Eficacia de la psilocibina en el TOC: un estudio doble ciego controlado con placebo.

Tratamiento con psilocibina en el trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio preliminar de eficacia e investigación exploratoria de correlatos neurales.

Patrocinadores

Patrocinador principal: Yale University

Colaborador: Heffter Research Institute

Fuente Yale University
Resumen breve

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la psilocibina oral en la sintomatología del TOC y proporcionar la primera evidencia del mecanismo neural que puede mediar en la supuesta psilocibina efectos terapéuticos sobre el TOC.

Descripción detallada

Objetivo general 1: investigar los efectos de la psilocibina en la sintomatología del TOC. Gravedad de los síntomas del TOC será evaluado antes del tratamiento y 24 y 48 horas después del tratamiento, una semana después tratamiento, dos semanas, un mes y tres meses después del tratamiento. Hipótesis: Hipotetizamos que 0,25 mg / kg de psilocibina conducirán a una mayor mejoría de los síntomas que la niacina (ya que el agente de control con placebo activo) en todos los puntos de evaluación. Objetivo general 2: explorar la relación entre los cambios de conectividad cerebral inducidos por la psilocibina y activación neuronal después de la provocación de síntomas en el TOC. Cerebro en estado de reposo La conectividad se evaluará antes y 48 horas después del tratamiento. Activación neuronal inducida por estímulos provocativos relevantes para el TOC se evaluará 48 horas después del tratamiento. Hipótesis: planteamos la hipótesis de que (i) la psilocibina normalizará las conectividad funcional en pacientes con TOC; (ii) la psilocibina disminuirá la activación de cortezas cinguladas anteriores, amígdala y putamen en respuesta a estímulos que provocan síntomas, y la normalización de una o más de estas anomalías se correlacionará con una mejora en sintomatología después del tratamiento con psilocibina. Este estudio pondrá a prueba un centro único, aleatorizado, controladora con placebo activo, doble ciego diseño para examinar los efectos clínicos y neuronales sobre el TOC, ya sea de 0,25 mg / kg de psilocibina o agente activo de control de placebo (niacina 250 mg), administrado junto con preparaciones no farmacológicas y citas de apoyo de seguimiento a 30 participantes del estudio. La fase es desde el consentimiento hasta dos semanas después de la administración del fármaco. Los participantes serán seguido durante 12 semanas (3 meses) después de la administración del fármaco del estudio. Los participantes elegibles serán admitidos como pacientes hospitalizados durante al menos 3 noches / 4 días que rodean la administración inicial del fármaco (o más, a opción del sujeto y el investigador). Los participantes serán asignados al azar a medicación activa y grupos de control de placebo activo, y serán cegados en cuanto a su condición de estudio. Esto La admisión 2 noches antes de la administración del medicamento deseado al participante adaptarse a dormir en la unidad y permitirles que se adapten a la rutina de la unidad de investigación. Un regreso para Se programará una exploración fmri (48 horas de la sesión de administración). Los participantes a quienes recibieron control de placebo se les ofrecerá la opción de recibir activo psilocibina.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 2018-11-13
Fecha de Terminación 2022-07-01
Fecha de finalización primaria 2022-01-01
Fase Fase 1
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas del TOC, que se medirán con la Escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). La medida de resultado primaria se recopilará al inicio y a las 48 horas, evaluando el cambio desde el inicio a las 48 horas. Valor inicial, 48 horas después de la administración, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la administración
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Acute Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (A-YBOCS) 24 hours post-drug
Cambios en la conectividad del cerebro, que se medirán con la resonancia magnética funcional de imágenes (fMRI). Valor inicial y 48 horas después de la administración
Cambios en los síntomas de la depresión, que se medirán mediante la Escala de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Valor inicial, 2 días después de la administración, semanas: 1, 2, 4, 12, después de la administración
Cambios en las creencias, que se medirán mediante la escala de evaluación de creencias de Brown (BABS). Línea de base, semanas: 2 y 12 después de la administración
Cambios en los síntomas de la depresión, que serán medidos por el Inventario de Depresión de Becks (BDI). Línea de base, 1 día después de la administración, semanas: 2 y 12 después de la administración
Cambios en creencias disfuncionales, que serán medidos por el Cuestionario de Creencias Obsesivas (OBQ-44). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambios en los síntomas del TOC, que se medirán mediante el Inventario de obsesión compulsiva - Revisado (OCI-R). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambios en las dimensiones del TOC, que se medirán mediante el Cuestionario de dimensiones básicas del rasgo obsesivo-compulsivo (OC-TCDQ). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambios en la ansiedad, que se medirán mediante el Inventario de ansiedad rasgo del estado (STAI). Línea de base, 2 días después de la administración, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la administración
Cambios en la calidad de vida, que se medirán mediante el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LESQ-SF). Línea de base, semanas: 2 y 12 después de la administración
Cambios en los aspectos experienciales de la psilocibina, que se medirán mediante el Cuestionario de experiencia mística (MEQ). Día de administración del fármaco, semanas: 2 y 12 después del fármaco
Cambios en los comportamientos y actitudes de los sujetos, que se medirán mediante las calificaciones de los observadores de la comunidad de cambios en el comportamiento y las actitudes de los sujetos (COM-R). 1 y 12 semanas después de la administración
Cambios en el significado de la vida, que serán medidos por el Programa de Evaluación del Sentido de la Vida (SMiLE). Línea de base, semanas: 1 y 12 después de la administración
Cuestionario de experiencia desafiante (CEQ) Día de la administración del fármaco
5-Dimensión - Estados alterados de conciencia (5D-ASC) Día de la administración del fármaco
Cambios en las diferentes dimensiones de la experiencia emocional, que se medirán mediante el formulario ampliado del programa de afecto positivo y negativo (PANAS-X). Línea de base, 2 días después de la administración, semanas: 1, 2, 4, 12 después de la administración
Cambios de los efectos de la psilocibina, que se medirán mediante el Cuestionario de efectos persistentes (PEQ). 2 días después de la medicación, semanas: 4 y 12 después de la medicación
Cambios en la conexión con la naturaleza, que se medirán mediante la Escala de relación con la naturaleza (NRS) Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambios de opinión hacia el comportamiento proambiental, que se medirá mediante la Escala de comportamiento proambiental (PEBS). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambios en el antropomorfismo, que se medirán mediante el Cuestionario de diferencias individuales en antropomorfismo (IDAQ). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambios en las creencias del dualismo cuerpo-mente, que se medirán mediante la Escala de dualismo cuerpo-mente (MBDS). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambio en la conexión interpersonal, que se medirá mediante la inclusión de otros en la escala personal (IOS). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambio en el relativismo moral y el idealismo, que será medido por el Cuestionario de Posiciones Éticas (EPQ). Valor inicial y 2 semanas después de la administración
Cambios en el consumo de alcohol, que se medirán mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT). Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Cambios en la atención de urgencia y el uso de la sala de emergencias, que se medirán mediante la Utilización de instalaciones y atención de emergencia (UFEC). Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Cambios en los problemas relacionados con las drogas, que se medirán mediante la Prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT). Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Cambios en el consumo de tabaco, la motivación para dejar de fumar y la dependencia, que se medirán mediante el uso de nicotina autoinformado (SRNU). Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Cambios en la calidad del sueño, que se medirán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Línea de base, 48 horas después de la administración, semanas: 4 y 12 después de la administración
Cambios en la preparación para el cambio, que serán medidos por la Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA). Valor inicial, 48 horas después de la administración, semanas: 4, 8, 12 después de la administración
Cambios en la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento, que serán medidos por The Clinical Global Impressions (CGI). Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Cambios en el deterioro funcional, que se medirán mediante la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS). Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Cambios en el optimismo y el pesimismo, que serán medidos por la Prueba de Orientación a la Vida Revisada (LOT-R). Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Cambios en los síntomas del TOC, que se medirán mediante el Inventario de síntomas del TOC de Padua. Valor inicial y 12 semanas después de la administración
Inscripción 30
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Psilocybin (0.25mg/kg)

Descripción: Psilocybin is a naturally occurring hallucinogenic ingredient found in some varieties of mushrooms that can be produced synthetically. It is considered to be a serotonergic psychedelic.

Etiqueta de grupo de brazo: Psilocybin

Otro nombre: "Magic Mushrooms"

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Niacina (250 mg)

Descripción: Medicamento que se usa para tratar el colesterol alto, los niveles de triglicéridos y la deficiencia de niacina.

Etiqueta de grupo de brazo: Niacina

Otro nombre: Ácido nicotínico

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: 1. Diagnóstico DSM-5 de TOC establecido por una entrevista con un médico capacitado y confirmado por Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (edición 7). 2. Puntaje de YBOCS de 18 o más en la evaluación 3. Los pacientes deben haber fallado al menos una prueba de medicación y / o terapia de estándar tratamiento de atención para el TOC. 4. Habla inglés: puede comprender el proceso de consentimiento y los riesgos y beneficios asociado con el estudio, y capaz de dar su consentimiento informado por escrito 5. Debe estar dispuesto a firmar una autorización médica para que los investigadores se comuniquen directamente con su terapeuta y médicos para confirmar un medicamento y / o médico historia. Esto se decide caso por caso a discreción del IP. 6. Deben obtener la autorización médica del PI u otro médico antes de que puedan conducir. casa la mañana después de las sesiones experimentales, después de las 48 horas posteriores a la sesión evaluaciones. También pueden ser llevados a casa por un conductor organizado por sujeto o por el personal del sitio o el taxi. 7. Ha estado sin inhibidores selectivos de la serotonina durante cinco semividas del fármaco más 2 semanas. 8. Debe evitar comenzar una nueva medicación psiquiátrica durante el estudio. Debería El médico del participante recomienda comenzar con un nuevo medicamento psiquiátrico, el participante deberá notificar al equipo de estudio. 9. Debe proporcionar un contacto (familiar, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que sea dispuesto y capaz de ser contactado por los investigadores clínicos en el caso de una participante volviéndose suicida. 10. Están dispuestos a abstenerse de tomar medicamentos psiquiátricos durante el estudio. período. 11. Debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada prueba experimental. sesión si puede tener hijos, y debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado 12. Están dispuestos a comprometerse con la dosificación de medicamentos, sesiones experimentales, sesiones de seguimiento, para completar la evaluación Criterio de exclusión: 1. Antecedentes familiares personales o inmediatos de esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar, trastorno delirante, trastorno paranoico o trastorno esquizoafectivo. 2. Intento suicida activo 3. Síndrome de Tourette no remitido 4. Discapacidad generalizada del desarrollo 5. Trastorno actual por abuso de sustancias (excepto en el caso de un trastorno por nivel de abuso de alcohol). 6. Medicamentos ansiolíticos, neurolépticos y SRI 7. Condición médica o neurológica inestable; antecedentes de convulsiones, crónicas / graves dolores de cabeza 8. Cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética, incluso tener implantes metálicos o fragmentos de metal en el cuerpo. Con participantes que pueden haber estado expuestos al metal. fragmentos y que deseen participar en las exploraciones MRS, una radiografía simple puede ser para aclarar su estado de elegibilidad. Mujeres en edad fértil que eligieron no hacerse la prueba de embarazo, será excluida de la resonancia magnética. 9. Cualquier antecedente de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos. 10. Prueba de embarazo en orina positiva en el momento de la selección 11. Cualquier uso de drogas psicodélicas dentro de los 12 meses anteriores. 12. Cualquier condición médica inestable que pueda hacer que los procedimientos del estudio sean inseguros.

Género:

Todas

Edad mínima:

21 años

Edad máxima:

65 años

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Contacto general

Apellido: Yale OCD Clinic Psilocybin Study

Teléfono: 203-623-3023

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Connecticut Mental Health Center Yale OCD Clinic Psilocybin Study 203-623-3023 [email protected]
Ubicacion Paises

United States

Fecha de verificación

2021-05-01

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad de Yale

Nombre completo del investigador: Benjamin Kelmendi, MD

Título del investigador: Investigador científico asociado

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Psilocybin

Tipo: Experimental

Descripción: Psilocybin (0.25mg/kg)

Etiqueta: Niacina

Tipo: Comparador de placebo

Descripción: Niacina (250 mg)

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: En el estudio, la mitad de los participantes serán asignados al azar para recibir psilocibina (n = 15) o el control de placebo activo, niacina (n = 15). Después de la primera sesión de tratamiento del agente activo o del control con placebo activo, a los participantes que fueron asignados al azar para recibir control con placebo activo se les ofrecerá la opción de recibir psilocibina de etiqueta abierta. Se romperá la persiana a las 48 horas para tomar esta determinación.

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Cuádruple (participante, proveedor de atención, investigador, evaluador de resultados)

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