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Eficácia da psilocibina no TOC: um estudo duplo-cego controlado por placebo.

15 de novembro de 2024 atualizado por: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Tratamento com psilocibina no transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo preliminar de eficácia e investigação exploratória de correlatos neurais.

Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da psilocibina oral na sintomatologia do TOC e fornecer a primeira evidência do mecanismo neural que pode mediar os supostos efeitos terapêuticos da psilocibina no TOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Investigar os efeitos da psilocibina na sintomatologia do TOC. A gravidade dos sintomas do TOC será avaliada antes do tratamento e 24 e 48 horas após o tratamento, uma semana após o tratamento, duas semanas, um mês e três meses após o tratamento. Hipótese: Nossa hipótese é que 0,25mg/kg de psilocibina levará a uma maior melhora dos sintomas do que a niacina (como o agente de controle placebo ativo) em todos os pontos de avaliação.

Objetivo 2: Explorar a relação entre as mudanças de conectividade cerebral induzidas pela psilocibina e a ativação neuronal após a provocação de sintomas no TOC. A conectividade cerebral em estado de repouso será avaliada antes e 48 horas após o tratamento. A ativação neuronal induzida por estímulos provocativos relevantes para o TOC será avaliada 48 horas após o tratamento. Hipótese: Nossa hipótese é que (i) a psilocibina normalizará a conectividade funcional frontoestriatal anormal em pacientes com TOC; (ii) a psilocibina diminuirá a ativação dos córtices cingulados anteriores, amígdala e putâmen em resposta a estímulos que provocam sintomas, e a normalização de uma ou mais dessas anormalidades se correlacionará com a melhora na sintomatologia após o tratamento com psilocibina.

Este estudo será um projeto piloto de um único centro, randomizado, controlado por placebo ativo, duplo-cego para examinar os efeitos clínicos e neurais no TOC, de 0,25 mg/kg de psilocibina ou agente de controle de placebo ativo (niacina 250 mg), administrado juntamente com consultas de suporte preparatório e de acompanhamento não medicamentoso para 30 participantes do estudo. A duração da fase de estudo randomizado é do consentimento até duas semanas após a administração do medicamento. Os participantes serão acompanhados por 12 semanas (3 meses) após a administração do medicamento.

Os participantes elegíveis serão internados por pelo menos 3 noites / 4 dias após a administração inicial do medicamento (ou mais, a critério do sujeito e do investigador). Os participantes serão randomizados em grupos de medicação ativa e controle de placebo ativo, e serão cegos quanto à sua condição de estudo. Esta admissão 2 noites antes da administração do medicamento permitirá que o participante se ajuste para dormir na unidade e se adapte à rotina da unidade de pesquisa. Um retorno para uma ressonância magnética (48 horas após a sessão de administração) será agendado. Os participantes que receberam placebo-controle ativo terão a opção de receber psilocibina aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico DSM-5 de TOC estabelecido por uma entrevista clínica treinada e confirmado pela Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (edição 7).
  2. Pontuação YBOCS de 18 ou mais na avaliação
  3. Os pacientes devem ter falhado em pelo menos uma tentativa de medicação e/ou terapia do tratamento padrão para TOC.
  4. Falando inglês - capaz de entender o processo de consentimento e os riscos e benefícios associados ao estudo e capaz de dar consentimento informado por escrito
  5. Deve estar disposto a assinar uma autorização médica para que os investigadores se comuniquem diretamente com seu terapeuta e médicos para confirmar uma medicação e/ou histórico médico. Isso é decidido caso a caso, a critério do PI.
  6. Devem ser medicamente liberados pelo PI ou outro médico antes de poderem dirigir para casa na manhã seguinte às sessões experimentais, após as avaliações pós-sessão de 48 horas. Eles também podem ser levados para casa por um motorista providenciado pelo sujeito ou pelo pessoal do local ou táxi.
  7. Esteve sem inibidores seletivos de serotonina por cinco meias-vidas da droga mais 2 semanas.
  8. Deve evitar iniciar uma nova medicação psiquiátrica durante o estudo. Se o médico do participante recomendar o início de uma nova medicação psiquiátrica, o participante deverá notificar a equipe do estudo.
  9. Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador) que esteja disposto e possa ser contatado pelos Investigadores Clínicos no caso de um participante se tornar suicida.
  10. Estão dispostos a abster-se de tomar qualquer medicação psiquiátrica durante o período do estudo.
  11. Deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada sessão experimental se for capaz de ter filhos e deve concordar em usar controle de natalidade adequado
  12. Estão dispostos a se comprometer com a dosagem de medicamentos, sessões experimentais, sessões de acompanhamento, para concluir a avaliação

Critério de exclusão:

  1. História pessoal ou familiar imediata de esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar, transtorno delirante, transtorno paranóide ou transtorno esquizoafetivo.
  2. intenção suicida ativa
  3. Síndrome de Tourette não remitida
  4. Incapacidade de desenvolvimento generalizada
  5. Transtorno atual de abuso de substâncias (exceto no caso de transtorno leve por uso de álcool).
  6. Medicamentos ansiolíticos, neurolépticos e SRI
  7. Condição neurológica ou médica instável; história de convulsão, dores de cabeça crônicas/fortes.
  8. Quaisquer contra-indicações para se submeter a uma ressonância magnética, incluindo implantes de metal ou fragmentos de metal no corpo. Com participantes que podem ter sido expostos a fragmentos de metal e que desejam participar das varreduras de MRS, uma radiografia simples pode ser solicitada para esclarecer seu status de elegibilidade. As mulheres com potencial para engravidar que optaram por não fazer o teste de gravidez serão excluídas da ressonância magnética.
  9. Qualquer história de traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 30 minutos
  10. Teste de gravidez de urina positivo no momento da triagem
  11. Qualquer uso de drogas psicodélicas nos últimos 12 meses.
  12. Qualquer condição médica instável que possa tornar os procedimentos do estudo inseguros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina
Psilocibina (0,25mg/kg)
Medicamento: Psilocibina (0,25mg/kg)
A psilocibina é um ingrediente alucinógeno natural encontrado em algumas variedades de cogumelos que podem ser produzidos sinteticamente. É considerado um psicodélico serotoninérgico.
Outros nomes:
  • "Cogumelos mágicos"
Comparador de Placebo: Niacina
Niacina (250mg)
Medicamento: Niacina (250mg)
Um medicamento usado para tratar colesterol alto, níveis de triglicerídeos e deficiência de niacina.
Outros nomes:
  • Ácido nicotinico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas do TOC, que serão medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). A Medida do Resultado Primário será coletada na linha de base e 48 horas, avaliando a mudança da linha de base em 48 horas.
Prazo: Linha de base, 48 horas pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12 pós-medicamento
Avalia a gravidade e os tipos de sintomas de TOC nos últimos sete dias. Consiste em duas partes: 1- lista de verificação de sintomas, 2- escala de gravidade dos sintomas. As obsessões e compulsões mais proeminentes são identificadas pela lista de verificação e então classificadas pela escala de gravidade dos sintomas. A escala de gravidade dos sintomas consiste em 11 itens (3 itens não estão incluídos na pontuação total) e usa uma escala de gravidade de 0 a 4. As pontuações totais do Y-BOCS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do TOC.
Linha de base, 48 horas pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12 pós-medicamento
Mudanças na gravidade dos sintomas do TOC, medidos pela Escala Obsessiva-Compulsiva Aguda de Yale-Brown (A-YBOCS)
Prazo: Linha de base, 24 horas pós-droga, 48 horas pós-droga
Uma medida administrada pelo médico dos sintomas específicos de TOC do participante nas 24 horas anteriores. As obsessões e compulsões mais proeminentes que foram previamente identificadas pela lista de verificação são classificadas pela escala de gravidade dos sintomas. A escala de gravidade dos sintomas consiste em 11 itens (3 itens não estão incluídos na pontuação total) e usa uma escala de gravidade de 0 a 4. As pontuações totais do A-YBOCS variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do TOC.
Linha de base, 24 horas pós-droga, 48 horas pós-droga
Mudanças na gravidade dos sintomas de TOC, medidos pela Escala Visual Analógica (VAS) para sintomas de TOC
Prazo: Linha de base, 24 horas pós-droga, 48 horas pós-droga
Uma medida de autorrelato da gravidade e angústia relacionada aos sintomas do TOC nas últimas 24 horas. Consiste em 5 itens avaliando impulsos compulsivos, obsessões, ansiedade, humor e desconforto, cada um em um VAS de 0 a 100, com pontuações mais altas em cada item indicando maior gravidade.
Linha de base, 24 horas pós-droga, 48 horas pós-droga
Mudanças na tendência suicida, medidas pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) desde a versão da última visita
Prazo: Até 12 semanas pós-droga
Uma medida de suicidalidade administrada pelo médico desde a última visita. Consiste em 5 itens que avaliam a ideação suicida e 6 itens que avaliam comportamentos autolesivos suicidas e não suicidas. Pontuações mais altas em qualquer escala indicam ideação suicida mais grave e comportamentos suicidas ou não suicidas desde a última visita do estudo.
Até 12 semanas pós-droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na conectividade cerebral, que serão medidas com Ressonância Magnética Funcional (fMRI).
Prazo: Linha de base e 48 horas pós-droga
A conectividade cerebral em estado de repouso será avaliada antes e 48 horas após o tratamento. A ativação neuronal induzida por estímulos provocativos relevantes para o TOC será avaliada 48 horas após o tratamento.
Linha de base e 48 horas pós-droga
Alterações nos sintomas de depressão, que serão medidos pela Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
Prazo: Linha de base, 2 dias pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12, pós-medicamento
Avalia sintomas de depressão. Consiste em 10 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 6. As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Linha de base, 2 dias pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12, pós-medicamento
Mudanças nas crenças disfuncionais, que serão medidas pelo The Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mede crenças disfuncionais no transtorno obsessivo-compulsivo. Consiste em 44 itens que são avaliados em uma escala Likert de sete pontos, variando de 1 (discordo muito) a 7 (concordo muito). Ele contém três subescalas: superestimação de ameaça e responsabilidade pelo dano (subescala RT), importância e controle de pensamentos intrusivos (subescala ICT) e perfeccionismo e necessidade de certeza (subescala PC), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cada subescala. escala.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Alterações nos sintomas do TOC, que serão medidos pelo Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Um inventário dos sintomas do TOC. Consiste em 18 itens que são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos. As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Alterações nas dimensões do TOC, que serão medidas pelo Questionário de Dimensões Centrais do Traço Obsessivo-Compulsivo (OC-TCDQ).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mede diferentes dimensões do TOC. Consiste em 20 itens que avaliam duas dimensões centrais do TOC: prevenção de danos (10 itens) e incompletude (10 itens). Cada item é avaliado de 0: nunca se aplica a mim a 4: sempre se aplica a mim. Pontuações mais altas em questões que avaliam a prevenção de danos indicam maiores níveis de prevenção de danos. Pontuações mais altas em questões que avaliam incompletude indicam níveis mais altos de incompletude.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Alterações na ansiedade, que serão medidas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Prazo: Linha de base, 2 dias pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12 pós-medicamento
Mede estado e traço de ansiedade. Consiste em 40 itens: 20 itens medindo S-Ansiedade e 20 itens medindo T-Ansiedade. A State Anxiety Scale (S-Anxiety) avalia o estado atual de ansiedade. A Escala de Ansiedade Traço (T-Ansiedade) avalia aspectos relativamente estáveis ​​da ansiedade. A escala S-Ansiedade avalia a intensidade dos sentimentos atuais "neste momento" de 1 (nada) a 4 (muito). A escala T-Ansiedade avalia a frequência dos sentimentos "em geral" de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre). A faixa de pontuação para cada subteste é de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Linha de base, 2 dias pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12 pós-medicamento
Mudanças na qualidade de vida, que serão medidas pelo Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LESQ-SF).
Prazo: Linha de base, semanas: 2 e 12 pós-medicamento
Avalia qualidade de vida e funcionalidade. Consiste em 16 itens que são avaliados de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom). A pontuação total envolve a soma apenas dos primeiros 14 itens para produzir uma pontuação total bruta. A pontuação total bruta varia de 14 a 70. O escore total bruto é transformado em percentual, com percentuais mais altos indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, semanas: 2 e 12 pós-medicamento
Mudanças nos aspectos experienciais da psilocibina, que serão medidas pelo The Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Prazo: Dia da administração do medicamento, semanas: 2 e 12 pós-medicamento
Avalia diferentes aspectos experienciais da psilocibina. Consiste em 44 itens que fornecem pontuações de escala para cada um dos sete domínios de experiências místicas: Unidade Interna (6 itens); Unidade Externa (6 itens); Transcendência do Tempo e do Espaço (8 itens); Inefabilidade e Paradoxalidade (5 itens); Senso de Sacralidade (7 itens); Qualidade Noética (4 itens). Os participantes são convidados a olhar para trás na sessão estendida que acabaram de experimentar e avaliar o grau de sua experiência dos seguintes fenômenos. Cada item é avaliado de 0 (nenhum; nada) a 5 (extremo; mais do que nunca na minha vida e mais forte que 4). As pontuações totais são expressas como uma proporção da pontuação máxima possível.
Dia da administração do medicamento, semanas: 2 e 12 pós-medicamento
Mudanças no sentido da vida, que serão medidas pelo Programa de Avaliação do Sentido da Vida (SMiLE).
Prazo: Linha de base, semanas: 1 e 12 pós-medicamento
Avalia o significado individual da vida. Os participantes são solicitados a nomear até sete domínios que julgam ser importantes para o significado individual de sua vida. Em seguida, eles avaliarão seu nível atual de satisfação em cada um desses domínios usando uma escala Likert de sete pontos (intervalo, -3 a + 3) e avalie a importância de cada uma das áreas escolhidas usando uma escala adjetiva de oito pontos (variando de 0 a 7). Maior pontuação total indica um maior significado na vida.
Linha de base, semanas: 1 e 12 pós-medicamento
Questionário de Experiência Desafiadora (CEQ)
Prazo: Dia da administração do medicamento
Avalia experiências difíceis induzidas pelas intervenções. Consiste em 26 itens que são classificados de 0 (nenhum; nada) a 5 (extremo; mais do que nunca na minha vida). Os participantes são solicitados a avaliar o grau em que, a qualquer momento durante a sessão anterior, eles experimentaram os seguintes fenômenos. Os itens são agrupados nas seguintes subescalas: medo, tristeza, sofrimento físico, insanidade, isolamento, morte e paranóia. As pontuações de cada item são transformadas em uma porcentagem da maior pontuação possível. As pontuações da subescala são calculadas pela média das pontuações transformadas dos itens em cada subescala. A pontuação total é a média de todas as pontuações dos itens transformados, com pontuações mais altas indicando experiências mais desafiadoras.
Dia da administração do medicamento
5-Dimensão - Estados Alterados de Consciência (5D-ASC)
Prazo: Dia da administração do medicamento
Avalia diferentes estados mentais induzidos pelas intervenções. Consiste em 94 itens que são classificados pela colocação de marcas em uma escala analógica visual horizontal (100 milímetros de comprimento). A escala varia de não, não mais do que o habitual (à esquerda) a sim, muito mais do que o habitual (à direita). Os itens são pontuados medindo-se os milímetros da extremidade inferior da escala até a marca do participante (de 0 a 100).
Dia da administração do medicamento
Mudanças em diferentes dimensões da experiência emocional, que serão medidas pelo Formulário Expandido do Esquema de Afetos Positivos e Negativos (PANAS-X).
Prazo: Linha de base, 2 dias pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12 pós-medicamento
Avalia diferentes dimensões da experiência emocional. Esta escala é composta por 60 palavras e frases que descrevem diferentes sentimentos e emoções. Para cada item, os participantes avaliam até que ponto se sentiram assim durante as últimas semanas, de 1 (pouco ou nada) a 5 (extremamente). Os itens são agrupados nos seguintes 4 subgrupos e subescalas; escalas de dimensão geral (afeto negativo, afeto positivo), escalas básicas de emoções negativas (medo, hostilidade, culpa, tristeza), escalas básicas de emoções positivas (jovialidade, autoconfiança, atenção), outros estados afetivos (timidez, fadiga, serenidade, surpresa ). Os itens pertencentes a cada subescala são somados com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de cada subescala.
Linha de base, 2 dias pós-medicamento, semanas: 1, 2, 4, 12 pós-medicamento
Mudanças nos efeitos da Psilocibina, que serão medidas pelo Questionário de Efeitos Persistentes (PEQ).
Prazo: 2 dias pós-droga, semanas: 4 e 12 pós-droga
Avalia os efeitos da psilocibina. Consiste em 86 itens que avaliam oito categorias de possíveis mudanças nas atitudes, humor, efeitos sociais e comportamento: 1. atitudes positivas sobre a vida e/ou sobre si mesmo (17 itens); 2. atitudes negativas sobre a vida e/ou sobre si mesmo (17 itens); 3. mudanças positivas de humor (4 itens); 4. mudanças negativas de humor (4 itens); 5. efeitos sociais altruístas/positivos (8 itens); 6. efeitos sociais antissociais/negativos (8 itens); 7. mudanças positivas de comportamento (1 item); e 8. mudanças negativas de comportamento (1item). Cada item é classificado usando uma escala de classificação de 6 pontos de 0 (nenhum, nada) a 5 (extremo). Escores mais altos de cada subescala indicam maiores mudanças naquela categoria.
2 dias pós-droga, semanas: 4 e 12 pós-droga
Mudanças na conexão com a natureza, que serão medidas pela The Nature Relatedness Scale (NRS).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Avalia os aspectos afetivos, cognitivos e experienciais da conexão dos indivíduos com a natureza. Consiste em 21 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação total é calculada pela média de todos os 21 itens após a reversão da pontuação dos itens apropriados. Pontuações mais altas indicam maior conexão com a natureza.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mudanças de opinião em relação ao comportamento pró-ambiental, que serão medidas pela Escala de Comportamento Pró-Ambiental (PEBS).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Avalia opiniões sobre a importância de comportamentos pró-ambientais. Consiste em 17 itens que são classificados de 1 (nada importante) a 7 (extremamente importante). Pontuações totais mais altas indicam um maior nível de importância de comportamentos pró-ambientais.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mudanças no antropomorfismo, que serão medidas pelo Questionário de Diferenças Individuais no Antropomorfismo (IDAQ).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Avalia as diferenças individuais no antropomorfismo. Consiste em 15 itens avaliados por uma escala Likert de 10 pontos. Pontuações totais mais altas indicam um nível mais alto de antropomorfismo.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mudanças nas crenças do dualismo mente-corpo, que serão medidas pela Escala de Dualismo Mente-Corpo (MBDS).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Avalia as crenças do dualismo mente-corpo. Consiste em 11 itens avaliados em uma escala Likert de 7 pontos. A pontuação total é calculada após a reversão da pontuação dos itens apropriados. Pontuações mais altas indicam uma crença maior no dualismo mente-corpo.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mudança na conexão interpessoal, que será medida pela Inclusão de Outros na Escala de Autonomia (IOS).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mede a conexão interpessoal percebida. Uma medida pictórica de proximidade de um único item. As imagens vão desde o eu e o outro completamente separados até o eu e o outro quase completamente sobrepostos.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mudança no relativismo e idealismo moral, que será medido pelo The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Prazo: Linha de base e 2 semanas pós-droga
Avalia o relativismo moral e o idealismo. Consiste em 20 itens que são classificados usando uma escala Likert de 9 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente). As pontuações de idealismo são calculadas somando as respostas dos itens 1 a 10. As pontuações de relativismo são calculadas somando as respostas dos itens 11 a 20. Pontuações mais altas nos itens 1 a 10 indicam maior relativismo e pontuações mais altas nos itens 11 a 20, maior idealismo.
Linha de base e 2 semanas pós-droga
Mudanças no consumo de álcool, que serão medidas pelo The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. Composto por 10 itens. A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens. Pontuações mais altas indicam maior consumo de álcool. Uma pontuação de 8 ou mais é considerada para indicar uso perigoso ou prejudicial de álcool.
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Mudanças no atendimento de urgência e emergência, que serão medidas pelo The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC).
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia a frequência de atendimento de urgência e uso da sala de emergência. Consiste em 26 itens e 7 escalas que incluem: Hipertensão, Colesterol alto, Diabetes, Autoimune, Musculoesquelético, Utilização de pronto-socorro, Utilização de atendimento de urgência, Utilização de hospital, Utilização de cuidados de saúde mental baseados em instalações, Utilização de cuidados de saúde mental não baseados em instalações. Os itens em cada escala são pontuados comparando as pontuações de acompanhamento com as pontuações da linha de base. Diferença positiva indica melhora da gravidade da condição (hipertensão, colesterol alto, diabetes, autoimune, músculo-esquelético). Diferença positiva indica utilização reduzida de pronto-socorro, utilização de atendimento de urgência, utilização de hospital, utilização de cuidados de saúde mental baseados em instalações, utilização de cuidados de saúde mental não baseados em instalações.
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Mudanças nos problemas relacionados ao uso de drogas, que serão medidos pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT).
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia problemas relacionados a drogas. Composto por 11 itens. A pontuação total é calculada pela soma de todos os itens. Problemas relacionados com drogas são indicados com uma pontuação de 6 ou mais para homens e uma pontuação de 2 ou mais para mulheres.
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Mudanças no uso de tabaco, motivação para parar e dependência, que serão medidas pelo uso auto-relatado de nicotina (SRNU).
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia o uso de tabaco, a motivação para parar e a dependência. Composto por 13 itens. A pontuação inicial de cada item é comparada com a pontuação de acompanhamento para avaliar as mudanças. Pontuações mais altas indicam maior uso de nicotina.
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Alterações na qualidade do sono, que serão medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Linha de base, 48 horas pós-medicamento, semanas: 4 e 12 pós-medicamento
Avalia a qualidade do sono. Consiste em 19 perguntas autoavaliadas e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver). Apenas as perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação. Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
Linha de base, 48 horas pós-medicamento, semanas: 4 e 12 pós-medicamento
Mudanças na prontidão para mudar, que serão medidas pela Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA).
Prazo: Linha de base, 48 horas pós-medicamento, semanas: 4, 8, 12 pós-medicamento
Avalia a prontidão para mudar. Consiste em 30 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As subescalas incluem: Pré-contemplação, Contemplação, Ação e Manutenção. As pontuações da subescala são calculadas pela média dos itens em cada subescala. A pontuação total é calculada somando as subescalas Contemplação, Ação, Manutenção e subtraindo a Pré-contemplação. Pontuação mais alta indica maior prontidão para mudar.
Linha de base, 48 horas pós-medicamento, semanas: 4, 8, 12 pós-medicamento
Mudanças na gravidade dos sintomas e na resposta ao tratamento, que serão medidas pelo The Clinical Global Impressions (CGI).
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia a gravidade dos sintomas e a resposta ao tratamento. Consiste em 4 itens que são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos. Os escores de gravidade dos sintomas variam de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações da resposta ao tratamento variam de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). Cada componente é classificado separadamente; esta medida não produz uma pontuação global. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e menor resposta ao tratamento.
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Alterações na incapacidade funcional, que serão medidas pela Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar. O comprometimento de cada domínio é classificado de 0 (nada) a 10 (extremamente). Os 3 itens são somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Mudanças de otimismo e pessimismo, que serão medidas pelo The Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia diferenças individuais em otimismo generalizado versus pessimismo. Consiste em 10 itens que são avaliados de 0 (concordo muito) a 4 (discordo muito). Dos 10 itens, 3 itens medem o otimismo, 3 itens medem o pessimismo e 4 itens servem como preenchimentos. As pontuações totais são calculadas pela soma de todos os itens para um total que varia de 0 a 24. Não há "limites" para otimismo ou pessimismo; esta medida é usada como uma dimensão contínua de variabilidade.
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Mudanças nos sintomas de TOC, que serão medidas pelo Inventário de Pádua de sintomas de TOC.
Prazo: Linha de base e 12 semanas pós-droga
Avalia os sintomas do TOC em cinco dimensões: (1) pensamentos obsessivos sobre prejudicar a si mesmo ou aos outros; (2) impulsos obsessivos de prejudicar a si mesmo ou a outros; (3) obsessões de contaminação e compulsões de lavagem; (4) verificação de compulsões; e (5) compulsões de se vestir/se arrumar. Consiste em 39 itens que são avaliados de 0 (nada) a 4 (muito). Os itens dentro de cada domínio são somados para pontuações de subescala. Todos os itens são somados para uma pontuação total com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e 12 semanas pós-droga
Alterações nos sintomas de depressão, que serão mensuradas pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-medicamento, semanas: 2 e 12 pós-medicamento
Avalia sintomas de depressão. Consiste em 21 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
Linha de base, 1 dia pós-medicamento, semanas: 2 e 12 pós-medicamento
Mudanças na identificação de ações, medidas pelo Formulário de Identificação de Comportamento (BIF)
Prazo: Linha de base e 1 semana pós-droga
Avalia a variação individual na identificação de diversas ações e atividades motoras. Compreende 25 itens de várias ações ou atividades motoras, das quais cada uma pode ser endossada e interpretada em uma escala de resposta binária como uma ação motora literal ou um comportamento significativo orientado para resultados. Maior número de itens respondidos literalmente ou significativamente indicam comportamentos mais literais ou significativos, orientados para resultados, respectivamente.
Linha de base e 1 semana pós-droga
Mudanças nas reações à participação em pesquisas, medidas pelo Questionário de Reações à Participação em Pesquisa (RRPQ)
Prazo: 48 horas pós-droga e 12 semanas pós-droga
Avalia as reações à participação em pesquisas. Consiste em 26 itens (cada um classificado de 1 a 5) avaliando vários aspectos das reações relacionadas à participação, que podem ser analisados ​​em 5 subescalas: percepções de participação, benefícios pessoais, reações emocionais, desvantagens percebidas e avaliação global. Escores de subescala mais altos indicam maior extensão das respectivas reações.
48 horas pós-droga e 12 semanas pós-droga

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função imunológica.
Prazo: Linha de base e 2 dias pós-droga
Avalia alterações no perfil imunológico examinando os níveis de cortisol, PCR, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gama e TNF-alfa.
Linha de base e 2 dias pós-droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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