Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la psilocybine dans le TOC : une étude en double aveugle contrôlée par placebo.

12 juillet 2023 mis à jour par: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University

Traitement à la psilocybine dans le trouble obsessionnel-compulsif : une étude préliminaire d'efficacité et une enquête exploratoire sur les corrélats neuronaux.

Cette étude vise à étudier les effets de la psilocybine orale sur la symptomatologie du TOC et à fournir la première preuve du mécanisme neuronal qui peut médier les prétendus effets thérapeutiques de la psilocybine sur le TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1 : Étudier les effets de la psilocybine sur la symptomatologie du TOC. La gravité des symptômes du TOC sera évaluée avant le traitement et 24 et 48 heures après le traitement, une semaine après le traitement, deux semaines, un mois et trois mois après le traitement. Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que 0,25 mg/kg de psilocybine conduira à une plus grande amélioration des symptômes que la niacine (en tant qu'agent de contrôle placebo actif) à tous les points d'évaluation.

Objectif 2 : Explorer la relation entre les changements de connectivité cérébrale induits par la psilocybine et l'activation neuronale suite à la provocation des symptômes dans le TOC. La connectivité cérébrale à l'état de repos sera évaluée avant et 48 heures après le traitement. L'activation neuronale induite par des stimuli provocateurs liés au TOC sera évaluée 48 heures après le traitement. Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que (i) la psilocybine normalisera la connectivité fonctionnelle fronto-striatale anormale chez les patients atteints de TOC ; (ii) la psilocybine diminuera l'activation des cortex cingulaires antérieurs, de l'amygdale et du putamen en réponse à des stimuli provoquant des symptômes, et la normalisation d'une ou plusieurs de ces anomalies sera corrélée à l'amélioration de la symptomatologie après le traitement à la psilocybine.

Cette étude pilotera une conception monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo actif et en double aveugle pour examiner les effets cliniques et neuronaux sur le TOC, soit de 0,25 mg/kg de psilocybine, soit d'un agent de contrôle actif contre placebo (niacine 250 mg), donné avec des rendez-vous de soutien préparatoire et de suivi non médicamenteux à 30 participants à l'étude. La durée de la phase d'étude randomisée va du consentement jusqu'à deux semaines après l'administration du médicament. Les participants seront suivis pendant 12 semaines (3 mois) après l'administration du médicament après l'étude.

Les participants éligibles seront hospitalisés pendant au moins 3 nuits / 4 jours autour de l'administration initiale du médicament (ou plus, au choix du sujet et de l'investigateur). Les participants seront randomisés dans des groupes de médicaments actifs et de contrôle par placebo actif, et seront aveuglés quant à leur condition d'étude. Cette admission 2 nuits avant l'administration du médicament permettra au participant de s'adapter au sommeil dans l'unité et de s'adapter à la routine de l'unité de recherche. Un retour pour un scan fmri (48h après la séance d'administration) sera programmé. Les participants qui ont reçu un contrôle placebo actif se verront offrir la possibilité de recevoir de la psilocybine en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic DSM-5 de TOC établi par un entretien avec un clinicien qualifié et confirmé par Mini International Neuropsychiatric Interview MINI (édition 7).
  2. Score YBOCS de 18 ou plus lors de l'évaluation
  3. Les patients doivent avoir échoué à au moins un essai médicamenteux et/ou thérapeutique de traitement de soins standard pour le TOC.
  4. Parlant anglais - capable de comprendre le processus de consentement et les risques et avantages associés à l'étude, et capable de donner un consentement éclairé écrit
  5. Doit être prêt à signer une décharge médicale pour que les enquêteurs puissent communiquer directement avec leur thérapeute et leurs médecins pour confirmer un médicament et/ou des antécédents médicaux. Ceci est décidé au cas par cas à la discrétion du PI.
  6. Doit être médicalement autorisé par le PI ou un autre médecin avant de pouvoir rentrer chez lui le matin après les séances expérimentales, après les évaluations post-session de 48 heures. Ils peuvent également être reconduits chez eux par un chauffeur mis à disposition par le sujet ou par le personnel du site ou un taxi.
  7. A arrêté les inhibiteurs sélectifs de la sérotonine pendant cinq demi-vies du médicament plus 2 semaines.
  8. Doit éviter de commencer un nouveau médicament psychiatrique pendant l'étude. Si le médecin du participant recommande de commencer un nouveau médicament psychiatrique, le participant devra en informer l'équipe d'étude.
  9. Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs cliniques au cas où un participant deviendrait suicidaire.
  10. Sont prêts à s'abstenir de prendre des médicaments psychiatriques pendant la période d'étude.
  11. Doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale si elle est capable de porter des enfants, et doit accepter d'utiliser un contraceptif adéquat
  12. Sont prêts à s'engager dans le dosage des médicaments, les séances expérimentales, les séances de suivi, pour compléter l'évaluation

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels ou familiaux immédiats de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de trouble délirant, de trouble paranoïaque ou de trouble schizo-affectif.
  2. Intention suicidaire active
  3. Syndrome de Tourette sans rémission
  4. Déficience envahissante du développement
  5. Trouble actuel de toxicomanie (sauf dans le cas d'un léger trouble lié à la consommation d'alcool).
  6. Médicaments anxiolytiques, neuroleptiques et IRS
  7. Condition neurologique ou médicale instable ; antécédents de convulsions, maux de tête chroniques/sévères.
  8. Toute contre-indication à subir une IRM, y compris la présence d'implants métalliques ou de fragments métalliques dans le corps. Avec les participants qui peuvent avoir été exposés à des fragments de métal et qui souhaitent participer aux analyses MRS, une radiographie simple sur film peut être ordonnée pour clarifier leur statut d'éligibilité. Les femmes en âge de procréer qui ont choisi de ne pas passer le test de grossesse seront exclues de l'IRM.
  9. Tout antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes
  10. Test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage
  11. Toute utilisation de drogues psychédéliques au cours des 12 mois précédents.
  12. Toute condition médicale instable qui rend les procédures d'étude dangereuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psilocybine
Psilocybine (0.25mg/kg)
Médicament: Psilocybine (0.25mg/kg)
La psilocybine est un ingrédient hallucinogène naturel présent dans certaines variétés de champignons qui peuvent être produits synthétiquement. Il est considéré comme un psychédélique sérotoninergique.
Autres noms:
  • "Champignons magiques"
Comparateur placebo: Niacine
Niacine (250mg)
Médicament: Niacine (250mg)
Médicament utilisé pour traiter l'hypercholestérolémie, les taux de triglycérides et la carence en niacine.
Autres noms:
  • L'acide nicotinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la gravité des symptômes du TOC, qui seront mesurés par l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS). La mesure de résultat primaire sera collectée au départ et à 48 heures, évaluant le changement par rapport au départ à 48 heures.
Délai: Au départ, 48 heures après l'administration du médicament, semaines : 1, 2, 4, 12 après l'administration du médicament
Évalue la gravité et les types de symptômes du TOC au cours des sept derniers jours. Se compose de deux parties : 1- liste de contrôle des symptômes, 2- échelle de gravité des symptômes. Les obsessions et les compulsions les plus importantes sont identifiées par la liste de contrôle, puis notées par l'échelle de gravité des symptômes. L'échelle de gravité des symptômes se compose de 11 éléments (3 éléments ne sont pas inclus dans le score total) et utilise une échelle de gravité de 0 à 4. Les scores Y-BOCS totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TOC.
Au départ, 48 heures après l'administration du médicament, semaines : 1, 2, 4, 12 après l'administration du médicament
Changements dans la gravité des symptômes du TOC, mesurés par l'échelle aiguë de Yale-Brown Obsessive-Compulsive (A-YBOCS)
Délai: Baseline, 24 heures post-médicament, 48 heures post-médicament
Une mesure administrée par un clinicien des symptômes spécifiques du participant TOC au cours des 24 heures précédentes. Les obsessions et les compulsions les plus importantes qui ont été précédemment identifiées par la liste de contrôle sont notées par l'échelle de gravité des symptômes. L'échelle de gravité des symptômes se compose de 11 éléments (3 éléments ne sont pas inclus dans le score total) et utilise une échelle de gravité de 0 à 4. Les scores totaux A-YBOCS vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du TOC.
Baseline, 24 heures post-médicament, 48 heures post-médicament
Changements dans la gravité des symptômes du TOC, mesurés par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les symptômes du TOC
Délai: Baseline, 24 heures post-médicament, 48 heures post-médicament
Une mesure d'auto-évaluation de la gravité et de la détresse liées aux symptômes du TOC au cours des dernières 24 heures. Se compose de 5 éléments évaluant les envies compulsives, les obsessions, l'anxiété, l'humeur et l'inconfort, chacun sur une EVA de 0 à 100, avec des scores plus élevés sur chaque élément indiquant une plus grande gravité.
Baseline, 24 heures post-médicament, 48 heures post-médicament
Changements dans la suicidalité, mesurés par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) depuis la version de la dernière visite
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le médicament
Mesure de la suicidalité administrée par le clinicien depuis la dernière visite. Comprend 5 items évaluant les idées suicidaires et 6 items évaluant les comportements d'automutilation suicidaires et non suicidaires. Des scores plus élevés sur l'une ou l'autre des échelles indiquent des idées suicidaires plus graves et des comportements suicidaires ou non suicidaires depuis la dernière visite d'étude.
Jusqu'à 12 semaines après le médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la connectivité cérébrale, qui seront mesurés avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI).
Délai: Ligne de base et 48 heures post-médicament
La connectivité cérébrale à l'état de repos sera évaluée avant et 48 heures après le traitement. L'activation neuronale induite par des stimuli provocateurs liés au TOC sera évaluée 48 heures après le traitement.
Ligne de base et 48 heures post-médicament
Les changements dans les symptômes de la dépression, qui seront mesurés par l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS).
Délai: Baseline, 2 jours post-médicament, semaines : 1, 2, 4, 12, post-médicament
Évalue les symptômes de la dépression. Se compose de 10 éléments et utilise une échelle de gravité de 0 à 6. Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Baseline, 2 jours post-médicament, semaines : 1, 2, 4, 12, post-médicament
Changements dans les croyances dysfonctionnelles, qui seront mesurés par le questionnaire sur les croyances obsessionnelles (OBQ-44).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Mesure les croyances dysfonctionnelles dans le trouble obsessionnel-compulsif. Se compose de 44 éléments notés sur une échelle de Likert en sept points, allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord). Elle contient trois sous-échelles : les surestimations de la menace et de la responsabilité du préjudice (sous-échelle RT), l'importance et le contrôle des pensées intrusives (sous-échelle TIC) et le perfectionnisme et le besoin de certitude (sous-échelle PC), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de chaque sous-échelle. échelle.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Les changements dans les symptômes du TOC, qui seront mesurés par The Obsessive-Compulsive Inventory - Revised (OCI-R).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Un inventaire des symptômes du TOC. Composé de 18 items notés sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TOC plus graves.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Les changements dans les dimensions du TOC, qui seront mesurés par le questionnaire Obsessive-Compulsive Trait Core Dimensions Questionnaire (OC-TCDQ).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Mesure différentes dimensions du TOC. Se compose de 20 items évaluant deux dimensions fondamentales du TOC : l'évitement des dommages (10 items) et l'incomplétude (10 items). Chaque item est noté de 0 : ne s'applique jamais à moi à 4 : s'applique toujours à moi. Des scores plus élevés aux questions évaluant l'évitement des préjudices indiquent des niveaux plus élevés d'évitement des préjudices. Des scores plus élevés aux questions évaluant l'incomplétude indiquent des niveaux plus élevés d'incomplétude.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Changements dans l'anxiété, qui seront mesurés par l'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI).
Délai: Baseline, 2 jours post-médicament, semaines : 1, 2, 4, 12 post-médicament
Mesure l'anxiété d'état et de trait. Composé de 40 éléments : 20 éléments mesurant S-Anxiey et 20 éléments mesurant T-Anxiety. L'échelle d'anxiété d'état (S-Anxiety) évalue l'état d'anxiété actuel. Le Trait Anxiety Scale (T-Anxiety) évalue les aspects relativement stables de l'anxiété. L'échelle S-Anxiété évalue l'intensité des sentiments actuels "en ce moment" de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait). L'échelle T-Anxiété évalue la fréquence des sentiments "en général" de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours). La fourchette des scores pour chaque sous-test est de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Baseline, 2 jours post-médicament, semaines : 1, 2, 4, 12 post-médicament
Les changements dans la qualité de vie, qui seront mesurés par le Q-LESQ-SF (Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire).
Délai: Ligne de base, semaines : 2 et 12 après l'administration du médicament
Évalue la qualité de vie et la fonctionnalité. Se compose de 16 items notés de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). Le score total consiste à additionner uniquement les 14 premiers éléments pour obtenir un score total brut. Le score total brut varie de 14 à 70. Le score total brut est transformé en pourcentage, les pourcentages les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Ligne de base, semaines : 2 et 12 après l'administration du médicament
Changements dans les aspects expérientiels de la psilocybine, qui seront mesurés par le Mystical Experience Questionnaire (MEQ).
Délai: Jour d'administration du médicament, semaines : 2 et 12 après le médicament
Évalue différents aspects expérientiels de la psilocybine. Se compose de 44 éléments qui fournissent des scores d'échelle pour chacun des sept domaines d'expériences mystiques : unité interne (6 éléments) ; Unité Externe (6 items) ; Transcendance du temps et de l'espace (8 items); Ineffabilité et paradoxalité (5 items) ; Sens du sacré (7 articles); Qualité noétique (4 articles). Les participants sont invités à revenir sur la session prolongée qu'ils viennent de vivre et à évaluer le degré de leur expérience des phénomènes suivants. Chaque élément est noté de 0 (aucun ; pas du tout) à 5 (extrême ; plus que jamais dans ma vie et plus fort que 4). Les scores totaux sont exprimés en proportion du score maximum possible.
Jour d'administration du médicament, semaines : 2 et 12 après le médicament
Changements dans le sens de la vie, qui seront mesurés par le Schedule for Meaning in Life Evaluation (SMiLE).
Délai: Ligne de base, semaines : 1 et 12 après l'administration du médicament
Évalue le sens individuel dans la vie. Les participants sont invités à nommer jusqu'à sept domaines qu'ils jugent importants pour leur sens individuel dans la vie. Ensuite, ils évalueront leur niveau actuel de satisfaction dans chacun de ces domaines à l'aide d'une échelle de Likert en sept points (gamme, -3 à + 3) et évaluez l'importance de chacun des domaines qu'ils ont choisis à l'aide d'une échelle d'adjectifs en huit points (de 0 à 7). Un score total plus élevé indique une plus grande signification dans la vie.
Ligne de base, semaines : 1 et 12 après l'administration du médicament
Questionnaire sur l'expérience stimulante (CEQ)
Délai: Jour de l'administration du médicament
Évalue les expériences difficiles induites par les interventions. Se compose de 26 éléments notés de 0 (aucun ; pas du tout) à 5 (extrême ; plus que jamais auparavant dans ma vie). Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure, à tout moment au cours de la session précédente, ils ont vécu les phénomènes suivants. Les éléments sont regroupés dans les sous-échelles suivantes : peur, chagrin, détresse physique, folie, isolement, mort et paranoïa. Les scores de chaque élément sont transformés en pourcentage du score le plus élevé possible. Les scores des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des scores transformés des items de chaque sous-échelle. Le score total est la moyenne de tous les scores des éléments transformés, les scores les plus élevés indiquant des expériences plus difficiles.
Jour de l'administration du médicament
5-Dimension - États modifiés de conscience (5D-ASC)
Délai: Jour de l'administration du médicament
Évalue différents états mentaux induits par les interventions. Se compose de 94 éléments qui sont évalués en plaçant des marques sur une échelle analogique visuelle horizontale (100 millimètres de longueur). L'échelle va de non, pas plus que d'habitude (à gauche) à oui, beaucoup plus que d'habitude (à droite). Les items sont notés en mesurant les millimètres depuis le bas de l'échelle jusqu'à la note du participant (de 0 à 100).
Jour de l'administration du médicament
Changements dans différentes dimensions de l'expérience émotionnelle, qui seront mesurés par le formulaire élargi du programme d'affects positifs et négatifs (PANAS-X).
Délai: Baseline, 2 jours post-médicament, semaines : 1, 2, 4, 12 post-médicament
Évalue différentes dimensions de l'expérience émotionnelle. Cette échelle se compose de 60 mots et phrases qui décrivent différents sentiments et émotions. Pour chaque élément, les participants évaluent dans quelle mesure ils se sont sentis ainsi au cours des dernières semaines de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement). Les items sont regroupés dans les 4 sous-groupes et sous-échelles suivants ; échelles de dimension générale (affect négatif, affect positif), échelles d'émotions négatives de base (peur, hostilité, culpabilité, tristesse), échelles d'émotions positives de base (jovialité, assurance, attention), autres états affectifs (timidité, fatigue, sérénité, surprise ). Les éléments relatifs à chaque sous-échelle sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de chaque sous-échelle.
Baseline, 2 jours post-médicament, semaines : 1, 2, 4, 12 post-médicament
Changements des effets de la psilocybine, qui seront mesurés par le questionnaire sur les effets persistants (PEQ).
Délai: 2 jours post-médicament, semaines : 4 et 12 post-médicament
Évalue les effets de la psilocybine. Se compose de 86 éléments qui évaluent huit catégories de changements possibles dans les attitudes, l'humeur, les effets sociaux et le comportement : 1. attitudes positives à l'égard de la vie et/ou de soi (17 éléments) ; 2. attitudes négatives à l'égard de la vie et/ou de soi (17 items); 3. changements d'humeur positifs (4 éléments); 4. changements d'humeur négatifs (4 items); 5. effets sociaux altruistes/positifs (8 items) ; 6. effets sociaux antisociaux/négatifs (8 items); 7. changements de comportement positifs (1 item); et 8. changements de comportement négatifs (1 item). Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de notation en 6 points allant de 0 (aucun, pas du tout) à 5 (extrême). Des scores plus élevés de chaque sous-échelle indiquent des changements plus importants dans cette catégorie.
2 jours post-médicament, semaines : 4 et 12 post-médicament
Les changements liés à la nature, qui seront mesurés par l'échelle de relation avec la nature (NRS).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Évalue les aspects affectifs, cognitifs et expérientiels de la connexion des individus à la nature. Composé de 21 items notés sur une échelle de Likert en 7 points. Le score total est calculé en faisant la moyenne des 21 éléments après que les éléments appropriés ont été inversés. Un score plus élevé indique une plus grande connexion avec la nature.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Les changements d'opinion envers les comportements pro-environnementaux, qui seront mesurés par l'échelle des comportements pro-environnementaux (PEBS).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Évalue les opinions sur l'importance des comportements pro-environnementaux. Se compose de 17 éléments notés de 1 (pas du tout important) à 7 (extrêmement important). Des scores totaux plus élevés indiquent un plus grand niveau d'importance des comportements pro-environnementaux.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Les changements dans l'anthropomorphisme, qui seront mesurés par le questionnaire sur les différences individuelles dans l'anthropomorphisme (IDAQ).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Évalue les différences individuelles dans l'anthropomorphisme. Composé de 15 items notés sur une échelle de Likert en 10 points. Des scores totaux plus élevés indiquent un niveau d'anthropomorphisme plus élevé.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Changements dans les croyances du dualisme corps-esprit, qui seront mesurés par l'échelle du dualisme corps-esprit (MBDS).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Évalue les croyances du dualisme corps-esprit. Se compose de 11 éléments évalués sur une échelle de Likert en 7 points. Le score total est calculé après que les éléments appropriés ont été inversés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande croyance dans le dualisme corps-esprit.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Changement dans la connectivité interpersonnelle, qui sera mesuré par l'échelle d'inclusion des autres dans l'autonomie (IOS).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Mesure la connectivité interpersonnelle perçue. Une mesure picturale à un seul élément de la proximité. Les images vont du soi et de l'autre comme complètement séparés au soi et à l'autre qui se chevauchent presque complètement.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Changement dans le relativisme moral et l'idéalisme, qui seront mesurés par The Ethical Positions Questionnaire (EPQ).
Délai: Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Évalue le relativisme moral et l'idéalisme. Se compose de 20 éléments évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 9 points (complètement en désaccord à complètement d'accord). Les scores d'idéalisme sont calculés en additionnant les réponses des items 1 à 10. Les scores de relativisme sont calculés en additionnant les réponses des items 11 à 20. Des scores plus élevés aux items 1 à 10 indiquent un relativisme plus élevé et des scores plus élevés aux items 11 à 20 un idéalisme plus élevé.
Ligne de base et 2 semaines post-médicament
Les changements dans la consommation d'alcool, qui seront mesurés par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT).
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue la consommation d'alcool, les comportements liés à l'alcool et les problèmes liés à l'alcool. Composé de 10 articles. Le score total est calculé en additionnant tous les items. Des scores plus élevés indiquent une consommation d'alcool plus élevée. Un score de 8 ou plus est considéré comme indiquant une consommation dangereuse ou nocive d'alcool.
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Les changements dans les soins d'urgence et l'utilisation des salles d'urgence, qui seront mesurés par l'utilisation des installations et des soins d'urgence (UFEC).
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue la fréquence des soins d'urgence et l'utilisation des salles d'urgence. Se compose de 26 éléments et de 7 échelles qui incluent : hypertension, taux de cholestérol élevé, diabète, maladie auto-immune, musculosquelettique, utilisation des salles d'urgence, utilisation des soins d'urgence, utilisation de l'hôpital, utilisation des soins de santé mentale en établissement, utilisation des soins de santé mentale hors établissement. Les éléments de chaque échelle sont notés en comparant les scores de suivi aux scores de référence. Une différence positive indique une amélioration de la gravité de l'état (hypertension, taux élevé de cholestérol, diabète, maladie auto-immune, troubles musculo-squelettiques). Une différence positive indique une réduction de l'utilisation des salles d'urgence, de l'utilisation des soins d'urgence, de l'utilisation des hôpitaux, de l'utilisation des soins de santé mentale en établissement et de l'utilisation des soins de santé mentale hors établissement.
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Les changements dans les problèmes liés à la drogue, qui seront mesurés par le test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT).
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue les problèmes liés à la drogue. Composé de 11 articles. Le score total est calculé en additionnant tous les items. Les problèmes liés à la drogue sont indiqués par un score de 6 ou plus pour les hommes et un score de 2 ou plus pour les femmes.
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Les changements dans l'usage du tabac, la motivation à arrêter et la dépendance, qui seront mesurés par l'utilisation de nicotine autodéclarée (SRNU).
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue l'usage du tabac, la motivation à arrêter et la dépendance. Composé de 13 articles. Le score de base de chaque élément est comparé au score de suivi pour évaluer les changements. Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de nicotine.
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Les changements dans la qualité du sommeil, qui seront mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Au départ, 48 heures après l'administration du médicament, semaines : 4 et 12 après l'administration du médicament
Évalue la qualité du sommeil. Se compose de 19 questions auto-évaluées et de 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire (le cas échéant). Seules les questions auto-évaluées sont incluses dans la notation. Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores "composants", dont chacun a une plage de 0 à 3 points. Dans tous les cas, un score de "0" indique aucune difficulté, tandis qu'un score de "3" indique une difficulté sévère. Les sept scores des composantes sont ensuite additionnés pour donner un score « global », avec une fourchette de 0 à 21 points, « 0 » indiquant aucune difficulté et « 21 » indiquant de graves difficultés dans tous les domaines.
Au départ, 48 heures après l'administration du médicament, semaines : 4 et 12 après l'administration du médicament
Changements dans la préparation au changement, qui seront mesurés par l'évaluation du changement de l'Université de Rhode Island (URICA).
Délai: Au départ, 48 heures après l'administration du médicament, semaines : 4, 8, 12 après l'administration du médicament
Évalue la volonté de changement. Composé de 30 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les sous-échelles comprennent : la précontemplation, la contemplation, l'action et la maintenance. Les scores des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle. Le score total est calculé en additionnant les sous-échelles Contemplation, Action, Maintenance et en soustrayant Précontemplation. Un score plus élevé indique une plus grande volonté de changement.
Au départ, 48 heures après l'administration du médicament, semaines : 4, 8, 12 après l'administration du médicament
Changements dans la gravité des symptômes et la réponse au traitement, qui seront mesurés par les impressions cliniques globales (CGI).
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue la gravité des symptômes et la réponse au traitement. Composé de 4 items notés sur une échelle de Likert en 7 points. Les scores de sévérité des symptômes vont de 1 (normal) à 7 (chez les patients les plus gravement malades). Les scores de réponse au traitement vont de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon). Chaque composant est évalué séparément; cette mesure ne donne pas un score global. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes et une réponse au traitement plus faible.
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Modifications de la déficience fonctionnelle, qui seront mesurées par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS).
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale. La déficience de chaque domaine est cotée de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). Les 3 éléments sont additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non affaibli) à 30 (fortement affaibli).
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Changements d'optimisme et de pessimisme, qui seront mesurés par le test d'orientation de vie révisé (LOT-R).
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue les différences individuelles entre l'optimisme généralisé et le pessimisme. Se compose de 10 éléments notés de 0 (tout à fait d'accord) à 4 (beaucoup en désaccord). Sur les 10 éléments, 3 éléments mesurent l'optimisme, 3 éléments mesurent le pessimisme et 4 éléments servent de charges. Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les éléments pour un total allant de 0 à 24. Il n'y a pas de « seuils » pour l'optimisme ou le pessimisme ; cette mesure est utilisée comme dimension continue de la variabilité.
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Changements dans les symptômes du TOC, qui seront mesurés par l'Inventaire de Padoue des symptômes du TOC.
Délai: Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Évalue les symptômes du TOC à travers cinq dimensions : (1) pensées obsessionnelles sur le mal à soi-même ou aux autres ; (2) impulsions obsessionnelles à se faire du mal ou à faire du mal aux autres ; (3) obsessions de contamination et compulsions de lavage; (4) vérifier les compulsions ; et (5) les compulsions d'habillage/toilette. Se compose de 39 items notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les éléments de chaque domaine sont additionnés pour obtenir les scores des sous-échelles. Tous les éléments sont additionnés pour un score total avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base et 12 semaines post-médicament
Les changements dans les symptômes de la dépression, qui seront mesurés par le Beck Depression Inventory (BDI).
Délai: Baseline, 1 jour post-médicament, semaines : 2 et 12 post-médicament
Évalue les symptômes de la dépression. Se compose de 21 éléments et utilise une échelle de gravité de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Baseline, 1 jour post-médicament, semaines : 2 et 12 post-médicament
Changements dans l'identification des actions, mesurés par le formulaire d'identification du comportement (BIF)
Délai: Ligne de base et 1 semaine post-médicament
Évalue la variation individuelle dans l'identification de plusieurs actions et activités motrices. Comprend 25 éléments de diverses actions ou activités motrices, dont chacun peut être approuvé et interprété sur une échelle de réponse binaire comme soit une action motrice littérale, soit un comportement significatif axé sur les résultats. Un plus grand nombre d'éléments répondus littéralement ou de manière significative indiquent respectivement des comportements plus littéraux ou significatifs, axés sur les résultats.
Ligne de base et 1 semaine post-médicament
Changements dans les réactions à la participation à la recherche, mesurés par le Reactions to Research Participation Questionnaire (RRPQ)
Délai: 48 heures après le médicament et 12 semaines après le médicament
Évalue les réactions à la participation à la recherche. Se compose de 26 éléments (chacun noté de 1 à 5) évaluant divers aspects des réactions liées à la participation, qui peuvent être analysés en 5 sous-échelles : perceptions de la participation, avantages personnels, réactions émotionnelles, inconvénients perçus et évaluation globale. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent une plus grande étendue des réactions respectives.
48 heures après le médicament et 12 semaines après le médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction immunologique.
Délai: Ligne de base et 2 jours post-médicament
Évalue les modifications du profil immunologique en examinant les niveaux de cortisol, CRP, ACTH, IL-4, IL-6, IL-10, IL-12 INF-gamma et TNF-alpha.
Ligne de base et 2 jours post-médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Heffter Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Kelmendi, MD, Yale University
  • Directeur d'études: Christopher Pittenger, MD, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020355
  • 1K23MH122777-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trouble obsessionnel compulsif

Essais cliniques sur Psilocybine (0.25mg/kg)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner