Ketamina zmniejsza ból związany z opaską uciskową u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym

Cel główny Ocena wpływu ketaminy na zmniejszenie bólu związanego z opaską uciskową u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.

Cel drugorzędny Ocena wpływu ketaminy na osłabienie TIH u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.

Będzie to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba prowadzona przez wielu operatorów, którzy są lekarzami na Oddziale Anestezjologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya. Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów. Wszyscy zrekrutowani pacjenci zostaną poddani standardowej dawce znieczulenia rdzeniowego i losowo przydzieleni do 2 różnych grup.

Metodologia Pacjenci będą na czczo przez co najmniej 6 godzin przed operacją. Doustny midazolam w dawce 7,5 mg zostanie podany zdrowej osobie dorosłej w wieku od 18 do 60 lat, a dawka 3,75 mg zostanie podana osobom dorosłym w wieku od 60 do 65 lat jako premedykacja przed wysłaniem pacjentów na salę operacyjną.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez głównego badacza do jednej z dwóch grup przy użyciu generowanych komputerowo liczb losowych:

1. Grupa kontrolna otrzyma wlew dożylny (IV) 10 ml soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce przez 10 minut, rozpoczynając 10 minut przed pneumatycznym napełnieniem opaski uciskowej. Przez cały czas trwania zabiegu pacjent będzie otrzymywał wlew soli fizjologicznej z szybkością 10 ml/godz., aż do zakończenia operacji.
2. Grupa z ketaminą otrzyma dożylny wlew 0,25 mg/kg ketaminy w 10 ml strzykawce przez 10 minut, rozpoczynając 10 minut przed napełnieniem pneumatycznej opaski uciskowej. Przez cały czas trwania zabiegu pacjent będzie otrzymywał 0,25mg/kg wlewu ketaminy w 10ml strzykawce działającej z szybkością 10ml/h aż do zakończenia operacji.

Badany lek zostanie przygotowany rano w dniu operacji przez głównego badacza, a anestezjolodzy odpowiedzialni za przypadek nie znają grupy ani leku. U wszystkich pacjentów stosowane będzie standardowe monitorowanie z ciągłym elektrokardiografem (EKG), nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia krwi (NIBP) i pulsoksymetrią. Zapewniony zostanie dostęp dożylny i podane zostanie wspólne ładowanie roztworu Hartmana dożylnego w dawce 10 ml/kg. Przed znieczuleniem podpajęczynówkowym zostanie pobrany podstawowy odczyt ciśnienia krwi skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i tętna (HR). Pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe w warunkach aseptycznych przy użyciu igły podpajęczynówkowej Pencan® o rozmiarze 25-27. Otrzymają dawkę ciężkiej bupiwakainy 0,5% 2,5 ml z dodatkiem 20 mcg fentanylu do roztworu.

Pneumatyczna opaska uciskowa zostanie założona na kończynę dolną i napompowana do 250 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. Pacjentowi nie zostanie podana żadna dodatkowa sedacja śródoperacyjna.

Ocena bólu zostanie oceniona przez zaślepionego badacza przy użyciu 100 mm wizualnej analogowej skali bólu (VAS dla bólu). Ocena bólu za pomocą VAS od 0 mm do 100 mm zostanie zarejestrowana przed założeniem opaski uciskowej (linia bazowa), natychmiast po założeniu opaski uciskowej, a następnie co 10 minut. SBP, DBP, MAP i HR będą również rejestrowane w odstępach 10-minutowych po rozpoczęciu napełniania opaski uciskowej. VAS i ciśnienie krwi będą rejestrowane w odstępach 10-minutowych do pierwszego odczytu po opróżnieniu opaski uciskowej.

W okresie badania, jeśli punktacja VAS dla bólu przekracza 40 mm lub jeśli SBP jest podwyższone o więcej niż 30%, dawka dożylna fentanylu 0,5 mcg/kg zostanie podana jako środek przeciwbólowy w odstępach 5-minutowych i zostanie to odnotowane. W przypadku podania więcej niż 3 dawek fentanylu przypadek zostanie odrzucony i będzie prowadzony zgodnie z miejscowym protokołem (przejście na znieczulenie ogólne). Jeśli SBP jest stale podwyższone o więcej niż 30% po 3 dawkach dożylnego fentanylu, pacjent otrzyma dożylnie 2,5 mg labetalolu i zostanie przekształcony w GA i zostanie usunięty z badania.

Maksymalny czas napełnienia opaski uciskowej wynosił 130 minut, po czym chirurgowi zalecano chwilowe opróżnienie opaski uciskowej i badanie zostało zakończone.

Analiza statystyczna Ciągłe dane o normalnym rozkładzie zostaną przeanalizowane za pomocą testu t, podczas gdy dane nieparametryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testu U Manna Whitneya przy użyciu IBM SPSS Statistic wersja 23. Dane kategoryczne będą analizowane za pomocą testu chi-kwadrat i jego nieparametrycznego odpowiednika, w stosownych przypadkach dokładnego testu Fishera. Wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.