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Eficacia de la psilocibina en el TOC: un estudio doble ciego controlado con placebo.

12 de julio de 2023 actualizado por: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Tratamiento con psilocibina en el trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio de eficacia preliminar y una investigación exploratoria de los correlatos neuronales.

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la psilocibina oral en la sintomatología del TOC y proporcionar la primera evidencia del mecanismo neural que puede mediar los supuestos efectos terapéuticos de la psilocibina en el TOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1: investigar los efectos de la psilocibina en la sintomatología del TOC. La gravedad de los síntomas del TOC se evaluará antes del tratamiento y 24 y 48 horas después del tratamiento, una semana después del tratamiento, dos semanas, un mes y tres meses después del tratamiento. Hipótesis: Tenemos la hipótesis de que 0,25 mg/kg de psilocibina conducirá a una mayor mejoría de los síntomas que la niacina (como agente de control de placebo activo) en todos los puntos de evaluación.

Objetivo 2: explorar la relación entre los cambios de conectividad cerebral inducidos por la psilocibina y la activación neuronal tras la provocación de síntomas en el TOC. La conectividad cerebral en estado de reposo se evaluará antes y 48 horas después del tratamiento. La activación neuronal inducida por estímulos provocativos relevantes para el TOC se evaluará 48 horas después del tratamiento. Hipótesis: Nuestra hipótesis es que (i) la psilocibina normalizará la conectividad funcional frontoestriatal anormal en pacientes con TOC; (ii) la psilocibina disminuirá la activación de las cortezas cinguladas anteriores, la amígdala y el putamen en respuesta a los estímulos que provocan síntomas, y la normalización de una o más de estas anomalías se correlacionará con la mejora de la sintomatología después del tratamiento con psilocibina.

Este estudio pilotará un diseño doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo activo, de un solo centro para examinar los efectos clínicos y neurales sobre el TOC, ya sea de 0,25 mg/kg de psilocibina o de un agente de control de placebo activo (niacina 250 mg), administrado junto con citas de apoyo de seguimiento y preparación sin medicamentos a 30 participantes del estudio. La duración de la fase de estudio aleatorizado es desde el consentimiento hasta dos semanas después de la administración del medicamento. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 semanas (3 meses) después de la administración del fármaco del estudio.

Los participantes elegibles serán admitidos como pacientes hospitalizados durante al menos 3 noches/4 días después de la administración inicial del fármaco (o más, a elección del sujeto y del investigador). Los participantes serán aleatorizados en grupos de medicación activa y de control de placebo activo, y estarán cegados en cuanto a su condición de estudio. Esta admisión 2 noches antes de la administración del fármaco permitirá al participante adaptarse a dormir en la unidad y adaptarse a la rutina de la unidad de investigación. Se programará un regreso para una exploración fmri (48 horas después de la sesión de administración). A los participantes que recibieron control con placebo activo se les ofrecerá la opción de recibir psilocibina de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yale OCD Clinic Psilocybin Study
  • Número de teléfono: 203-623-3023
  • Correo electrónico: Ocd.psilocybin@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico DSM-5 de TOC establecido por una entrevista con un médico capacitado y confirmado por Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (edición 7).
  2. Puntaje YBOCS de 18 o más en la evaluación
  3. Los pacientes deben haber fallado al menos en un ensayo de medicación y/o terapia del tratamiento de atención estándar para el TOC.
  4. Habla inglés: capaz de comprender el proceso de consentimiento y los riesgos y beneficios asociados con el estudio, y capaz de dar un consentimiento informado por escrito.
  5. Debe estar dispuesto a firmar un comunicado médico para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta y médicos para confirmar un medicamento y/o historial médico. Esto se decide caso por caso a discreción del PI.
  6. Debe ser aprobado médicamente por el PI u otro médico antes de que puedan conducir a casa la mañana después de las sesiones experimentales, después de las evaluaciones posteriores a la sesión de 48 horas. También pueden ser conducidos a casa por un conductor designado por el sujeto o por el personal del sitio o un taxi.
  7. Ha estado sin inhibidores selectivos de la serotonina durante cinco vidas medias del fármaco más 2 semanas.
  8. Debe evitar iniciar una nueva medicación psiquiátrica durante el estudio. En caso de que el médico del participante recomiende comenzar con un nuevo medicamento psiquiátrico, se requerirá que el participante notifique al equipo del estudio.
  9. Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores clínicos en caso de que un participante tenga tendencias suicidas.
  10. Está dispuesto a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de estudio.
  11. Debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental si puede tener hijos, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado
  12. Están dispuestos a comprometerse con la dosificación de medicamentos, sesiones experimentales, sesiones de seguimiento, para completar la evaluación

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes personales o familiares inmediatos de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastorno paranoico o trastorno esquizoafectivo.
  2. Intención suicida activa
  3. Síndrome de Tourette sin remisión
  4. Discapacidad generalizada del desarrollo
  5. Trastorno por abuso de sustancias actual (excepto en el caso de un trastorno leve por consumo de alcohol).
  6. Medicamentos ansiolíticos, neurolépticos y SRI
  7. Condición neurológica o médica inestable; antecedentes de convulsiones, dolores de cabeza crónicos/intensos.
  8. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética, incluso tener implantes de metal o fragmentos de metal en el cuerpo. Con los participantes que pueden haber estado expuestos a fragmentos de metal y que deseen participar en las exploraciones MRS, se puede ordenar una radiografía simple para aclarar su estado de elegibilidad. Las mujeres en edad fértil que optaron por no hacerse la prueba de embarazo serán excluidas de la resonancia magnética.
  9. Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos
  10. Prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección
  11. Cualquier uso de drogas psicodélicas en los 12 meses anteriores.
  12. Cualquier condición médica inestable que haga que los procedimientos de estudio sean inseguros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Psilocibina
Psilocibina (0,25 mg/kg)
Droga: Psilocibina (0,25 mg/kg)
La psilocibina es un ingrediente alucinógeno natural que se encuentra en algunas variedades de hongos que se pueden producir sintéticamente. Se considera que es un psicodélico serotoninérgico.
Otros nombres:
  • "Setas mágicas"
Comparador de placebos: Niacina
Niacina (250 mg)
Droga: Niacina (250 mg)
Medicamento que se usa para tratar el colesterol alto, los niveles de triglicéridos y la deficiencia de niacina.
Otros nombres:
  • Ácido nicotínico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas del TOC, que se medirán con la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). La Medida de resultado principal se recopilará al inicio y a las 48 horas, evaluando el cambio desde el inicio a las 48 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la droga
Evalúa la gravedad y los tipos de síntomas del TOC en los últimos siete días. Consta de dos partes: 1- lista de verificación de síntomas, 2- escala de gravedad de los síntomas. Las obsesiones y compulsiones más prominentes se identifican mediante la lista de verificación y luego se califican mediante la escala de gravedad de los síntomas. La escala de gravedad de los síntomas consta de 11 ítems (3 ítems no se incluyen en la puntuación total) y utiliza una escala de gravedad de 0 a 4. Las puntuaciones totales de Y-BOCS varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TOC.
Línea de base, 48 horas después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la droga
Cambios en la gravedad de los síntomas del TOC, medidos por la Escala obsesivo-compulsiva aguda de Yale-Brown (A-YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la droga, 48 horas después de la droga
Una medida administrada por un médico de los síntomas del TOC de un participante específico durante las 24 horas anteriores. Las obsesiones y compulsiones más destacadas que se identificaron previamente en la lista de verificación se califican mediante la escala de gravedad de los síntomas. La escala de gravedad de los síntomas consta de 11 ítems (3 ítems no se incluyen en la puntuación total) y utiliza una escala de gravedad de 0 a 4. Las puntuaciones totales de A-YBOCS varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del TOC.
Línea de base, 24 horas después de la droga, 48 horas después de la droga
Cambios en la gravedad de los síntomas del TOC, medidos por la escala analógica visual (EVA) para los síntomas del TOC
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 horas después de la droga, 48 horas después de la droga
Una medida de autoinforme de la gravedad y la angustia relacionada con los síntomas del TOC en las últimas 24 horas. Consta de 5 elementos que evalúan los impulsos compulsivos, las obsesiones, la ansiedad, el estado de ánimo y la incomodidad, cada uno en una EVA de 0 a 100; las puntuaciones más altas en cada elemento indican una mayor gravedad.
Línea de base, 24 horas después de la droga, 48 horas después de la droga
Cambios en la tendencia al suicidio, medidos por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) desde la versión de la última visita
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la droga
Medida de tendencias suicidas administrada por un médico desde la última visita. Consta de 5 ítems que evalúan la ideación suicida y 6 ítems que evalúan las conductas autolesivas suicidas y no suicidas. Las puntuaciones más altas en cualquiera de las escalas indican una ideación suicida más grave y conductas suicidas o no suicidas desde la última visita del estudio.
Hasta 12 semanas después de la droga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la conectividad cerebral, que se medirán con resonancia magnética funcional (fMRI).
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas después de la droga
La conectividad cerebral en estado de reposo se evaluará antes y 48 horas después del tratamiento. La activación neuronal inducida por estímulos provocativos relevantes para el TOC se evaluará 48 horas después del tratamiento.
Línea de base y 48 horas después de la droga
Cambios en los síntomas de depresión, que se medirán con la escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 días después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12, después de la droga
Evalúa los síntomas de depresión. Consta de 10 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 6. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Línea de base, 2 días después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12, después de la droga
Cambios en las creencias disfuncionales, que se medirán mediante el Cuestionario de Creencias Obsesivas (OBQ-44).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Mide las creencias disfuncionales en el trastorno obsesivo-compulsivo. Consta de 44 ítems que se califican en una escala tipo Likert de siete puntos, que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 7 (muy de acuerdo). Contiene tres subescalas: sobrestimación de la amenaza y la responsabilidad por el daño (subescala RT), importancia y control de los pensamientos intrusivos (subescala TIC) y perfeccionismo y la necesidad de certeza (subescala PC), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de cada subescala. escala.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambios en los síntomas del TOC, que serán medidos por el Inventario Obsesivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Un inventario de los síntomas del TOC. Consta de 18 ítems que se califican en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 72, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TOC más graves.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambios en las dimensiones del TOC, que se medirán mediante el Cuestionario de dimensiones básicas del rasgo obsesivo-compulsivo (OC-TCDQ).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Mide diferentes dimensiones del TOC. Consta de 20 ítems que evalúan dos dimensiones centrales del TOC: evitación de daños (10 ítems) e incompletitud (10 ítems). Cada elemento se califica de 0: nunca se aplica a mí a 4: siempre se aplica a mí. Las puntuaciones más altas en las preguntas que evalúan la evitación del daño indican mayores niveles de evitación del daño. Las puntuaciones más altas en las preguntas que evalúan la incompletitud indican niveles más altos de incompletitud.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambios en la ansiedad, que se medirá mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 días después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la droga
Mide la ansiedad estado y rasgo. Consta de 40 ítems: 20 ítems que miden S-Anxiey y 20 ítems que miden T-Anxiety. State Anxiety Scale (S-Anxiety) evalúa el estado actual de ansiedad. La Escala de Ansiedad Rasgo (T-Anxiety) evalúa aspectos relativamente estables de la ansiedad. La escala S-Ansiedad evalúa la intensidad de los sentimientos actuales "en este momento" de 1 (nada) a 4 (mucho). La escala T-Ansiedad evalúa la frecuencia de los sentimientos “en general” de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre). El rango de puntajes para cada subprueba es de 20 a 80; los puntajes más altos indican una mayor ansiedad.
Línea de base, 2 días después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la droga
Cambios en la calidad de vida, que se medirán mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción (Q-LESQ-SF).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas: 2 y 12 después de la droga
Evalúa calidad de vida y funcionalidad. Consta de 16 ítems que se califican de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno). La puntuación total implica sumar solo los primeros 14 elementos para obtener una puntuación total bruta. La puntuación total bruta oscila entre 14 y 70. La puntuación total bruta se transforma en un porcentaje, donde los porcentajes más altos indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, semanas: 2 y 12 después de la droga
Cambios en los aspectos experienciales de la psilocibina, que serán medidos por el Cuestionario de Experiencia Mística (MEQ).
Periodo de tiempo: Día de administración del fármaco, semanas: 2 y 12 post-fármaco
Evalúa diferentes aspectos experienciales de la psilocibina. Consta de 44 ítems que proporcionan puntajes de escala para cada uno de los siete dominios de experiencias místicas: Unidad Interna (6 ítems); Unidad Externa (6 ítems); Trascendencia del tiempo y el espacio (8 artículos); Inefabilidad y Paradoja (5 ítems); Sentido de sacralidad (7 ítems); Calidad noética (4 artículos). Se pide a los participantes que recuerden la sesión extendida que acaban de experimentar y que califiquen el grado de su experiencia de los siguientes fenómenos. Cada elemento se califica de 0 (ninguno; en absoluto) a 5 (extremo; más que nunca en mi vida y más fuerte que 4). Las puntuaciones totales se expresan como una proporción de la puntuación máxima posible.
Día de administración del fármaco, semanas: 2 y 12 post-fármaco
Cambios en el sentido de la vida, que serán medidos por The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE).
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas: 1 y 12 después de la droga
Evalúa el significado individual de la vida. Se les pide a los participantes que nombren hasta siete dominios que consideren importantes para su significado individual en la vida. Luego calificarán su nivel actual de satisfacción en cada uno de estos dominios utilizando una escala de Likert de siete puntos (rango, -3 a + 3) y califique la importancia de cada una de las áreas elegidas usando una escala de adjetivos de ocho puntos (rango, 0 a 7). Una puntuación total más alta indica un mayor significado en la vida.
Línea de base, semanas: 1 y 12 después de la droga
Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco
Evalúa experiencias difíciles inducidas por las intervenciones. Consta de 26 ítems que se califican de 0 (ninguno; en absoluto) a 5 (extremo; más que nunca en mi vida). Se pide a los participantes que califiquen el grado en que en cualquier momento durante la sesión anterior experimentaron los siguientes fenómenos. Los ítems se agrupan en las siguientes subescalas: miedo, dolor, angustia física, locura, aislamiento, muerte y paranoia. Las puntuaciones de cada ítem se transforman en un porcentaje de la puntuación más alta posible. Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando las puntuaciones transformadas de los elementos de cada subescala. La puntuación total es el promedio de todas las puntuaciones de los elementos transformados, donde las puntuaciones más altas indican experiencias más desafiantes.
Día de la administración del fármaco
5-Dimensión - Estados Alterados de Conciencia (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Día de la administración del fármaco
Evalúa diferentes estados mentales inducidos por las intervenciones. Consta de 94 elementos que se clasifican colocando marcas en una escala analógica visual horizontal (100 milímetros de longitud). La escala va desde no, no más de lo habitual (a la izquierda) hasta sí, mucho más de lo habitual (a la derecha). Los ítems se califican midiendo los milímetros desde el extremo inferior de la escala hasta la marca del participante (de 0 a 100).
Día de la administración del fármaco
Cambios en diferentes dimensiones de la experiencia emocional, que se medirán mediante el formulario ampliado del programa de afecto positivo y negativo (PANAS-X).
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 días después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la droga
Evalúa diferentes dimensiones de la experiencia emocional. Esta escala consta de 60 palabras y frases que describen diferentes sentimientos y emociones. Para cada elemento, los participantes califican en qué medida se han sentido de esta manera durante las últimas semanas de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). Los ítems se agrupan en los siguientes 4 subgrupos y subescalas; escalas de dimensión general (afecto negativo, afecto positivo), escalas de emoción negativa básica (miedo, hostilidad, culpa, tristeza), escalas de emoción positiva básica (jovialidad, seguridad en sí mismo, atención), otros estados afectivos (timidez, fatiga, serenidad, sorpresa ). Los elementos pertenecientes a cada subescala se suman con puntajes más altos que indican niveles más altos de cada subescala.
Línea de base, 2 días después de la droga, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la droga
Cambios en los efectos de la Psilocibina, que serán medidos por el Cuestionario de Efectos Persistentes (PEQ).
Periodo de tiempo: 2 días después de la droga, semanas: 4 y 12 después de la droga
Evalúa los efectos de la psilocibina. Consta de 86 ítems que evalúan ocho categorías de posibles cambios en las actitudes, el estado de ánimo, los efectos sociales y el comportamiento: 1. actitudes positivas sobre la vida y/o uno mismo (17 ítems); 2. actitudes negativas sobre la vida y/o uno mismo (17 ítems); 3. cambios de humor positivos (4 ítems); 4. cambios de humor negativos (4 ítems); 5. efectos sociales altruistas/positivos (8 ítems); 6. efectos sociales antisociales/negativos (8 ítems); 7. cambios de comportamiento positivos (1 ítem); y 8. cambios de comportamiento negativos (1 ítem). Cada elemento se califica utilizando una escala de calificación de 6 puntos de 0 (ninguno, en absoluto) a 5 (extremo). Las puntuaciones más altas de cada subescala indican mayores cambios en esa categoría.
2 días después de la droga, semanas: 4 y 12 después de la droga
Cambios en la conexión con la naturaleza, que serán medidos por la Escala de Relación con la Naturaleza (NRS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Evalúa los aspectos afectivos, cognitivos y experienciales de la conexión de los individuos con la naturaleza. Consta de 21 ítems que se califican en una escala Likert de 7 puntos. La puntuación total se calcula promediando los 21 elementos después de invertir la puntuación de los elementos correspondientes. Una puntuación más alta indica una mayor conexión con la naturaleza.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambios de opinión hacia el comportamiento proambiental, que será medido por The Pro-Environmental Behavior Scale (PEBS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Evalúa opiniones sobre la importancia de las conductas proambientales. Consta de 17 ítems que se califican del 1 (nada importante) al 7 (extremadamente importante). Las puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de importancia de las conductas proambientales.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambios en el antropomorfismo, que serán medidos por el Cuestionario de Diferencias Individuales en Antropomorfismo (IDAQ).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Evalúa las diferencias individuales en el antropomorfismo. Consta de 15 ítems que se califican mediante una escala Likert de 10 puntos. Las puntuaciones totales más altas indican un mayor nivel de antropomorfismo.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambios en las creencias del dualismo mente-cuerpo, que se medirán mediante la Escala de dualismo mente-cuerpo (MBDS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Evalúa las creencias del dualismo mente-cuerpo. Consta de 11 ítems que se califican en una escala Likert de 7 puntos. La puntuación total se calcula después de invertir la puntuación de los elementos correspondientes. Las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en el dualismo mente-cuerpo.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambio en la conexión interpersonal, que se medirá mediante la escala de inclusión de otros en uno mismo (IOS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Mide la conexión interpersonal percibida. Una medida pictórica de cercanía de un solo ítem. Las imágenes van desde el yo y el otro como completamente separados hasta el yo y el otro superpuestos casi por completo.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambio en el relativismo moral y el idealismo, que será medido por el Cuestionario de Posiciones Éticas (EPQ).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas después de la droga
Evalúa el relativismo moral y el idealismo. Consta de 20 ítems que se califican mediante una escala tipo Likert de 9 puntos (totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de idealismo se calculan sumando las respuestas de los elementos 1 a 10. Las puntuaciones de relativismo se calculan sumando las respuestas de los elementos 11 a 20. Las puntuaciones más altas en los ítems del 1 al 10 indican un mayor relativismo y las puntuaciones más altas en los ítems del 11 al 20 indican un mayor idealismo.
Línea de base y 2 semanas después de la droga
Cambios en el consumo de alcohol, que serán medidos por la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. Consta de 10 artículos. La puntuación total se calcula sumando todos los elementos. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol. Se considera que una puntuación de 8 o más indica un consumo peligroso o nocivo de alcohol.
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en la atención de urgencia y el uso de la sala de emergencias, que se medirán mediante la utilización de las instalaciones y la atención de emergencia (UFEC).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa la frecuencia de atención urgente y uso de la sala de emergencias. Consta de 26 elementos y 7 escalas que incluyen: Hipertensión, Colesterol alto, Diabetes, Autoinmune, Musculoesquelético, Utilización de la sala de emergencias, Utilización de atención de urgencia, Utilización hospitalaria, Utilización de atención de salud mental basada en instalaciones, Utilización de atención de salud mental no basada en instalaciones. Los elementos de cada escala se puntúan comparando las puntuaciones de seguimiento con las puntuaciones de referencia. La diferencia positiva indica una mejora en la gravedad de la condición (hipertensión, colesterol alto, diabetes, autoinmune, musculoesquelético). La diferencia positiva indica una reducción en la utilización de la sala de emergencias, la utilización de la atención de urgencia, la utilización del hospital, la utilización de la atención de la salud mental basada en el centro, la utilización de la atención de la salud mental no basada en el centro.
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en los problemas relacionados con las drogas, que serán medidos por el Test de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa problemas relacionados con las drogas. Consta de 11 artículos. La puntuación total se calcula sumando todos los elementos. Los problemas relacionados con las drogas se indican con una puntuación de 6 o más para los hombres y una puntuación de 2 o más para las mujeres.
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en el consumo de tabaco, la motivación para dejarlo y la dependencia, que se medirán mediante The Self-reported Nicotine Use (SRNU).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa el consumo de tabaco, la motivación para dejarlo y la dependencia. Consta de 13 artículos. La puntuación inicial de cada elemento se compara con la puntuación de seguimiento para evaluar los cambios. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de nicotina.
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en la calidad del sueño, que se medirán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después de la droga, semanas: 4 y 12 después de la droga
Evalúa la calidad del sueño. Consta de 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o el compañero de cuarto (si hay uno disponible). Solo las preguntas autoevaluadas se incluyen en la puntuación. Los 19 ítems autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de "componentes", cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos. En todos los casos, una puntuación de "0" indica que no hay dificultad, mientras que una puntuación de "3" indica una dificultad grave. Los puntajes de los siete componentes luego se suman para producir un puntaje "global", con un rango de 0 a 21 puntos, "0" indica que no hay dificultad y "21" indica dificultades graves en todas las áreas.
Línea de base, 48 horas después de la droga, semanas: 4 y 12 después de la droga
Cambios en la preparación para el cambio, que serán medidos por la Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA).
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 horas después de la droga, semanas: 4, 8, 12 después de la droga
Evalúa la disposición al cambio. Consta de 30 ítems puntuados del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo). Las subescalas incluyen: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento. Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando los elementos de cada subescala. La puntuación total se calcula sumando las subescalas Contemplación, Acción, Mantenimiento y restando Precontemplación. Una puntuación más alta indica una mayor disposición al cambio.
Línea de base, 48 horas después de la droga, semanas: 4, 8, 12 después de la droga
Cambios en la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento, que se medirán mediante The Clinical Global Impressions (CGI).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento. Consta de 4 ítems que se califican en una escala Likert de 7 puntos. Los puntajes de gravedad de los síntomas varían de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). Los puntajes de respuesta al tratamiento varían de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Cada componente se clasifica por separado; esta medida no arroja una puntuación global. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y una menor respuesta al tratamiento.
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en el deterioro funcional, que se medirá mediante la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar. El deterioro de cada dominio se califica de 0 (nada) a 10 (extremadamente). Los 3 ítems se suman en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que varía de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en el optimismo y el pesimismo, que serán medidos por The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa las diferencias individuales en el optimismo generalizado frente al pesimismo. Consta de 10 ítems que se califican de 0 (Muy de acuerdo) a 4 (Muy en desacuerdo). De los 10 ítems, 3 ítems miden optimismo, 3 ítems miden pesimismo y 4 ítems sirven como relleno. Las puntuaciones totales se calculan sumando todos los elementos para un total que va de 0 a 24. No hay "límites" para el optimismo o el pesimismo; esta medida se utiliza como una dimensión continua de la variabilidad.
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en los síntomas del TOC, que serán medidos por el Inventario de Padua de síntomas del TOC.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la droga
Evalúa los síntomas del TOC en cinco dimensiones: (1) pensamientos obsesivos sobre el daño a uno mismo oa los demás; (2) impulsos obsesivos de hacerse daño a uno mismo oa los demás; (3) obsesiones de contaminación y compulsiones de lavado; (4) controlar las compulsiones; y (5) compulsiones de vestirse/asearse. Consta de 39 ítems que se califican de 0 (nada) a 4 (mucho). Los elementos dentro de cada dominio se suman para obtener puntajes de subescala. Todos los elementos se suman para obtener una puntuación total; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base y 12 semanas después de la droga
Cambios en los síntomas de depresión, que serán medidos por el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día después de la droga, semanas: 2 y 12 después de la droga
Evalúa los síntomas de depresión. Consta de 21 ítems y utiliza una escala de gravedad de 0 a 3. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
Línea de base, 1 día después de la droga, semanas: 2 y 12 después de la droga
Cambios en la identificación de acciones, medidos por el Formulario de identificación de comportamiento (BIF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la droga
Evalúa la variación individual en la identificación de varias acciones y actividades motoras. Consta de 25 ítems de diversas acciones o actividades motrices, cada una de las cuales se puede respaldar e interpretar en una escala de respuesta binaria como una acción motora literal o una conducta significativa orientada a resultados. Un mayor número de ítems respondidos de forma literal o significativa indica comportamientos orientados a resultados más literales o significativos, respectivamente.
Línea de base y 1 semana después de la droga
Cambios en las reacciones a la participación en la investigación, medidos por el Cuestionario de Reacciones a la Participación en la Investigación (RRPQ)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la droga y 12 semanas después de la droga
Evalúa las reacciones a la participación en la investigación. Consta de 26 elementos (cada uno calificado de 1 a 5) que evalúan varios aspectos de las reacciones relacionadas con la participación, que se pueden analizar en 5 subescalas: percepciones de participación, beneficios personales, reacciones emocionales, inconvenientes percibidos y evaluación global. Las puntuaciones de subescala más altas indican una mayor extensión de las reacciones respectivas.
48 horas después de la droga y 12 semanas después de la droga

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función inmunológica.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 días después de la droga
Evalúa los cambios en el perfil inmunológico mediante el examen de los niveles de cortisol, PCR, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma y TNF-alfa.
Línea de base y 2 días después de la droga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Director de estudio: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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