ケタミンは、脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者の止血帯の痛みを軽減します

主な目的 脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者のターニケットの痛みを軽減するケタミンの効果を評価すること。

副次的な目的 脊椎麻酔下で下肢手術を受ける患者の TIH の減衰におけるケタミンの効果を評価すること。

これは、マラヤ大学医療センターの麻酔科の医務官である複数のオペレーターによる前向き二重盲検無作為対照試験になります。 60人の患者が研究に募集されます。 募集されたすべての患者は、標準用量の脊椎麻酔を受け、ランダムに2つの異なるグループに割り当てられます。

方法論 患者は、手術の少なくとも 6 時間前から絶食させられます。 経口ミダゾラム 7.5 mg は 18 ～ 60 歳の健康な成人に投与され、3.75 mg は患者を手術室に送る前の前投薬として 60 ～ 65 歳の成人に投与されます。

患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して、治験責任医師によって 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

1. 対照群は、空気圧止血帯の膨張の10分前から10分かけて、10ml注射器に10mlの生理食塩水を静脈内(IV)注入する。 手術中、患者は手術が終了するまで1時間あたり10mlの生理食塩水を注入されます。
2. ケタミングループは、空気圧止血帯の膨張の10分前から10分かけて、10mlシリンジで0.25mg / kgのケタミンのIV注入を受けます。 処置全体を通して、患者は、手術が終了するまで、10ml/時間で作動する 10ml シリンジで 0.25mg/kg のケタミン注入を受けます。

治験薬は手術の朝に治験責任医師によって調製され、ケースを担当する麻酔科医はグループ化と薬に対して盲検化されます。 連続心電図検査 (ECG)、非侵襲的血圧 (NIBP) モニタリング、およびパルスオキシメトリーによる標準モニタリングが、すべての患者に使用されます。 IV アクセスが確立され、IV Hartman のソリューション 10 ml/kg の同時負荷が与えられます。 収縮期血圧（ＳＢＰ）、拡張期血圧（ＤＢＰ）、平均動脈圧（ＭＡＰ）および心拍数（ＨＲ）のベースライン血圧測定値は、脊椎麻酔の前に取得される。 患者は、25 ～ 27 ゲージの Pencan® 脊椎針を使用して、無菌技術で脊椎麻酔を受けます。 彼らは、フェンタニル20mcgが溶液に加えられた重ブピバカイン0.5％2.5mlの用量を与えられます。

空気圧止血帯を下肢に適用し、収縮期血圧より 250mmHg 高い圧力で膨張させます。 術中に追加の鎮静は患者に与えられません。

疼痛スコアは、100 mm 視覚アナログ スケール (疼痛の VAS) を使用して、盲検化された研究者によって評価されます。 止血帯の適用前（ベースライン）、止血帯の適用直後、およびその後 10 分ごとに、0 mm ～ 100 mm の VAS を使用した疼痛スコアを記録します。 SBP、DBP、MAP、および HR も止血帯の膨張開始後 10 分間隔で記録されます。 VAS と血圧は、止血帯の収縮後の最初の読み取りまで 10 分間隔で記録されます。

研究期間中、疼痛スコアの VAS が 40mm を超える場合、または SBP が 30% を超えて上昇した場合、0.5 mcg/kg の IV フェンタニルの用量がレスキュー鎮痛として 5 分間隔で投与され、記録されます。 フェンタニルが 3 回以上投与された場合、症例は中止され、地域のプロトコルに従って管理されます (全身麻酔に変更)。 IVフェンタニルの3回の投与後にSBPが持続的に30％以上上昇した場合、IVラベタロール2.5mgが投与され、GAに変換され、研究から脱落します。

止血帯の膨張の最大持続時間は 130 分で、その後外科医は止血帯を一時的に収縮させるようにアドバイスされ、研究は終了しました。

統計分析 通常分布の連続データは t 検定を使用して分析され、ノンパラメトリック データは IBM SPSS Statistic バージョン 23 を使用したマン ホイットニーの U 検定によって分析されます。 カテゴリーデータは、カイ二乗検定およびそのノンパラメトリック同等物であるフィッシャーの正確検定で分析されます。 p 値 < 0.05 は、統計的に有意と見なされます。