Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost psilocybinu u OCD: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

15. listopadu 2024 aktualizováno: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Léčba psilocybinem u obsedantně-kompulzivní poruchy: předběžná studie účinnosti a průzkumné vyšetřování nervových korelátů.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky perorálního psilocybinu na symptomatologii OCD a poskytnout první důkaz o nervovém mechanismu, který může zprostředkovat údajné terapeutické účinky psilocybinu na OCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Zkoumat účinky psilocybinu na symptomatologii OCD. Závažnost symptomů OCD bude hodnocena před léčbou a 24 a 48 hodin po léčbě, jeden týden po léčbě, dva týdny, jeden měsíc a tři měsíce po léčbě. Hypotéza: Předpokládáme, že 0,25 mg/kg psilocybinu povede k většímu zlepšení symptomů než niacin (jako aktivní placebo-kontrolní činidlo) ve všech hodnotících bodech.

Cíl 2: Prozkoumat vztah mezi změnami konektivity mozku vyvolanými psilocybinem a neuronální aktivací po provokaci symptomů u OCD. Konektivita mozku v klidovém stavu bude hodnocena před a 48 hodin po léčbě. Neuronální aktivace vyvolaná provokativními stimuly relevantními pro OCD bude hodnocena 48 hodin po léčbě. Hypotéza: Předpokládáme, že (i) psilocybin bude normalizovat abnormální frontostriatální funkční konektivitu u pacientů s OCD; (ii) psilocybin sníží aktivaci přední cingulární kůry, amygdaly a putamenu v reakci na podněty vyvolávající symptomy a normalizace jedné nebo více těchto abnormalit bude korelovat se zlepšením symptomatologie po léčbě psilocybinem.

Tato studie bude pilotovat jednocentrový, randomizovaný, aktivním placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený design ke zkoumání klinických a nervových účinků na OCD, buď 0,25 mg/kg psilocybinu, nebo aktivní placebo-kontrolní látky (niacin 250 mg), poskytnuta společně s přípravnými a následnými schůzkami s podporou nelékových látek 30 účastníkům studie. Doba trvání fáze randomizované studie je od souhlasu do dvou týdnů po podání léku. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů (3 měsíců) po podání léku ve studii.

Způsobilí účastníci budou přijati jako hospitalizovaní na minimálně 3 noci / 4 dny kolem počátečního podání léku (nebo více, dle volby subjektu a zkoušejícího). Účastníci budou randomizováni do skupin s aktivní medikací a aktivním placebem a kontrolní skupinou a budou zaslepeni, pokud jde o jejich studijní stav. Toto přijetí 2 noci před podáním drogy umožní účastníkovi přizpůsobit se spánku na jednotce a umožní mu usadit se v rutině výzkumné jednotky. Bude naplánován návrat ke skenování fmri (48 hodin po administrační relaci). Účastníkům, kteří dostali aktivní kontrolu s placebem, bude nabídnuta možnost získat otevřený psilocybin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza OCD podle DSM-5 stanovená pohovorem s vyškoleným klinickým lékařem a potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (vydání 7).
  2. Skóre YBOCS 18 nebo vyšší při hodnocení
  3. Pacienti musí selhat alespoň v jedné medikační a/nebo terapeutické studii standardní péče o OCD.
  4. anglicky mluvící – schopen porozumět procesu souhlasu a rizikům a přínosům spojeným se studií a schopen dát písemný informovaný souhlas
  5. Musí být ochoten podepsat lékařské prohlášení, aby vyšetřovatelé mohli přímo komunikovat se svým terapeutem a lékaři, aby potvrdili medikaci a/nebo anamnézu. O tom se rozhoduje případ od případu na základě uvážení PI.
  6. Musí být lékařsky propuštěni PI nebo jiným lékařem, než budou moci odjet domů ráno po experimentálním sezení, po 48hodinovém hodnocení po sezení. Mohou je také odvézt domů řidič, který zajistí subjekt nebo personál místa nebo taxi.
  7. Byl bez selektivních inhibitorů serotoninu po dobu pěti poločasů léku plus 2 týdny.
  8. Během studie se musíte vyhnout zahájení nové psychiatrické léčby. Pokud lékař účastníka doporučí zahájit novou psychiatrickou medikaci, účastník bude muset informovat studijní tým.
  9. Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel/manželka, blízký přítel nebo jiný pečovatel), který je ochoten a schopen být zastižen klinickými zkoušejícími v případě, že se účastník stane sebevražedným.
  10. Jsou ochotni zdržet se užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie.
  11. Musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením, pokud je schopen mít děti, a musí souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce
  12. Jsou ochotni se zavázat k dávkování léků, experimentálním sezením, následným sezením, aby dokončili hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní nebo nejbližší rodinná anamnéza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, bludné poruchy, paranoidní poruchy nebo schizoafektivní poruchy.
  2. Aktivní sebevražedný úmysl
  3. Neuvolněný Tourettův syndrom
  4. Pervazivní vývojové postižení
  5. Současná porucha užívání návykových látek (kromě případu mírné poruchy spojené s užíváním alkoholu).
  6. Anxiolytické, neuroleptické a SRI léky
  7. Nestabilní neurologický nebo zdravotní stav; anamnéza záchvatů, chronické/silné bolesti hlavy.
  8. Jakékoli kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kovových implantátů nebo kovových fragmentů v těle. U účastníků, kteří mohli být vystaveni kovovým úlomkům a kteří si přejí účastnit se skenování MRS, může být nařízen rentgenový snímek s jednoduchým filmem, aby se objasnil jejich stav způsobilosti. Ženy ve fertilním věku, které se rozhodly nedělat těhotenský test, budou z MRI vyloučeny.
  9. Jakákoli anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut
  10. Pozitivní těhotenský test z moči v době screeningu
  11. Jakékoli užití psychedelických drog během předchozích 12 měsíců.
  12. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který činí moje studijní postupy nebezpečnými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Psilocybin (0,25 mg/kg)
Lék: Psilocybin (0,25 mg/kg)
Psilocybin je přirozeně se vyskytující halucinogenní složka nacházející se v některých odrůdách hub, které lze vyrobit synteticky. Je považován za serotonergní psychedelikum.
Ostatní jména:
  • "Kouzelné houby"
Komparátor placeba: Niacin
Niacin (250 mg)
Lék: Niacin (250 mg)
Lék používaný k léčbě vysokého cholesterolu, hladin triglyceridů a nedostatku niacinu.
Ostatní jména:
  • Kyselina nikotinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů OCD, které budou měřeny pomocí Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS). Měření primárního výsledku bude shromažďováno na začátku a po 48 hodinách, přičemž se vyhodnotí změna od výchozího stavu po 48 hodinách.
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po podání drogy, týdny: 1, 2, 4, 12 po podání drogy
Hodnotí závažnost a typy příznaků OCD za posledních sedm dní. Skládá se ze dvou částí: 1 – kontrolní seznam příznaků, 2 – stupnice závažnosti příznaků. Nejvýraznější posedlosti a nutkání jsou identifikovány pomocí kontrolního seznamu a poté hodnoceny stupnicí závažnosti příznaků. Škála závažnosti symptomů se skládá z 11 položek (3 položky nejsou zahrnuty do celkového skóre) a používá stupnici závažnosti 0 až 4. Celkové skóre Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů OCD.
Výchozí stav, 48 hodin po podání drogy, týdny: 1, 2, 4, 12 po podání drogy
Změny v závažnosti příznaků OCD, měřené akutní Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po podání léku, 48 hodin po podání léku
Klinickým lékařem prováděné měření specifických symptomů OCD účastníků během předchozích 24 hodin. Nejvýraznější posedlosti a nutkání, které byly dříve identifikovány v kontrolním seznamu, jsou hodnoceny podle stupnice závažnosti příznaků. Škála závažnosti symptomů se skládá z 11 položek (3 položky nejsou zahrnuty do celkového skóre) a používá stupnici závažnosti 0 až 4. Celkové skóre A-YBOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů OCD.
Výchozí stav, 24 hodin po podání léku, 48 hodin po podání léku
Změny v závažnosti příznaků OCD, měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro příznaky OCD
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin po podání léku, 48 hodin po podání léku
Samostatná míra závažnosti a úzkosti související s příznaky OCD za posledních 24 hodin. Skládá se z 5 položek hodnotících nutkavé nutkání, obsese, úzkost, náladu a nepohodlí, každou na 0-100 VAS, přičemž vyšší skóre u každé položky ukazuje na větší závažnost.
Výchozí stav, 24 hodin po podání léku, 48 hodin po podání léku
Změny v sebevražednosti měřené Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) od verze poslední návštěvy
Časové okno: Až 12 týdnů po podání léku
Míra sebevražednosti prováděná lékařem od poslední návštěvy. Skládá se z 5 položek hodnotících sebevražedné myšlenky a 6 položek hodnotících sebevražedné a nesuicidální sebepoškozující chování. Vyšší skóre na obou stupních indikují závažnější sebevražedné myšlenky a sebevražedné nebo nesuicidální chování od poslední studijní návštěvy.
Až 12 týdnů po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v konektivitě mozku, které budou měřeny funkční magnetickou rezonancí (fMRI).
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po podání léku
Konektivita mozku v klidovém stavu bude hodnocena před a 48 hodin po léčbě. Neuronální aktivace vyvolaná provokativními stimuly relevantními pro OCD bude hodnocena 48 hodin po léčbě.
Výchozí stav a 48 hodin po podání léku
Změny příznaků deprese, které budou měřeny Montgomery-Asbergovou škálou deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po léku, týdny: 1, 2, 4, 12, po léku
Posuzuje příznaky deprese. Skládá se z 10 položek a používá stupnici závažnosti 0 až 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, 2 dny po léku, týdny: 1, 2, 4, 12, po léku
Změny v dysfunkčních přesvědčeních, které budou měřeny dotazníkem Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Měří dysfunkční přesvědčení o obsedantně-kompulzivní poruše. Skládá se ze 44 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (velmi nesouhlasím) do 7 (velmi souhlasím). Obsahuje tři subškály: přeceňování hrozby a odpovědnosti za újmu (subškála RT), důležitost a kontrola vtíravých myšlenek (subškála ICT) a perfekcionismus a potřeba jistoty (subškála PC), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně každé subškály. měřítko.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změny symptomů OCD, které budou měřeny pomocí The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Soupis příznaků OCD. Skládá se z 18 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změny rozměrů OCD, které budou měřeny dotazníkem The Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Měří různé rozměry OCD. Skládá se z 20 položek, které hodnotí dvě základní dimenze OCD: vyhýbání se škodám (10 položek) a neúplnost (10 položek). Každá položka je hodnocena od 0: pro mě nikdy neplatí do 4: pro mě platí vždy. Vyšší skóre u otázek hodnotících vyhýbání se škodám ukazuje na vyšší úrovně vyhýbání se škodám. Vyšší skóre u otázek hodnotících neúplnost ukazuje na vyšší úrovně neúplnosti.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změny úzkosti, které budou měřeny State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po léku, týdny: 1, 2, 4, 12 po léku
Měří stavovou a rysovou úzkost. Skládá se ze 40 položek: 20 položek měřících S-Anxiey a 20 položek měřících T-Anxiety. State Anxiety Scale (S-Anxiety) hodnotí aktuální stav úzkosti. Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) hodnotí relativně stabilní aspekty úzkosti. Škála S-Anxiety hodnotí intenzitu aktuálních pocitů „v tuto chvíli“ od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Škála T-Anxiety hodnotí frekvenci pocitů „obecně“ od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy). Rozsah skóre pro každý subtest je 20–80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav, 2 dny po léku, týdny: 1, 2, 4, 12 po léku
Změny v kvalitě života, které budou měřeny dotazníkem The Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LESQ-SF).
Časové okno: Výchozí stav, týdny: 2 a 12 po podání léku
Hodnotí kvalitu života a funkčnost. Skládá se ze 16 položek, které jsou hodnoceny od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkové skóre zahrnuje sečtení pouze prvních 14 položek, abyste získali hrubé celkové skóre. Hrubé celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Hrubé celkové skóre je převedeno na procenta, přičemž vyšší procenta znamenají vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, týdny: 2 a 12 po podání léku
Změny v zážitkových aspektech psilocybinu, které budou měřeny The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Časové okno: Den podání léku, týdny: 2 a 12 po podání léku
Posuzuje různé zážitkové aspekty psilocybinu. Skládá se ze 44 položek, které poskytují škálové skóre pro každou ze sedmi domén mystických zážitků: Vnitřní jednota (6 položek); Externí jednota (6 položek); Transcendence času a prostoru (8 položek); Nevýslovnost a paradoxnost (5 položek); Smysl pro posvátnost (7 položek); Noetická kvalita (4 položky). Účastníci jsou požádáni, aby se ohlédli zpět na prodloužené sezení, které právě zažili, a ohodnotili míru své zkušenosti s následujícími jevy. Každá položka je hodnocena od 0 (žádná; vůbec ne) do 5 (extrémní; více než kdy předtím v mém životě a silnější než 4). Celkové skóre je vyjádřeno jako podíl maximálního možného skóre.
Den podání léku, týdny: 2 a 12 po podání léku
Změny ve smyslu života, které budou měřeny Plánem hodnocení smyslu života (SMiLE).
Časové okno: Výchozí stav, týdny: 1 a 12 po podání léku
Posuzuje individuální smysl života. Účastníci jsou požádáni, aby pojmenovali až sedm domén, které považují za důležité pro jejich individuální smysl života. Poté ohodnotí svou současnou úroveň spokojenosti v každé z těchto oblastí pomocí sedmibodové Likertovy škály (rozsah, -3 až + 3) a ohodnotit důležitost každé ze svých vybraných oblastí pomocí osmibodové adjektivní škály (rozsah, 0 až 7). Vyšší celkové skóre ukazuje na větší smysl života.
Výchozí stav, týdny: 1 a 12 po podání léku
Dotazník náročných zkušeností (CEQ)
Časové okno: Den podání léku
Posuzuje obtížné zkušenosti vyvolané intervencemi. Skládá se z 26 položek, které jsou hodnoceny od 0 (žádné; vůbec ne) do 5 (extrémní; více než kdy předtím v mém životě). Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké kdykoli během předchozího sezení zažili následující jevy. Položky jsou seskupeny do následujících subškál: strach, smutek, fyzické strádání, šílenství, izolace, smrt a paranoia. Skóre každé položky se transformuje na procento nejvyššího možného skóre. Skóre subškály se vypočítá zprůměrováním transformovaných skóre položek v každé subškále. Celkové skóre je průměrem všech skóre transformovaných položek, přičemž vyšší skóre znamená náročnější zážitky.
Den podání léku
5-dimenze – změněné stavy vědomí (5D-ASC)
Časové okno: Den podání léku
Posuzuje různé duševní stavy vyvolané intervencemi. Skládá se z 94 položek, které jsou hodnoceny umístěním značek na horizontální vizuální analogové stupnici (100 milimetrů na délku). Stupnice se pohybuje od ne, ne více než obvykle (vlevo) po ano, mnohem více než obvykle (vpravo). Položky jsou hodnoceny měřením milimetrů od spodního konce stupnice po značku účastníka (od 0 do 100).
Den podání léku
Změny v různých dimenzích emočního prožívání, které budou měřeny pomocí rozšířené formy plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS-X).
Časové okno: Výchozí stav, 2 dny po léku, týdny: 1, 2, 4, 12 po léku
Posuzuje různé dimenze emocionálního prožitku. Tato škála se skládá z 60 slov a frází, které popisují různé pocity a emoce. U každé položky účastníci hodnotí, do jaké míry se takto cítili během několika posledních týdnů od 1 (velmi mírně nebo vůbec) do 5 (extrémně). Položky jsou seskupeny do následujících 4 podskupin a subškál; škály obecné dimenze (negativní afekt, pozitivní afekt), základní škály negativních emocí (strach, nepřátelství, vina, smutek), základní škály pozitivních emocí (žoviálnost, sebejistota, pozornost), jiné afektivní stavy (stydlivost, únava, vyrovnanost, překvapení ). Položky náležející ke každé subškále jsou sečteny s vyšším skóre, které značí vyšší úrovně každé subškály.
Výchozí stav, 2 dny po léku, týdny: 1, 2, 4, 12 po léku
Změny účinků Psilocybinu, které budou měřeny The Persisting Effects Questionnaire (PEQ).
Časové okno: 2 dny po drogě, týdny: 4 a 12 po drogě
Hodnotí účinky Psilocybinu. Skládá se z 86 položek, které hodnotí osm kategorií možných změn v postojích, náladě, sociálních dopadech a chování: 1. pozitivní postoje k životu a/nebo sobě (17 položek); 2. negativní postoje k životu a/nebo sobě (17 položek); 3. pozitivní změny nálady (4 položky); 4. negativní změny nálady (4 položky); 5. altruistické/pozitivní sociální efekty (8 položek); 6. antisociální/negativní sociální účinky (8 položek); 7. pozitivní změny chování (1 položka); a 8. negativní změny chování (1 položka). Každá položka je hodnocena pomocí 6bodové hodnotící stupnice od 0 (žádná, vůbec ne) do 5 (extrémní). Vyšší skóre každé subškály značí větší změny v dané kategorii.
2 dny po drogě, týdny: 4 a 12 po drogě
Změny ve spojení s přírodou, které budou měřeny The Nature Relatedness Scale (NRS).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Posuzuje afektivní, kognitivní a zkušenostní aspekty vztahu jednotlivců k přírodě. Skládá se z 21 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním všech 21 položek poté, co byly příslušné položky obráceny. Vyšší skóre ukazuje na větší spojení s přírodou.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změny v názoru na proenvironmentální chování, které bude měřeno The Pro-Environmental Behavior Scale (PEBS).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Posuzuje názory na důležitost pro-environmentálního chování. Skládá se ze 17 položek, které jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne důležité) do 7 (mimořádně důležité). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň důležitosti proenvironmentálního chování.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změny v antropomorfismu, které budou měřeny dotazníkem The Individual Differences in Antropomorphism Questionnaire (IDAQ).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Posuzuje individuální rozdíly v antropomorfismu. Skládá se z 15 položek, které jsou hodnoceny 10bodovou Likertovou stupnicí. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň antropomorfismu.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změny v přesvědčení o dualismu mysli a těla, které budou měřeny pomocí stupnice dualismu mysli a těla (MBDS).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Posuzuje přesvědčení o dualismu mysli a těla. Skládá se z 11 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici. Celkové skóre je vypočítáno poté, co jsou příslušné položky obráceny. Vyšší skóre naznačuje větší víru v dualismus mysli a těla.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změna v mezilidské propojenosti, která bude měřena začleněním druhých do vlastní škály (IOS).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Měří vnímanou mezilidskou propojenost. Jednopoložkové, obrázkové měřítko blízkosti. Obrazy se pohybují od sebe a ostatních jako zcela oddělené od sebe a další téměř zcela se překrývající.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změna v morálním relativismu a idealismu, kterou bude měřit The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Posuzuje morální relativismus a idealismus. Skládá se z 20 položek, které jsou hodnoceny pomocí 9bodové Likertovy škály (zcela nesouhlasím až zcela souhlasím). Skóre idealismu se počítá sečtením odpovědí z položek 1 až 10. Skóre relativismu se vypočítá sečtením odpovědí z položek 11 až 20. Vyšší skóre u položek 1 až 10 znamená vyšší relativismus a vyšší skóre u položek 11 až 20 vyšší idealismus.
Výchozí stav a 2 týdny po podání léku
Změny v konzumaci alkoholu, které budou měřeny The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Hodnotí spotřebu alkoholu, chování při pití a problémy s alkoholem. Skládá se z 10 položek. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spotřebu alkoholu. Skóre 8 nebo více se považuje za označení nebezpečného nebo škodlivého požívání alkoholu.
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny ve využívání urgentní péče a pohotovosti, které budou měřeny pomocí The Utilization of Facility and Emergency Care (UFEC).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Posuzuje frekvenci neodkladné péče a použití pohotovosti. Skládá se z 26 položek a 7 stupnic, které zahrnují: Hypertenze, Vysoký cholesterol, Diabetes, Autoimunitní, Muskuloskeletální, Využití pohotovosti, Využití urgentní péče, Využití nemocnice, Využití péče o duševní zdraví v zařízení, Využití péče o duševní zdraví mimo zařízení. Položky v každé škále jsou hodnoceny porovnáním následných skóre se základními skóre. Pozitivní rozdíl ukazuje na zlepšení závažnosti stavu (hypertenze, vysoký cholesterol, diabetes, autoimunitní, muskuloskeletální). Pozitivní rozdíl ukazuje na snížené využití pohotovosti, využití urgentní péče, využití nemocnice, využití péče o duševní zdraví v zařízení, využití péče o duševní zdraví mimo zařízení.
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny v problémech souvisejících s drogami, které budou měřeny The Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Posuzuje problémy související s drogami. Skládá se z 11 položek. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek. Problémy související s drogami jsou indikovány skóre 6 nebo více pro muže a skóre 2 nebo více pro ženy.
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny v užívání tabáku, motivace přestat kouřit a závislost, které budou měřeny pomocí The Self-reported Nicotine Use (SRNU).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Hodnotí užívání tabáku, motivaci přestat kouřit a závislost. Skládá se ze 13 položek. Základní skóre každé položky se porovnává s následným skóre za účelem posouzení změn. Vyšší skóre ukazuje na větší užívání nikotinu.
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny v kvalitě spánku, které budou měřeny The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po podání léku, týdny: 4 a 12 po podání léku
Posuzuje kvalitu spánku. Skládá se z 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek, které hodnotí partner v posteli nebo spolubydlící (pokud je k dispozici). Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí. 19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body. Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže. Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
Výchozí stav, 48 hodin po podání léku, týdny: 4 a 12 po podání léku
Změny v připravenosti ke změnám, které bude měřit The University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Časové okno: Výchozí stav, 48 hodin po podání drogy, týdny: 4, 8, 12 po podání drogy
Posuzuje připravenost na změnu. Skládá se z 30 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Subškály zahrnují: Prekontemplaci, kontemplaci, akci a údržbu. Skóre subškály se počítá zprůměrováním položek v každé subškále. Celkové skóre se vypočítá sečtením subškál Kontemplace, Akce, Udržování a odečtením Prekontemplace. Vyšší skóre znamená větší připravenost ke změně.
Výchozí stav, 48 hodin po podání drogy, týdny: 4, 8, 12 po podání drogy
Změny v závažnosti symptomů a odpovědi na léčbu, které budou měřeny pomocí The Clinical Global Impressions (CGI).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Hodnotí závažnost symptomů a odpověď na léčbu. Skládá se ze 4 položek, které jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici. Skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 1 (normální) do 7 (u nejtěžších nemocných pacientů). Skóre léčebné odpovědi se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Každá součást je hodnocena samostatně; toto měření nepřináší globální skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů a nižší odpověď na léčbu.
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny funkčního poškození, které budou měřeny pomocí Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Posuzuje funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život. Poškození každé domény je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Tyto 3 položky jsou sečteny do jednodimenzionálního měřítka globálního funkčního poškození, které se pohybuje od 0 (nepoškození) do 30 (vysoce poškození).
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny v optimismu a pesimismu, které budou měřeny The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Posuzuje individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismu. Skládá se z 10 položek, které jsou hodnoceny od 0 (hodně souhlasím) do 4 (hodně nesouhlasím). Z 10 položek měří 3 položky optimismus, 3 položky pesimismus a 4 položky slouží jako výplň. Celkové skóre se počítá sečtením všech položek v celkovém rozmezí od 0 do 24. Pro optimismus nebo pesimismus neexistují žádné „hranice“; tato míra se používá jako spojitá dimenze variability.
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny symptomů OCD, které budou měřeny Paduánským inventářem symptomů OCD.
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Hodnotí symptomy OCD v pěti dimenzích: (1) obsesivní myšlenky o ubližování sobě nebo druhým; (2) obsesivní impulsy ubližovat sobě nebo druhým; (3) posedlosti kontaminací a mytí; (4) kontrola nutkání; a (5) nutkání k oblékání/úpravě. Skládá se z 39 položek, které jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně). Položky v každé doméně se sečtou pro skóre subškály. Všechny položky jsou sečteny pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a 12 týdnů po podání léku
Změny symptomů deprese, které budou měřeny Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po podání léku, týdny: 2 a 12 po podání léku
Posuzuje příznaky deprese. Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, 1 den po podání léku, týdny: 2 a 12 po podání léku
Změny v identifikaci akcí, měřené pomocí Behavior Identification Form (BIF)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po podání léku
Posuzuje individuální variace v identifikaci několika pohybových akcí a činností. Zahrnuje 25 položek různých motorických akcí nebo aktivit, z nichž každá může být schválena a interpretována na binární škále odezvy buď jako doslovná motorická akce nebo smysluplné chování orientované na výsledek. Větší počet položek, které odpovídaly doslova nebo smysluplně, naznačuje doslovnější nebo smysluplnější chování orientované na výsledek.
Výchozí stav a 1 týden po podání léku
Změny v reakcích na účast ve výzkumu, měřené dotazníkem Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ)
Časové okno: 48 hodin po podání drogy a 12 týdnů po podání drogy
Posuzuje reakce na účast ve výzkumu. Skládá se z 26 položek (každá hodnocená od 1 do 5) hodnotících různé aspekty reakcí souvisejících s participací, které lze rozdělit do 5 subškál: vnímání participace, osobní přínos, emocionální reakce, vnímané nevýhody a globální hodnocení. Vyšší skóre subškál ukazuje větší rozsah příslušných reakcí.
48 hodin po podání drogy a 12 týdnů po podání drogy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny imunologické funkce.
Časové okno: Výchozí stav a 2 dny po podání léku
Hodnotí změny v imunologickém profilu vyšetřením hladin kortizolu, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gama a TNF-alfa.
Výchozí stav a 2 dny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Ředitel studie: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit