La ketamina reduce el dolor del torniquete en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores bajo anestesia espinal

Objetivo principal Evaluar el efecto de la ketamina en la reducción del dolor del torniquete en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores bajo anestesia raquídea.

Objetivo secundario Evaluar el efecto de la ketamina en la atenuación de HIT en pacientes sometidos a cirugía de miembros inferiores bajo anestesia raquídea.

Este será un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado por múltiples operadores, que son funcionarios médicos en el Departamento de Anestesia del Centro Médico de la Universidad de Malaya. 60 pacientes serán reclutados en el estudio. Todos los pacientes reclutados serán sometidos a dosis estándar de anestesia espinal y asignados al azar en 2 grupos diferentes.

Metodología Los pacientes estarán en ayunas durante al menos 6 horas antes de su cirugía. Se administrarán 7,5 mg de midazolam oral a adultos sanos de 18 a 60 años y 3,75 mg a adultos de 60 a 65 años como premedicación antes de enviar a los pacientes al quirófano.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente por el investigador principal a uno de dos grupos utilizando números aleatorios generados por computadora:

1. El grupo de control recibirá una infusión intravenosa (IV) de 10 ml de solución salina normal en una jeringa de 10 ml durante 10 minutos, comenzando 10 minutos antes del inflado del torniquete neumático. Durante todo el procedimiento, el paciente recibirá una infusión de solución salina normal de 10 ml/hora hasta que finalice la operación.
2. El grupo de ketamina recibirá una infusión IV de 0,25 mg/kg de ketamina en una jeringa de 10 ml durante 10 minutos, comenzando 10 minutos antes del inflado del torniquete neumático. Durante todo el procedimiento, el paciente recibirá 0,25 mg/kg de infusión de ketamina en una jeringa de 10 ml funcionando a 10 ml/hora hasta que finalice la operación.

El fármaco del estudio será preparado en la mañana de la cirugía por el investigador principal y los anestesistas a cargo del caso desconocen la agrupación y el fármaco. Para todos los pacientes se utilizará la monitorización estándar con electrocardiografía (ECG) continua, monitorización de la presión arterial no invasiva (NIBP) y oximetría de pulso. Se establecerá el acceso intravenoso y se administrará una carga conjunta de solución de Hartman IV de 10 ml/kg. Antes de la anestesia raquídea, se tomará una lectura de la presión arterial de referencia de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC). Los pacientes recibirán anestesia espinal bajo técnica aséptica utilizando una aguja espinal Pencan® de calibre 25-27. Se les administrará una dosis de bupivacaína pesada al 0,5 %, 2,5 ml, con 20 mcg de fentanilo agregados a la solución.

Se aplicará un torniquete neumático en el miembro inferior y se inflará a 250 mmHg por encima de la presión arterial sistólica. No se administrará sedación adicional al paciente durante la operación.

La puntuación del dolor será evaluada por un investigador cegado mediante la escala analógica visual de 100 mm para el dolor (VAS para el dolor). Se registrará la puntuación del dolor utilizando la VAS de 0 mm a 100 mm antes de la aplicación del torniquete (línea de base), inmediatamente después de la aplicación del torniquete y, posteriormente, cada 10 minutos. También se registrarán SBP, DBP, MAP y HR a intervalos de 10 minutos después del inicio del inflado del torniquete. La EVA y la presión arterial se registrarán a intervalos de 10 minutos hasta la primera lectura después de desinflar el torniquete.

Durante el período de estudio, si la EVA para la puntuación del dolor supera los 40 mm o si la PAS está elevada más del 30 %, se administrará una dosis de fentanilo IV de 0,5 mcg/kg como analgesia de rescate a intervalos de 5 minutos y se registrará. Si se administran más de 3 dosis de fentanilo, se abandonará el caso y se manejará de acuerdo con el protocolo local (convertir a anestesia general). Si la PAS se eleva persistentemente más del 30 % después de 3 dosis de fentanilo IV, se les administrará 2,5 mg de labetalol IV y se convertirán a GA y se retirarán del estudio.

La duración máxima del inflado del torniquete fue de 130 minutos, después de lo cual se recomendaría al cirujano que desinflara momentáneamente el torniquete y el estudio finalizaría.

Análisis estadístico Los datos continuos normalmente distribuidos se analizarán mediante la prueba t, mientras que los datos no paramétricos se analizarán mediante la prueba U de Mann Whitney utilizando IBM SPSS Statistic versión 23. Los datos categóricos se analizarán con la prueba Chi-cuadrado y su equivalente no paramétrico, la prueba Exacta de Fisher cuando corresponda. Un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.