 후 48시간
지난 24시간 동안 OCD 증상과 관련된 심각도 및 고통에 대한 자가 보고 척도. 강박적 충동, 집착, 불안, 기분 및 불편함을 평가하는 5개의 항목으로 구성되며, 각각 0-100 VAS에서 점수가 높을수록 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선, 투약 후 24시간, 투약 후 48시간
Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(마지막 방문 이후 버전)으로 측정한 자살 경향의 변화
기간: 투약 후 최대 12주
마지막 방문 이후 임상의가 관리한 자살률 측정. 자살 생각을 평가하는 5문항과 자살 및 비자살적 자해 행동을 평가하는 6문항으로 구성되어 있다. 각 척도에서 더 높은 점수는 마지막 연구 방문 이후 더 심각한 자살 생각과 자살 또는 비자살 행동을 나타냅니다.
투약 후 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 영상 공명(fMRI)으로 측정되는 뇌 연결성의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 48시간
휴식 상태의 뇌 연결성은 치료 전과 치료 후 48시간에 평가됩니다. 강박 장애와 관련된 유발 자극에 의해 유도된 신경 활성화는 치료 후 48시간에 평가될 것입니다.
기준선 및 투약 후 48시간
The Montgomery-Asberg Depression Scale(MADRS)로 측정할 우울증 ​​증상의 변화.
기간: 기준선, 투약 후 2일, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
우울증 증상을 평가합니다. 10개 항목으로 구성되며 0에서 6까지의 심각도 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 투약 후 2일, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
강박적 신념 설문지(OBQ-44)로 측정할 역기능적 신념의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
강박 장애에 대한 역기능 신념을 측정합니다. 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 척도로 평가된 44개의 항목으로 구성됩니다. 위험에 대한 과대평가 및 피해 책임(RT 하위척도), 침투적 사고의 중요성 및 통제(ICT 하위척도), 완벽주의 및 확실성의 필요성(PC 하위척도)의 세 가지 하위척도를 포함하며, 점수가 높을수록 각 하위척도의 높은 수준을 나타냅니다. 규모.
기준선 및 투약 후 2주
The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R)에 의해 측정될 OCD 증상의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
OCD 증상 목록. 5점 리커트 척도로 평가되는 18개의 항목으로 구성됩니다. 총 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 강박 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 2주
OC-TCDQ(The Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire)로 측정할 OCD 차원의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
다양한 OCD 치수를 측정합니다. OCD의 두 가지 핵심 차원인 위험 회피(10개 항목) 및 불완전성(10개 항목)을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0: 전혀 적용되지 않음에서 4: 항상 적용됨으로 평가됩니다. 피해 회피를 평가하는 질문에서 점수가 높을수록 피해 회피 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 불완전성을 평가하는 질문의 점수가 높을수록 불완전함의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 2주
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정할 불안의 변화.
기간: 기준선, 투약 후 2일, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
상태 및 특성 불안을 측정합니다. S-Anxiey를 측정하는 20개 항목과 T-Anxiety를 측정하는 20개 항목의 40개 항목으로 구성됩니다. 상태 불안 척도(S-Anxiety)는 현재의 불안 상태를 평가합니다. 특성 불안 척도(T-불안)는 불안의 비교적 안정적인 측면을 평가합니다. S-불안 척도는 현재 감정의 강도를 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 평가합니다. T-불안 척도는 1(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 "일반적으로" 감정의 빈도를 평가합니다. 각 소검사의 점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
기준선, 투약 후 2일, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LESQ-SF)로 측정할 삶의 질 변화.
기간: 기준선, 주: 약물 투여 후 2주 및 12주
삶의 질과 기능을 평가합니다. 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 등급이 매겨진 16개의 항목으로 구성됩니다. 총점은 원시 총점을 산출하기 위해 처음 14개 항목만 합산하는 것입니다. 원시 총점 범위는 14에서 70 사이입니다. 원시 총점은 백분율로 변환되며 백분율이 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 주: 약물 투여 후 2주 및 12주
MEQ(The Mystical Experience Questionnaire)로 측정할 실로시빈의 경험적 측면의 변화.
기간: 투약일, 주: 투약 후 2 & 12
실로시빈의 다양한 경험적 측면을 평가합니다. 신비로운 경험의 7개 영역 각각에 대한 척도 점수를 제공하는 44개 항목으로 구성: 내부 통합(6개 항목); 외부 통일성(6개 항목); 시간과 공간의 초월(8항목); 비능용성 및 역설성(5개 항목); 신성함(7문항); 노에틱 품질(4개 항목). 참가자들은 방금 경험한 연장 회기를 되돌아보고 다음 현상에 대한 경험 정도를 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 0(없음, 전혀 아님)에서 5(극단적, 내 인생에서 그 어느 때보다 더 강하고 4보다 강함)로 평가됩니다. 총 점수는 가능한 최대 점수의 비율로 표시됩니다.
투약일, 주: 투약 후 2 & 12
SMiLE(The Schedule for Meaning in Life Evaluation)로 측정되는 삶의 의미 변화.
기간: 기준선, 주: 약물 투여 후 1 & 12주
삶의 개인적인 의미를 평가합니다. 참가자는 삶의 개인적인 의미에 중요하다고 판단되는 최대 7개의 영역을 지정해야 합니다. 그런 다음 7점 리커트 척도(범위, -3 ~ + 3) 8점 형용사 척도(범위, 0~7)를 사용하여 선택한 각 영역의 중요도를 평가합니다. 총점이 높을수록 삶의 의미가 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 주: 약물 투여 후 1 & 12주
도전적인 경험 설문지(CEQ)
기간: 투약의 날
개입에 의해 유발된 어려운 경험을 평가합니다. 0(없음, 전혀 아님)에서 5(극단, 내 인생에서 그 어느 때보다 많이)로 평가되는 26개 항목으로 구성됩니다. 참가자들은 이전 세션 동안 다음 현상을 경험한 정도를 평가하도록 요청받습니다. 항목은 두려움, 슬픔, 신체적 고통, 광기, 고립, 죽음 및 편집증과 같은 하위 척도로 그룹화됩니다. 각 항목의 점수는 가능한 최고 점수의 백분율로 변환됩니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도에 있는 항목의 변환된 점수를 평균하여 계산됩니다. 총 점수는 변환된 모든 항목 점수의 평균이며 점수가 높을수록 더 도전적인 경험을 나타냅니다.
투약의 날
5차원 - 의식의 변경된 상태(5D-ASC)
기간: 투약의 날
개입에 의해 유발된 다양한 정신 상태를 평가합니다. 수평 시각적 아날로그 척도(길이 100밀리미터)에 표시를 하여 등급을 매기는 94개 항목으로 구성됩니다. 척도의 범위는 평소보다 많지 않음(왼쪽)에서 예, 평소보다 훨씬 높음(오른쪽)까지입니다. 항목은 척도의 낮은 끝에서 참가자의 표시(0에서 100까지)까지 밀리미터를 측정하여 채점됩니다.
투약의 날
The Positive and Negative Affect Schedule Expanded Form (PANAS-X)에 의해 측정될 정서적 경험의 다양한 차원에서의 변화.
기간: 기준선, 투약 후 2일, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
정서적 경험의 다양한 차원을 평가합니다. 이 척도는 다양한 느낌과 감정을 설명하는 60개의 단어와 구로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 참가자들은 지난 몇 주 동안 1(매우 약간 또는 전혀)에서 5(매우)까지 이러한 식으로 느낀 정도를 평가합니다. 항목은 다음 4개의 하위 그룹 및 하위 척도로 그룹화됩니다. 일반적인 차원 척도(부정적 정서, 긍정적 정서), 기본적 부정적 정서 척도(두려움, 적대감, 죄책감, 슬픔), 기본적 긍정적 정서 척도(기쁨, 자기 확신, 주의력), 기타 정서 상태(수줍음, 피로, 평온, 놀람) ). 각 하위 척도와 관련된 항목은 각 하위 척도의 더 높은 수준을 나타내는 더 높은 점수로 합산됩니다.
기준선, 투약 후 2일, 주: 투약 후 1, 2, 4, 12
PEQ(The Persisting Effects Questionnaire)로 측정할 실로시빈의 효과 변화.
기간: 투약 후 2일, 주: 투약 후 4 & 12
실로시빈의 효과를 평가합니다. 태도, 기분, 사회적 영향 및 행동의 가능한 변화에 대한 8가지 범주를 평가하는 86개 항목으로 구성됩니다. 1. 삶 및/또는 자신에 대한 긍정적인 태도(17개 항목); 2. 삶 및/또는 자신에 대한 부정적인 태도(17문항); 3. 긍정적인 기분 변화(4문항); 4. 부정적인 기분 변화(4항목); 5. 이타적/긍정적인 사회적 효과(8항목) 6. 반사회적/부정적 사회적 영향(8항목) 7. 긍정적인 행동 변화(1개 항목) 8. 부정적인 행동 변화(1항목). 각 항목은 0(전혀 없음)에서 5(극단적)까지의 6점 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 해당 범주에서 더 큰 변화가 있음을 나타냅니다.
투약 후 2일, 주: 투약 후 4 & 12
NRS(Nature Relatedness Scale)로 측정되는 자연과의 관계 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
자연에 대한 개인의 연결에 대한 감정적, 인지적, 경험적 측면을 평가합니다. 7점 리커트 척도로 평가되는 21개의 항목으로 구성됩니다. 총점은 해당 항목의 채점을 역순으로 한 후 21개 항목을 모두 평균하여 계산합니다. 점수가 높을수록 자연과 더 많이 연결되어 있음을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 2주
PEBS(Pro-Environmental Behavior Scale)로 측정될 친환경적 행동에 대한 의견의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
친환경 행동의 중요성에 대한 의견을 평가합니다. 1(전혀 중요하지 않음)에서 7(매우 중요함)까지 등급이 매겨진 17개의 항목으로 구성됩니다. 총점이 높을수록 환경친화적 행동의 중요성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 2주
의인화 설문지(IDAQ)의 개인차에 의해 측정될 의인화의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
의인화의 개인차를 평가합니다. 10점 리커트 척도로 평가되는 15개의 항목으로 구성됩니다. 총점이 높을수록 의인화 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 2주
MBDS(The Mind-Body Dualism Scale)로 측정할 심신 이원론에 대한 믿음의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
심신 이원론의 신념을 평가합니다. 7점 리커트 척도로 평가되는 11개의 항목으로 구성됩니다. 총점은 해당 항목의 채점이 반전된 후 계산됩니다. 점수가 높을수록 심신 이원론에 대한 믿음이 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 2주
The Inclusion of Others in Self Scale(IOS)로 측정되는 대인 관계의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
지각된 대인 관계를 측정합니다. 단일 항목의 그림으로 친밀도를 측정합니다. 이미지는 자아와 타자로부터 완전히 분리되어 자아와 타자가 거의 완전히 중첩되어 있습니다.
기준선 및 투약 후 2주
The Ethical Positions Questionnaire (EPQ)에 의해 측정될 도덕적 상대주의와 이상주의의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2주
도덕적 상대주의와 이상주의를 평가합니다. 9점 리커트 척도(전혀 동의하지 않음 ~ 전적으로 동의함)를 사용하여 평가된 20개 항목으로 구성됩니다. 이상주의 점수는 항목 1에서 10까지의 응답을 합산하여 계산됩니다. 상대주의 점수는 항목 11에서 20까지의 응답을 합산하여 계산됩니다. 항목 1~10의 점수가 높을수록 상대주의가 높고 항목 11~20의 점수가 높을수록 이상주의가 높습니다.
기준선 및 투약 후 2주
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정되는 알코올 소비의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가합니다. 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 알코올 소비량이 많은 것을 나타냅니다. 8점 이상이면 위험하거나 유해한 알코올 사용을 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선 및 투약 후 12주
UFEC(The Utilization of Facility and Emergent Care)에서 측정할 긴급 치료 및 응급실 사용의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
긴급 치료 및 응급실 사용 빈도를 평가합니다. 고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병, 자가면역, 근골격계, 응급실 이용, 긴급 치료 이용, 병원 이용, 시설 기반 정신 건강 관리 이용, 비시설 기반 정신 건강 관리 이용을 포함하는 26개 항목과 7개 척도로 구성됩니다. 각 척도의 항목은 후속 점수를 기준선 점수와 비교하여 점수를 매깁니다. 긍정적인 차이는 개선된 상태 심각도(고혈압, 고콜레스테롤, 당뇨병, 자가면역, 근골격계)를 나타냅니다. 양의 차이는 응급실 이용, 긴급 치료 이용, 병원 이용, 시설 기반 정신 건강 관리 이용, 비시설 기반 정신 건강 관리 이용 감소를 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 12주
DUDIT(Drug Use Disorders Identification Test)로 측정할 약물 관련 문제의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
약물 관련 문제를 평가합니다. 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다. 약물 관련 문제는 남성의 경우 6점 이상, 여성의 경우 2점 이상으로 표시됩니다.
기준선 및 투약 후 12주
담배 사용, 금연 동기 및 의존도의 변화는 SRNU(Self-reported Nicotine Use)로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
담배 사용, 금연 동기 및 의존도를 평가합니다. 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 기본 점수는 변경 사항을 평가하기 위해 후속 점수와 비교됩니다. 점수가 높을수록 니코틴 사용량이 많음을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 12주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정되는 수면의 질 변화.
기간: 기준선, 투약 후 48시간, 주: 투약 후 4 & 12주
수면의 질을 평가합니다. 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다. 자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다. 19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다. 모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다. 그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
기준선, 투약 후 48시간, 주: 투약 후 4 & 12주
URICA(The University of Rhode Island Change Assessment)에서 측정할 변화 준비도의 변화.
기간: 기준선, 투약 후 48시간, 주: 투약 후 4, 8, 12주
변화에 대한 준비성을 평가합니다. 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 평가된 30개 항목으로 구성됩니다. 하위 척도에는 사전 숙고, 숙고, 조치 및 유지가 포함됩니다. 하위 척도 점수는 각 하위 척도의 항목을 평균하여 계산됩니다. 총점은 숙고, 행동, 유지 하위 척도를 합산하고 사전 숙고를 빼서 계산합니다. 점수가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 투약 후 48시간, 주: 투약 후 4, 8, 12주
CGI(Clinical Global Impressions)로 측정할 증상 중증도 및 치료 반응의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
증상의 중증도와 치료 반응을 평가합니다. 7점 리커트 척도로 평가되는 4개의 항목으로 구성됩니다. 증상 심각도 점수의 범위는 1(정상)부터 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다. 치료 반응 점수의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 이 측정은 전체 점수를 산출하지 않습니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높고 치료 반응이 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 12주
The Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정되는 기능 장애의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
세 가지 상호 관련된 영역에서 기능 장애를 평가합니다. 직장/학교, 사회 및 가정 생활. 각 영역의 장애는 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)으로 평가됩니다. 3개 항목은 0(손상되지 않음)에서 30(심각한 손상)까지의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 합산됩니다.
기준선 및 투약 후 12주
The Life Orientation Test Revised(LOT-R)에 의해 측정될 낙관주의와 비관주의의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
일반화된 낙관주의와 비관주의의 개인차를 평가합니다. 0(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음)까지 등급이 매겨진 10개의 항목으로 구성됩니다. 10개 항목 중 3개 항목은 낙관성을 측정하고 3개 항목은 비관성을 측정하며 4개 항목은 필러 역할을 합니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 0에서 24까지의 합계로 계산됩니다. 낙관주의 또는 비관주의에 대한 "컷오프"는 없습니다. 이 척도는 가변성의 연속 차원으로 사용됩니다.
기준선 및 투약 후 12주
OCD 증상의 변화는 Padua Inventory of OCD 증상으로 측정됩니다.
기간: 기준선 및 투약 후 12주
5가지 차원에서 강박 증상을 평가합니다. (1) 자신이나 타인에게 해를 끼치는 것에 대한 강박적인 생각 (2) 자신이나 타인을 해치려는 강박적 충동; (3) 오염 강박관념과 세척 강박; (4) 강박 체크하기; (5) 옷차림/몸단장 강박. 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 평가되는 39개의 항목으로 구성됩니다. 각 도메인 내의 항목은 하위 척도 점수에 대해 합산됩니다. 모든 항목은 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 12주
Beck Depression Inventory(BDI)로 측정할 우울증 ​​증상의 변화.
기간: 기준선, 투약 후 1일, 주: 투약 후 2 & 12주
우울증 증상을 평가합니다. 21개 항목으로 구성되며 0에서 3까지의 심각도 척도를 사용합니다. 총점의 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
기준선, 투약 후 1일, 주: 투약 후 2 & 12주
행동 식별 양식(BIF)으로 측정된 행동 식별의 변화
기간: 기준선 및 투약 후 1주
여러 운동 행동 및 활동 식별의 개인차를 평가합니다. 다양한 운동 행동 또는 활동의 25개 항목으로 구성되며, 각각은 문자 그대로의 운동 행동 또는 의미 있는 결과 지향적 행동으로 이항 응답 척도에서 승인되고 해석될 수 있습니다. 문자 그대로 또는 의미 있게 응답한 항목의 수가 많을수록 각각 더 문자 그대로 또는 의미 있고 결과 지향적인 행동을 나타냅니다.
기준선 및 투약 후 1주
RRPQ(Reactions to Research Participation Questionnaire)로 측정한 연구 참여에 대한 반응의 변화
기간: 투약 후 48시간 및 투약 후 12주
연구 참여에 대한 반응을 평가합니다. 참여 관련 반응의 다양한 측면을 평가하는 26개 항목(각각 1-5점)으로 구성되며, 참여에 대한 인식, 개인적 혜택, 감정적 반응, 인지된 결점 및 전반적인 평가의 5가지 하위 척도로 분석할 수 있습니다. 하위 척도 점수가 높을수록 각 반응의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
투약 후 48시간 및 투약 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 기능의 변화.
기간: 기준선 및 투약 후 2일
코르티솔, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-감마 및 TNF-알파의 수준을 검사하여 면역학적 프로필의 변화를 평가합니다.
기준선 및 투약 후 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • 연구 책임자: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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