Ketamin snižuje bolest turniketu u pacientů podstupujících operaci dolních končetin ve spinální anestézii

Primární cíl Zhodnotit účinek ketaminu na snížení bolesti turniketu u pacientů podstupujících operaci dolních končetin ve spinální anestezii.

Sekundární cíl Zhodnotit účinek ketaminu na zmírnění TIH u pacientů podstupujících operaci dolních končetin ve spinální anestezii.

Půjde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii s více operátory, kteří jsou lékaři na oddělení anestezie, University Malaya Medical Center. Do studie bude přijato 60 pacientů. Všichni přijatí pacienti budou podrobeni standardní dávce spinální anestezie a náhodně rozděleni do 2 různých skupin.

Metodika Pacienti budou před operací nejméně 6 hodin nalačno. Perorální midazolam 7,5 mg bude podán zdravým dospělým ve věku 18-60 let a 3,75 mg bude podán dospělým ve věku od 60-65 let jako premedikace před odesláním pacientů na operační sál.

Pacienti budou náhodně rozděleni hlavním zkoušejícím do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generovaných náhodných čísel:

1. Kontrolní skupina dostane intravenózní (IV) infuzi 10 ml normálního fyziologického roztoku v 10 ml injekční stříkačce po dobu 10 minut, počínaje 10 minutami před nafouknutím pneumatického turniketu. Během procedury bude pacient dostávat 10 ml/hodinu normální infuze fyziologického roztoku až do konce operace.
2. Ketaminová skupina dostane IV infuzi 0,25 mg/kg ketaminu v 10ml injekční stříkačce po dobu 10 minut, počínaje 10 minutami před nafouknutím pneumatického turniketu. Během procedury bude pacient dostávat 0,25 mg/kg ketaminové infuze v 10ml injekční stříkačce běžící rychlostí 10 ml/hod až do konce operace.

Studované léčivo bude připraveno ráno v den operace hlavním zkoušejícím a anesteziologové, kteří mají případ na starosti, jsou zaslepeni vůči seskupení a léčivu. U všech pacientů bude použito standardní monitorování s kontinuální elektrokardiografií (EKG), neinvazivní monitorování krevního tlaku (NIBP) a pulzní oxymetrie. Bude zaveden IV přístup a bude poskytnuta společná dávka IV Hartmanova roztoku 10 ml/kg. Před spinální anestezií bude odebrán základní krevní tlak jako systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR). Pacienti dostanou spinální anestezii za aseptické techniky pomocí spinální jehly Pencan® 25-27 gauge. Bude jim podána dávka těžkého bupivakainu 0,5% 2,5ml s fentanylem 20mcg přidaným do roztoku.

Na dolní končetinu se přiloží pneumatický turniket a nafoukne se na 250 mmHg nad systolický krevní tlak. Během operace nebude pacientovi podávána žádná další sedace.

Skóre bolesti bude hodnoceno zaslepeným vyšetřovatelem pomocí 100mm vizuální analogové stupnice pro bolest (VAS pro bolest). Skóre bolesti pomocí VAS 0 mm až 100 mm bude zaznamenáno před aplikací škrtidla (základní linie), bezprostředně po aplikaci škrtidla a poté každých 10 minut. SBP, DBP, MAP a HR budou rovněž zaznamenávány v 10minutových intervalech po začátku nafukování turniketu. VAS a krevní tlak budou zaznamenávány v 10minutových intervalech až do prvního měření po vyfouknutí turniketu.

Během období studie, pokud VAS pro skóre bolesti přesáhne 40 mm nebo pokud je SBP zvýšený o více než 30 %, bude podána dávka IV fentanylu 0,5 mcg/kg jako záchranná analgezie v 5minutových intervalech a bude zaznamenána. Pokud jsou podány více než 3 dávky fentanylu, případ bude vyřazen a bude řešen podle místního protokolu (převést na celkovou anestezii). Pokud je SBP trvale zvýšený o více než 30 % po 3 dávkách IV fentanylu, bude jim podán IV labetalol 2,5 mg a převeden na GA a budou vyřazeni ze studie.

Maximální doba nafouknutí turniketu byla 130 minut, poté by chirurgovi bylo doporučeno, aby na okamžik vyfoukl turniket a studie by byla ukončena.

Statistická analýza Normálně distribuovaná spojitá data budou analyzována pomocí t-testu, zatímco neparametrická data budou analyzována Mann Whitney U testem pomocí IBM SPSS Statistic verze 23. Kategorická data budou analyzována Chí-kvadrát testem a jeho neparametrickým ekvivalentem, Fisherovým exaktním testem, kde je to vhodné. Hodnota p < 0,05 bude považována za statisticky významnou.