Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność psilocybiny w OCD: podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Leczenie psilocybiną w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym: wstępne badanie skuteczności i eksploracyjne badanie neuronalnych korelatów.

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu doustnej psilocybiny na symptomatologię OCD i dostarczenie pierwszego dowodu mechanizmu neuronalnego, który może pośredniczyć w rzekomych efektach terapeutycznych psilocybiny na OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Zbadanie wpływu psilocybiny na symptomatologię OCD. Nasilenie objawów OCD zostanie ocenione przed leczeniem oraz 24 i 48 godzin po leczeniu, tydzień po leczeniu, dwa tygodnie, miesiąc i trzy miesiące po leczeniu. Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że 0,25mg/kg psilocybiny doprowadzi do większej poprawy symptomów niż niacyna (jako aktywny środek-placebo-kontrola) we wszystkich punktach oceny.

Cel 2: Zbadanie związku między wywołanymi psilocybiną zmianami połączeń mózgowych a aktywacją neuronów po prowokacji objawowej w ZOK. Łączność mózgu w stanie spoczynku zostanie oceniona przed i 48 godzin po zabiegu. Aktywacja neuronów wywołana bodźcami prowokacyjnymi związanymi z OCD zostanie oceniona 48 godzin po zabiegu. Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że (i) psilocybina znormalizuje nieprawidłową funkcjonalną łączność czołowo-prążkowiową u pacjentów z OCD; (ii) psilocybina zmniejszy aktywację przedniej kory zakrętu obręczy, ciała migdałowatego i skorupy w odpowiedzi na bodźce wywołujące objawy, a normalizacja jednej lub więcej z tych nieprawidłowości będzie skorelowana z poprawą symptomatologii po leczeniu psilocybiną.

Badanie to będzie pilotażowym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym aktywnym placebo, podwójnie ślepym projektem w celu zbadania klinicznego i neuronalnego wpływu na OCD, albo 0,25mg/kg psilocybiny albo aktywnego środka kontrolującego placebo (niacyna 250mg), podane wraz z nielekowymi spotkaniami przygotowawczymi i kontrolnymi 30 uczestnikom badania. Faza badania z randomizacją trwa od wyrażenia zgody do dwóch tygodni po podaniu leku. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 tygodni (3 miesiące) po podaniu leku.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przyjęci jako pacjenci hospitalizowani na co najmniej 3 noce / 4 dni w okresie poprzedzającym podanie leku (lub więcej, według uznania uczestnika i badacza). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z aktywnym lekiem i grupy kontrolnej z aktywnym placebo i zostaną zaślepieni co do warunków badania. To przyjęcie na 2 noce przed podaniem leku pozwoli uczestnikowi przyzwyczaić się do spania na oddziale i pozwoli mu zadomowić się w rutynie jednostki badawczej. Zaplanowany zostanie powrót na badanie fmri (48 godzin po sesji administracyjnej). Uczestnikom, którzy otrzymali aktywną kontrolę placebo, zaoferowana zostanie opcja otrzymania otwartej psilocybiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-5 OCD ustalona przez wywiad z przeszkolonym klinicystą i potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (edycja 7).
  2. Wynik YBOCS 18 lub wyższy przy ocenie
  3. Pacjenci musieli przejść co najmniej jedną próbę leczenia i/lub terapii standardowego leczenia OCD.
  4. Mówiący po angielsku – rozumie proces wyrażania zgody oraz ryzyko i korzyści związane z badaniem, a także potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Musi być gotowy do podpisania zwolnienia lekarskiego, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z terapeutą i lekarzami w celu potwierdzenia leku i/lub historii medycznej. Jest to ustalane indywidualnie dla każdego przypadku według uznania PI.
  6. Muszą zostać zatwierdzeni medycznie przez PI lub innego lekarza, zanim będą mogli wrócić do domu rano po sesjach eksperymentalnych, po 48-godzinnych ocenach po sesji. Mogą być również odwiezieni do domu przez kierowcę wyznaczonego przez podmiot lub przez personel obiektu lub taksówkę.
  7. Nie przyjmował selektywnych inhibitorów serotoniny przez pięć okresów półtrwania leku plus 2 tygodnie.
  8. Musi unikać rozpoczynania nowego leku psychiatrycznego podczas badania. Jeśli lekarz uczestnika zaleci rozpoczęcie nowego leczenia psychiatrycznego, uczestnik będzie zobowiązany do powiadomienia zespołu badawczego.
  9. Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna), z którą badacze kliniczni chcą i mogą się skontaktować w przypadku popełnienia samobójstwa przez uczestnika.
  10. Są gotowi powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie studiów.
  11. Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą sesją eksperymentalną, jeśli może mieć dzieci, i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  12. Są gotowi zaangażować się w dawkowanie leków, sesje eksperymentalne, sesje kontrolne, aby zakończyć ocenę

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobista lub najbliższa rodzinna historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia urojeniowego, zaburzenia paranoidalnego lub zaburzenia schizoafektywnego.
  2. Aktywny zamiar samobójczy
  3. Nieustępujący zespół Tourette'a
  4. Całościowa niepełnosprawność rozwojowa
  5. Obecne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (z wyjątkiem łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu).
  6. Leki przeciwlękowe, neuroleptyczne i SRI
  7. Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny; historia napadów padaczkowych, przewlekłe/silne bóle głowy.
  8. Wszelkie przeciwwskazania do wykonania badania MRI, w tym posiadanie metalowych implantów lub fragmentów metalu w ciele. W przypadku uczestników, którzy mogli być narażeni na działanie fragmentów metalu i którzy chcą wziąć udział w skanach MRS, można zamówić zwykły film rentgenowski w celu wyjaśnienia ich statusu kwalifikacyjnego. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zdecydowały się na wykonanie testu ciążowego, zostaną wykluczone z badania MRI.
  9. Jakikolwiek uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut w wywiadzie
  10. Pozytywny test ciążowy z moczu w czasie badania przesiewowego
  11. Jakiekolwiek użycie środków psychodelicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  12. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który powoduje, że moje procedury badawcze są niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Psilocybina (0,25 mg/kg)
Lek: Psilocybina (0,25 mg/kg)
Psilocybina jest naturalnie występującym halucynogennym składnikiem występującym w niektórych odmianach grzybów, które można wytwarzać syntetycznie. Uważany jest za psychodelik serotoninergiczny.
Inne nazwy:
  • "Magiczne grzyby"
Komparator placebo: Niacyna
Niacyna (250mg)
Lek: Niacyna (250mg)
Lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, trójglicerydów i niedoboru niacyny.
Inne nazwy:
  • Kwas nikotynowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów OCD, które będą mierzone za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS). Podstawowa miara wyniku zostanie zebrana na początku badania i po 48 godzinach, oceniając zmianę od punktu początkowego po 48 godzinach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 48 godzin po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12 po zażyciu leku
Ocenia nasilenie i rodzaje objawów OCD w ciągu ostatnich siedmiu dni. Składa się z dwóch części: 1- lista objawów, 2- skala nasilenia objawów. Najbardziej widoczne obsesje i kompulsje są identyfikowane za pomocą listy kontrolnej, a następnie oceniane na podstawie skali nasilenia objawów. Skala nasilenia objawów składa się z 11 pozycji (3 pozycje nie są uwzględnione w wyniku całkowitym) i wykorzystuje skalę nasilenia od 0 do 4. Całkowite wyniki Y-BOCS mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów OCD.
Wartość wyjściowa, 48 godzin po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12 po zażyciu leku
Zmiany w nasileniu objawów OCD mierzone za pomocą ostrej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna (A-YBOCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu leku, 48 godzin po podaniu leku
Przeprowadzona przez klinicystę miara objawów OCD u konkretnego uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Najbardziej widoczne obsesje i kompulsje, które zostały wcześniej zidentyfikowane na liście kontrolnej, są oceniane według skali nasilenia objawów. Skala nasilenia objawów składa się z 11 pozycji (3 pozycje nie są uwzględnione w wyniku całkowitym) i wykorzystuje skalę nasilenia od 0 do 4. Całkowite wyniki A-YBOCS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów OCD.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu leku, 48 godzin po podaniu leku
Zmiany w nasileniu objawów OCD, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla objawów OCD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu leku, 48 godzin po podaniu leku
Samoopisowa miara nasilenia i dystresu związanego z objawami OCD w ciągu ostatnich 24 godzin. Składa się z 5 pozycji oceniających kompulsywne popędy, obsesje, niepokój, nastrój i dyskomfort, każda w skali VAS 0-100, przy czym wyższe wyniki w każdej pozycji wskazują na większą dotkliwość.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu leku, 48 godzin po podaniu leku
Zmiany w samobójstwach, mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS) od wersji ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po podaniu leku
Podawana przez klinicystę miara samobójstw od ostatniej wizyty. Składa się z 5 pozycji oceniających myśli samobójcze i 6 pozycji oceniających zachowania samobójcze i niesamobójcze samookaleczenia. Wyższe wyniki w obu skalach wskazują na poważniejsze myśli samobójcze i zachowania samobójcze lub nie-samobójcze od ostatniej wizyty studyjnej.
Do 12 tygodni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności mózgowej, które będą mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin po podaniu leku
Łączność mózgu w stanie spoczynku zostanie oceniona przed i 48 godzin po zabiegu. Aktywacja neuronów wywołana bodźcami prowokacyjnymi związanymi z OCD zostanie oceniona 48 godzin po zabiegu.
Linia bazowa i 48 godzin po podaniu leku
Zmiany w objawach depresji, które będą mierzone za pomocą Skali Depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 dni po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12, po zażyciu leku
Ocenia objawy depresji. Składa się z 10 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 6. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wartość wyjściowa, 2 dni po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12, po zażyciu leku
Zmiany dysfunkcyjnych przekonań, które zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Obsesyjnych Przekonań (OBQ-44).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Mierzy dysfunkcjonalne przekonania w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym. Składa się z 44 pozycji, które są oceniane na siedmiostopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zawiera trzy podskale: przeszacowanie zagrożenia i odpowiedzialności za krzywdę (podskala RT), znaczenie i kontrolę natrętnych myśli (podskala ICT) oraz perfekcjonizm i potrzeba pewności (podskala PC), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom każdej podskali skala.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany w objawach OCD, które będą mierzone za pomocą kwestionariusza obsesyjno-kompulsyjnego – poprawionego (OCI-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Spis objawów OCD. Składa się z 18 pozycji, które są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany wymiarów OCD, które będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Obsesyjno-Kompulsywnych Wymiarów Rdzenia (OC-TCDQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Mierzy różne wymiary OCD. Składa się z 20 pozycji oceniających dwa podstawowe wymiary OCD: unikanie szkód (10 pozycji) i niekompletność (10 pozycji). Każda pozycja jest oceniana od 0: nigdy nie dotyczy mnie do 4: zawsze dotyczy mnie. Wyższe wyniki w pytaniach oceniających unikanie szkód wskazują na wyższy poziom unikania szkód. Wyższe wyniki w pytaniach oceniających niekompletność wskazują na wyższy poziom niekompletności.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany lęku, które będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 dni po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12 po zażyciu leku
Mierzy lęk jako stan i jako cechę. Składa się z 40 pozycji: 20 pozycji mierzących S-Anxiey i 20 pozycji mierzących T-Lęk. Skala Lęku Stanu (S-Anxiety) ocenia aktualny stan lęku. Skala Lęku Cechy (T-Anxiety) ocenia stosunkowo stabilne aspekty lęku. Skala Lęku S ocenia intensywność aktualnych uczuć „w tym momencie” od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Skala T-Lęk ocenia częstość odczuwania uczuć „w ogóle” od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze). Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość wyjściowa, 2 dni po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12 po zażyciu leku
Zmiany w jakości życia, które będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LESQ-SF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie: 2 i 12 po leku
Ocenia jakość życia i funkcjonalność. Składa się z 16 pozycji, które są oceniane od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Wynik całkowity polega na zsumowaniu tylko pierwszych 14 pozycji w celu uzyskania nieprzetworzonego wyniku całkowitego. Surowy całkowity wynik waha się od 14 do 70. Surowy wynik całkowity jest przekształcany w wartości procentowe, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tygodnie: 2 i 12 po leku
Zmiany w empirycznych aspektach psilocybiny, które będą mierzone Kwestionariuszem Doznania Mistycznego (MEQ).
Ramy czasowe: Dzień podania leku, tygodnie: 2 i 12 po podaniu leku
Ocenia różne empiryczne aspekty psilocybiny. Składa się z 44 pozycji, które dostarczają wyników na skali dla każdej z siedmiu domen doznań mistycznych: Jedność wewnętrzna (6 pozycji); Jedność zewnętrzna (6 pozycji); Transcendencja czasu i przestrzeni (8 pozycji); niewysłowioność i paradoksalność (5 pozycji); Poczucie świętości (7 pozycji); Jakość noetyczna (4 szt.). Uczestnicy proszeni są o spojrzenie wstecz na rozszerzoną sesję, której właśnie doświadczyli, i ocenę stopnia ich doświadczenia następujących zjawisk. Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak; wcale) do 5 (ekstremalnie; więcej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu i silniejsza niż 4). Suma punktów jest wyrażona jako odsetek maksymalnego możliwego wyniku.
Dzień podania leku, tygodnie: 2 i 12 po podaniu leku
Zmiany sensu życia, które będą mierzone za pomocą Harmonogramu Oceny Sensu Życia (SMiLE).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie: 1 i 12 po podaniu leku
Ocenia indywidualny sens życia. Uczestnicy proszeni są o wymienienie maksymalnie siedmiu domen, które uważają za ważne dla ich indywidualnego sensu życia. Następnie ocenią swój obecny poziom satysfakcji w każdej z tych domen za pomocą siedmiostopniowej skali Likerta (zakres od -3 do + 3) i oceń znaczenie każdego z wybranych przez nich obszarów za pomocą ośmiostopniowej skali przymiotnikowej (zakres od 0 do 7). Wyższy wynik całkowity wskazuje na większy sens życia.
Linia bazowa, tygodnie: 1 i 12 po podaniu leku
Kwestionariusz trudnego doświadczenia (CEQ)
Ramy czasowe: Dzień podania leku
Ocenia trudne doświadczenia wywołane interwencjami. Składa się z 26 pozycji, które są oceniane od 0 (brak; wcale) do 5 (ekstremalne; więcej niż kiedykolwiek wcześniej w moim życiu). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim kiedykolwiek podczas poprzedniej sesji doświadczyli następujących zjawisk. Pozycje są pogrupowane w następujące podskale: strach, smutek, cierpienie fizyczne, szaleństwo, izolacja, śmierć i paranoja. Wyniki każdej pozycji są przekształcane na procent najwyższego możliwego wyniku. Wyniki podskal są obliczane przez uśrednienie przekształconych wyników pozycji w każdej podskali. Całkowity wynik jest średnią wszystkich przekształconych wyników pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wymagające doświadczenia.
Dzień podania leku
5-wymiarowy - odmienne stany świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Dzień podania leku
Ocenia różne stany psychiczne wywołane interwencjami. Składa się z 94 pozycji, które są oceniane poprzez umieszczenie znaków na poziomej wizualnej skali analogowej (o długości 100 milimetrów). Skala waha się od nie, nie więcej niż zwykle (po lewej) do tak, znacznie więcej niż zwykle (po prawej). Pozycje są oceniane poprzez pomiar milimetrów od dolnego końca skali do znaku uczestnika (od 0 do 100).
Dzień podania leku
Zmiany w różnych wymiarach doznań emocjonalnych, które będą mierzone za pomocą Rozszerzonego Formularza Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS-X).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 dni po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12 po zażyciu leku
Ocenia różne wymiary doświadczenia emocjonalnego. Skala ta składa się z 60 słów i wyrażeń, które opisują różne uczucia i emocje. Dla każdej pozycji uczestnicy oceniają, w jakim stopniu czuli się w ten sposób w ciągu ostatnich kilku tygodni, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Pozycje są pogrupowane w następujące 4 podgrupy i podskale; skale wymiaru ogólnego (afekt negatywny, afekt pozytywny), podstawowe skale emocji negatywnych (strach, wrogość, poczucie winy, smutek), podstawowe skale emocji pozytywnych (jowialność, pewność siebie, uważność), inne stany afektywne (nieśmiałość, zmęczenie, pogoda ducha, zdziwienie ). Pozycje odnoszące się do każdej podskali są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom każdej podskali.
Wartość wyjściowa, 2 dni po zażyciu leku, tygodnie: 1, 2, 4, 12 po zażyciu leku
Zmiany efektów psilocybiny, które zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Utrzymujących się Efektów (PEQ).
Ramy czasowe: 2 dni po lekach, tygodnie: 4 i 12 po lekach
Ocenia działanie psilocybiny. Składa się z 86 pozycji, które oceniają osiem kategorii możliwych zmian postaw, nastroju, skutków społecznych i zachowania: 1. pozytywne nastawienie do życia i/lub siebie (17 pozycji); 2. negatywne postawy wobec życia i/lub siebie (17 pozycji); 3. pozytywne zmiany nastroju (4 pozycje); 4. negatywne zmiany nastroju (4 pozycje); 5. altruistyczne/pozytywne efekty społeczne (8 pozycji); 6. aspołeczne/negatywne skutki społeczne (8 pozycji); 7. pozytywne zmiany w zachowaniu (1 pozycja); oraz 8. negatywne zmiany w zachowaniu (1 pozycja). Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 6-punktowej skali ocen od 0 (brak, wcale) do 5 (skrajnie). Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na większe zmiany w tej kategorii.
2 dni po lekach, tygodnie: 4 i 12 po lekach
Zmiany w powiązaniu z naturą, które będą mierzone za pomocą Skali Pokrewieństwa z Przyrodą (NRS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Ocenia afektywne, poznawcze i empiryczne aspekty więzi jednostek z naturą. Składa się z 21 pozycji, które są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik jest obliczany przez uśrednienie wszystkich 21 pozycji po odwróceniu punktacji odpowiednich pozycji. Wyższy wynik wskazuje na większy związek z naturą.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany opinii w kierunku zachowań proekologicznych, które będą mierzone Skalą Zachowań Proekologicznych (PEBS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Ocenia opinie na temat wagi zachowań proekologicznych. Składa się z 17 pozycji, które są oceniane od 1 (wcale nieważne) do 7 (niezwykle ważne). Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na wyższy poziom ważności zachowań prośrodowiskowych.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany w antropomorfizmie, które zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Różnic Indywidualnych w Antropomorfizmie (IDAQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Ocenia różnice indywidualne w antropomorfizmie. Składa się z 15 pozycji, które są oceniane w 10-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na wyższy poziom antropomorfizmu.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany w przekonaniach na temat dualizmu umysł-ciało, które zostaną zmierzone za pomocą Skali Dualizmu Umysł-Ciało (MBDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Ocenia przekonania na temat dualizmu umysłu i ciała. Składa się z 11 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Całkowity wynik jest obliczany po odwróceniu punktacji odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarę w dualizm umysł-ciało.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiana więzi międzyludzkich, która będzie mierzona za pomocą Włączenia Innych do Skali Ja (IOS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Mierzy postrzeganą więź międzyludzką. Pojedyncza pozycja, obrazowa miara bliskości. Obrazy wahają się od siebie i innych jako całkowicie oddzielone od siebie i innych, prawie całkowicie nakładając się na siebie.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany w relatywizmie moralnym i idealizmie, które zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza Stanowisk Etycznych (EPQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Ocenia relatywizm moralny i idealizm. Składa się z 20 pozycji, które są oceniane za pomocą 9-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam, całkowicie się zgadzam). Wyniki idealizmu są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi z pozycji 1 do 10. Wyniki relatywizmu są obliczane przez zsumowanie odpowiedzi z pozycji 11 do 20. Wyższe wyniki w pozycjach od 1 do 10 wskazują na wyższy relatywizm, a wyższe wyniki w pozycjach od 11 do 20 na wyższy idealizm.
Linia bazowa i 2 tygodnie po podaniu leku
Zmiany w spożyciu alkoholu, które zostaną zmierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia spożycie alkoholu, zachowania związane z piciem i problemy związane z alkoholem. Składa się z 10 elementów. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu. Wynik 8 lub więcej jest uważany za wskazujący na ryzykowne lub szkodliwe spożywanie alkoholu.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany w pilnej opiece i korzystaniu z oddziałów ratunkowych, które będą mierzone przez The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia częstość pilnej opieki i korzystania z izby przyjęć. Składa się z 26 pozycji i 7 skal, które obejmują: nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę, choroby autoimmunologiczne, układ mięśniowo-szkieletowy, wykorzystanie izby przyjęć, wykorzystanie pilnej opieki, wykorzystanie szpitala, wykorzystanie opieki psychiatrycznej opartej na placówce, wykorzystanie opieki psychiatrycznej poza placówką. Pozycje w każdej skali są oceniane przez porównanie wyników uzupełniających z wynikami wyjściowymi. Dodatnia różnica wskazuje na poprawę ciężkości stanu (nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, układ mięśniowo-szkieletowy). Dodatnia różnica wskazuje na zmniejszone wykorzystanie izby przyjęć, wykorzystanie pilnej opieki, wykorzystanie szpitala, wykorzystanie stacjonarnej opieki psychiatrycznej, wykorzystanie innej opieki psychiatrycznej.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany w problemach związanych z narkotykami, które zostaną zmierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków (DUDIT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia problemy związane z narkotykami. Składa się z 11 elementów. Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich elementów. Problemy związane z narkotykami są wskazywane z wynikiem 6 lub więcej dla mężczyzn i wynikiem 2 lub więcej dla kobiet.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany w używaniu tytoniu, motywacji do rzucenia palenia i uzależnienia, które będą mierzone za pomocą The Self-Reported Nikotine Use (SRNU).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia używanie tytoniu, motywację do rzucenia palenia i uzależnienie. Składa się z 13 elementów. Wyjściowy wynik każdej pozycji jest porównywany z wynikiem kontrolnym w celu oceny zmian. Wyższe wyniki wskazują na większe użycie nikotyny.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany w jakości snu, które będą mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin po zażyciu leku, tygodnie: 4 i 12 po zażyciu leku
Ocenia jakość snu. Składa się z 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli jest dostępny). W punktacji uwzględniane są tylko pytania samooceny. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. Siedem wyników składowych jest następnie dodawanych, aby uzyskać jeden „globalny” wynik, z zakresem 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności we wszystkich obszarach.
Linia bazowa, 48 godzin po zażyciu leku, tygodnie: 4 i 12 po zażyciu leku
Zmiany w gotowości do zmian, które będą mierzone przez The University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 48 godzin po zażyciu leku, tygodnie: 4, 8, 12 po zażyciu leku
Ocenia gotowość do zmiany. Składa się z 30 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Podskale obejmują: prekontemplację, kontemplację, działanie i utrzymanie. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez uśrednienie pozycji w każdej podskali. Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie podskal Kontemplacji, Działania, Utrzymania i odjęcia Prekontemplacji. Wyższy wynik wskazuje na większą gotowość do zmiany.
Linia bazowa, 48 godzin po zażyciu leku, tygodnie: 4, 8, 12 po zażyciu leku
Zmiany nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie, które będą mierzone za pomocą The Clinical Global Impressions (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia nasilenie objawów i odpowiedź na leczenie. Składa się z 4 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali Likerta. Oceny nasilenia objawów wahają się od 1 (normalne) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Oceny odpowiedzi na leczenie wahają się od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Każdy składnik jest oceniany oddzielnie; ta miara nie daje wyniku globalnego. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów i mniejszą odpowiedź na leczenie.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany upośledzenia funkcjonalnego, które będą mierzone za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne. Utrata wartości każdej domeny jest oceniana od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 elementy są sumowane w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego, która waha się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany w optymizmie i pesymizmie, które będą mierzone za pomocą The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie. Składa się z 10 pozycji, które są oceniane od 0 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam). Spośród 10 pozycji 3 pozycje mierzą optymizm, 3 pozycje mierzą pesymizm, a 4 pozycje służą jako wypełniacze. Wyniki całkowite są obliczane poprzez zsumowanie wszystkich pozycji w zakresie od 0 do 24. Nie ma „odcięcia” dla optymizmu lub pesymizmu; miara ta jest używana jako ciągły wymiar zmienności.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany w objawach OCD, które będą mierzone za pomocą Inwentarza objawów OCD w Padwie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Ocenia objawy OCD w pięciu wymiarach: (1) obsesyjne myśli o krzywdzie własnej lub innych; (2) obsesyjne impulsy do wyrządzania krzywdy sobie lub innym; (3) obsesje na punkcie skażenia i kompulsje związane z myciem; (4) sprawdzanie kompulsów; oraz (5) przymus ubierania/pielęgnowania. Składa się z 39 pozycji, które są oceniane od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Pozycje w każdej domenie są sumowane w celu uzyskania wyników w podskalach. Wszystkie pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po podaniu leku
Zmiany w objawach depresji, które będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 dzień po podaniu leku, tygodnie: 2 i 12 po podaniu leku
Ocenia objawy depresji. Składa się z 21 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Linia bazowa, 1 dzień po podaniu leku, tygodnie: 2 i 12 po podaniu leku
Zmiany w identyfikacji działań mierzone za pomocą Formularza Identyfikacji Zachowania (BIF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 tydzień po podaniu leku
Ocenia indywidualne zróżnicowanie w identyfikacji kilku czynności i czynności motorycznych. Obejmuje 25 elementów różnych działań lub czynności motorycznych, z których każda może być zatwierdzona i zinterpretowana na binarnej skali odpowiedzi jako dosłowne działanie motoryczne lub znaczące zachowanie zorientowane na wynik. Większa liczba pozycji, na które udzielono odpowiedzi dosłownie lub w sposób znaczący, wskazuje odpowiednio na bardziej dosłowne lub znaczące zachowania zorientowane na wynik.
Linia bazowa i 1 tydzień po podaniu leku
Zmiany reakcji na udział w badaniach mierzone Kwestionariuszem Reakcji na Udział w Badaniach (RRPQ)
Ramy czasowe: 48 godzin po zażyciu leku i 12 tygodni po zażyciu leku
Ocenia reakcje na udział w badaniach. Składa się z 26 pozycji (każda oceniana w skali od 1 do 5) oceniających różne aspekty reakcji związanych z uczestnictwem, które można podzielić na 5 podskal: postrzeganie uczestnictwa, osobiste korzyści, reakcje emocjonalne, postrzegane wady i ocena globalna. Wyższe wyniki w podskalach wskazują na większe nasilenie poszczególnych reakcji.
48 godzin po zażyciu leku i 12 tygodni po zażyciu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji immunologicznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 dni po podaniu leku
Ocenia zmiany w profilu immunologicznym, badając poziomy kortyzolu, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma i TNF-alfa.
Wartość wyjściowa i 2 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj