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Efficacia della psilocibina nel disturbo ossessivo compulsivo: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo.

12 luglio 2023 aggiornato da: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Trattamento con psilocibina nel disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio preliminare sull'efficacia e un'indagine esplorativa sui correlati neurali.

Questo studio mira a indagare gli effetti della psilocibina orale sulla sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo e fornire la prima prova del meccanismo neurale che può mediare i presunti effetti terapeutici della psilocibina sul disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: indagare gli effetti della psilocibina sulla sintomatologia del disturbo ossessivo compulsivo. La gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo verrà valutata prima del trattamento e 24 e 48 ore dopo il trattamento, una settimana dopo il trattamento, due settimane, un mese e tre mesi dopo il trattamento. Ipotesi: ipotizziamo che 0,25 mg/kg di psilocibina porteranno a un miglioramento dei sintomi maggiore rispetto alla niacina (come agente di controllo del placebo attivo) in tutti i punti di valutazione.

Obiettivo 2: esplorare la relazione tra i cambiamenti di connettività cerebrale indotti dalla psilocibina e l'attivazione neuronale in seguito alla provocazione dei sintomi nel disturbo ossessivo compulsivo. La connettività cerebrale allo stato di riposo sarà valutata prima e 48 ore dopo il trattamento. L'attivazione neuronale indotta da stimoli provocatori rilevanti per il disturbo ossessivo compulsivo sarà valutata 48 ore dopo il trattamento. Ipotesi: ipotizziamo che (i) la psilocibina normalizzerà la connettività funzionale fronto-striatale anormale nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo; (ii) la psilocibina ridurrà l'attivazione delle cortecce cingolate anteriori, dell'amigdala e del putamen in risposta a stimoli che provocano sintomi e la normalizzazione di una o più di queste anomalie sarà correlata al miglioramento della sintomatologia dopo il trattamento con psilocibina.

Questo studio piloterà un progetto a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo attivo, in doppio cieco per esaminare gli effetti clinici e neurali sul disturbo ossessivo compulsivo, di 0,25 mg/kg di psilocibina o di un agente di controllo placebo attivo (niacina 250 mg), somministrato insieme a appuntamenti di supporto preparatori e di follow-up non farmacologici a 30 partecipanti allo studio. La durata della fase di studio randomizzata va dal consenso fino a due settimane dopo la somministrazione del farmaco. I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane (3 mesi) dopo la somministrazione del farmaco in studio.

I partecipanti idonei saranno ammessi come ricoverati per almeno 3 notti / 4 giorni intorno alla somministrazione iniziale del farmaco (o più, a scelta del soggetto e dello sperimentatore). I partecipanti saranno randomizzati in farmaci attivi e gruppi di controllo con placebo attivo e saranno accecati dalle loro condizioni di studio. Questa ammissione 2 notti prima della somministrazione del farmaco consentirà al partecipante di adattarsi a dormire nell'unità e di adattarsi alla routine dell'unità di ricerca. Sarà programmato un ritorno per una scansione fmri (48 ore dopo la sessione di amministrazione). Ai partecipanti che hanno ricevuto il controllo placebo attivo verrà offerta la possibilità di ricevere psilocibina in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi DSM-5 di disturbo ossessivo compulsivo stabilita da un colloquio con un medico qualificato e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (edizione 7).
  2. Punteggio YBOCS di 18 o superiore alla valutazione
  3. I pazienti devono aver fallito almeno una sperimentazione terapeutica e/o terapeutica del trattamento standard per il disturbo ossessivo compulsivo.
  4. Lingua inglese - in grado di comprendere il processo di consenso e i rischi e i benefici associati allo studio e in grado di fornire un consenso informato scritto
  5. Deve essere disposto a firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con il loro terapista e medici per confermare un farmaco e/o una storia medica. Questo viene deciso caso per caso a discrezione del PI.
  6. Deve essere autorizzato dal medico legale o da un altro medico prima di poter tornare a casa la mattina dopo le sessioni sperimentali, dopo le 48 ore di valutazione post-sessione. Possono anche essere accompagnati a casa da un autista predisposto dal soggetto o dal personale del sito o taxi.
  7. È stato spento inibitori selettivi della serotonina per cinque emivite del farmaco più 2 settimane.
  8. Deve evitare di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico durante lo studio. Se il medico del partecipante consiglia di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico, il partecipante dovrà informare il team dello studio.
  9. Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori clinici nel caso in cui un partecipante diventi suicida.
  10. Sono disposti ad astenersi dall'assumere farmaci psichiatrici durante il periodo di studio.
  11. Deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale se in grado di avere figli e deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato
  12. Sono disposti a impegnarsi per il dosaggio dei farmaci, sessioni sperimentali, sessioni di follow-up, per completare la valutazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia familiare personale o immediata di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoico o disturbo schizoaffettivo.
  2. Intento suicidario attivo
  3. Sindrome di Tourette incessante
  4. Disabilità pervasiva dello sviluppo
  5. Disturbo da abuso di sostanze in corso (eccetto nel caso di lieve disturbo da uso di alcol).
  6. Ansiolitici, neurolettici e farmaci SRI
  7. Condizione neurologica o medica instabile; storia di convulsioni, cefalee croniche/gravi.
  8. Eventuali controindicazioni a sottoporsi a una scansione MRI, inclusa la presenza di impianti metallici o frammenti di metallo nel corpo. Con i partecipanti che potrebbero essere stati esposti a frammenti di metallo e che desiderano partecipare alle scansioni MRS, può essere ordinata una radiografia su pellicola semplice per chiarire il loro stato di idoneità. Le donne in età fertile che hanno scelto di non sottoporsi al test di gravidanza saranno escluse dalla risonanza magnetica.
  9. Qualsiasi storia di trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti
  10. Test di gravidanza sulle urine positivo al momento dello screening
  11. Qualsiasi uso di droghe psichedeliche nei 12 mesi precedenti.
  12. Qualsiasi condizione medica instabile che renda insicure le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
Psilocibina (0,25 mg/kg)
Droga: Psilocibina (0,25 mg/kg)
La psilocibina è un ingrediente allucinogeno presente in natura che si trova in alcune varietà di funghi che possono essere prodotti sinteticamente. È considerato uno psichedelico serotoninergico.
Altri nomi:
  • "Funghi magici"
Comparatore placebo: Niacina
Niacina (250 mg)
Droga: Niacina (250 mg)
Un farmaco usato per trattare il colesterolo alto, i livelli di trigliceridi e la carenza di niacina.
Altri nomi:
  • Acido nicotinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, che saranno misurati dalla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (Y-BOCS). La misura del risultato primario verrà raccolta al basale e 48 ore, valutando il cambiamento rispetto al basale a 48 ore.
Lasso di tempo: Basale, 48 ore post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12 post-farmaco
Valuta la gravità e i tipi di sintomi del disturbo ossessivo compulsivo negli ultimi sette giorni. Si compone di due parti: 1- lista di controllo dei sintomi, 2- scala di gravità dei sintomi. Le ossessioni e le compulsioni più importanti sono identificate dalla lista di controllo e quindi valutate dalla scala di gravità dei sintomi. La scala di gravità dei sintomi è composta da 11 item (3 item non sono inclusi nel punteggio totale) e utilizza una scala di gravità da 0 a 4. I punteggi Y-BOCS totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Basale, 48 ore post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12 post-farmaco
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, misurati dalla scala ossessivo-compulsiva acuta di Yale-Brown (A-YBOCS)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo il farmaco, 48 ore dopo il farmaco
Una misura somministrata dal medico dei sintomi OCD specifici dei partecipanti nelle 24 ore precedenti. Le ossessioni e le compulsioni più importanti precedentemente identificate dalla lista di controllo sono classificate dalla scala di gravità dei sintomi. La scala di gravità dei sintomi è composta da 11 item (3 item non sono inclusi nel punteggio totale) e utilizza una scala di gravità da 0 a 4. I punteggi A-YBOCS totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Basale, 24 ore dopo il farmaco, 48 ore dopo il farmaco
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, misurati dalla scala analogica visiva (VAS) per i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Basale, 24 ore dopo il farmaco, 48 ore dopo il farmaco
Una misura auto-segnalata della gravità e dell'angoscia correlata ai sintomi del DOC nelle ultime 24 ore. Consiste di 5 elementi che valutano impulsi compulsivi, ossessioni, ansia, umore e disagio, ciascuno su un VAS 0-100, con punteggi più alti su ciascun elemento che indica una maggiore gravità.
Basale, 24 ore dopo il farmaco, 48 ore dopo il farmaco
Cambiamenti nella tendenza al suicidio, misurati dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dall'ultima versione della visita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo il farmaco
Una misura di suicidalità somministrata dal medico dall'ultima visita. Consiste di 5 item che valutano l'ideazione suicidaria e 6 item che valutano comportamenti autolesionistici suicidari e non suicidari. Punteggi più alti su entrambe le scale indicano ideazione suicidaria più grave e comportamenti suicidari o non suicidari dall'ultima visita di studio.
Fino a 12 settimane dopo il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella connettività cerebrale, che saranno misurati con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo il farmaco
La connettività cerebrale allo stato di riposo sarà valutata prima e 48 ore dopo il trattamento. L'attivazione neuronale indotta da stimoli provocatori rilevanti per il disturbo ossessivo compulsivo sarà valutata 48 ore dopo il trattamento.
Basale e 48 ore dopo il farmaco
Cambiamenti nei sintomi della depressione, che saranno misurati dalla scala della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale, 2 giorni post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12, post-farmaco
Valuta i sintomi della depressione. Consiste di 10 elementi e utilizza una scala di gravità da 0 a 6. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, 2 giorni post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12, post-farmaco
Cambiamenti nelle convinzioni disfunzionali, che saranno misurate dal The Obsessive Beliefs Questionnaire (OBQ-44).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Misura le convinzioni disfunzionali nel disturbo ossessivo-compulsivo. Consiste di 44 elementi che sono valutati su una scala Likert a sette punti, che vanno da 1 (molto in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). Contiene tre sottoscale: sovrastima della minaccia e della responsabilità del danno (sottoscala RT), importanza e controllo dei pensieri intrusivi (sottoscala ICT) e perfezionismo e bisogno di certezza (sottoscala PC), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ciascuna sottoscala scala.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, che saranno misurati da The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Un inventario dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo. Composto da 18 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nelle dimensioni del disturbo ossessivo compulsivo, che saranno misurati da The Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Misura diverse dimensioni OCD. Consiste di 20 item che valutano due dimensioni fondamentali del disturbo ossessivo compulsivo: evitamento del danno (10 item) e incompletezza (10 item). Ogni elemento è valutato da 0: non si applica mai a me a 4: si applica sempre a me. Punteggi più alti nelle domande che valutano l'evitamento del danno indicano maggiori livelli di evitamento del danno. Punteggi più alti nelle domande che valutano l'incompletezza indicano livelli più alti di incompletezza.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nell'ansia, che saranno misurati dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Basale, 2 giorni post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12 post-farmaco
Misura l'ansia di stato e di tratto. Composto da 40 elementi: 20 elementi che misurano l'ansia S e 20 elementi che misurano l'ansia T. State Anxiety Scale (S-Anxiety) valuta lo stato attuale di ansia. La Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) valuta gli aspetti relativamente stabili dell'ansia. La scala S-Ansia valuta l'intensità dei sentimenti attuali "in questo momento" da 1 (per niente) a 4 (molto). La scala T-Ansia valuta la frequenza dei sentimenti “in generale” da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre). La gamma di punteggi per ogni sottotest è 20-80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Basale, 2 giorni post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12 post-farmaco
Cambiamenti nella qualità della vita, che saranno misurati dal questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione (Q-LESQ-SF).
Lasso di tempo: Basale, settimane: 2 e 12 post-farmaco
Valuta la qualità della vita e la funzionalità. Consiste di 16 elementi che sono valutati da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). Il punteggio totale comporta la somma solo dei primi 14 elementi per ottenere un punteggio totale grezzo. Il punteggio totale grezzo va da 14 a 70. Il punteggio totale grezzo viene trasformato in una percentuale, con percentuali più alte che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane: 2 e 12 post-farmaco
Cambiamenti negli aspetti esperienziali della psilocibina, che saranno misurati dal Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Lasso di tempo: Giorno di somministrazione del farmaco, settimane: 2 e 12 post-farmaco
Valuta diversi aspetti esperienziali della psilocibina. Consiste di 44 elementi che forniscono punteggi di scala per ciascuno dei sette domini delle esperienze mistiche: Unità interna (6 elementi); Unità esterna (6 voci); Trascendenza del tempo e dello spazio (8 articoli); Ineffabilità e paradossalità (5 articoli); Senso del sacro (7 articoli); Qualità Noetica (4 articoli). Ai partecipanti viene chiesto di guardare indietro alla sessione estesa che hanno appena vissuto e di valutare il grado della loro esperienza dei seguenti fenomeni. Ogni elemento è valutato da 0 (nessuno; per niente) a 5 (estremo; più che mai nella mia vita e più forte di 4). I punteggi totali sono espressi come proporzione del punteggio massimo possibile.
Giorno di somministrazione del farmaco, settimane: 2 e 12 post-farmaco
Cambiamenti nel significato della vita, che saranno misurati da The Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE).
Lasso di tempo: Basale, settimane: 1 e 12 post-farmaco
Valuta il significato individuale nella vita. Ai partecipanti viene chiesto di nominare fino a sette domini che ritengono importanti per il loro significato individuale nella vita. Quindi valuteranno il loro attuale livello di soddisfazione in ciascuno di questi domini utilizzando una scala Likert a sette punti (intervallo, da -3 a + 3) e valuta l'importanza di ciascuna delle aree scelte utilizzando una scala aggettivale a otto punti (intervallo, da 0 a 7). Un punteggio totale più alto indica un significato più grande nella vita.
Basale, settimane: 1 e 12 post-farmaco
Questionario sull'esperienza stimolante (CEQ)
Lasso di tempo: Giorno della somministrazione del farmaco
Valuta le esperienze difficili indotte dagli interventi. Consiste di 26 elementi che sono valutati da 0 (nessuno; per niente) a 5 (estremo; più che mai nella mia vita). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui in qualsiasi momento durante la sessione precedente hanno sperimentato i seguenti fenomeni. Gli elementi sono raggruppati nelle seguenti sottoscale: paura, dolore, disagio fisico, follia, isolamento, morte e paranoia. I punteggi di ciascun elemento vengono trasformati in una percentuale del punteggio più alto possibile. I punteggi delle sottoscale vengono calcolati facendo la media dei punteggi trasformati degli elementi in ciascuna sottoscala. Il punteggio totale è la media di tutti i punteggi degli elementi trasformati, con punteggi più alti che indicano esperienze più impegnative.
Giorno della somministrazione del farmaco
5-Dimensione - Stati alterati di coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: Giorno della somministrazione del farmaco
Valuta i diversi stati mentali indotti dagli interventi. Consiste di 94 articoli che vengono valutati posizionando segni su una scala analogica visiva orizzontale (100 millimetri di lunghezza). La scala va da no, non più del solito (a sinistra) a sì, molto più del solito (a destra). Gli elementi vengono valutati misurando i millimetri dall'estremità inferiore della scala al voto del partecipante (da 0 a 100).
Giorno della somministrazione del farmaco
Cambiamenti nelle diverse dimensioni dell'esperienza emotiva, che saranno misurati da The Positive and Negative Affect Schedule Expanded Form (PANAS-X).
Lasso di tempo: Basale, 2 giorni post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12 post-farmaco
Valuta diverse dimensioni dell'esperienza emotiva. Questa scala è composta da 60 parole e frasi che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Per ogni item i partecipanti valutano fino a che punto si sono sentiti in questo modo nelle ultime settimane da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). Gli item sono raggruppati nei seguenti 4 sottogruppi e sottoscale; scale delle dimensioni generali (affetto negativo, affetto positivo), scale delle emozioni negative di base (paura, ostilità, colpa, tristezza), scale delle emozioni positive di base (giovialità, sicurezza di sé, attenzione), altri stati affettivi (timidezza, stanchezza, serenità, sorpresa ). Gli item relativi a ciascuna sottoscala sono sommati con punteggi più alti che indicano i livelli più alti di ciascuna sottoscala.
Basale, 2 giorni post-farmaco, settimane: 1, 2, 4, 12 post-farmaco
Cambiamenti degli effetti della psilocibina, che saranno misurati dal questionario sugli effetti persistenti (PEQ).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo il farmaco, settimane: 4 e 12 dopo il farmaco
Valuta gli effetti della psilocibina. Consiste di 86 item che valutano otto categorie di possibili cambiamenti negli atteggiamenti, nell'umore, negli effetti sociali e nel comportamento: 1. atteggiamenti positivi nei confronti della vita e/o di sé (17 item); 2. atteggiamenti negativi nei confronti della vita e/o di sé (17 item); 3. cambiamenti di umore positivi (4 item); 4. cambiamenti di umore negativi (4 item); 5. effetti sociali altruistici/positivi (8 item); 6. effetti sociali antisociali/negativi (8 item); 7. cambiamenti comportamentali positivi (1 item); e 8. cambiamenti comportamentali negativi (1item). Ogni elemento è valutato utilizzando una scala di valutazione a 6 punti da 0 (nessuno, per niente) a 5 (estremo). Punteggi più alti di ciascuna sottoscala indicano maggiori cambiamenti in quella categoria.
2 giorni dopo il farmaco, settimane: 4 e 12 dopo il farmaco
Cambiamenti in connessione con la natura, che saranno misurati da The Nature Relatedness Scale (NRS).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Valuta gli aspetti affettivi, cognitivi ed esperienziali della connessione degli individui con la natura. Consiste di 21 elementi che sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media di tutti i 21 elementi dopo che gli elementi appropriati sono stati invertiti. Un punteggio più alto indica una maggiore connessione con la natura.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti di opinione nei confronti di comportamenti pro-ambientali, che saranno misurati dalla scala di comportamento pro-ambientale (PEBS).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Valuta le opinioni sull'importanza dei comportamenti a favore dell'ambiente. Consiste di 17 elementi che sono valutati da 1 (per niente importante) a 7 (estremamente importante). Punteggi totali più alti indicano un maggiore livello di importanza dei comportamenti a favore dell'ambiente.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nell'antropomorfismo, che saranno misurati dal Questionario sulle Differenze Individuali nell'Antropomorfismo (IDAQ).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Valuta le differenze individuali nell'antropomorfismo. Consiste di 15 item che sono valutati da una scala Likert a 10 punti. Punteggi totali più alti indicano un livello più alto di antropomorfismo.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nelle convinzioni del dualismo mente-corpo, che saranno misurati dalla scala del dualismo mente-corpo (MBDS).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Valuta le convinzioni del dualismo mente-corpo. Consiste di 11 elementi che sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio totale viene calcolato dopo che gli elementi appropriati sono stati invertiti. Punteggi più alti indicano una maggiore convinzione nel dualismo mente-corpo.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamento nella connessione interpersonale, che sarà misurato da The Inclusion of Others in Self Scale (IOS).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Misura la connessione interpersonale percepita. Un singolo elemento, misura pittorica della vicinanza. Le immagini spaziano dal sé e dall'altro come completamente separati al sé e dall'altro quasi completamente sovrapposti.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamento nel relativismo morale e nell'idealismo, che sarà misurato dal The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Valuta il relativismo morale e l'idealismo. Consiste di 20 elementi che vengono valutati utilizzando una scala Likert a 9 punti (completamente in disaccordo per essere completamente d'accordo). I punteggi dell'idealismo sono calcolati sommando le risposte degli elementi da 1 a 10. I punteggi del relativismo sono calcolati sommando le risposte degli elementi da 11 a 20. Punteggi più alti agli item da 1 a 10 indicano un relativismo più alto e punteggi più alti agli item da 11 a 20 un idealismo più alto.
Basale e 2 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nel consumo di alcol, che saranno misurati dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta il consumo di alcol, i comportamenti alcolici e i problemi correlati all'alcol. Composto da 10 articoli. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol. Un punteggio di 8 o più indica un consumo pericoloso o dannoso di alcol.
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nell'assistenza urgente e nell'uso del pronto soccorso, che saranno misurati da The Utilization of Facility and Emergent Care (UFEC).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta la frequenza delle cure urgenti e l'uso del pronto soccorso. Consiste di 26 voci e 7 scale che includono: ipertensione, colesterolo alto, diabete, autoimmune, muscoloscheletrico, utilizzo del pronto soccorso, utilizzo di cure urgenti, utilizzo dell'ospedale, utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale basata sulla struttura, utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale non basata sulla struttura. Gli elementi in ciascuna scala vengono valutati confrontando i punteggi di follow-up con i punteggi di riferimento. La differenza positiva indica un miglioramento della gravità della condizione (ipertensione, colesterolo alto, diabete, autoimmune, muscoloscheletrico). La differenza positiva indica una riduzione dell'utilizzo del pronto soccorso, dell'utilizzo di cure urgenti, dell'utilizzo dell'ospedale, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale basata sulla struttura, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria mentale non basata sulla struttura.
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nei problemi legati alla droga, che saranno misurati dal test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta i problemi legati alla droga. Composto da 11 articoli. Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi. I problemi correlati alla droga sono indicati con un punteggio di 6 o più per gli uomini e un punteggio di 2 o più per le donne.
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nell'uso del tabacco, motivazione a smettere e dipendenza, che saranno misurati da The Self-reported Nicotine Use (SRNU).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta l'uso del tabacco, la motivazione a smettere e la dipendenza. Composto da 13 articoli. Il punteggio di base di ciascun elemento viene confrontato con il punteggio di follow-up per valutare i cambiamenti. Punteggi più alti indicano un maggiore consumo di nicotina.
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nella qualità del sonno, che saranno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo l'assunzione del farmaco, settimane: 4 e 12 dopo l'assunzione del farmaco
Valuta la qualità del sonno. Consiste in 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino (se disponibile). Solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per produrre un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
Basale, 48 ore dopo l'assunzione del farmaco, settimane: 4 e 12 dopo l'assunzione del farmaco
Cambiamenti nella prontezza al cambiamento, che saranno misurati dalla University of Rhode Island Change Assessment (URICA).
Lasso di tempo: Basale, 48 ore post-farmaco, settimane: 4, 8, 12 post-farmaco
Valuta la disponibilità al cambiamento. Consiste di 30 elementi valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Le sottoscale includono: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento. I punteggi delle sottoscale sono calcolati facendo la media degli elementi in ciascuna sottoscala. Il punteggio totale è calcolato sommando le sottoscale Contemplazione, Azione, Mantenimento e sottraendo Precontemplazione. Un punteggio più alto indica una maggiore prontezza al cambiamento.
Basale, 48 ore post-farmaco, settimane: 4, 8, 12 post-farmaco
Cambiamenti nella gravità dei sintomi e nella risposta al trattamento, che saranno misurati da The Clinical Global Impressions (CGI).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta la gravità dei sintomi e la risposta al trattamento. Consiste in 4 item valutati su una scala Likert a 7 punti. I punteggi di gravità dei sintomi vanno da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi di risposta al trattamento vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggiore). Ogni componente è valutato separatamente; questa misura non produce un punteggio globale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e una minore risposta al trattamento.
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nella compromissione funzionale, che saranno misurati dalla Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati; lavoro/scuola, vita sociale e familiare. La compromissione di ciascun dominio è valutata da 0 (per niente) a 10 (estremamente). I 3 elementi sono riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nell'ottimismo e nel pessimismo, che saranno misurati dal Life Orientation Test Revised (LOT-R).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta le differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo. Consiste di 10 elementi che sono valutati da 0 (sono molto d'accordo) a 4 (sono molto in disaccordo). Dei 10 elementi, 3 elementi misurano l'ottimismo, 3 elementi misurano il pessimismo e 4 elementi servono come riempitivi. I punteggi totali sono calcolati sommando tutti gli elementi per un totale compreso tra 0 e 24. Non ci sono "cut-off" per l'ottimismo o il pessimismo; questa misura viene utilizzata come dimensione continua della variabilità.
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo, che saranno misurati dall'Inventario di Padova dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo attraverso cinque dimensioni: (1) pensieri ossessivi sul danno a se stessi o agli altri; (2) impulsi ossessivi a danneggiare se stessi o gli altri; (3) ossessioni di contaminazione e compulsioni di lavaggio; (4) controllare le compulsioni; e (5) compulsioni nel vestirsi/toelettarsi. Consiste di 39 elementi con un punteggio da 0 (per niente) a 4 (molto). Gli elementi all'interno di ciascun dominio vengono sommati per i punteggi di sottoscala. Tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 12 settimane dopo il farmaco
Cambiamenti nei sintomi della depressione, che saranno misurati dal Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno dopo l'assunzione del farmaco, settimane: 2 e 12 dopo l'assunzione del farmaco
Valuta i sintomi della depressione. Consiste di 21 elementi e utilizza una scala di gravità da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale, 1 giorno dopo l'assunzione del farmaco, settimane: 2 e 12 dopo l'assunzione del farmaco
Cambiamenti nell'identificazione dell'azione, misurati dal modulo di identificazione del comportamento (BIF)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il farmaco
Valuta la variazione individuale nell'identificazione di diverse azioni e attività motorie. Comprende 25 voci di varie azioni o attività motorie, ognuna delle quali può essere approvata e interpretata su una scala di risposta binaria come un'azione motoria letterale o un comportamento significativo orientato al risultato. Un numero maggiore di elementi con risposta letterale o significativa indica rispettivamente comportamenti più letterali o significativi, orientati al risultato.
Basale e 1 settimana dopo il farmaco
Cambiamenti nelle reazioni alla partecipazione alla ricerca, misurati dal questionario Reactions to Research Participation (RRPQ)
Lasso di tempo: 48 ore dopo il farmaco e 12 settimane dopo il farmaco
Valuta le reazioni alla partecipazione alla ricerca. Consiste di 26 item (ciascuno valutato da 1 a 5) che valutano vari aspetti delle reazioni legate alla partecipazione, che possono essere analizzati in 5 sottoscale: percezioni di partecipazione, benefici personali, reazioni emotive, svantaggi percepiti e valutazione globale. Punteggi di sottoscala più alti indicano una maggiore estensione delle rispettive reazioni.
48 ore dopo il farmaco e 12 settimane dopo il farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione immunologica.
Lasso di tempo: Basale e 2 giorni dopo il farmaco
Valuta i cambiamenti nel profilo immunologico esaminando i livelli di cortisolo, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma e TNF-alfa.
Basale e 2 giorni dopo il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Direttore dello studio: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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