Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность псилоцибина при ОКР: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

12 июля 2023 г. обновлено: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Лечение псилоцибином обсессивно-компульсивного расстройства: предварительное исследование эффективности и предварительное исследование нейронных коррелятов.

Это исследование направлено на изучение влияния перорального псилоцибина на симптоматику ОКР и предоставление первых доказательств нервного механизма, который может опосредовать предполагаемые терапевтические эффекты псилоцибина при ОКР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1: изучить влияние псилоцибина на симптоматику обсессивно-компульсивного расстройства. Тяжесть симптомов ОКР будет оцениваться перед лечением и через 24 и 48 часов после лечения, через одну неделю после лечения, через две недели, через один месяц и через три месяца после лечения. Гипотеза: мы предполагаем, что 0,25 мг/кг псилоцибина приведет к большему улучшению симптомов, чем ниацин (в качестве активного плацебо-контролирующего агента) во всех точках оценки.

Цель 2: изучить взаимосвязь между вызванными псилоцибином изменениями связности мозга и активацией нейронов после провокации симптомов при ОКР. Связность мозга в состоянии покоя будет оцениваться до и через 48 часов после лечения. Активация нейронов, вызванная провокационными стимулами, связанными с ОКР, будет оцениваться через 48 часов после лечения. Гипотеза: Мы предполагаем, что (i) псилоцибин нормализует аномальную лобно-стриарную функциональную связность у пациентов с ОКР; (ii) псилоцибин будет уменьшать активацию передней поясной коры, миндалевидного тела и скорлупы в ответ на вызывающие симптомы стимулы, а нормализация одной или нескольких из этих аномалий будет коррелировать с улучшением симптоматики после лечения псилоцибином.

Это исследование будет пилотным одноцентровым, рандомизированным, с активным плацебо-контролем, двойным слепым дизайном для изучения клинических и нервных эффектов на обсессивно-компульсивное расстройство либо 0,25 мг/кг псилоцибина, либо активного плацебо-контролирующего агента (ниацин 250 мг). дается вместе с немедикаментозной подготовкой и последующей поддержкой 30 участников исследования. Продолжительность фазы рандомизированного исследования составляет от согласия до двух недель после введения препарата. Участники будут наблюдаться в течение 12 недель (3 месяцев) после введения препарата.

Приемлемые участники будут госпитализированы как минимум на 3 ночи / 4 дня после первоначального введения препарата (или более, по выбору субъекта и исследователя). Участники будут рандомизированы в группы с активным лечением и с активным плацебо-контролем, и их состояние исследования будет ослеплено. Этот прием за 2 ночи до введения препарата позволит участнику приспособиться ко сну в отделении и позволит им привыкнуть к распорядку исследовательского отделения. Будет запланировано возвращение на фмрт-сканирование (через 48 часов после сеанса администрирования). Участникам, получившим активный плацебо-контроль, будет предложена возможность получить псилоцибин в открытом виде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yale OCD Clinic Psilocybin Study
  • Номер телефона: 203-623-3023
  • Электронная почта: Ocd.psilocybin@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Connecticut Mental Health Center
        • Контакт:
          • Yale OCD Clinic Psilocybin Study
          • Номер телефона: 203-623-3023
          • Электронная почта: Ocd.psilocybin@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ОКР по DSM-5 установлен в ходе интервью с обученным клиницистом и подтвержден мини-международным нейропсихиатрическим интервью MINI (выпуск 7).
  2. Оценка YBOCS 18 или выше при оценке
  3. Пациенты должны были потерпеть неудачу по крайней мере в одном испытании лекарств и/или терапии стандартного лечения ОКР.
  4. Говорящий по-английски - способный понять процесс получения согласия, а также риски и преимущества, связанные с исследованием, и способный дать письменное информированное согласие
  5. Должен быть готов подписать медицинское разрешение, чтобы исследователи могли напрямую общаться со своим терапевтом и врачами, чтобы подтвердить прием лекарств и / или историю болезни. Это решается в каждом конкретном случае на усмотрение ИП.
  6. Должны получить медицинское разрешение от PI или другого врача, прежде чем они смогут поехать домой на следующее утро после экспериментальных сеансов, после 48-часовой оценки после сеанса. Их также может отвезти домой водитель, назначенный субъектом, персонал сайта или такси.
  7. Отказался от селективных ингибиторов серотонина в течение пяти периодов полувыведения препарата плюс 2 недели.
  8. Следует избегать начала приема нового психиатрического препарата во время исследования. Если врач участника порекомендует начать прием нового психиатрического препарата, участник должен будет уведомить исследовательскую группу.
  9. Необходимо предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, осуществляющее уход), с которым клинические исследователи хотят и могут связаться в случае, если участник склонен к суициду.
  10. Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в период исследования.
  11. Должен иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией, если он способен иметь детей, и должен дать согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью.
  12. Готовы взять на себя обязательство по дозировке лекарств, экспериментальным сеансам, последующим сеансам, чтобы завершить оценку

Критерий исключения:

  1. Личный или ближайший семейный анамнез шизофрении, биполярного аффективного расстройства, бредового расстройства, параноидального расстройства или шизоаффективного расстройства.
  2. Активное суицидальное намерение
  3. Неремитирующий синдром Туретта
  4. Повсеместное нарушение развития
  5. Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (за исключением легкого расстройства, связанного с употреблением алкоголя).
  6. Анксиолитики, нейролептики и СИОЗС
  7. Нестабильное неврологическое или медицинское состояние; судороги в анамнезе, хронические/сильные головные боли.
  8. Любые противопоказания к прохождению МРТ, в том числе наличие металлических имплантатов или металлических фрагментов в организме. Участникам, которые могли подвергаться воздействию металлических фрагментов и которые хотят участвовать в сканировании MRS, может быть назначен обычный рентгеновский снимок для уточнения их статуса приемлемости. Женщины детородного возраста, решившие не проходить тест на беременность, будут исключены из МРТ.
  9. Любая травма головы с потерей сознания более 30 минут в анамнезе.
  10. Положительный тест мочи на беременность во время скрининга
  11. Любое употребление психоделиков в течение предшествующих 12 месяцев.
  12. Любое нестабильное заболевание, которое делает мои учебные процедуры небезопасными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин
Псилоцибин (0,25 мг/кг)
Лекарство: Псилоцибин (0,25 мг/кг)
Псилоцибин — природный галлюциногенный ингредиент, содержащийся в некоторых разновидностях грибов, которые можно получить синтетическим путем. Считается серотонинергическим психоделиком.
Другие имена:
  • "Волшебные грибы"
Плацебо Компаратор: Ниацин
Ниацин (250 мг)
Лекарство: Ниацин (250 мг)
Лекарство, используемое для лечения высокого уровня холестерина, уровня триглицеридов и дефицита ниацина.
Другие имена:
  • Никотиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов ОКР, которые будут измеряться по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS). Показатели первичного результата будут собираться на исходном уровне и через 48 часов с оценкой изменений по сравнению с исходным уровнем через 48 часов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12 после приема препарата
Оценивает тяжесть и типы симптомов ОКР за последние семь дней. Состоит из двух частей: 1- контрольный список симптомов, 2- шкала тяжести симптомов. Наиболее выраженные обсессии и компульсии идентифицируются по контрольному списку, а затем оцениваются по шкале тяжести симптомов. Шкала тяжести симптомов состоит из 11 пунктов (3 пункта не включены в общую сумму баллов) и использует шкалу тяжести от 0 до 4. Суммарные баллы Y-BOCS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ОКР.
Исходный уровень, через 48 часов после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12 после приема препарата
Изменения тяжести симптомов ОКР, измеренные по острой шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (A-YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после приема препарата, через 48 часов после приема препарата
Назначаемая врачом оценка симптомов ОКР конкретных участников за предыдущие 24 часа. Наиболее выраженные обсессии и компульсии, ранее выявленные с помощью контрольного списка, оцениваются по шкале тяжести симптомов. Шкала тяжести симптомов состоит из 11 пунктов (3 пункта не включены в общую сумму баллов) и использует шкалу тяжести от 0 до 4. Суммарные баллы по шкале A-YBOCS варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов ОКР.
Исходный уровень, через 24 часа после приема препарата, через 48 часов после приема препарата
Изменения тяжести симптомов ОКР, измеренные по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для симптомов ОКР
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа после приема препарата, через 48 часов после приема препарата
Самооценка степени тяжести и дистресса, связанных с симптомами ОКР за последние 24 часа. Состоит из 5 пунктов, оценивающих компульсивные побуждения, навязчивые идеи, тревогу, настроение и дискомфорт, каждый по шкале ВАШ от 0 до 100, при этом более высокие баллы по каждому пункту указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, через 24 часа после приема препарата, через 48 часов после приема препарата
Изменения суицидальных наклонностей, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) с момента последнего посещения
Временное ограничение: До 12 недель после приема препарата
Назначаемая врачом мера суицидальных наклонностей с момента последнего визита. Состоит из 5 пунктов, оценивающих суицидальные мысли, и 6 пунктов, оценивающих суицидальное и несуицидальное самоповреждающее поведение. Более высокие баллы по любой шкале указывают на более серьезные суицидальные мысли и суицидальное или несуицидальное поведение с момента последнего визита в рамках исследования.
До 12 недель после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в связях мозга, которые будут измеряться с помощью функционального магнитно-резонансного томографа (фМРТ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов после приема препарата
Связность мозга в состоянии покоя будет оцениваться до и через 48 часов после лечения. Активация нейронов, вызванная провокационными стимулами, связанными с ОКР, будет оцениваться через 48 часов после лечения.
Исходный уровень и 48 часов после приема препарата
Изменения симптомов депрессии, которые будут измеряться по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12, после приема препарата
Оценивает симптомы депрессии. Состоит из 10 пунктов и использует шкалу серьезности от 0 до 6. Сумма баллов варьируется от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 2 дня после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12, после приема препарата
Изменения дисфункциональных убеждений, которые будут измеряться с помощью опросника навязчивых убеждений (OBQ-44).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Измеряет дисфункциональные убеждения при обсессивно-компульсивном расстройстве. Состоит из 44 пунктов, которые оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Он содержит три подшкалы: переоценка угрозы и ответственности за вред (подшкала RT), важность и контроль над навязчивыми мыслями (подшкала ICT) и перфекционизм и потребность в уверенности (подшкала PC), причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни каждой подшкалы. шкала.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменения в симптомах обсессивно-компульсивного расстройства, которые будут измеряться с помощью переработанного опросника обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Инвентаризация симптомов ОКР. Состоят из 18 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменения в параметрах ОКР, которые будут измеряться с помощью Опросника основных параметров обсессивно-компульсивных черт (OC-TCDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Измеряет различные параметры ОКР. Состоит из 20 пунктов, оценивающих два основных аспекта ОКР: избегание вреда (10 пунктов) и неполноценность (10 пунктов). Каждый элемент оценивается от 0: никогда не относится ко мне до 4: всегда относится ко мне. Более высокие баллы по вопросам, оценивающим предотвращение вреда, указывают на более высокий уровень избегания вреда. Более высокие баллы по вопросам, оценивающим неполноту, указывают на более высокий уровень неполноты.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменения тревожности, которые будут измеряться с помощью опросника состояния и тревожности (STAI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12 после приема препарата
Измеряет состояние и черту тревожности. Состоит из 40 пунктов: 20 пунктов, измеряющих S-тревожность, и 20 пунктов, измеряющих T-тревожность. Шкала тревожности состояния (S-тревожность) оценивает текущее состояние тревожности. Шкала тревожности (Т-тревожность) оценивает относительно стабильные аспекты тревожности. Шкала S-тревожности оценивает интенсивность текущих переживаний «в данный момент» от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Шкала Т-тревожности оценивает частоту чувств «в целом» от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда). Диапазон баллов по каждому субтесту составляет 20-80, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Исходный уровень, 2 дня после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12 после приема препарата
Изменения в качестве жизни, которые будут измеряться с помощью опросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LESQ-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели: 2 и 12 после приема препарата
Оценивает качество жизни и функциональность. Состоит из 16 пунктов, которые оцениваются от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий балл включает в себя суммирование только первых 14 пунктов для получения общего общего балла. Необработанный общий балл колеблется от 14 до 70. Необработанный общий балл преобразуется в процент, причем более высокие проценты указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень, недели: 2 и 12 после приема препарата
Изменения в эмпирических аспектах псилоцибина, которые будут измеряться с помощью Опросника мистического опыта (MEQ).
Временное ограничение: День введения препарата, недели: 2 и 12 после приема препарата
Оценивает различные эмпирические аспекты псилоцибина. Состоит из 44 пунктов, дающих шкалу оценок для каждой из семи областей мистического опыта: Внутреннее единство (6 пунктов); Внешнее единство (6 шт.); Трансцендентность времени и пространства (8 предметов); Невыразимость и парадоксальность (5 пунктов); Чувство святости (7 шт.); Ноэтическое качество (4 предмета). Участников просят оглянуться назад на расширенный сеанс, который они только что пережили, и оценить степень своего переживания следующих явлений. Каждый пункт оценивается от 0 (ничего; совсем нет) до 5 (экстремально; больше, чем когда-либо прежде в моей жизни, сильнее, чем 4). Сумма баллов выражается как доля от максимально возможного балла.
День введения препарата, недели: 2 и 12 после приема препарата
Изменения смысла жизни, которые будут измеряться Графиком оценки смысла жизни (SMiLE).
Временное ограничение: Исходный уровень, недели: 1 и 12 после приема препарата
Оценивает индивидуальный смысл жизни. Участников просят назвать до семи областей, которые, по их мнению, важны для их индивидуального смысла жизни. Затем они оценят свой текущий уровень удовлетворенности в каждой из этих областей, используя семибалльную шкалу Лайкерта (диапазон от -3 до +). 3) и оцените важность каждой из выбранных ими областей, используя восьмибалльную шкалу прилагательных (диапазон от 0 до 7). Более высокий общий балл указывает на больший смысл жизни.
Исходный уровень, недели: 1 и 12 после приема препарата
Анкета сложного опыта (CEQ)
Временное ограничение: День приема лекарств
Оценивает тяжелые переживания, вызванные вмешательством. Состоит из 26 пунктов, которые оцениваются от 0 (ничего; совсем нет) до 5 (экстремально; больше, чем когда-либо прежде в моей жизни). Участников просят оценить, в какой степени в любой момент предыдущего сеанса они испытывали следующие явления. Пункты сгруппированы в следующие подшкалы: страх, горе, физические страдания, безумие, изоляция, смерть и паранойя. Баллы по каждому пункту преобразуются в процент от максимально возможного балла. Оценки по подшкалам рассчитываются путем усреднения преобразованных оценок элементов в каждой подшкале. Общий балл представляет собой среднее значение баллов всех преобразованных элементов, причем более высокие баллы указывают на более сложный опыт.
День приема лекарств
5-мерное измерение — измененные состояния сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: День приема лекарств
Оценивает различные психические состояния, вызванные вмешательствами. Состоит из 94 пунктов, которые оцениваются путем выставления баллов на горизонтальной визуальной аналоговой шкале (длиной 100 миллиметров). Шкала варьируется от нет, не больше, чем обычно (слева) до да, намного больше, чем обычно (справа). Пункты оцениваются путем измерения миллиметров от нижнего конца шкалы до отметки участника (от 0 до 100).
День приема лекарств
Изменения в различных измерениях эмоционального опыта, которые будут измеряться с помощью расширенной формы графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS-X).
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 дня после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12 после приема препарата
Оценивает различные измерения эмоционального опыта. Эта шкала состоит из 60 слов и фраз, описывающих различные чувства и эмоции. По каждому пункту участники оценивают, в какой степени они чувствовали себя так в течение последних нескольких недель, от 1 (очень слабо или совсем не ощущал) до 5 (крайне сильно). Пункты сгруппированы в следующие 4 подгруппы и субшкалы; шкалы общей размерности (отрицательный аффект, положительный аффект), шкалы основных отрицательных эмоций (страх, враждебность, вина, печаль), шкалы основных положительных эмоций (веселость, самоуверенность, внимательность), других аффективных состояний (застенчивость, усталость, безмятежность, удивление ). Элементы, относящиеся к каждой подшкале, суммируются с более высокими баллами, указывающими на более высокие уровни каждой подшкалы.
Исходный уровень, 2 дня после приема препарата, недели: 1, 2, 4, 12 после приема препарата
Изменения эффектов псилоцибина, которые будут измеряться с помощью опросника стойких эффектов (PEQ).
Временное ограничение: 2 дня после приема препарата, недели: 4 и 12 после приема препарата
Оценивает эффекты псилоцибина. Состоит из 86 пунктов, оценивающих восемь категорий возможных изменений в установках, настроении, социальных эффектах и ​​поведении: 1. позитивное отношение к жизни и/или себе (17 пунктов); 2. негативное отношение к жизни и/или себе (17 пунктов); 3. положительные изменения настроения (4 пункта); 4. негативные изменения настроения (4 пункта); 5. альтруистические/позитивные социальные эффекты (8 пунктов); 6. антисоциальные/негативные социальные эффекты (8 пунктов); 7. положительные изменения в поведении (1 пункт); и 8. негативные изменения поведения (1 пункт). Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 (никаких, совсем нет) до 5 (экстремально). Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более значительные изменения в этой категории.
2 дня после приема препарата, недели: 4 и 12 после приема препарата
Изменения в связи с природой, которые будут измеряться по Шкале родства с природой (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Оценивает аффективные, когнитивные и эмпирические аспекты связи людей с природой. Состоит из 21 пункта, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл рассчитывается путем усреднения всех 21 элементов после того, как соответствующие элементы были выставлены в обратном порядке. Более высокий балл указывает на большую связь с природой.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменения во взглядах на про-экологическое поведение, которые будут измеряться Шкалой про-экологического поведения (PEBS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Оценивает мнения о важности поведения, направленного на защиту окружающей среды. Состоит из 17 пунктов, которые оцениваются от 1 (совсем не важно) до 7 (чрезвычайно важно). Более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень важности проэкологического поведения.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменения в антропоморфизме, которые будут измеряться с помощью опросника индивидуальных различий в антропоморфизме (IDAQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Оценивает индивидуальные различия в антропоморфизме. Состоит из 15 пунктов, которые оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта. Более высокие суммарные баллы указывают на более высокий уровень антропоморфизма.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменения в представлениях о дуализме разума и тела, которые будут измеряться по Шкале дуализма разума и тела (MBDS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Оценивает убеждения о дуализме разума и тела. Состоит из 11 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Общий балл подсчитывается после того, как соответствующие пункты выставлены в обратном порядке. Более высокие баллы указывают на большую веру в дуализм разума и тела.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменение межличностной связанности, которое будет измеряться включением других в самооценку (IOS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Измеряет воспринимаемую межличностную связанность. Единичная графическая мера близости. Образы варьируются от себя и других как полностью отдельных до себя и других, почти полностью перекрывающихся друг с другом.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменение морального релятивизма и идеализма, которое будет измеряться с помощью опросника этических позиций (EPQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Оценивает моральный релятивизм и идеализм. Состоит из 20 пунктов, которые оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен, полностью согласен). Баллы идеализма рассчитываются путем суммирования ответов по пунктам с 1 по 10. Баллы релятивизма рассчитываются путем суммирования ответов по пунктам с 11 по 20. Более высокие баллы по пунктам с 1 по 10 указывают на более высокий релятивизм, а более высокие баллы по пунктам с 11 по 20 — на более высокий идеализм.
Исходный уровень и 2 недели после приема препарата
Изменения в потреблении алкоголя, которые будут измеряться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает потребление алкоголя, алкогольное поведение и проблемы, связанные с алкоголем. Состоит из 10 предметов. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокое потребление алкоголя. Считается, что 8 или более баллов указывают на опасное или вредное употребление алкоголя.
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения в использовании неотложной помощи и отделений неотложной помощи, которые будут измеряться с помощью The Utilization of Facility and Emergency Care (UFEC).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает частоту обращения за неотложной помощью и использования отделения неотложной помощи. Состоит из 26 пунктов и 7 шкал, в том числе: гипертония, высокий уровень холестерина, диабет, аутоиммунные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата, использование отделения неотложной помощи, использование неотложной помощи, использование в больницах, использование психиатрической помощи на базе учреждения, использование психиатрической помощи вне учреждения. Пункты в каждой шкале оцениваются путем сравнения последующих баллов с исходными баллами. Положительная разница указывает на улучшение тяжести состояния (гипертония, высокий уровень холестерина, диабет, аутоиммунное заболевание, скелетно-мышечная система). Положительная разница указывает на снижение использования отделений неотложной помощи, использования неотложной помощи, использования больниц, использования психиатрической помощи в медицинских учреждениях, использования психиатрической помощи вне медицинских учреждений.
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения в проблемах, связанных с наркотиками, которые будут измеряться Тестом идентификации расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает проблемы, связанные с наркотиками. Состоит из 11 предметов. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. На проблемы, связанные с наркотиками, указывают 6 или более баллов для мужчин и 2 или более баллов для женщин.
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения в употреблении табака, мотивация бросить курить и зависимость, которые будут измеряться с помощью самооценки употребления никотина (SRNU).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает употребление табака, мотивацию к отказу от курения и зависимость. Состоит из 13 предметов. Базовый балл по каждому пункту сравнивается с последующим баллом для оценки изменений. Более высокие баллы указывают на большее употребление никотина.
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения качества сна, которые будут измеряться Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после приема препарата, недели: 4 и 12 после приема препарата
Оценивает качество сна. Состоит из 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов с оценкой партнера по постели или соседа по комнате (если таковой имеется). В подсчет баллов включаются только вопросы с самооценкой. 19 пунктов самооценки объединяются в семь «компонентных» баллов, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов. Во всех случаях оценка «0» указывает на отсутствие трудностей, а оценка «3» указывает на серьезные трудности. Затем добавляются семь баллов по компонентам, чтобы получить один «общий» балл с диапазоном от 0 до 21 балла, где «0» указывает на отсутствие трудностей, а «21» указывает на серьезные трудности во всех областях.
Исходный уровень, через 48 часов после приема препарата, недели: 4 и 12 после приема препарата
Изменения в готовности к изменениям, которые будут измеряться Оценкой изменений Университета Род-Айленда (URICA).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 48 часов после приема препарата, недели: 4, 8, 12 после приема препарата
Оценивает готовность к изменениям. Состоит из 30 пунктов с рейтингом от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Подшкалы включают в себя: предварительное обдумывание, обдумывание, действие и поддержание. Баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения элементов в каждой подшкале. Общий балл рассчитывается путем суммирования подшкал «Созерцание», «Действие», «Поддержание» и вычитания «Предварительного размышления». Более высокий балл указывает на большую готовность к изменениям.
Исходный уровень, через 48 часов после приема препарата, недели: 4, 8, 12 после приема препарата
Изменения тяжести симптомов и ответа на лечение, которые будут измеряться с помощью The Clinical Global Impressions (CGI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает тяжесть симптомов и ответ на лечение. Состоит из 4 пунктов, которые оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Шкала тяжести симптомов варьируется от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки ответа на лечение варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Каждый компонент оценивается отдельно; эта мера не дает глобальной оценки. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и более низкий ответ на лечение.
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения функциональных нарушений, которые будут измеряться по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях; работа/учеба, общественная и семейная жизнь. Нарушение каждого домена оценивается от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Эти 3 пункта суммируются в одномерную меру глобального функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения оптимизма и пессимизма, которые будут измеряться пересмотренным тестом жизненной ориентации (LOT-R).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает индивидуальные различия в общем оптимизме по сравнению с пессимизмом. Состоит из 10 пунктов, которые оцениваются от 0 (во многом согласен) до 4 (во многом не согласен). Из 10 пунктов 3 пункта измеряют оптимизм, 3 пункта измеряют пессимизм, а 4 пункта служат наполнителями. Общие баллы рассчитываются путем суммирования всех пунктов в сумме от 0 до 24. Нет никаких «порогов» для оптимизма или пессимизма; эта мера используется как непрерывное измерение изменчивости.
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения симптомов ОКР, которые будут измеряться Падуанским реестром симптомов ОКР.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Оценивает симптомы ОКР по пяти измерениям: (1) навязчивые мысли о причинении вреда себе или другим; (2) навязчивые импульсы причинять вред себе или другим; (3) навязчивые идеи загрязнения и принуждения к стирке; (4) проверка принуждения; и (5) принуждение к одеванию/причесыванию. Состоит из 39 пунктов, которые оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Элементы в каждом домене суммируются для получения баллов по подшкалам. Все пункты суммируются для получения общего балла, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень и 12 недель после приема препарата
Изменения симптомов депрессии, которые будут измеряться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день после приема препарата, недели: 2 и 12 после приема препарата
Оценивает симптомы депрессии. Состоит из 21 элемента и использует шкалу серьезности от 0 до 3. Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 1 день после приема препарата, недели: 2 и 12 после приема препарата
Изменения в идентификации действий, измеряемые формой идентификации поведения (BIF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после приема препарата
Оценивает индивидуальные вариации в идентификации некоторых двигательных действий и действий. Включает в себя 25 элементов различных двигательных действий или действий, каждое из которых может быть одобрено и интерпретировано по бинарной шкале ответов либо как буквальное двигательное действие, либо как значимое поведение, ориентированное на результат. Большее количество вопросов, на которые даны ответы буквально или осмысленно, указывают на более буквальное или осмысленное поведение, ориентированное на результат, соответственно.
Исходный уровень и 1 неделя после приема препарата
Изменения реакции на участие в исследовании, измеряемые с помощью опросника реакции на участие в исследовании (RRPQ)
Временное ограничение: 48 часов после приема препарата и 12 недель после приема препарата
Оценивает реакцию на участие в исследовании. Состоит из 26 пунктов (каждый оценивается от 1 до 5), оценивающих различные аспекты реакций, связанных с участием, которые можно разделить на 5 подшкал: восприятие участия, личные выгоды, эмоциональные реакции, предполагаемые недостатки и общая оценка. Более высокие баллы по подшкалам указывают на большую степень соответствующих реакций.
48 часов после приема препарата и 12 недель после приема препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения иммунологической функции.
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 дня после приема препарата
Оценивают изменения иммунологического профиля путем исследования уровней кортизола, СРБ, АКТГ, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-12, ИНФ-гамма и ФНО-альфа.
Исходный уровень и 2 дня после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Псилоцибин (0,25 мг/кг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться