La kétamine réduit la douleur du garrot chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs sous rachianesthésie

Objectif principal Évaluer l'effet de la kétamine sur la réduction de la douleur liée au garrot chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous rachianesthésie.

Objectif secondaire Évaluer l'effet de la kétamine sur l'atténuation du TIH chez les patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous rachianesthésie.

Il s'agira d'un essai contrôlé prospectif, en double aveugle et randomisé par plusieurs opérateurs, qui sont des médecins du département d'anesthésie du centre médical universitaire de Malaya. 60 patients seront recrutés dans l'étude. Tous les patients recrutés seront soumis à une dose standard de rachianesthésie et répartis au hasard en 2 groupes différents.

Méthodologie Les patients seront à jeun depuis au moins 6 heures avant leur chirurgie. Le midazolam oral 7,5 mg sera administré à un adulte en bonne santé âgé de 18 à 60 ans et 3,75 mg sera administré à un adulte âgé de 60 à 65 ans comme prémédication avant d'envoyer les patients au bloc opératoire.

Les patients seront répartis au hasard par le chercheur principal dans l'un des deux groupes en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur :

1. Le groupe témoin recevra une perfusion intraveineuse (IV) de 10 ml de solution saline normale dans une seringue de 10 ml pendant 10 minutes, 10 minutes avant le gonflage du garrot pneumatique. Tout au long de la procédure, le patient recevra une perfusion de solution saline normale de 10 ml/heure jusqu'à la fin de l'opération.
2. Le groupe kétamine recevra une perfusion IV de 0,25 mg/kg de kétamine dans une seringue de 10 ml pendant 10 minutes, 10 minutes avant le gonflage du garrot pneumatique. Tout au long de la procédure, le patient recevra 0,25 mg/kg de perfusion de kétamine dans une seringue de 10 ml fonctionnant à 10 ml/heure jusqu'à la fin de l'opération.

Le médicament à l'étude sera préparé le matin de la chirurgie par l'investigateur principal et les anesthésistes en charge du cas sont aveuglés au groupement et au médicament. La surveillance standard avec électrocardiographie continue (ECG), surveillance de la pression artérielle non invasive (NIBP) et oxymétrie de pouls sera utilisée pour tous les patients. L'accès intraveineux sera établi et le co-chargement de la solution de Hartman IV 10 ml/kg sera donné. Une lecture de la pression artérielle de base de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD), de la pression artérielle moyenne (PAM) et de la fréquence cardiaque (FC) sera prise avant la rachianesthésie. Les patients recevront une rachianesthésie sous technique aseptique à l'aide d'une aiguille rachidienne Pencan® de calibre 25-27. Ils recevront une dose de bupivacaïne lourde à 0,5 % 2,5 ml avec du fentanyl 20 mcg ajouté dans la solution.

Un garrot pneumatique sera appliqué sur le membre inférieur et gonflé à 250 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique. Aucune sédation supplémentaire ne sera administrée au patient en peropératoire.

Le score de douleur sera évalué par un chercheur en aveugle à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la douleur (EVA pour la douleur). Le score de douleur à l'aide de l'EVA de 0 mm à 100 mm sera enregistré avant l'application du garrot (ligne de base), immédiatement après l'application du garrot et ensuite toutes les 10 minutes. SBP, DBP, MAP et HR seront également enregistrés à des intervalles de 10 minutes après le début du gonflage du garrot. L'EVA et la pression artérielle seront enregistrées à 10 minutes d'intervalle jusqu'à la première lecture après le dégonflage du garrot.

Au cours de la période d'étude, si l'EVA pour le score de douleur dépasse 40 mm ou si la PAS est élevée de plus de 30 %, une dose de fentanyl IV de 0,5 mcg/kg sera administrée comme analgésie de secours à 5 minutes d'intervalle et elle sera enregistrée. Si plus de 3 doses de fentanyl sont administrées, le cas sera abandonné et pris en charge selon le protocole local (convertir en anesthésie générale). Si la PAS est constamment élevée à plus de 30 % après 3 doses de fentanyl IV, elles recevront 2,5 mg de labétalol IV et seront converties en AG et elles seront exclues de l'étude.

La durée maximale de gonflage du garrot était de 130 minutes, après quoi il était conseillé au chirurgien de dégonfler momentanément le garrot et l'étude était terminée.

Analyse statistique Les données continues normalement distribuées seront analysées à l'aide du test t tandis que les données non paramétriques seront analysées par le test U de Mann Whitney à l'aide d'IBM SPSS Statistic version 23. Les données catégorielles seront analysées avec le test du chi carré et son équivalent non paramétrique, le test exact de Fisher, le cas échéant. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.